单克隆抗体Tocilizumab获准用于治疗活动期全身型幼年特发性关节炎

由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司开发的单克隆抗体tocilizumab(商品名为Actemra)于近期获FDA批准,用于治疗活动期全身型幼年特发性关节炎(systemic juvenile idiopathic arthritis,SJIA),适用年龄为2岁及2岁以上,可单独使用,也可与甲氨蝶呤合用。SJIA也称斯蒂尔病(Still′s dis-     

全球医药快讯

FDA连线FDA批准Actemra用于类风湿关节炎治疗近日,FDA批准Actemra(tocilizumab)用于治疗经一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗不佳的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。该药是一种抑制白介素-6(IL-6)受体的单克隆抗体,可单用或与甲氨蝶呤或其他缓解病情用抗风湿药(DMARD)联用。Actemra是首个特异性IL-6生物活性抑制药物。     

FDA连线

FDA批准Actemra用于类风湿关节炎治疗 近日,FDA批准Actemra（tocilizumab）用于治疗经一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗不佳的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。该药是一种抑制白介素-6（IL-6）受体的单克隆抗体,可单用或与甲氨蝶呤或其他缓解病情用抗风湿药（DMARD）联用。Actemra是首个特异性IL-6生物活性抑制药物。     

美国食品与药品管理局批准幼年关节炎新药

2011-04-15,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Actemra(活性成分:tocilizumab)单独给药或与甲氨蝶呤合用,来治疗2岁及以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎(SJIA)。SJIA,或称Still病,是儿童中一种罕见的、有可能威胁生命的疾病,可导致全身严重炎     

美FDA批准托西珠单抗治疗成人不应性的中至重度活动性类风湿性关节炎

日前,美国FDA批准了Roche公司的托西珠单抗（tocilizumab／Actemra）,用于治疗虽经一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂治疗、但没有获得适当响应或不能耐受此类药物治疗的成人中至重度活动性类风湿性关节炎。托西珠单抗可单用,也能与甲氨蝶呤（methotrexate）或其它疾病修饰性抗风湿病药物联合使用。托西珠单抗由日本中外制药公司开发,属白介素-6受体抑制剂,是迄今在美获准治疗类风湿性关节炎的第一种白介素-6受体抑制剂类单克隆抗体。     

Canakinumab可有效减少儿童关节炎患者糖皮质激素类药物的用量

长期使用甾体激素类药物治疗全身型幼年特发性关节炎(SJIA)可导致患者生长缓慢并推迟其青春期的到来。一项关键性Ⅲ期临床研究表明:45%的SJIA患者使用诺华公司开发的全人源单克     

研究显示风湿病学家热衷使用Actemra

根据一篇来自BioTrends在多家期刊上同时发表的题为“市场趋势：Actemra”的报告，由瑞士制药业巨头Roche公司和它的美国子公司Genentech公司推出的Actemra（tocilizumab）（I）是目前获得批准的用于治疗类风湿性关节炎的第一种白介素-6受体抑制剂，并且，风湿病学家热衷使用该药物。     

抗类风湿关节炎药——Tocilizumab

美国食品药品管理局(FDA)批准Tocilizumab用于治疗类风湿性关节炎,该药适用于使用其他已获批的治疗药物无效的成年中重度类风湿性关节炎患者. Tocilizumab通过抑制白细胞介素-6受体的活性而发挥作用. 基于其临床研究显示的严重安全性问题,Tocilizumab仅被推荐用于其他治疗无效的患者. 在进行的对类风湿性关节炎成年患者治疗的临床试验中显示Tocilizumab的有效性和安全性. 该文通过检索国外文献,对Tocilizumab药理学、药动学、临床试验、不良反应及药物相互作用等进行论述.     

罗氏RA药物Actemra获加拿大批准用于儿童

罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）10月21日宣布,类风湿性关节炎（RA）药物Actemra（tocilizumab）获得加拿大卫生部批准,用于对既往疾病修饰性RA药物（DMARDs）和系统性类固醇疗法反应不足的2岁及以上儿童多关节幼年特发性关节炎（polyJIA）患者的治疗。Actemra可单独用药（对氨甲喋呤不耐受或不适合氨甲喋呤治疗的情况下）或与氨甲喋呤联合用药。     

欧盟批准SJIA治疗药物上市

<正>2013年9月3日,诺华公司宣布EU批准Ilaris(人抗白介素-1β单克隆抗体)用于两岁以上儿童的全身型幼年特发性关节炎(SJIA)的治疗。Ilaris是一种全人源化单克隆抗体,能够靶向阻断白细胞介素-1β,白细胞介素-1β的过度产生在某些炎性疾病中扮演重要角色。Ilaris可每月皮下注射一次,是目前唯一一个被批准用来治疗该种疾病的药物。     

FDA最新药物

已批准药物批准治疗类风湿性关节炎BoehringerIngelheim公司称FDA批准Mobic(美洛昔康片剂)治疗类风湿性关节炎。Mobic是一种非甾体类抗炎药(NSAIDs)。该药于2000年6月开始用于改善骨关节炎患者的症状和体征。为期12周的病例对照研究发现,每日7.5～15mgMobic就有明显效果,把剂量增加到22.5mg却不能取得更好的效果。所以FDA核准初始每日可使用7.5mg的剂量治疗骨性关节炎和类风湿性关节炎。有的病人需调整到15mg效果较好,但如果剂量超过22.5mg就会增加胃肠道的副作用。因而,FDA建议Mobic的剂量不宜超过15mg。对那些服用阿司匹林或其他…     

FDA批准首个关节炎治疗药物IL-6抑制剂

近日,美国食品药品管理局（FDA）批准Actemra用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂没有反应的中度至严重类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。     

类风湿关节炎新药tofacitinib的光环与隐患

美国食品和药物管理局(FDA)于2012年11月6日批准了一个用于治疗类风湿关节炎新的口服药物——JAK抑制剂tofacitinib(商品名为Xeljanz),这是治疗这类疾病的新一类作用机理药物。FDA批准tofacitinib为成人中度至重度     

IL-6靶向单克隆抗体Actemra可有效治疗类风湿性关节炎

近期的一项Ⅲ期临床研究发现，罗氏／中外制药公司研制的白介素-6（IL-6）靶向单克隆抗体Actemra（tocilizumab）单独使用可有效治疗类风湿性关节炎。这项涉及673名病人的名为AMBITION的临床试验（即Actemra与甲氨蝶呤单独治疗的双盲试验）比较了静注8mgActemra（每4周1次）与甲氨蝶呤（常用的类风湿性关节炎一线治疗药，每周1次）的疗效，其受试病人均未曾使用过或长期使用过甲氨蝶呤。     

FDA批准戈利木单抗用于类风湿性关节炎

近日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准戈利木单抗(golimumab)输液剂联合甲氨蝶呤用于治疗中至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。该批准令为这一RA药物增加了新的适应证。最初,FDA于2009年批准每月1次皮下注射戈利木单抗用于治疗中至重度活动性RA、活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎,以商品名Simponi上市。此次批准的     

非布司他获FDA关节炎药物顾问委员会认可

<正>日本武田制药公司近日表示,FDA关节炎药物顾问委员会已认可其用于治疗痛风患者高尿酸血症的药物非布司他(febuxostat),并向FDA建议批准该药上市销售。FDA关节炎药物顾问委员会对该药的投票结果为:12票赞成,0票反对,1票弃权。如果非布司他在美国通过批准,它将是40年来首个获准治疗伴有高尿酸血症痛风患者的新药。FDA将进一步审批药物的最新数据并最后作出决定。     

用于类风湿性关节炎的新药

可抑制嘧啶合成的来氟米特(feflunomide,商品名 Ara-va)和可阻断肿瘤坏死因子作用的依坦普特(etanercept,商品名Enbrel)已获美国FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。第三种药物蚓昔单抗(infliximab,商品名 Remicade)也具有阻断肿瘤坏死因子的作用,早已用于类风湿性关节炎的治疗     

哌伯塞克雷布

<正>由美国辉瑞公司研发的治疗乳腺癌药物哌伯塞克雷布(palbociclib,商品名为Ibrance)于2015年2月3日获美国FDA批准上市。哌伯塞克雷布是FDA批准的首个细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,该药为胶囊剂,作为内分泌治疗的初始方案,与来曲唑联合使用治疗雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体-2阴性(ER+/HER2)绝经后的晚期乳腺癌[1]。哌伯塞克雷布的中     

妥利珠单抗在美国获准与甲氨蝶呤联用治疗类风湿性关节炎

基于一项名为LITHE的国际性随机、双盲、安慰对照Ⅲ期临床试验的阳性数据,罗氏公司的子公司Genentech公司最近获美国FDA批准,拟在其静注类风湿性关节炎药妥利珠单抗(tocilizumab,Actemra)产品标签的用法栏中增加如下内容:本品将与甲氨蝶呤联用治疗中至重度活动性类风湿性关节成年患者,以抑制和减缓关节的结构性损伤,改善身体机能,并达到主要的临床疗效指标。妥利珠单     

美FDA批准阿达木单抗治疗中、重度溃疡性结肠炎

2012年9月,美国FDA批准了雅培公司的阿达木单抗(adalimumab/Humira)治疗免疫抑制剂如皮质激素、硫唑嘌呤(azathioprine)和巯嘌呤(mercaptopurine)不能奏效的中、重度溃疡性结肠炎患者。阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子药物,先前已在美获准治疗类风湿性关节炎(2002年)、银屑病关节炎(2005