学习新版GMP浅谈药品质量管理

本文通过对新版GMP的学习,加深了对药品质量管理重要性的认识。同时,探讨了我国药品生产企业在质量管理中对药品质量的控制存在着从检验模式到生产模式再到设计模式逐级的推进,才能最大程度地保证药品质量只有设计模式。     

论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.     

GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品,其技术含量高,生产难度大,具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低,体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大,制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

最近几年来,因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜,这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危害,药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况,我国是人口大国,对于药品有较大的需求量.人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方面均可严重的影响到生产的产品,从而对产品的质量带来风险.怎样建立系统的质量管理体系、制定有针对性的措施,对生产过程各个关键点做到可控、安全具有较深的意义.现如今,各个制药企业已经将风险管理应用于药品生产管理中去,介于风险管理也是新推出的一种管理制度,对于各个制药企业来说,学习和掌握的程度参差不齐,本文分析阐述了药品生产风险管理的定义和内容、风险管理的重要性、风险管理现状,并结合自身经验为药品生产质量管理提出了相关建议.     

农村药品质量管理中的问题与对策

澧县经过药品质量大检查，发现农村药品质量管理中存在：采购药品把关不严、药品贮存条件不良、药品加工炮制不精、药品管理措施不力、质量监督执法不硬的问题，提出了“健全组织，强化网络；以法治药，强化管理；综合治理，强化结合；提高认识，强化领导”的对策。     

药品质量风险管理在医院药房的实践探讨

目的 探讨于医院药房实施药品质量风险管理的可行性.方法 将该院2017年6月—2020年3月选择的130份药房管理资料按数字奇偶法分组;干预组(65份)采用药品质量风险管理方式进行干预;常规组(65份)采用传统药品管理方式进行干预;就组间药品安全事故(药品出门差错、药品过期、药品变质失效、药品调配差错)发生概率展开对比...     

农村药品质量管理中的问题与对策

农村药品质量管理中的问题与对策龚德湘（湖南省澧县卫生局４１５５００）龚伟（湖南省澧县药品监督检验所４１５５００）去年，我们在全县范围内抽查了２８１个（含区、乡、村与社会办医）医疗单位的药品质量，虽然中、西药品质量合格率均达９８．９％，但存在问题不少。...     

实行GMP管理保健食品企业几个问题的思考与建议

保健食品良好生产规范（GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，在国际上已有四十多年历史，但正式在我国的食品行业实施不到十年时间。因此，从客观上分析，我国的大多保健食品企业对照GMP的要求和准则，通过厂址选择和厂房的（新、改、扩）建设、设备选购、人员培训、资料准备等尚能达到GMP系统建设的基本要求。但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。     

新版GSP的质量风险管理在冷藏药品物流中的应用研究

目的：进一步建立完善的冷藏药品物流体系。方法：启动质量风险管理流程,应用质量风险管理工具,对冷藏药品物流的采购、收货、验收、储存、出库、运输等核心环节的风险进行系统分析,针对识别出的风险点采取质量控制措施有效降低风险水平。结论：达到新版GSP要求,为最大限度地保证药品质量,满足医疗需求提供科学依据。     

血站推行ISO9000与GMP质量管理方法的探讨

目的血站因其特殊性,为减少、消除并预防输出血质量问题的发生,必须推行优良的质量管理方法,实施输血质量管理并建立一套合理的质量体系.方法充分认识ISO9000与GMP两种质量管理思想共同遵守的8项原则与血站质量管理的关系,理解内涵,适时参照并借鉴,把握通用性与血站实际的结合,转变观念,统一认识,积极探索一条符合自身特点的质量管理之路.结果ISO9000:2000质量管理体系与GMP管理体系两者虽有区别,但基本的质量管理思想相同,结果也相同,对加强血站质量管理很有帮助.结论不同采供血机构根据具体情况,导入ISO9000先进管理理论,吸纳GMP内在思想和方法,推行并合理采用管理方法,才能保障血液产品质量更好地服务于医疗机构.     

浅议药品抽验存在的问题与对策

药品抽验,系指各级药品检验所和药品监督员,在对药品生产、经营企业和医疗单位及医药市场监督中怀疑某种药品质量问题抽取一定数量的样品进行检验的过程。多来年,特别是1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》实施以后,各级药品检验所和药品监督员在药品产、供、用环节的监督检查过程中抽取了大量检品,这对加强药品质量监督管理、保障人民用药的安全有效、保证药品执法工作的顺利开展起到了积     

药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点;对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析;并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。     

药品质量控制在药库药品管理中的应用

目的 分析探讨药品质量控制在药库药品管理中的应用优势及价值.方法 将该所2018年8—12月未进行药品质量控制的167例管理样本作为对照组,将2019年1—5月进行药品质量控制的167例管理样本作为研究组,进而对两组不同药品管理差错率和出错原因进行比较分析.结果 研究组药品管理差错率2.40％低于对照组7.19％,研究...     

临邑县药品质量调查

《药品管理法》实施以来,全国查处了一万多起制售假劣药品案件,特别是“晋江假药案”、“魏县贩卖淘汰药品案”等大案被查处后,得到了广大人民群众的拥护,同时给人们以深刻的启示和教训,但是,至今仍有一些不法分子,无视党纪国法,丧失职业道德和公民良知,为了个人和小团体的私利,钻基层技术力量薄弱,法制观念不强的空子,到处兜售假药、欺骗群众造成了浪费和损失。本文仅以临邑县用药情况进行调查,旨在寻找基层药品质量混乱的根源及解决办法,为进一步加强今后的药品监督工作提供依据。     

应用失效模式与效应分析方法建立医院药房质量风险管理体系

目的降低医院药房管理和操作各工作环节的质量风险,保证患者用药安全。方法应用失效模式与效应分析方法(FMEA)对医院药房各项工作环节进行研究,通过对失效模式发生的严重性、可能性、可发现性进行评分及风险优先值(RPN)计算,量化并确定各工作环节的风险等级,针对高中风险工作环节制定管理措施和标准操作规程(SOP)。结果确定管理过程和操作过程的高风险环节21个,中风险环节11个,每个风险环节都给出相应的管理措施、SOP和培训要求,以期显著降低患者用药风险。结论基于医院药房的质量风险,运用失效模式与效应分析(FMEA)工具,对各风险环节风险优先值(RPN)量化赋值,建立了医院药房质量风险管理体系,切实保证患者用药安全。     

医院药品质量管理中存在的几个问题和对策

把好药品质量关是提高医疗质量不可忽视的环节。本文针对医院药品质量管理中存在的药事管理组织不健全,药品质量管理制度不落实,强调经济利益、忽视药品采购质量,药品保管不善的问题,提出了加强药品质量管理工作的领导,依法管药,发挥药事管理组织作用等建议。     

符合新版GMP要求的质量管理体系建设

本文阐述了符合新版GMP要求的质量管理体系建设的两大关键要素分别为文件设计及理念转变,重点对风险管理、变更控制、偏差管理、纠正预防措施、产品质量回顾文件建立的要点进行了介绍,同时阐明了新版GMP的理念应该是基于风险、全员、全过程的理念。     

加强药品质量管理保证医疗质量

由于科学的进步,新药层出不穷,因此,药品质量管理显得十分重要。我院药学部强化药品质量管理,认真执行卫生部颁发的《医院药剂管理办法》,保证了临床用药安全、有效。