鲎试剂方法检测丙泊酚注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的 建立丙泊酚注射液的细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验和干扰确证试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查.结果 将丙珀酚注射液用细菌内毒素检查用水稀释8倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 鲎试剂方法用于丙...     

鲎试剂方法检测注射用复合辅酶中细菌内毒素

目的:建立注射用复合辅酶细菌内毒素检查法。方法:按照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:用灵敏度λ为0.5EU/ml的鲎试剂进行实验,当注射用复合辅酶中辅酶Ⅰ的浓度为0.8μg/ml时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论:使用鲎试剂方法检查注射用复合辅酶中细菌内毒素是可行的。     

依托泊苷注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立依托泊苷注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法(凝胶法),用两个不同厂家的鲎试剂对3批依托泊苷注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果质量浓度为1.0mg/ml的依托泊苷注射液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而质量浓度≤0.5 mg/ml的供试品溶液不干扰细菌内毒素检查。结论建立的依托泊苷注射液细菌内毒素检查法可行,样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查法研究

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法。方法使用不同鲎试剂对清开灵注射液进行干扰试验。结果用稀释法进行稀释，证明供试品经过60倍稀释后无干扰作用。结论清开灵注射液可以采用细菌内毒素检查法控制热原。     

9个生产企业清开灵注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：考察清开灵注射液细菌内毒素检查法可行性。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度。结果：18批清开灵注射液稀释至60倍,使用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,12批（66．7％）供试品细菌内毒素检查符合规定;其余6批（33．3％）供试品对此法存在一定干扰因素。结论：清开灵注射液细菌内毒素检查仍需要严格的方法学验证。     

细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原探讨

目的:探讨用细菌内毒素检查法检测氨甲苯酸注射液中热原.方法:按《中国药典》1995年版1998年增补本规定的方法操作,设计干扰初筛及干扰验证试验,并与家兔法对照比较.结果:供试品在稀释8倍时,对试验仍存在抑制性干扰,进行16倍以上稀释时,对试验的干扰消除.选用标示灵敏度为0.06EU/ml的鲎试剂对所有供试品进行的干扰验证试验都符合要求;对供试品的常规检查与家兔法对比检查的结果一致.结论:选用灵敏度为0.06EU/ml鲎试剂,将供试品作1∶16稀释,用细菌内毒素检查法取代家兔法对氨甲苯注射液作热原检查是可行的.     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法:采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果:对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论:与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

参麦冻干粉针剂中细菌内毒素检查干扰试验

目的 对参麦冻干粉针中细菌内毒素检查干扰试验进行研究，证明使用细菌内毒素检查法(BET)的可行性。方法 用干扰初筛试验和干扰试验考察参麦冻干粉针对BET有无干扰，并寻求排除干扰的方法。结果 使用λ为0．5EU／mL的鲎试剂有抑制作用，使用λ为0．25EU／mL的鲎试剂，供试品溶液作适当稀释可消除干扰。结论 参麦冻干粉针的细菌内毒素检查应使用灵敏度为0．25EU／mL或更高灵敏度的鲎试剂。     

注射用奥沙利铂内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的可行性。方法：根据《中国药典》2005版细菌内毒素检查法对供试品进行干扰试验和内毒素限量检查。结果：注射用奥沙利铂对本检查法无干扰作用,用灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制注射用奥沙利铂的质量。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测研究。方法：采用稀释法以消除乳酸环丙沙星注射液对鲎试剂的干扰作用,结果：将乳酸环丙沙星注射液用细菌内毒素检查用水（１－２６．４）稀释后,对鲎试剂无干扰作用,按此方法对样品进行检验,重现性及一致性均较好,结论：鲎试示可用于检测供试品的细菌内毒素,以替代热原检查法。     

门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立门冬氨酸鸟氨酸注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液进行研究。结果根据临床实际应用情况,确定门冬氨酸鸟氨酸注射液的内毒素限值L=10EU／mL;本品稀释20倍以后,对细菌内毒素检查无干扰;按拟定标准检验,该品种2个厂家6批样品细菌内毒素检查结果和家兔热原检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的质量控制。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

依诺肝素钠细菌内毒素检查可行性探讨

目的建立依诺肝素钠的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行。结果依诺肝素钠在浓度为25．0IUAXa／ml时对细菌内毒素检查法无干扰。，结论依诺肝素钠按限值L=0．01EU／IUAxa进行细菌内毒素检查是可行的。     

雄黄注射液安全性研究I

目的 评价雄黄注射液注射给药的安全性。方法 利用小鼠对雄黄注射液进行异常毒性、急性毒性实验,鲎试剂法检测内毒素,利用家兔进行体外溶血实验。结果 雄黄注射液异常毒性实验和急性毒性实验均未见小鼠死亡,且饮食、行为、运动等功能均正常。鲎试剂检查细菌内毒素结果呈阴性,对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论 在实验条件下雄黄注射液安全性良好。     

注射用左卡尼汀细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用左卡尼汀细菌内毒素的检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录进行。结果选用灵敏度为0．25EU·ml^-1的鲎试剂，本品在5mg·ml^-1以下浓度不干扰内毒素实验。结论用本法检查注射用左卡尼汀中的细菌内毒素可行。     

雄黄注射液安全性研究I

目的 评价雄黄注射液注射给药的安全性。方法 利用小鼠对雄黄注射液进行异常毒性、急性毒性实验,鲎试剂法检测内毒素,利用家兔进行体外溶血实验。结果 雄黄注射液异常毒性实验和急性毒性实验均未见小鼠死亡,且饮食、行为、运动等功能均正常。鲎试剂检查细菌内毒素结果呈阴性,对家兔红细胞无溶血和凝集作用。结论 在实验条件下雄黄注射液安全性良好。     

依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究

目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究。结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0．1875mg／mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至“每毫克小于0．33EU”。结论统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素。     

冠心苏合胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法 采用《中国药典》2010年版（一部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果 细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论 该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。     

利用不同升糖指数饮食构建2型糖尿病大鼠血糖波动模型的实验研究

目的尝试利用不同升糖指数(GI)饮食构建2型糖尿病大鼠血糖波动模型。方法应用高糖高脂饲料喂食联合一次性腹腔注射链脲佐菌素构建2型糖尿病(T2DM)大鼠,根据血糖和体重水平将其分为高GI饮食组(波动组)和低GI饮食组(稳定组),然后采用定时投食的方法,高GI组喂以高GI饲料,低GI组喂以低GI饲料。7天后经尾静脉采血法测定各组大鼠三餐前及餐后2h血糖,连续测定5天后,观察大鼠一般情况,应用ELISA法检测空腹血糖(fasting blood glucose,FBG)、血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、胰高血糖素(glucagon)和胰岛素(insulin)水平并计算胰岛素敏感度指数(ISI)、最大血糖波动幅度和平均血糖波动幅度。结果与正常组相比,稳定组和波动组糖尿病大鼠体重、血清FBG、TC和TG水平均显著升高(P<0.05或P<0.01),但两组差异无统计学意义;波动组和稳定组大鼠胰高血糖素和胰岛素均显著升高,ISI显著降低(P<0.01),而两组间差异无统计学意义;稳定组和波动组糖尿病大鼠MAGE和LAGE水平均明显升高(P<0.01);与稳定组相比,波动组MAGE和LAGE水平明显增加(P<0.01)。结论在不影响大鼠整体血糖水平的情况下,高GI饮食组糖尿病大鼠比低GI饮食组大鼠具有更加明显的血糖波动。运用高GI饮食和低GI饮食喂养2型糖尿病大鼠可以成功构建2型糖尿病大鼠血糖波动模型,且该模型可保证2型糖尿病大鼠血糖相对稳定。     

血栓通注射液细菌内毒素检测方法的探讨

目的：建立血栓通注射液细菌内毒素检查方法。方法：依照《中国药典》2000年版(二部)附录方法和指导原则。结果：血栓通注射液经12倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于血栓通注射液的热原检查。