硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

哌拉西林原料药新版药典微生物限度检查方法的验证

目的：建立哌拉西林原料药微生物限度检查法并进行方法学验证。方法：按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶）,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法（每筒冲洗量500 mL,150万单位青霉素酶）,采用上述方法对哌拉西林原料药各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论：该方法适用于哌拉西林原料药的微生物限度检查。     

制霉菌素搽剂微生物限度检查方法探讨

目的:建立制霉菌素搽剂的微生物限度检查方法。方法:根据2015年版《中国药典》方法,采用平皿法、薄膜过滤法联合中和剂对制霉菌素搽剂进行微生物限度检查方法探讨。结果:利用预热至45℃的聚山梨酯-80 和卵磷脂的中和作用,制霉菌素搽剂需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用薄膜过滤法联合中和剂的方法进行检查,控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典》的规定。结论:制霉菌素搽剂微生物限度计数方法综合采用薄膜过滤法、中和剂法(预热45℃)消除其对白色念珠菌的抗菌活性,使需氧菌、霉菌和酵母菌的回收结果符合药典要求。按2015年版《中国药典》方法对控制菌进行实验,控制菌检查可采用常规法进行。     

解毒散结颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查方法学验证

目的:建立解毒散结颗粒的微生物限度检查方法.方法:对解毒散结颗粒采用《中国药典》2015年版四部“1105、1106、1107”项下方法进行微生物限度检查方法学验证.结果:取1∶10供试液,需氧菌总数采用薄膜过滤法测定,回收率比值均在0.9 ～1.0;霉菌和酵母菌总数采用常规法测定,回收率比值均为1.0;控制菌测定采用常规法.结论:可采用薄膜过滤法测定解毒散结颗粒需氧菌总数,常规法进行霉菌和酵母菌总数及控制菌检查.     

养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验

目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5~2的范围内;试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法。     

苯扎氯铵微生物限度检查方法适用性研究

目的建立药用辅料苯扎氯铵的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106项下要求进行试验,需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,并进行了适用性研究。结果需氧菌检查、霉菌和酵母菌检查各个试验菌回收比值均在0.5～2范围内,符合《中国药典》2015年版要求,控制菌方法可行。结论该方法适用于苯扎氯铵的微生物限度检查。     

盐酸沙格雷酯片微生物限度检查方法的建立

目的：建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法：采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果：该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》2015年版的要求。结论：该法可用于盐酸沙格雷酯片微生物限度需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。     

四黄软膏微生物限度检验方法的验证

目的：建立科学有效的实验方法适用于四黄软膏微生物限度的检查,确保方法学验证结果准确、可靠。方法：按照《中国药典》2015年版四部附录1105、1106非无菌产品微生物限度检查的规定对其微生物计数及控制菌进行检查,通过5种试验菌的回收率确认检验方法的有效性。结果：在3次独立的平行实验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中5种试验菌每次试验的回收率比值菌落在0.5～2的范围内;在控制菌检查中,试验组均可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法。     

冰硼散微生物限度检查方法学研究

目的:建立冰硼散的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106非无菌产品微生物限度检查,进行试验和结果判定.结果:需氧菌总数采用薄膜过滤法进行;霉菌和酵母菌总数数采用薄膜过滤法进行;控制菌均能正常检出.结论:此方法可以有效地控制冰硼散的微生物限度.     

含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2015年版的规定,对含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证。结果:双黄连口服液、金银花复方颗粒、金银花露的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数和控制菌检查均可采用常规法。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定,控制菌检查方法可行。结论:确立了含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法。