新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题与建议

目的：探索在新监管要求下药品委托生产许可（B证）持有人提高质量管理水平的策略。方法：通过整理往年药品委托生产B证检查发现的缺陷,分析B证企业存在缺陷的本质原因,结合新法规提出可行建议。结果与结论：对136条缺陷进行梳理,研究发现围绕在人员与机构、质量保障体系、文件与记录这三方面持有人主要存在责任缺位、沟通失位、执行断位的问题。建议B证持有人明晰双方责任、完善沟通制度、衔接执行规程,落实药品全生命周期的主体责任。     

上海市浦东新区医疗机构委托煎药质量的监管现状及建议

中医药作为我国防病治病的传统医学,一直深受人民群众的喜爱,但是由于中药汤剂制备比较繁琐,传统的家庭煎药方式无法适应人们快节奏的生活,因此,中药代煎服务应运而生.据作者调查,上海市浦东新区目前有公立医疗机构65家,提供中药服务且委托厂家煎药的比例达到100％.委托企业代煎中药已是上海市医疗机构中药代煎的主流,虽然在很大程...     

加强对药品生产企业GMP认证后的日常监管

目前一些药品生产食业在生产管理中对GMP实施不力的问题突出。“齐二药”假药事件教训惨痛，不仅给所有约品生产企业敲响了警钟，也给了我们药品监督管理人员一个重要启示：药品监管无小事。对GMP认证后企业的日常监督必须适应监管形势的变化。     

试析我国药品委托生产的发展趋势

药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。早在1999年10月，原国家药品监督管理局就印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”(以下简称“通知”)，对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产。2001年12月1日实施的、修订的《中华人民共和国药品     

我国药品委托生产的发展

为促进我国药品委托生产的发展,本文结合我国药品委托生产管理的思想渊源以及医药经济环境的变化,探讨药品委托生产的趋势及推进策略.放开对药品委托生产的主体限制是医药经济的必然选择,为了实现放开后的良性发展需要政府配套措施的支持与完善.     

浅析我国药品委托生产的可行性及对策建议

委托生产（original equipment manufacture，OEM）起源于美国，首先在电子信息行业和轻工业中迅速发展，之后应用到医药行业领域产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托方在不丧失药品品种所有权的前提下将药品委托给其他企业生产，获得预期收益，并缩短投资回报期；受托方则可充分利用企业现有的资源和生产条件，提高企业开工率，争取更多的规模经济效益。     

浅谈我国药品委托生产的可行性及相关建议

委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于20世纪70年代的美国。它首先在电子信息行业和轻工业迅速发展,之后逐渐应用到医药行业,产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。对于委托方,可以在不丧失对     

关于药品委托生产的思考

目的:推动药品委托生产的良性发展。方法:应用供应链委托生产理论,分析目前药品委托生产中存在的种种误区,思考并提出建议。结果与结论:药品委托生产需要前提条件,那就是委托方(制药企业)必须具有药品生产批准文号,并建立自己的核心竞争能力,才可以委托生产,其他任何非生产企业如科研机构、商业企业都不能委托生产。     

从经济效率角度看药品委托生产

目的:探讨药品委托生产的经济效率。方法:从开展药品委托生产的现实意义和经济学意义出发,结合我国药品委托生产的监管现状,以交易成本理论为基础对药品委托生产的经济效率进行分析。结果与结论:适时引导企业开展药品委托生产,能改善产业重复建设严重、资产利用效率不高的状况,从而实现产业组织的合理化。     

强化监管 规范保健食品委托加工生产

近年来,我国保健食品行业快速发展,取得卫生部保健食品批准证书的企业日益增多,许多企业为在自身不具备生产条件的情况下,纷纷采取委托加工的方式生产保健食品。目前,我国经国家主管部门批准的保健食品约有7000种,而直接生产的保健食品只有1400多种,其中采取委托加工方式生产的保健食品企业占60%以上。保健食品委托加工对减少资源浪费,促进保健食品委托加工行业和制药企业优势互补有着积极作用,但也增加生产过程的卫生监督的环节和难度。本文旨在对保健食品委托的受托企业生产条件是否符合规范,委托加工的方式合法性及监管方式进行探讨。保…     

浅谈我国药品生产企业委托生产的管理

目的促进药品生产企业加强委托生产的管理。方法研究相关法律、法规,总结药品委托生产管理经验。结果与结论提出我国药品生产企业加强药品委托生产管理的一些建议,供同行参考。     

保健食品委托异地企业生产的现状及监管建议

目前大多数保健食品生产企业采取委托生产加工的模式,原因有二.其一,在施行GMP强制认证后,医药企业产能骤增、蓄势待发,委托加工模式(OEM)便成为保健食品行业迅猛发展的助推器.     

北京市药品监督管理局发布药品委托生产的暂行规定

日前,北京市药品监督管理局出台《北京市药品委托生产暂行规定》,同时要求各分局、各有关药品生产企业要认真学习和执行《北京市药品委托生产暂行规定》。     

基层药品广告监管现状及建议

药品广告直接关系到人民群众的用药安全,然而,目前我国违法药品广告屡禁不止.该文针对这一现象综合分析原因,对基层药品广告监管提出建议.     

加强药品日常监管工作"可预见性"探微

近年来,"齐二药"、"欣弗"、"佰易"等几起严重药害事件的发生,同样给监管部门敲响了警钟.随着医疗卫生体制改革的推进,合作医疗覆盖面和报销比例的增大,客观上也造成部分药品生产企业和社会药店的竞争日益加剧,整个医药行业加速分化,监管形势愈加严峻.     

发展我国药品委托生产的运作方式探讨

论述我国药企强制实施GMP认证之后，发展药品委托生产已成为寻求新的生产发展与盈利的途径之一，并着重对我国药企发展药品委托生产的运作方式进行探讨。     

医疗器械产品委托生产的风险与监管

目的探讨自2011年11月1日开始执行的《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条对委托生产做出明确规定后,至今为止,委托生产还存在哪些问题,应如何改进。方法通过调查,了解目前委托生产的现状,并对其进行分析。结果与结论我国的医疗器械委托生产在备案程序、生产条件、质量管理体系方面的规定已经较为全面,但委托双方在履行生产质量管理规范时缺乏衔接,质量管理体系在某些方面存在脱节,仍存在潜在的风险,对委托双方的要求还须进一步细化。     

京、沪、粤保健食品委托生产监管模式的对比及建议

通过对北京、上海、广东三地保健食品委托生产监督管理模式进行对比,提出监管建议,以确保产品质量,提高监督管理水平。     

药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

目的：分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性。方法：结合我国现有的药品委托生产相关法律法规,对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估。结果与结论：在风险管控的前提下,中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置,降低企业生产和管理成本,改进企业现有的质量管理工作,促进饮片行业的健康有序发展。     

药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究

目的 建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法.方法 运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危害性分析(FMECA)法,结合文献研究法、问卷调查法和专家意见法对MAH委托生产受托方选择质量进行风险评估.结果 失效模式中,风险优先数(RPN)<15分的低风险失效模式0个;15分≤RPN...