氨咖黄敏片微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立氨咖黄敏片微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对氨咖黄敏片进行了微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为76％以上；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为81％以上；控制菌检查试验组采用200mL以上增菌培养基，可检出大肠埃希菌。结论i经验证氨咖黄敏片微生物限度采用培养基稀释法检查细菌、控制菌；常规法检查霉菌、酵母菌。     

碘酊微生物限度检查方法的验证

目的：为建立碘酊微生物限度检查法提供依据。方法：采用平皿法、薄膜过滤法及中和法对3％碘酊、5％碘酊的微生物限度检查方法进行验证,通过比较白收率来确定该品种的检查方法。结果：3％碘酊、5％碘酊采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法的验证时,5种试验菌回收率均为0,控制菌试验组为阴性;采用中和法进行微生物限度检查方法的验证时,稀释剂对照组、试验组的5种试验菌回收率均在70％以上,控制菌试验组结果均为阳性,对照组均符合《中国药典》2010年版要求。结论：以硫代硫酸钠为中和剂,中和法适用于碘酊微生物限度的检查。     

布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法。方法按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验。结果试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法，可检出大肠埃希菌。结论本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据。     

清热败毒合剂微生物限度检查方法的验证

目的:建立清热败毒合剂微生物限度检查方法.方法:用常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、大肠埃希菌进行细菌、霉菌计数方法的验证,用常规法对大肠埃希菌进行验证.结果:常规法除金黄色葡萄球菌外,试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70%,采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70%以上;采用常规法即可检出大肠埃希菌和大肠菌群.结论:本品的微生物限度检查方法为:用常规法测定其霉菌酵母菌数;用薄膜过滤法(每膜每次冲洗 50 mL pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液,共3次 150 mL)测定其细菌数;采用常规法检查其控制菌.     

复方氨酚烷胺片微生物限度检查方法的验证

目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查.     

关于脑蛋白水解物片微生物限度检查方法的探讨

目的:验证脑蛋白水解物片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌、霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行脑蛋白水解物片的检查.     

盐酸美沙酮口服溶液微生物限度检查的方法学验证研究

目的建立盐酸美沙酮口服溶液的微生物限度检验方法。方法按中国药典2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为74％以上;枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为81％以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证．盐酸美沙酮口服溶液擞生物限度采用常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌,培养基稀释法检查细菌;方法有效可行。     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。     

颠茄合剂微生物限度检查方法的建立

目的建立颠茄合剂微生物限度检查法.方法按照《中国药典》2005年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果各试验菌的回收率达70%以上;大肠埃希菌试验组检出,阴性菌对照组未检出.结论该制剂可采用常规法进行微生物限度检查.     

氧氟沙星眼膏微生物限度检查方法验证

目的建立氧氟沙星眼膏的微生物限度检查方法。方法细菌数、真菌及酵母菌数和控制菌均采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。结果细菌、真菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均＞70％。控制菌检查,试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论氧氟沙星眼膏可用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

藿香正气水微生物限度检查方法的验证

目的:建立藿香正气水的微生物限度检查方法.方法:人工加入5种阳性对照菌,测定其回收率.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉采用薄膜过滤法回收率为70%以上;控制菌(大肠埃希菌)检查采用薄膜过滤法可检出.结论:必须采用薄膜过滤法才能清除样品中的抑菌作用,该法可用于藿香正气水的微生物限度检查.     

升黄克痛软膏微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立升黄克痛软膏微生物限度检查方法。方法：依据2005年版《中国药典》,用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉对升黄克痛软膏进行微生物限度检查方法学验证实验。结果：采用常规法,仅有枯草牙孢杆菌、大肠埃希菌和黑曲霉的平均回收率分别为59%,62%和66%,其余各菌株试验组回收率均大于70%;采用培养基稀释法,所有验证菌试验组回收率均大于70%。结论：本品可按常规法进行微生物限度检查。     

富马酸卢帕他定片微生物限度检查的适用性试验

目的：建立富马酸卢帕他定片微生物限度检查方法。方法：按照2015年版《中国药典》四部通则1105和1106微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：所有试验菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率均在0.5~2范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：该方法有效可行,可用于富马酸卢帕他定片的微生物限度检查。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证

目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌（大肠埃希菌）采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。     

肾宁合剂微生物限度检查方法的验证

目的验证肾宁合剂微生物限度检查方法。方法测定肾宁合剂中5种试验菌的回收率,以大肠埃希菌作为控制菌,金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌,考察控制菌检查的专属性。结果5种试验菌的回收率均达到70％以上,细菌、真菌及酵母菌数测定均可采用常规法进行检验。结论肾宁合剂的微生物限度检查方法可行,能有效控制该制剂质量。     

中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨

目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。