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实施GSP认证是我国药品流通领域应对WTO挑战的一项行之有效的决策,但目前只有极少数的企业通过了认证。本论述了《药品管理法实施条例》对GSP认证做出的相应规定,并着重探讨了GSP认证过程中存在的主要问题。 相似文献
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药品经营企业GSP认证过程中仍存在的问题.主要是领导、全员参与、GSP涉及药品经营全过程。 相似文献
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对药品经营企业GSP认证后的思考 总被引:3,自引:0,他引:3
自2001年开始,我国实施的GSP认证工作如火如荼地开展了3年,截止2004年12月31日,绝大部分药品经营企业通过了GSP认证,GSP认证的阶段性目标已基本完成.通过GSP认证,使绝大多数药品经营企业健全了质量体系,提高了管理水平,为确保药品安全有效、促进企业长远发展打下了坚实的基础.但是,也有部分企业GSP认证后质量管理出现了"大滑坡"、"大回潮"现象,这个问题出现的主要原因,一是部分企业在思想观念上存在着误区,对规范管理认识不到位,存在只顾眼前不看长远的短视行为,没有把GSP认证真正看作是企业健康发展的有力保障;二是暴露出有关政策法规方面的不完善、不配套和不协调,尤其是GSP认证中的一些形式主义的和不切实际的要求,企业只能一时应付,而难以长久坚持,这极大地影响了药品经营企业质量保证体系的持续优良运行,亟待研究解决.就此笔者也谈几点看法,以供有关方面参考. 相似文献
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GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,也是药品经营企业内部质量管理的一种保证。自2003年我国开展药品经营企业GSP认证工作以来,通过强制认证提高准入门槛.药品经营环节质量管理体系日益健全, 相似文献
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针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状,国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的GSP认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和GSP认证工作的内容和程序,现将有关情况介绍如下:一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中,要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度,以确定该企业是否有参加换证的资格。1.一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的,… 相似文献
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GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”.其实是药品经营企业在准备阶段完成后.对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审,是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准.对企业质量管理状况进行全面的检查与评价.以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性,从而不断改 相似文献
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药品经营企业GSP认证到期换证的工作中,笔者作为一线工作人员,对于GSP认证过程中遇到的问题感触颇深,其中最大的困惑就是,作为认证必要程序之一的现场核实企业有无违规经营假劣药品的行为. 相似文献
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药品经营企业GSP认证概况
2001年北京市药品监督管理局房山分局成立之初,房山区共有药品零售企业24家,药品批发企业2家。自2002年北京市开展新办药品零售企业竞标活动,至2004年8月17日《北京市开办药品零售企业暂行规定》实施,开办药店的数量剧增,截至2008年12月31日,房山区已有药品零售企业200家,药品批发企业1家。 相似文献
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目的 分析社会药店药品经营质量管理规范认证检查中发现的缺陷问题,探讨进一步改善对社会药店监管的措施及对策。 方法 对65家社会药店药品经营质量管理规范认证现场检查报告中出现的缺陷项目进行统计,分析存在的主要问题。 结果 共发现缺陷项396项次,其中主要缺陷项目168项次,一般缺陷项目228项次,平均每家6.1条缺陷项。缺陷项目频率较高的主要集中在人员管理、文件、采购与验收方面。 结论 贯彻实施药品经营质量管理规范,深化药品零售监管,应强化宣传教育和培训,加强监管队伍建设,建立信用监管机制,提高舆论监督作用。 相似文献
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目的介绍广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的基本情况和在药品GMP、GSP认证工作过程中实施此制度的意义。方法分析目前在实施专家审评制度过程中存在的问题,就建立健全药品GMP、GSP认证专家审评制度提出几点建议。结果与结论通过健全制度、保持沟通和加强教育等方式,不断完善药品认证专家审评制度,不断规范认证行为,提高药品认证的质量。 相似文献
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部分药品经营企业GSP检查结果的对比分析及思考 总被引:1,自引:0,他引:1
对GSP检查中出现的缺陷项目进行对比分析,找出最常见的缺陷项目,分析原因,探讨对策,以提高药品经营质量管理水平。 相似文献
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目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。 相似文献
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我国GSP有关内容及其实施过程中存在的问题与改进方案 总被引:1,自引:0,他引:1
对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨并结合GSP标准和GSP实施过程中出现的问题进行深入分析。认为:GSP标准中存在的深层次问题影响我国GSP工作的深入实施,必须对此进行改进和优化。 相似文献