对《中国药典》2000年版叶酸片溶出度测定方法的一点意见

叶酸片是治疗恶性贫血的特效药物.<中国药典>2000年版与1995年版相比,在叶酸片质量标准中,增加了0.4 mg的规格.而溶出度测定方法与1995版药典的测定方法相同,均为:取本品,照溶出度测定法(附录XC第一法)[1]测定[2 ].     

光纤药物在位溶出度／释放度监测仪实时监测复方卡托普利片体外溶出度

目的：采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与中国药典2000年版方法比较。方法：分支光纤一端连接光源，公共端部探头浸入溶出液，另一端连接检测器，计算机记录并处理数据。结果：本法监测药物溶出的全过程，显示药物实时溶出曲线图，直接提取相关参数，与药典方法比较，无统计学差异（p〉0．05）。结论：光纤化学溶出度过程监测法能够有效的测定固体药物的体外溶出度，并能真实地反映药物溶出的全过程。     

吸收系数法测定吡嗪酰胺片中溶出度的研究

目的:建立吸收系数法测定吡嗪酰胺片中的溶出度.方法:采用紫外分光光度中的吸收系数法,吸收系数E(1m)652.结果:本法与对照品法无显著性差异.结论:本方法简便易行、快速、准确,可作为该制剂的质量控制方法.     

利用六通道光纤传感系统监测盐酸胺碘酮片的溶出度

目的:利用六通道光纤药物溶出度过程监测仪,建立盐酸胺碘酮片剂的溶出度测定方法。方法:将6个光纤公共端部分别降入盛有900 mL0.25%十二烷基硫酸钠溶液的溶出杯,分别投入盐酸胺碘酮片,采用桨法,转速100 r·min~(-1),测定波长305 nm,参比波长为550 nm,通过计算机监视溶出过程。结果:光程6 mm,在305 nm 处胺碘酮于20.00～200.00 mg·L~(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率试验与中国药典2000年版溶出度测定方法比较,2种测定方法无统计学意义(P>0.05)。结论:该法实现同时检测6片胺碘酮的溶出度,可直接从溶出曲线上提取相关参数;六通道光纤药物溶出过程监测系统原位、实时、连续、定量地反映了溶出迅速的特性,获得的数据信息更加完整、真实,相应软件的使用实现了体外溶出过程监测的自动化、智能化。     

对《中国药典》红霉素片溶出度检查中溶出量测定法的疑问

作者在按1995年版《中国药典》二部第259页检查红霉素片溶出度时,取溶出量测定的硫酸显色液,在470～510nm波长范围内扫描,吸收曲线见图1。由图1可见,溶液在483±1nm波长处有一较尖锐的吸收峰,而490nm。波长处为陡坡,且吸收度较小,仅为483±1nm最大吸收波长处吸收度的0．7倍。请问为什么不选择483±1nm为测定波长,而选择490um为测定波长2前者测定结果精密度高、灵敏度高,而后者都比较低。望有关学者不吝赐教。对《中国药典》红霉素片溶出度检查中溶出量测定法的疑问@钱亚萍$嘉兴市药品检验所!314001…     

羧甲司坦片的溶出度测定

羧甲司坦片剂为<中国药典>2000年版收载品种,但未检查溶出度.为了有效地控制本品的质量,本文拟订了羧甲司坦片的溶出度检查方法.     

光纤传感在线分光光度法测定格列吡嗪片及控释片的溶出度

目的:在自行研制的溶出度过程分析系统上建立药物溶出度自动监测技术。方法:以分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测格列吡嗪片及格列吡嗪控释片的溶出过程。结果:格列吡嗪在20～100μg·mL~(-1)范围内线性关系良好,r=0.9998,日内、日间的 RSD 分别为2.8%和3.2%。方法的加样回收率格列吡嗪片和控释片分别为99.0%和99.2%。经与中国药典2005年版方法对照,提取的参数无显著性差异。结论:本法获得的数据信息完整,反映了药物在体外的溶出过程,相应软件的使用实现了药物溶出度监测的智能化,替代了烦琐的传统测试方法。     

对中国药典2000年版中叶酸片溶出度测定法的商榷

由于小规格叶酸片按2000年版中国药兵质量标准规定方法溶出后的浓度太小，不可用紫外分光光度法测出．因而对于小规格叶酸片采用药兵所收裁的溶出度检查标准不可行，建议应对其质量标准进行修订。本文建立了高效液相色谱法测定其溶出度，使谊标准得以进一步完善、提高．切实做到对其质量的可控。     

格列吡嗪片体外溶出度比较

目的比较4个不同厂家格列吡嗪片的体外溶出度,为临床合理用药提供依据。方法按中国药典2000年版格列吡嗪片溶出度项下有关规定测定其溶出度,利用Excel电子表格软件计算威布尔(Weibull)分布参数,并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论不同厂家格列吡嗪片在30min的溶出量均超过标示量的80%,但其溶出参数有显著性差异(P<0.05)。     

格列吡嗪片体外溶出度比较

目的比较4个不同厂家格列吡嗪片的体外溶出度,为临床合理用药提供依据.方法按中国药典2000年版格列吡嗪片溶出度项下有关规定测定其溶出度,利用Excel电子表格软件计算威布尔(Weibull)分布参数,并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析.结果与结论不同厂家格列吡嗪片在30 min的溶出量均超过标示量的80%,但其溶出参数有显著性差异(P<0.05).     

光纤药物溶出度过程监测仪对36批卡托普利片溶出度的评价

目的对36批卡托普利片溶出过程进行评价。方法采用FODT-601型光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪,以水为溶出介质,桨法,转速为75r.min-1,220nm作为测定波长,550nm作为参比波长,测定光程为2mm。结果采用本实验方法对药物溶出的全过程进行了监测,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供了有益的参考。结论光纤药物溶出/释放度原位过程监测法能够快速有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

光纤药物在位溶出度／释放度监测仪实时监测复方盐酸阿米洛利片体外溶出度

目的:采用光纤化学传感技术实时、在位监测固体制剂体外溶出度的测定并与2000年版中国药典方法比较。方法:应用光纤原位药物溶出度/释放度试验仪,将分支光纤一端连接光源,公共端部探头浸入溶出液;另一端连接检测器,计算机记录并处理数据。结果:本法监测药物溶出的全过程,显示药物实时溶出曲线图,直接提取相关参数,与药典方法比较,无统计学差异(P>0.05)。结论:光纤化学溶出度过程监测法能够有效地测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

多通道光纤化学传感器连续在位监测固体制剂的体外溶出度多通道光纤化学传感器连续在位监测固体制剂的体外溶出度

目的 为连续在位监测固体制剂的体外溶出度,自制多通道光纤化学传感溶出仪。方法 用自制光纤荧光溶出度监测仪与ZRS-4型智能溶出仪联用,连续在位监测氧氟沙星片、甲硝唑片、呋喃妥因肠溶片的体外溶出度,溶出曲线经微机从5种常用数学模型中根据相关系数R值,优选最佳模型进行拟合。结果 方法的回收率分别为97.4%～104.4%, 97.4%～103.8%, 96.6%～102.1%,日内、日间的RSD均小于5%。经与中国药典2000版方法及美国药典23版方法对照,各时间点药物累积溶出量和拟合后提取的参数均无显著性差异(P>0.05)。结论 本法简便、快速,结果准确、可靠,重现性好。     

甲磺酸酚妥拉明片溶出度测定方法的研究

目的　考察甲磺酸酚妥拉明片的体外释放行为,制订合理的溶出度测定条件。方法　以 10 0 0ml水为溶出介质,转速75r·min-1,间隔一定时间取样,采用UV法,于 2 78nm测定药物的溶出速率。结论　甲磺酸酚妥拉明在 8 0 32～ 4 0 16 μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r =1 0 0 0 0 ),平均回收率 10 0 3%,RSD =0 4 7% 结论　本品溶出迅速,主药在 2 0min内即可完全溶出,且均一性好。达到了很好的体外释放效果。     

草酸-S-西酞普兰片溶出度测定方法研究

目的建立草酸-S-西酞普兰片的溶出度测定方法。方法以0.1mol.L-1盐酸溶液900mL为溶出介质,转速50r.min-1,采用紫外-可见分光光度法测定,检测波长239nm。结果在2.29～22.92μg.mL-1范围内,草酸-S-西酞普兰质量浓度与吸光度呈良好线性关系,r=0.999 9;平均回收率为100.8%,RSD=0.8%(n=9)。结论该方法简便、准确,可作为其溶出度检查的方法。     

阿仑膦酸钠片溶出方法的研究

目的建立阿仑膦酸钠片溶出度的测定方法。方法以水100mL为溶出介质,转速75r.min-1,检测波长710nm。结果阿仑膦酸钠浓度在3.79~30.34μg.mL-1范围内与吸光度呈良好线性关系,r=0.9999;方法的平均回收率为98.6%。结论该方法操作简便、准确,可用于该片溶出度的测定。     

氨茶碱片体外溶出的光纤传感过程分析

目的:在自行研制的六通道溶出度过程分析系统上建立药物溶出度自动监测技术.方法:以6支分支光纤为光传输媒介,分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯实时监测氨茶碱片的溶出过程.结果:氨茶碱在25～150 mg·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 6,日内日间的RSD分别为1.1%和1.9%.方法的加样回收率为99.1%.经与中国药典2000年版方法对照,提取的参数无显著性差异.结论:本法获得的数据信息完整,反映了药物在体外的溶出过程.     

盐酸曲美他嗪片溶出方法的研究

目的建立盐酸曲美他嗪片溶出度的测定方法.方法以水500ml为溶出介质,转速75r?min-1,检测波长232nm.结果盐酸曲美他嗪浓度在4～24μg?ml-1范围内与吸光度呈良好线性关系,r=0.9999;方法的平均回收率为99.7%.结论该方法操作简便、准确,可用于该片溶出度的测定方法.