世界药物片剂和胶囊中辅料的开发应用分析

制药业比以往任何时候都渴望满足患者治疗的需要,除了活性成分外,非活性的辅料在制剂的开发中也发挥着重要的作用。药物辅料是包括在生产过程中的药理活性药物或前体药以外的物质,药物辅料包含在成品医药产品剂型中。除了运送活性药品到达人体的部位（在那里药品将发挥其作用）外,辅料在生产过程中发挥着重要的作用。它们对于保持药物在吸收过程中,在可能会损害柔软组织和产生胃刺激或胃部不适的地方不被释放的太早也是重要的。     

中国药典2010年版药用辅料标准浅析

《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料虽然不是起治疗功效的活性物质,但它赋予药物一定剂型,而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。     

治疗黄斑变性眼用药物制剂进展

近年,眼科用药快速发展,在治疗黄斑变性等方面一些新药问世,药品的创新包括活性药物成分、辅料、剂型、给药方式、无菌制备工艺等方方面面。本文着重介绍近年上市的黄斑变性的治疗药物。     

药用辅料对药品安全性的影响

药用辅料和药物活性成分共同组成了我们日常使用的药品,药用辅料同药物活性成分一样全程参与了体内的吸收、分布、代谢、排泄过程,所以药用辅料的安全性直接影响到了药物制剂的安全性,本文从药用辅料本身的毒副作用、药用辅料同药物活性物质(API)的配伍禁忌、药用辅料有毒副作用的杂质以及其他引起的药品安全性问题的辅料因素等四个方面阐述了药用辅料同药品安全性的关系。     

药剂学的发展给药品标准的制定和标准执行过程中的符合性判断带来的挑战

药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学[1]. 药剂学研究的主要内容是给药途径和建立最佳剂型的制备.对于口服剂型,制剂的目的是为了给药准确、保持化合物的物理和化学性质的完整性[2]. 药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分[3].     

关注药用辅料引起的不良反应

近年来，随着新剂型和给药系统的开发，药用辅料的应用越来越广泛，它们在药物成型、保持制剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的不良反应等方面发挥出积极作用一辅料应是非活性的，所以，一出现药物不良反应，人们往往归之于活性成分。事实上，辅料并非惰性，     

加强对药用辅料的监管工作十分重要

药用辅料是药品的一个重要组份.其质量优劣直接影响到药品的质量及使用.药用辅料也一直是制约药物制剂发展的一个重要因素.随着药物新剂型的不断开发和应用,药用辅料的研发、生产、管理等工作越来越受到重视.     

新药研究中辅料的使用原则和申报要求

辅料是药物制剂的重要组成成分,不同性能的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中,给制药工业带来勃勃生机,给患者带来优质高效的药品. 1 辅料在新药研究开发中的作用 辅料的开发对于新药的研究起到了积极作用.目前要在真正意义上通过研究新的药用分子实体来开发新药,是非常困难的.而改变已有药物剂型和给药系统研究投入少,风险小,并且药品注册时要求提供的资料也相对简单,从而使药品在申报注册时通过率高,能更快地收到回报.由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,因此新辅料的开发和应用,可促进开发一类新剂型、新给药系统和一批新制剂,带动一大批制剂产品质量的提高,其社会和经济效益并不亚于开发一种新药.     

影响难溶性药物口服固体制剂溶出特性的理化因素--晶型和粒度

药品质量监控是保证药品安全和有效的前提,药物必须以一定的剂型形式应用于临床.药品的安全性和有效性与制剂的纯度(在此,特指与活性成分、辅料及制剂工艺有关的纯度)及制剂的特性有着直接的关系.我们常常感叹某些国产化学药在疗效方面不如进口药,质量不好或质量不稳定,但是我们却没有认真思考过从新药研制的源头到国家药审部门审核以及上市后监测这一过程存在的问题,包括态度问题、水平问题及尺度问题.作为药审部门的技术审评人员,有责任去思考这些问题.     

药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述

药用气雾剂是一种特别的药物剂型,在治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病方面具有其他剂型不可替代的优势;抛射剂是药用气雾剂中药液雾化的动力,也是溶解或分散药物的介质,作为药用气雾剂中的重要辅料,抛射剂的质量直接影响到药品的安全性和有效性。现对几类常见的药用气雾剂辅料抛射剂国内外质量标准进行概括比较,为我国药用气雾剂辅料抛射剂质量标准的制修订工作提供参考。     

药用辅料制备工艺分析

药用辅料包括辅料和添加剂,是药物制剂的重要组成部分。药物制剂是药物存在时的状态,是配方的总称。药品剂型辅料发挥两个作用：第一,药物必须通过辅料形成有效的配方,才能发挥其疗效。二是,辅助配方因素会影响和改变药物的疗效,这是辅料在药物作用下的积极作用。     

辅料：举足轻重

对于未从事过医药行业的民众来说,“辅料”一词是陌生的,不过凡是煎过中药的人都接触过一种辅料,那就是中医汤剂里的辅料——水。 所谓辅料,是指对药品起到辅助作用的材料。原料药用于临床使用时需制成不同剂型的药物制剂,这就要通过加入辅料制成成型、稳定的剂型,发挥增溶、助溶、缓释、控释等不同作用。辅料是药品制造和调配过程中的必需品,其并不起到治疗疾病的作用,但是对提高药品质量却有着举足轻重的作用。     

世界多种活性药物成分释放技术研究开发最新进展

包含一种以上的活性药物成分（API）的剂型可以改善病人的顺从和促进某些疾病的治疗。控制片剂和吸入药物中活性药物成分释放的战略包括改进配方，实施特定的包衣技术，并在制粒工艺中使用技术。     

卡乐康:携手中国药企改善辅料短板

我们常见的药物中通常含有多种辅料,当我们通过口服、注射等途径摄入药物时,除了获得药物有效成分外,同时有若干种药物辅料进入我们体内,帮助药物更好地发挥疗效.尽管辅料本身没有什么药理作用,但没有辅料就谈不上制剂,没有制剂药物就不可能被使用,因此辅料是可能会影响到药品质量、安全性和有效性的重要成分.     

药用辅料的不良反应及其安全性管理

药用辅料系药物制剂中除活性成分以外所有物料的统称,其功能除赋形外,还能保持或增加活性成分的稳定性和生物利用度。据估计,现有40余类上千种药用辅料,如溶剂、吸附剂、防腐剂、着色剂、矫味剂、增稠剂、抗氧剂等;另外,近年还出现一些新型辅料。辅料相对于活性成分而言,是一种惰性物质。然而,现有资料证明,许多辅料可引起不良反应,如丙二醇致溶血、苯甲醇致喘息综合征等。药用辅料的安全性涉及其毒性、质量和不正确使用。临床医师应了解与辅料相关的不良反应,药品管理部门也应加强辅料的安全性管理以利于维护患者安全。     

我院注射剂应用辅料分析

目的分析我院使用注射剂的辅料应用情况,为临床合理用药提供依据。方法查阅我院注射剂说明书,对辅料应用情况进行总结,并分析辅料的类型、作用及不良反应等。结果我院有注射剂387种,其中188种在药品说明书中标注了辅料一项。常用辅料包括磷酸及磷酸盐、氢氧化钠、甘露醇等。结论临床用药在考虑活性成分的同时,还要关注药物所用辅料的情况。     

2005年国家食品药品监督管理局信息中心中国药学文摘编辑部资料征订启事二

《药物新剂型产品、新辅料及新技术汇编》(第二集，分上下册)针对现代药物制剂研究开发的现状，全面系统地介绍药物控制释放系统、透皮给药系统、药物靶向系统、包含化合物等新剂型及各种产品的研发、制备工艺；详细介绍薄膜包衣技术、固体分散技术、经皮释药技术、环糊精包含技术、纳米技术等国内外制剂新技术和各种新型辅料的发展和应用。分为三大章：     

进口药用辅料的机遇与风险

药用辅料是药品制剂除活性成分外的赋形剂和附加剂,在安全性方面进行了合理评估。随着2016年国家局发布的《关于调整原料药、药用辅料与药品关联审批审评有关事项的的公告》,国内药用辅料市场发生了巨大的变化,本文主要介绍了国内辅料市场的现状并从政策、贸易战、运输等方面探讨进口药用辅料的机遇和风险。     

有些药物嚼着吃

药物有多种剂型,服药方法也是千奇百怪。有的药物,需要"一口吞",而有的药物,则需要嚼着吃,将药片嚼碎之后,用适量温开水送服。为什么呢?对于某些药物而言,嚼碎药片后,其药物的活性成分入胃,可迅速铺展开来,及时发挥药效;而那些裹有辅料的硬邦邦的药片若     

从药品英文商品名了解药品信息

目的研究药品英文商品名中包含的信息。方法从常用药品中遴选出97个英文商品名进行分析,找出其中蕴含的药品信息,并加以综合与归纳。结果与结论药品英文商品名中包含活性成分、活性成分的药理作用、活性成分的性质及类别、药品生产商、药品用途、药品给药途径、药品作用部位、药品药剂特性等方面的信息;部分药品英文商品名中包含与药品特性有关的信息。