药品监督检验与药品监督管理中的地位和作用

1　药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。质量监督必须采用检验手段、如果整个检验过程不规范化 ,标准化、以上检验数据及检验结论不准确、不真实。将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验。国家设置了专门的法定机构、配备了检验的各种仪器和专业技术人员 ,遵照国家的法律规定、对研制、生产、经营、使用及进出口药品 ,医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 ,它不涉及买卖双方的经济利益 ,不以营利为目的。药品监…     

药品质量监督与抽样检验

药品检验所在辖区内定期或不定期地对药品生产、经营和使用单位进行抽样检验,是药检所的职责,也是协助卫生行政部门行使药品监督权的重要方式。对及时发现和取缔伪劣药品,保障人民用药安全有效,维护患者的正当权益具有重要意义。由于抽检药品要收检验费,有的单位则认为加重了经济负担,希望少抽或不抽。个别单位对抽验有反感。多年来形成抽验药品不受欢迎的状态。近几年来我们采取了先进行药品质量全面检查,通过检查发现药品管理和药品质量中存在的一些问题,然后     

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知

为贯彻落实中央关于治理整顿、深化改革的部署和国务院关于查处伪劣商品的通知精神,认真执行《药品管理法》,严肃查处假劣药品,现就加强药品监督检验工作的有关问题通知如下: 一、据一九八九年统计,药品报验的不合格率为百分之十点零七。实践证明,报验制度执行一年多来,对于制止不合格药品流入市场和医疗单位起了一定作用。但为了避免药品报验单位弄虚作假现象和报验样品代表性不强问题,自文到之日起停止执行卫生部(88)卫药字第19号文《关于实行报验制度的通知》。     

当前药品质量监督检验中应注意的几个问题

对当前药品质量监督检验中暴露出的产品质量问题及与产品质量有关的问题进行分析,认为其存在的原因主要为药品标准水平低或混乱,不能控制其内在质量;企业质量意识差,故意掺假等。提出应加强药品标准研究及管理,提高药品标准水平;加大监督检查力度;加快推行企业GMP达标认证。     

浅谈药品批发企业的质量管理和药品检验

目前我国持有“两证一照”的合法药品批发企业已超过 1 6万家 ,企业“多、小、散、乱” ,且中药材集贸市场内以批发药品为主的经营者大量存在。这些小而乱、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场恶性竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药事件时有发生。笔者根据自身的实践和了解的实情 ,就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状作一浅略的分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 1　质量管理机构不健全 ,人员不到位质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法…     

强化监督抽验工作全面提高药品质量

本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作。 1 当前药品质量存在的主要问题 从2000年至2002年,我市药品检验所共完成监督抽验2762批次,其中,不合格的265批次。2000年完成监督抽验1166批次,不合格92批次;2001年完成监督抽验1116批次,不合格64批次;2002年完成监督抽验480批次,不合格109批次。     

药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

药品检验机构推行质量管理的几点体会

药品是一种与生命和健康息息相关的特殊商品。药品检验作为行政执法的技术支撑，是保证人民群众用药安全、有效的重要手段之一。药品检验机构采取全面质量管理，坚持“质量第一”，是维护药品检验工作科学性、公正性，有效控制可能影响检测结果的各种因素，确保检测数据准确、可靠的基本保障。     

加强药品质量监督 提高药品质量

随着市场经济的逐步深入和医药卫生事业的发展，药品流通市场日趋活跃。不合格药品还在流人市场，严重影响了人民的身体健康，为此必须加强对药品质量的监督和管理，不断提高药品质量，以确保人民用药安全、有效。     

论药品检验机构在药品监督管理中的法律地位和作用

本文结合我国药品检验机构的现状，从药品检验机构的地位，职能，作用及法律责任等方面谈了学习《药品管理法》的体会。     

执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。     

国家食品药品监督管理局印发《药品质量抽查检验管理规定》：18类问题药品将被查封扣押

为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局日前发布了《药品质量抽查检验管理规定》。根据这一规定，监督、抽样过程中发现有下列18类情形之一的，药品监督管理部门将采取查封、扣押等行政强制措施，并在7个工作日内依法作出行政处理决定。这18类情形是：     

从药品检验数据分析谈药品监督管理

自《药品管理法》颁布实施以来,我区加强了对药品的监督管理,开展了药品质量检查与检验,全区药品质量逐年提高。本文对1984～1988年我区地、县两级药检所检验数据进行综 合分析,旨在促进药品监督管理工作的开展,提高药品质量。     

药品监督抽验中存在问题刍议

药品监督抽验是药品监督检查的重要手段之一，是为反映药品质量隐患情况而进行的药品质量抽查检验。由于其主要针对监督检查中发现的可能存在的质量问题、掺杂处方以外其它物质以及假冒的药品，因此具有很强的目的性，所抽取的样品及其检验结果往往是药品监督管理部门查处假劣药品的重要物证。笔者将近几年参加和组织的药品监督抽验中容易被忽视的问题作一归纳分析，供大家参考。     

试论医院药检室药品质量监督

试论医院药检室药品质量监督孙佩芳赵其荣李燕红（北京军区总医院药剂科北京１００７００）医院药检室是院内药品质量监督管理工作的基层组织，在药剂科主任直接领导下，负责本院自制制剂药品质量检验和临床用药监督；拟定和修改自制药品的检验方法；协助制剂室研究解决药...     

安县药检所依法开展药品监督检验工作

在贯彻实施《药品管理法》的十几年中 ,一些县级药检所不断发展壮大已具有一定规模和监督检验能力 ,为确保当地人民用药安全有效作出了应有的贡献。在当前改革开放新形势下 ,县级药检所何去何从 ,有没有必要继续履行药品检验的职能 ,成了当前引人关注和值得深思的问题。现结合实际谈谈安县药检所是如何在辖区内开展药品监督检验工作的。1　科技兴所 ,注重软硬件建设安县药检所成立于 1985年。建所时只有几个中药材标本柜 ,主要以药品监督为主。随着形势发展 ,仅靠外观判断鉴别中、西药进行药品市场的监督感到力不从心。要把好药品质量关必须…     

从云南药品质量调查看加强药品监督管理

云南省是一个地处边疆的多民族地区,药物资源蕴藏丰富,现有制药企业近１４０家,发出药品批准文号３２００多个,其药品质量直接影响我省制药工业的发展。 我们曾对收集的１９９４～１９９８年全省２９个药品检验所在我省产、供、用部门抽样检验省产药品（包括医院制剂）的不合格报告书６４２份进行统计分析,发现各类药品主要不合格项目有： １．中成药：装量（重差）及微生物限度为该类药品主要不合格因素。７６批次装量不合格药品中有３０批次为丸剂,微生物限检查有５３批次为细菌总数超过标准规定,４批次检出大肠杆菌。从生产批号看…