氟代烷烃抛射剂在医用气雾剂中的应用

综述了新的无臭氧层破坏作用的氟代烷烃抛射剂的性状及其在医用气雾剂中的应用。     

利用GC-TCD法进行抛射剂二甲醚质量的研究

目的：建立药用辅料抛射剂二甲醚含量测定的气相色谱方法,为该品种药用辅料标准的拟定提供参考。方法：通过气体进样阀进样,以氢气为载气,检测器为热导型,采用面积归一化法进行二甲醚含量的测定。结果：多次测定结果的相对标准偏差（RSD）为0.83%（n=3）,二甲醚的含量为99.8%,其和相邻杂质峰的分离度及塔板数都满足要求。结论：该方法快速、简便,可用于抛射剂二甲醚的含量测定。     

克伤痛气雾剂抛射剂替代研究

目的：优选抛射剂及用量,制备以四氟乙烷为抛射剂的中药克伤痛气雾剂。方法：以喷射速率、喷出量作为评价指标,对抛射剂及用量进行优化,对成品进行低温、加速稳定性试验。结果：对以四氟乙烷为抛射剂生产的克伤痛气雾剂产品进行加速稳定性试验,结果显示,产品质量稳定,符合气雾剂制剂要求。结论：所选抛射剂性能稳定可靠,适合克伤痛气雾剂的生产。     

药用抛射剂含氯氟烃代用品的研究进展

气雾剂作为众多药物剂型中的一个分支,具有分布均匀、奏效快、使用方便、剂量小等特点,经过多年来的发展,现已广泛为人们所接受。传统的气雾制品采用含氯氟烃(chlorofluorocarbon,CFC)作为抛射剂。但由于CFC对大气臭氧层的破坏作用,近年来其应用受到了限制,国内外都在积极寻找CFC代用品,相继出现了无氯氟代烷烃如四氟乙烷,七氟丙烷等。由此也促使不含CFC的新型肺部药物传递系统取得了重大发展。本文对药用气雾剂中抛射剂CFC代用品的相关研究进展作一综述。     

新型抛射剂HFA的应用研究

新型抛射剂氢氟烷烃(HFA)不含氯，不破坏大气臭氧层，可代替氯氟烷烃用于药物气雾剂的制备。本文综述HFA的理化性质、生物学性质及作为抛射剂用于药物气雾剂时对药物安全性和药效的影响。     

药用气雾剂辅料抛射剂质量标准概述

药用气雾剂是一种特别的药物剂型,在治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病方面具有其他剂型不可替代的优势;抛射剂是药用气雾剂中药液雾化的动力,也是溶解或分散药物的介质,作为药用气雾剂中的重要辅料,抛射剂的质量直接影响到药品的安全性和有效性。现对几类常见的药用气雾剂辅料抛射剂国内外质量标准进行概括比较,为我国药用气雾剂辅料抛射剂质量标准的制修订工作提供参考。     

利多卡因氯己定气雾剂抛射剂替代实验

目的采用二甲醚替代氟里昂作为抛射剂,改良利多卡因氯己定气雾剂处方。方法以二甲醚替代原处方中的氟里昂作为抛射剂,保持原处方中的主药利多卡因、醋酸氯己定和苯扎溴铵含量,在新处方中添加水。采用高效液相色谱法测定改良利多卡因氯己定气雾剂中主药利多卡因和醋酸氯己定含量。结果利多卡因和醋酸氯己定的含量均符合原质量标准要求。结论二甲醚可以替代氟里昂作为利多卡因氯己定气雾剂的抛射剂。     

气雾剂抛射剂替代物1,1,1,2-四氟乙烷的关键质量属性酸碱度研究

目的:分别用酸碱滴定和电导率法对气雾剂抛射剂替代物HFA-134a的关键质量属性酸碱度进行分析,为其质量标准的制修订、产品质量控制提供参考。方法:采用3种酸碱指示剂确定样品的酸碱属性,选择合适的萃取液,用酸碱滴定和电导率法分别检测4个厂家24批样品的酸碱含量并比较两种方法的差异。结果:4个厂家的24批样品均显碱性,无论用酸碱滴定还是电导率法,用二甲基亚砜/异丙醇/水混合溶剂为萃取液均比用去离子水为萃取液能更好的吸收HFA-134a中的H⁺或OH^-,检测结果更准确。用配对样本t检验及Wilcoxon符号秩和检验分析2种方法的检测结果,无显著性差异,但电导率法的离散性较酸碱滴定法大。结论:结合1,1,1,2-四氟乙烷的生产工艺、检测结果及其对用药安全的影响,建议对其进行质量控制时不仅要关注酸度,也要控制碱度。     

药用气雾剂抛射剂的替代：从CFC到HFA

药用气雾剂抛射剂CFC（氟里昂）的替代转换已成为国际药剂学研究的热点之一,我国尚未起步。本文就CFC替代的沿革及国际国内的科研和市场现状,简介若干替代方案及其产品,综述了CFC替代过程中面临的诸多影响因素,并提出相应的措施。     

乳腺增生丸质量标准研究

目的对乳腺增生丸的质量标准进行研究。方法采用薄层色谱法同时鉴别乳腺增生丸中鸡血藤、当归、蒲公英3味药材。采用HPLC法三波长同时测定乳腺增生丸中绿原酸、咖啡酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸和丹酚酸B的含量。色谱柱C18(4.6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-水(含0.1%磷酸)为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL/min;检测波长:绿原酸、咖啡酸、阿魏酸为320 nm,芍药苷、芍药内酯苷为230 nm,丹酚酸B为280 nm;柱温35℃;进样量20μL。结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。绿原酸、咖啡酸、芍药内酯苷、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B分别在10.0⁷0.0、2070.0、20¹40、55140、55³85、42385、42²94、10.0294、10.0⁷5.0、25075.0、250¹ 750μg/mL范围内呈良好的线性关系,平均回收率、RSD分别为100.5%、5.9%,100.2%、3.8%,101.2%、1.4%,99.9%、5.1%,100.6%、1.9%,99.8%、3.7%。结论方法准确可靠、重现性好,能有效控制乳腺增生丸的药品质量,为完善和提高乳腺增生丸质量标准提供了依据。     

五灵脂的质量标准研究

目的建立五灵脂的3种药用成分薄层色谱鉴别(TLC)和含量测定方法。方法采用TLC法定性鉴别五灵脂中的槲皮素、山柰素和穗花杉双黄酮;采用HPLC法测定五灵脂中槲皮素、山柰素和穗花杉双黄酮的含量。结果五灵脂中槲皮素、山柰素和穗花杉双黄酮的TLC图斑点清晰、重复性好、专属性强、分离较好、方法简便。药材中槲皮素、山柰素和穗花杉双黄酮的线性范围分别为0.11～1.08 (r_1=0.999 8),0.38～4.78(r_2=0.999 6)和0.45～4.46μg(r_3=0.999 8),平均加样回收率分别为99.01%,99.13%和98.73%,RSD值分别为0.65%,0.34%和0.48%;3个指标测定的精密度、重复性、稳定性和准确度实验RSD值均低于2.00%。结论该方法简便、快捷,结果准确、可靠,可作为该药材的质量控制标准。     

莪术乳安胶囊质量控制方法研究

目的建立莪术乳安胶囊的质量控制方法。方法对处方中茯苓、芥子、延胡索进行了显微鉴别;并对柴胡和赤芍进行了薄层鉴别。结果 该处方中所含的茯苓、芥子、延胡索3味药材的显微特征明显;并且在薄层色谱中可检出与柴胡皂苷a、柴胡皂苷c、柴胡皂苷d对照品及芍药苷对照品色谱相同的斑点。结论方法简便、准确、重现性好。可用于控制莪术乳安胶囊的质量。     

天麻熄风胶囊的质量标准研究

目的：研究天麻熄风胶囊的质量标准。方法：用TLC对处方中的天麻素进行定性鉴别。结果：TLC色谱能检出天麻素。薄层色谱斑点清晰,空白无干扰。结论：建立的方法能准确、快速地进行定性检测,可用于天麻熄风胶囊的质量控制。     

鼻渊灵冲剂的制备及质量控制

OBJECTIVETo establish the quality contral standrad of Biyuanlin granules.METHODTLC and HPLC were used for the identification and determination respectively.RESULTSTCL was suitable for qualitative judgments with the spots showed clearly. HPLC essay develop     

益肾胶囊的质量标准

目的：建立益肾胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法对黄芪、山茱萸、丹参进行定性鉴别；用双波长锯齿扫描法测定黄芪中黄芪甲苷的含量。结果：黄芪甲苷含量在1．012－9．108μg范围内线性关系良好（r=0.9991)，平均回收率为97．7％，RSD为1．81％（n＝4）。结论：制定的质量标准可以保证益肾胶囊的质量。     

痔炎冲洗灵散剂的质量标准研究

目的建立痔炎冲洗灵散剂的质量标准。方法采用TLC法对痔炎冲洗灵中青黛、大黄进行定性鉴别,用HPLC法测定野菊花中蒙花苷的含量。结果定性鉴别专属性好,阴性对照无干扰;蒙花苷含量在0.092 8~1.113 6μg范围内线性关系良好(r=0.999 9);平均回收率为99.6%RSD=1.5%(n=6)。结论建立的分析方法准确、简便,可作为痔炎冲洗灵的质量控制方法。     

金前感冒胶囊质量标准研究

用 TL C法及 HPL C法对金前感冒胶囊中的主要药物进行定性定量分析 ,快速、简便 ,结果满意 ,为更好地控制本品的内在质量提供了依据     

肤康宁搽剂的质量标准研究

目的制定肤康宁搽剂的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别花椒和薄荷脑,以花椒的主要有效成分,香柑内酯为质控指标,用高效液相色谱法测定在花椒中的含量。结果花椒和薄荷脑的薄层斑点清晰,分离效果好,重现性好,分别与相应对照品性质相同;肤康宁搽剂中香柑内酯在0.4～1.6μg线性关系良好,平均回收率为99.8%,RSD为0.8%。结论本法简便、准确,可有效控制肤康宁搽剂质量。     

蒜氨酸原料药的质量控制标准研究

目的在临床前研究中,建立蒜氨酸原料药的质量控制方法.方法采用薄层色谱法对原料药中的蒜氨酸进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),检测波长220 nm,柱温25℃,以100%水为流动相,流速0.8 mL·min-1,进样量20μL,以利巴韦林为内标对原料药中的蒜氨酸进行了含量测定.结果蒜氨酸的薄层色谱鉴别专属性强;蒜氨酸在8～160μg·mL-1范围内线性关系良好.蒜氨酸的平均回收率为99.86%,RSD为1.3%.结论本方法定性、定量准确,可用于控制蒜氨酸原料药的质量.