060FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日，FDA在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规，新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《HerbsofCommerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。     

动态

058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

378FDA发布饮食补充剂GMP提案

2003年3月7日，FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP最新法规提案。这项547页的提案刊登在2003年3月13日的《联邦政府纪事》上。发布提案的同时，FDA还向记者散发了一篇新闻稿。新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说，“美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染，相信标签上标示的成分与含量。     

美国FDA新发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案

2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一顼与中国中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（Guidance of Industy on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft）。[第一段]     

245 HHS和FDA发布麻黄补充剂销售禁令

2003年12月30日。FDA举行记者招待会，发布了取缔麻黄补充剂的最后法规，这项被称之为最后行政步骤的新法规于2004年1月发表在《联邦政府纪事》上，60天后(2004年3月中旬)开始生效。自生效之日起，无论制造、销售含麻黄碱和相关麻黄生物碱的饮     

FDA提出使用麻黄的严重警告，发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告

2003年2月28日，美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告，同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注“严重警告”的新法规，并要求公众尽快对新法规。以及对能使FDA     

073 美国AHPA发布植物提取物批量制造与销售指导原则

去年,作为美国草药贸易指导机构的美国草药产品协会(AHPA)发布了由其所属的植物提取物委员会制订、经董事会批准的植物提取物批量制造与销售指导原则(Guid-ance for Manufacture and Sale of bulkBotanical Extracts)。以下内容为该指导原则的节译。     

中医药进入美国遭遇法律障碍

尽管FDA(美国食品药品管理局)对植物药审批条件有所放宽,但我国中药要进入美国,还是有相当大的难度。FDA没有批准的绝大多数植物药,在美国都是以饮食补充剂来销售。目前在美国尽管有部分草药,如锯齿棕已由《美国药品处方集》转入了《美国药典》而作为药品,但绝大多数草药仍作为     

欧洲议会对草药产品指导原则进行表决

2002年11月5日欧盟环境和公共卫生委员会举行会议,对欧盟委员会的草药产品指导原则原文中关于成立草药产品委员会、产品注册程序及产品分类等问题进行了修订。该委员会称,新成立的草药产品委员会应接管欧洲专利药品委员会(CPMP)对草药     

美AHPA发行植物提取物制造与销售新指导文件汇编

美国草药产品协会(AHPA)于2001年6月4日发行了名为“植物提取物制造与销售指导文件(Guidance Documents for theManufacture and Sale of Botanical Extracts)的汇编,目的是为植物提取物的制造、销售与制订标签过程中遇到的问题提供指导。该汇编共收集3个文件:1.“植物提取物批量制造与销售指导原则”(Guidance for the Manufacture and Saleof Bulk Botanical Extracts)[见国外医药-植     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家。根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控。以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考。     

FDA公布植物药工业产品指南（草案）

FDA 于1999年12月20日公布了一项关于扩大 OTC 药物审评范围的法规提案,拟将在国外以 OTC 药物上市、而从未在美国以 OTC 药物上市的植物产品列入 FDA的 OTC 药物审评范围[见本刊2000,15(5):197——编者注]。此提案曾引起了法律上和科学上的复杂争论,以致连美国政府发布的新闻都错误地报道了该提案的内容和重要意     

三叶青的化学成分研究

三叶青的基源为葡萄科崖爬藤属植物三叶崖爬藤 Tetrastigma hemsleyanum Diels et.Gilg。异名为蛇附子 (《植物名实图考》) ,石抱子 (《江西草药》) ,金线吊葫芦、三叶对 (《浙江民间常用草药》) ,小扁藤、三叶扁藤、拦山虎 (《广西实用中草药新选》) ,雷胆子(《湖南中草药新医疗法资料选编》)。三叶青生长于山谷林中或沟边坡地 ,分布于我国西南及安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、广东、广西等省。三叶青以块根或全草入药 ,具有清热解毒、祛风化痰、活血止痛的功能 ,用于治疗高热惊厥、肺炎、哮喘、肝炎、风湿、月经不调、咽痛、瘰疬…     

资料

296 几种国外草药专集介绍(Ⅱ)5.美国草药药典(Ametican Herbal Pharma-copoeia,AHP)1977年 Farnsworth 教授向美国生药学会(ASP)提出编撰《植物手册》的建议。他提出手册可收载美国民间普遍使用和市场常见的药用植物。ASP 没有资金,他的建议被搁置了。直到1988年美国植物委员会建立,才考虑将《手册》的编写纳入计划,但也由于无资金启动这项巨大的研究和编写工作,这个计划也未能实现,于是决定翻译德国 Com-mission E 草药集,以提供应用。1994年美国加州Soquel 草药行业公会主席 Roy Upton 开始编撰美     

月腺大戟的化学成分研究

自１９９４年美国通过了“食品补充制、健康与教育法案”后,美国的草药行业有了长足的发展,作为草药行业主导产品的植物提取物更是发展迅猛。本文从市场的角度就美国植物提取物近２年的动态及ＦＤＡ最近出台的新法规和发展趋势进行讨论。     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

会讯

芳香植物和药用植物国际培训班内容种质的收集和保存,作物的生产,天然的产物为提取、加工和质量控制,新产品的开发和营销等。主办美国普渡大学新作物和植物产品中心、依利诺依大学药学院和美国草药研究基金会。时间 2000年6月19～30日地点美国普渡大学(Purdue University)联系 Purdue University,1586 Stewart Center,     

第3届国际植物药会议简介

由欧洲植物治疗科学联盟(ESCOP)、植物治疗学会(GPT)和药用植物研究会(GA)举办的第3届国际植物药会议于2000年10月11～13日在德国慕尼黑召开。这次会议对世界药用植物和植物治疗产品的进展与状况进行了展望,报告了草药补充剂在药理试验、动物试验和临床试验中显示出的具有创新性的研究成果。这些成果均发表在国际植物治     

歧黄之花在法兰西大地盛开

西欧在历史上有应用草药作为民众医疗保健手段的传统,多以普遍茶剂形成内服,称为药茶(Herb tea),也有作为洗涤剂、浴剂等方式外用。据欧洲《Herb Market》(草药市场)调研报告,欧共体12国在90年代初期草药年总销售额约20亿英镑(合30亿美元),包括植物药材及其制品,且每年以10—15％的幅度逐年递增。估计到1994年西欧草药市场总销售额将达40—50亿美元,其中德、法、英国是草药主要销售国。     

FDA关于外国OTC药物在美上市法规提案

去年12月20日,FDA 公布了关于扩大OTC 药物审评范围的法规提案,该提案将已在国外以 OTC 药物上市而从未在美国以OTC 药物上市的植物成分列入 OTC 药物审评范围。这项提案是对欧美植物药联盟(EAPC)和其他组织在90年代初请求 FDA把已在欧洲国家上市,并在销售时间和销售范围上有决定性影响的植物成分在进行OTC 药物审评时当作“老药”,而不是“新药”