中药新药片剂成型性研究的思路与方法

针对在不少中药新药片剂制备工艺研究申报资料中重视半成品（制剂用原料药）工艺研究，而忽视片剂成型性研究的现状，根据个人工作实践体会，提出中药新药片剂成型性研究的思路与方法。     

中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究

目的：以冠心平片为模型,研究中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺。方法：单因素考察冠心平片的处方设计及制粒、压片的成型工艺条件;正交试验法优选薄膜包衣工艺参数;并对半成品、成品进行吸湿性研究。结果：完成了中药半浸膏制剂冠心平薄膜衣片的处方设计及成型工艺研究。结论：中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究需考虑多方面因素,本研究为中药半浸膏薄膜衣片的放大生产提供了实验依据。     

中药缓释制剂研究之管见

对目前中药缓释制剂的研究与应用与西药缓释制剂相比相对滞后的原因作了初步分析;结合临床应用特点,剂型特点及研究程度等对中药缓释制剂研究现状进行了初步总结,并将中药缓释制剂过程中有关物质基础的研究、中药的前处理、缓释制剂的设计、成型工艺的研究及质量监控定量指标的确定与质量评价方法的建立等5个方面作为需要解决的关键性问题提出了自己的看法。     

基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展

质量源于设计（QbD）作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类北大核心CSCD

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。     

药用丙烯酸树脂在中药缓控释制剂中的应用

缓控释制剂因剂量准确、疗效可靠、使用方便而受到人们的重视,近30年来,化学药的缓控释制剂在设计原理、辅料及成型工艺、药物动力学等方面已有大量的研究;中药缓控释制剂的理论研究起步相对较晚,近年来随着中药基础工作研究的深入,关于中药缓释制剂研究的报道愈来愈多,涉及有效成分、有效部位及中药复方多个层次.重视和加快中药缓控释制剂的研究开发,是临床应用的需要,也是中药药剂学学科发展的需要[1,2].     

中药新制剂制备工艺研究方向探讨

通过对中药新制剂制备工艺研究方向的探讨，说明中药新制剂制备工艺研究要在中医药理指导下选择合适的剂型，较经济的工艺流程，尽量保持原处方的疗效，同时兼顾厂房设备便于生产操作。     

中药制剂工艺过程的物理化学变化研究

目的:根据文献综述中药在制剂工艺过程中的物理化学变化,为提高中成药的内在质量提供帮助。方法:按提取分离、浓缩干燥、成型等制剂工艺步骤,分别介绍沉淀反应、增溶作用、水解反应、氧化-还原反应等主要物理化学变化及其制剂学意义。结果与结论:开展制剂工艺过程中的物理化学变化及其机理的研究,对于完善中药学的理论基础,促进中药复方配伍理论的发展,提高中药制剂工艺的设计水平及中成药的内在质量,都有重要意义。     

中药提取物制剂的制备与抗肿瘤作用中药提取物的开发

临床常用的中药制剂主要有中药配方颗粒和中药提取物制剂.二者虽都来源于中药,但在提取、制备和使用方面是有区别的.前者是在整体观念的指导下,采用全成分提取的设计思路,将传统汤剂药味进行规范化和工业化生产,无需煎煮,使用便捷,但临床应用时需辨证调配;后者制备、使用的前提和依据是中药中的明确成分和成分明确的药理作用,成品大多标示以有效成分含量,临床对某些疾病有肯定的治疗和改善作用,其用法用量需要经过药理药效学、药代动力学等研究[1].这些制剂在应用时各有优点,笔者现就中药提取物制剂的制备与抗肿瘤作用作一讨论.     

基于多维结构过程动态的中药制剂产品肝毒性的影响因素

中药制剂产品是以中药材或饮片为原料,根据药物的不同性质,采用一定的制剂工艺和加工过程而制成的药物成品。在其作用于机体产生的不良反应中,肝脏毒性不容忽视。多维结构过程动态的质控体系作为中药制剂质控的新阶段,强调对其有效性和安全性的研究,着重从中药材的前处理、制剂工艺、剂型和给药途径等方面控制中药制剂产品的质量,减少肝毒性的产生。因此该文将从这些因素出发,探析制剂产品产生肝毒性的原因,为发展优质低毒的现代化中药制剂产品提供参考。     

组分中药应重视制剂学方面的研究

限于古代科学技术发展水平,传统中药复方只能以丸、散、膏、丹等传统剂型形式表现;当前多组分中药的研究已成为中医药发展的主要方向之一,但其制剂成药性的研究往往被忽视.该文在提出了多组分中药研究应注意与中医药理论融合及其成药性评价2个关键难点问题的基础上,提出了组分中药理化性质的表征及其与成型工艺相关性、基于方-证-剂对应思想的调释微丸制备技术、基于集合数学模型的调释微丸组分释放评价技术等多组分中药制剂学研究可采用的研究方法与技术.     

正交试验在中药制剂研究中应用

综述正交试验在中药制剂的提取工艺、成型工艺及制剂质量等研究中的应用进展 ,并就存在的问题进行评述     

中药滴丸剂研究概况

利用固体分散技术新原理制备的中药滴丸剂现已成为一种有发展前途的中药新剂型。该剂型以中医、中药学为理论基础,辅以现代剂型新技术,并与其他制剂技术相结合,经过精制、富集有效成分或有效部位制备而成,其成分明确,质量易于控制、提高药物生物利用度。随着近年来滴丸相关辅料和制备工艺研究的不断深入和发展,在临床应用中逐渐显示出其优势,并表现出其他传统中药剂型所不具备的一些优点。与传统中药制剂相比避免了传统中药生物利用度低、服用不方便、起效慢的缺点,同时发扬了传统中药毒副作用小、安全性好、不良反应少等优点。更接近中药现代化要求。中药滴丸剂这一优良剂型得到了更为广泛的应用。     

银黄制剂的研究进展

简述了临床上广泛应用的抗感染中药制剂银黄制剂在制备工艺、质量标准研究和临床应用等方面的最新研究进展。分别概括了口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂等常规制剂与口腔崩解片、滴丸、分散片、气雾剂、软胶囊、泡腾片、液体胶囊等新剂型的制备工艺。阐述银黄制剂质量标准研究中采用较为先进的技术,包括红外光谱法、毛细管电泳法、指纹图谱、液质联用和一测多评法。介绍银黄制剂在咽喉疾病、上呼吸道感染和神经痛及疱疹等疾病的临床应用。银黄制剂是一类药味较少、质量控制规范、临床疗效确切的中药制剂,具有很大的市场潜力,应进一步深入研究银黄制剂的制备工艺、质量标准以及药物代谢机制等,为该制剂的现代化和产业化寻找突破口。     

试论中药制剂工艺优化的实验设计

影响中药制备的因素很多 ,提取工艺中的药材粉碎度、溶媒种类、浓度、用量、浸泡时间、煮提方法、温度、时间、次数等 ;浓缩工艺中的真空度、温度、蒸发面积等 ;醇沉工艺中的浓缩药液浓度、乙醇浓度、搅拌时间等 ;成型工艺中的辅料种类、比例、混合方法、时间、成型方法等 ;无不对中药制剂的质量产生重要的影响 ,这些工艺条件的优选是制备工艺研究中最重要也是最复杂的工作 ,既要做到制剂的优质 ,又要做到工艺的简单和可操作性 ,实验次数较多 ,费时费力 ,为此人们力图通过巧妙的实验设计来优化制备工艺 ,以达到经济、高效的目的。目前工艺优…     

芪参健骨颗粒的制剂工艺研究

目的:优选芪参健骨颗粒的制剂(成型)工艺。方法:以吸湿率、成型率、溶化性、休止角和制粒难易程度为评价指标,单因素试验考察辅料的种类及用量、混合辅料的配比、润湿剂浓度及用量的影响;采用正交试验法进一步优选制剂工艺条件。结果:芪参健骨颗粒最佳制粒工艺条件为:浸膏粉与辅料(糊精∶乳糖=2∶1)按4∶1的比例混合均匀,加1%甜菊素,以90%乙醇为润湿剂,润湿剂用量为辅料与浸膏总量的30%。结论:优选的制剂工艺制备的成品颗粒流动性好,吸湿率、成型率、溶化性、休止角均符合要求,为芪参健骨颗粒制粒工艺条件的确定提供了科学的实验依据。     

浅析如何提高中药制剂的质量

中药制剂作为一类特殊的商品,质量是居首位的问题,中药制剂在生产时应注意原辅料的选择、药材的加工炮制、设计合理的制备工艺等环节,才能提高中药制剂的质量,保证中药制剂的安全、稳定、有效。     

基于中药大蜜丸制备工艺的中药院内制剂现状及发展研究

中药大蜜丸在中药院内制剂中广泛存在,以历史悠久而著称。文章通过查阅药典法规,并利用知网数据库对国内近年来中药大蜜丸及中药院内制剂的有关文献资料进行检索。从处方设计、前处理粉碎及炼蜜、合坨、制丸、内包装、外包装等流程出发,对中药大蜜丸制备工艺所涉及的物料、设备、人员、环境等因素进行讨论。探讨中药院内制剂现状,旨在为其发展提供思路,以供相关人员参考。     

浅谈中药缓释制剂的研究

目的 探讨中药缓释制剂研究的有关问题。方法 分析中药缓释制剂研究的现状，从中药缓释制剂研究的指导原则，药动学参数的选择，成型工艺，质量监控等方面阐述了作者的看法。结果 与结论中药成分的复杂性及其研究基础的薄弱，使中药缓释制剂的研究难度较大，但意义巨大，很有作为。     

中药制剂“毒与效”的整合探析

中药制剂过程蕴藏着中药"毒-效"合和关系,是实现中药"减毒增效"的重要环节。该文从制剂角度阐释中药制剂复方合煎、中药制备工艺、剂型及给药途径、辅料品质等对中药"毒-效"的影响,指出应从中药制剂全过程、基础研究及中药现代制剂角度加强对中药"毒-效"关系的整合分析,探寻制剂过程中"减毒增效"的机制,明确中药制剂在中药"毒与效"中的核心地位,确保中医临床用药的安全性和有效性。