基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

谈谈GMP管理中的员工素质

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP,不仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而且通过在药品生产过程中实现科学管理和严格监控,从而获得预期的质量效果。1998年11月,我厂制剂一车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。通过这次认证,我们深深体会到:实施GMP管理,必须注重提高员工的素质。 良好的员工素质,是GMP管理中工作质量的重要保证 从本质上说,GMP是以预防为主的质量管理体系,其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辩证统一的:产品质量是工作质量的最终追求目标,要通过产品质量来反映工作质量,工作质量则是产品质量的重要条件和保障。没有一流的工作质量,就没有一流的产品质量。在工作质量中,员工的素质即工作责任感、生产技能起着十分关键的作用。诚然,符合GMP要求的厂房、设备和管理规范,是确保工作质量的必要条件。但是,再好的设备要靠人来操纵,再严密的管理规范要靠人来执行。如果员工素质不适应,就无法确保一流的工作质量,也就无法实现一流的产品质量。     

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

最近几年来,因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜,这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危害,药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况,我国是人口大国,对于药品有较大的需求量.人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方面均可严重的影响到生产的产品,从而对产品的质量带来风险.怎样建立系统的质量管理体系、制定有针对性的措施,对生产过程各个关键点做到可控、安全具有较深的意义.现如今,各个制药企业已经将风险管理应用于药品生产管理中去,介于风险管理也是新推出的一种管理制度,对于各个制药企业来说,学习和掌握的程度参差不齐,本文分析阐述了药品生产风险管理的定义和内容、风险管理的重要性、风险管理现状,并结合自身经验为药品生产质量管理提出了相关建议.     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

我国药品标准管理研究现状分析

目的：分析我国药品标准研究现状，并提出适当的建议。方法：通过阅读数据库中的相关文献了解我国药品标准管理研究的现状，再对中蔓两国的药品标准的发展历程、法律地位、药品的管理机构进行比较，从而分析出我国药品标准管理现状存在的问题，并对此提出合理适当的建议。结果：对比发现我国药品标准管理研究虽然发展迅速，但整体缺乏系统性，且有部分领域尚未发展完全，在管理水平上与《美国药典》存在较大差距，希望通过完善我国药品标准管理体系，进而提高我国药品标准水平。结论：我国药品管理体系还需完善，而美国较完善的药品标准审评机制可以成为我国药品标准管理体系完善的过程中借鉴的对象。     

浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理

质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的,文件（包括记录文件）是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨,供医疗器械生产企业建立和完善质量管理体系并实施医疗器械GMP时参考。     

血站融合ISO9000与GMP标准完善质量管理体系的取向

为保证血液质量确保输血安全，应充分认识ISO9000与GMP两种质量管理思想，把握其通用性，探索出一条符合自身特点的质量管理体系，GMP质量管理体系与ISO9000：2000质量管理体系虽有区别，但基本的质量管理思想相同，对加强血站质量管理都有帮助。因此，血站根据具体情况，导入ISO9000先进的管理理论，吸纳GMP内在思想和方法，建立起一套现代化的管理模式，对于提高血站管理水平，提高血液质量及服务质量将起到极其重要的作用。     

药品质量管理中风险评估的应用分析

药品风险管理是指时药品质量管理中存在的风险进行有效的评估,以实现使药品用户取得最大用药收益和承担最小风险的目标。本文通过对药品流通经营企业在不同阶段药品质量风险管理的阐述,对药品质量管理中风险评估进行了全面评价。     

药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式。以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作。1拓展和巩固GMP软件管理制度药品生产质量管理规范,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准,适合其使用目的而推行的一种行之有…     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨

药品质量风险管理,药品使用的整个过程中,均发挥着十分重要的作用,药品质量管理可以对药品质量中存在的风险进行评估,从而为其相关控制对策的制定提供依据,促进审核过程的不断加强。在药品质量风险管理中,其主要的风险管理为药品生产的相关风险管理、药品储存中的风险管理、在运输药品时的风险管理、使用药品中的风险管理以及药物疗效和安全保障的风险管理。药品疗效风险的管理,其是对药品管理的最基础的要求,可以对患者经药物治疗的效果进行保证。在流通药品的过程中,包括多个环节,即运输药品、储存药品等多个环节,在此些环节中,加强风险管理,同样具有十分重要的价值。药品均具有疾病防治以及毒副反应的特点,其中药品安全控制可以将药品所致的毒副反应几率降低,保证临床治疗的安全性。     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.     

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤．将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念．在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。     

基层实验室质量管理体系运行中常见问题分析

目的为了保证基层实验室质量管理体系的有效运行。方法在实际工作中发现体系运行过程中存在的问题,分析问题,总结经验。结果找出问题原因,提出质量管理体系运行过程中的有效建议。结论通过查找问题,改进不足,让质量管理体系在不断改进中完善。     

五标合一,建立国际化医药制造企业的质量体系

目前国家食品药品监督管理局正在筹划对我国医疗器械与药品统一实施GMP管理。从ISO 13485到GMP,体现了在管理上更加强调了医疗器械的专业性、提高了法规的指导性和操作性。这同时又给制药企业一个信息,GMP是动态的、发展的一门科学,GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华,在GMP不断发展的今天,除了它一直强调的产品实现的过程外,已经越来越关注过程和体系的方法、关注与供方的关系、关注改进。ISO9000族标准对八项质量管理原则和质量管理体系的要求进行了系统的总结,并上升到理论体系的高度,企业如何认识它并应用它,将其原则和要求灵活运用到GMP中,充实企业质量管理体系的基础,巩固GMP成果,并不断的创新和发展是一个亟待思考的问题。本刊特椎荐上海佰加壹医药有限公司探索企业质量管理体系的经验,旨在给同行在GMP动态管理中有所启示。     

2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析

该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计,分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好,但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较为集中,可以采用风险管理的思维加强质量管理工作。     

生物制品的GMP管理

目的：更有效地使生物制品最终产品符合所有质量要求和设计规范,方法：实施GMP认证和管理,对生物制品生产过程的每一步骤做最大可能的质量控制。结果：生物制品成品检定合率明显提高,结论：GMP认证与管理是提高生物制品质量的最有效方法之一。     

试论风险管理在医院药品管理中的应用

在医院的管理中,其中对药品的管理非常重要。对药品进行风险管理可以有效的降低医院药品风险,从而有利于确保患者的安全用药和医疗安全。在药品风险管理过程中,还需要加强对药品的采购、验收和保管以及使用等每个环节需要进行细致的研究和管理,并采取有效的防范措施,有效的降低药品的用药风险。本文就医院药品风险管理的相关概念进行研究分析,并对医院药品风险管理的现状进行阐述,以便制定出相关有效的风险管理措施,降低医院药品的风险。     

基于ISO 15189质量体系的血站核酸实验室的风险管理

目的：依据ISO 15189质量管理体系,针对血液核酸检测全过程实施风险管理,达到有效控制和预防潜在风险的目的。方法：风险识别：按照核酸检验过程步骤流程,构建质量风险鱼骨图;风险分析与评价：应用风险矩阵法,风险值（R）=发生可能性（L）×后果严重程度（S）,依据风险值划分风险等级;风险应对：实施风险应对措施后进行回顾性验证,评价残余风险可接受性。结果：有10项风险点评估为不可接受风险,对其采取相应控制措施后,经回顾性验证,风险发生的可能性显著降低,残余风险在可接受范围,达到了有效的风险规避效果。结论：风险管理在血站核酸实验室质量管理中具有重要的作用和意义,可帮助有效评估实验室检测过程中的潜在风险因素,提高血液检测质量水平,保证了核酸检测工作高质、高效地运行。