鲎试剂一步法检测供应品内毒素

鲎试剂是一种检测细菌内毒素灵敏度很高且专一性很强的方法。一次性使用输液器、注射器的热原主要是微生物产生的内毒素。1992年起,我院即开始执行卫生部1991年颁布的供应品细菌内毒素检查法。几年来。细菌室每月定期对一次性使用注射品、输液器等供应品及供应室所消毒的物品进行细菌内毒素的检测,其结果阴性,热原合格后方可供临床使用。在几年的实践中作中,我们在原操作方法的基础上不断摸索出一种简便、易行、快速的一步法,通过对照如下。     

鲎试剂法检测抗凝剂溶液细菌内毒素干扰因素分析

目的排除鲎试法检测抗凝剂溶液中细菌内毒素时的抑制性干扰。方法取家兔法热原试验合格的4%枸椽酸钠注射(简称AC)初筛,在此基础上,1∶40稀释的AC溶液(简称40倍稀释AC)和细菌内毒素检查用水分别制成含2.0、1.0、0.5、0.25λ的细菌内毒素溶液,做干扰试验。结果通过不含内毒素的供试品稀释系列溶液(NPC)和含2λ内毒素的供试品稀释系列溶液(PPC)试验,发现NPC试验结果全为阴性;PPC试验结果AC稀释倍数<30时,皆为阴性,≥35时,为阳性。干扰试验表明40倍稀释AC对细菌内毒素检测(鲎试法)无干扰。结论鲎试法检测AC中的细菌内毒素时,须事先将AC适当稀释,以排除其抑制性干扰因素。     

注射用白眉蛇毒血凝酶细菌内毒素检测

目的 建立注射用白眉蛇毒血凝酶细菌内毒素检测方法.方法 按〈中国药典〉（2005版）收载的细菌内毒素检测法,计算注射用白眉蛇毒血凝酶的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰质量浓度.结果 注射用白眉蛇毒血凝酶经4倍稀释后,注射用白眉蛇毒血凝酶质量浓度为0.05KU·mL-1时对细菌内毒素无干扰.结论 注射用白眉蛇毒血凝酶的热原检查采用细菌内毒素检查方法是可行的.     

鲎试剂检测抗淋巴细胞免疫球蛋白中的细菌内毒素

内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁内的一种耐热脂多糖,它的活性强,而且稳定.当内毒素污染血液制品、生物制品与药品后,如果应用,可引起机体发冷发热、白细胞下降、血管通透性增加等"热原质反应".国内外长期以来,检测热原质均采用家兔法.但是,家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果,同时造成人力和物力浪费等[1].     

注射用盐酸丁卡因细菌内毒素检查的方法研究

目的：考察注射用盐酸丁卡因的细菌内毒素检查的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验，并与热原检查法进行对比试验。结果：注射用盐酸丁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用盐酸丁卡因的质量。     

三种凝胶法鲎试剂盒在检测采血袋中细菌内毒素的质量比较

长期以来国内外检测热源质均采用家兔法,但家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果,同时造成人力和物力浪费。鲎试验检测内毒素的方法,具有特异度好、灵敏度高、简便等优点。鉴于鲎试验法的一些优点,我们采用鲎试验法对本站采血用的一次性耗材—采血袋进行热源检测,检测中发现不同厂家的鲎试剂其灵敏度、特异度有差异。一、材料和方法1.鲎试剂3个厂家(A、B、C)其灵敏度均为0.25 EU/m l,规格0.1 m l/支,批号分别为040829、0410080、0404030;细菌内毒素标准工作品10 EU/支,批号为040511、041170、0402260。无热源的检查用水,各自厂家…     

蟾酥注射液的细菌内毒素检查

按中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算蟾酥注射液中细菌内毒素的限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。结果显示,蟾酥注射液的细菌内毒素限值为15EU／mL,最大无干扰稀释倍数为30倍,提示可以用细菌内毒素检查法来控制蟾酥注射液的质量。     

三种凝胶法鲎试剂盒在检测采血袋中细菌内毒素的质量比较

长期以来国内外检测热源质均采用家兔法，但家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果，同时造成人力和物力浪费。鲎试验检测内毒素的方法，具有特异度好、灵敏度高、简便等优点。鉴于鲎试验法的一些优点，我们采用鲎试验法对本站采血用的一次性耗材一采血袋进行热源检测，检测中发现不同厂家的鲎试剂其灵敏度、特异度有差异。     

鲎试剂法和家兔法检测甲硝唑注射液内毒素

应用鲎试剂法和家兔法检测０．５％甲硝唑注射液１８２批，阴性率分别为９５．０５％和９６．１５％，差别不显著。鲎试剂法检测阳性９批，其中２批经家兔法检测阴性，临床应用亦未发生热原反应，属于假阳性。甲硝唑浓度不影响鲎试剂法的检测结果。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检测的探讨

细菌内毒素代替家兔法检查热原已普遍应用于大容量注射液，该法具有灵敏度高、操作简便、重现性好的优点。现讨论一下该法应用于氧氟沙星注射液的可能性。     

鲎试剂灵敏度对玻璃注射器细菌内毒素检测的影响

为考察不同灵敏度的鲎试剂对玻璃注射器细菌内毒素检测的影响,本文采用10EU/ml、1EU/ml、0.5EU/ml及0.25EU/ml等四种灵敏度的鲎试剂对487批的本院供应室采集的玻璃注射器样品进行了检测。结果,除灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂检出5批阳性(1.03％)之外,其余均为阴性。表明采用高灵敏度的鲎试剂可提高玻璃注射器的阳性检出率。     

乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的对乳糖酸阿奇霉素注射液进行凝胶法干扰试验,检测乳糖酸阿奇霉素注射液细菌内毒素。方法按照中国药典细菌内毒素检查方法（2010,~版二部）,对2批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果浓度为0．83mg／mL的样品稀释液对标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查乳糖酸阿奇霉素注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

血液保养液的细菌内毒素检测

细菌内毒素检测一般采用鲎试剂法。血液保养液中含有枸橼酸盐,对鲎试剂有干扰作用,必须经过处理才能进行检测。目前多采用无热原注射用水稀释法[1、2]、透析法[3],而这些方法或稀释倍数过大(30倍、180倍)或需要特殊材料而影响其实际应用。笔者采用碱金属离子稀释液将血液保养液稀释6倍即可排除干扰达到检测细菌内毒素的目的。1材料与方法1.1试剂鲎试剂(批号0411190,灵敏度0.25EU/ml,规格0.1ml/支);细菌内毒素工作标准品(批号0408240,规格10EU/支);稀释剂(批号0406250,规格4ml/支);细菌内毒素检查用水(均由湛江安度斯生物有限公司提供)。1.…     

穿琥宁注射液细菌内毒素检查方法试验

目的：建立穿琥宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按中国药典2005版二部附录的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：穿琥宁注射液60倍稀释液对鲎试剂无干扰作用。结论：穿琥宁注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。     

注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素检查法试验报告

目的：建立注射用盐酸精氨酸细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法：按照中国药典2000年版二部的规定，确定注射用盐酸精氨酸的细菌内毒素限值，进行了BET法的干扰试验，并测定了其最大非干扰浓度。结果：注射用盐酸精氨酸在6．25mg／ml浓度时，无干扰作用。结论：注射用盐酸精氮酸可用BET法进行细菌内毒素检查，用于该制剂的质量控制。     

血液保养液细菌内毒素检查方法的研究

目的排除血液保养液对细菌内毒素检查的干扰。方法用含有氢氧化钙的稀释剂处理样品,对处理过的样品进行凝胶限量法及光度测定法鲎试验,方法均参照2005年版《中国药典》进行。结果经稀释剂处理过的样品,对细菌内毒素检查无干扰。结论用稀释剂将血液保养液进行11倍稀释,可以有效排除血液保养液对细菌内毒素检查的干扰。     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的：探讨氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检测方法。方法：用不同厂家鲎试剂对不同批号氟康唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：氰康唑氯化钠注射液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：氟康唑氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

BET法检测3种血液保存液细菌内毒素的效果观察

目的排除细菌内毒素检测(BET)法检测血液保存液细菌内毒素时的抑制性干扰。方法用无热原水(BET水)分别将输血用1号抗凝液、血液保存液Ⅱ(ACD-B)、红细胞保存液(MAP)稀释11、22、44、88、176倍,按《药典》制备A、B、C、D溶液,进行干扰初筛试验,以初步确定无干扰的稀释倍数,将供试品稀释到无干扰的倍数做干扰试验。结果通过干扰试验证明1号抗凝液、ACD-B稀释44倍时无干扰;MAP稀释22倍时无干扰。结论BET法检测3种血液保养液时做一定倍数以上的稀释,可以排除抑制性干扰因素。     

呋塞米注射液中细菌内毒素的检查方法研究

目的:探讨使用鲎试剂检测呋塞米注射液中细菌内毒素的方法。方法:按照《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果:当样品作25倍稀释时,呋塞米注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果均符合规定。结论:可以用细菌内毒素检查法来控制呋塞米注射液的质量。