我国中成药临床综合评价发展及方法研究现状

目的：明确中成药临床综合评价在我国的发展及方法研究现状，探析开展中成药临床综合评价存在的问题与困难，为后续评价工作的推进提供参考。方法：首先通过梳理与药品临床综合评价流程、中成药临床综合评价流程相关的文献，分析我国临床综合评价的方法研究现状；其次全面总结中成药临床综合评价相关政策的制定背景及内容要点、进而展示中成药临床综合评价在国家层面与省级层面的发展现状。结果：中成药临床综合评价在我国尚处于起步阶段，研究纳入中成药具体评价实例文章32篇，研究剂型主要为胶囊剂（15篇，46.88%）和注射剂（28.13%）；涉及神经系统（10篇，31.25%）、消化系统（5篇，15.63%）、呼吸系统（5篇，15.63%）等疾病领域。中成药临床综合评价领域的研究成果主要来自相关学会和科研机构，目前已有不同学者团队研制了有关中成药临床综合评价的技术指南或规范，但国家与省级层面均尚未形成由政府机构主导的评价指南。此外，中成药临床综合评价相关的研究文献主要涉猎评价方法的运用，评价指标体系的构建及一些已完成的中成药临床综合评价报告。结论：为体现中成药的独特价值与优势，国家需在药品临床综合评价工作的基础上构建中...     

中成药临床综合评价技术规范

药品临床综合评价为药品上市后临床定位、资源配置、医保与基药准入等工作提供了有效的依据。中成药临床综合评价除了满足一般药品综合评价6个维度外,还应考虑中医药特色。目前对于中成药临床综合评价研究的具体实施环节和评价方法比较模糊,因此制定中成药临床综合评价技术规范迫在眉睫。起草组遵循《中国药品综合评价指南参考大纲(第二版)》以及《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》等文件的相关法规要求,经过文献复习和专家讨论论证,结合多项中成药临床综合评价研究的实践经验,制定了中成药临床综合评价技术规范。本规范包括了中成药临床综合评价的临床定位、资料获取、质量控制、评价内容与方式、各维度的评价技术方法等方面,为中成药开展临床综合评价工作提供方法学指导,使评价过程及结果更加科学合理。     

中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议

本研究旨在通过制定中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议,提高中成药上市后临床安全性医院集中监测的报告质量。按照国际卫生研究中报告规范的制定指南五大步骤(立项发起、会前准备、面对面共识会议、会后行动、发布后工作)开展研制,形成了中成药临床安全性监测报告规范建议以及相关条目清单。通过该研究所形成的报告规范建议,能够为如何撰写中成药上市后临床安全性医院集中监测报告提供参考和借鉴,但有待进一步广泛征集国内外相关专家反馈意见,并推广使用。     

基于文献的心血管疾病中医药诊疗指南/共识述评

对2022年10月之前发布的心血管疾病中医药诊疗指南/共识共80部进行统计分析，结果显示相关指南/共识根据内容可分为疾病诊疗指南/共识50部（62.5%）、中成药应用指南/共识30部（37.5%）;28部指南/共识报告了证据质量及推荐强度分级标准，包括指南21部、共识7部；由单一机构支持或发布45部，由多机构支持或发布32部；在实践指南注册平台注册6部，标注基金资助34部，声明利益冲突30部。通过对全部指南/共识内容的梳理，发现该领域中医药诊疗指南/共识的整体水平在不断提升，体现在涉及病种不断拓展、辨证分型持续优化、干预手段多元综合、中药推荐精准细化、循证原则得到重视、制定过程愈加严谨。提出在心血管疾病中医药诊疗指南/共识的制定工作中，要兼顾中医药特色和循证医学原则，以进一步促进中医药的推广应用。     

《肿瘤中医诊疗指南》临床应用评价研究

评价《肿瘤中医诊疗指南》的适用性和临床应用情况。评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法,评价《指南》熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等;应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法,评价《指南》临床应用符合度和应用效果(包括疗效、安全性、经济性)。采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验、多因素分析以及混杂因素处理等多种分析方法。适用性综合性评价结果显示,《指南》内容完全适用和基本适用者为63.03%,不适用者4.24%;应用性综合评价结果显示,《指南》"总体疗效与技术水平"、"满意度"、"在临床实践中的适用性"较好的累计统计分别为85.46%,80.43%,69.40%。该研究表明基地单位医师对《肿瘤中医诊疗指南》的认知度较高,低年资医师是主要使用群体,临床指南总体临床适用、临床应用符合度较好,但《指南》的诊疗方案的质量和适应性等尚需改进。指南在支持证据、方法学规范及临床使用性上有所欠缺,应尽快通过修订进一步提高质量。     

中成药治疗心力衰竭系统评价的现状分析

系统评价是循证医学重要的研究方法和最佳证据的重要来源,可为研究者在评价临床疗效以及制定临床指南和规范方面提供重要依据。文章查阅了有关中成药治疗心力衰竭的系统评价,并对其研究现状进行了汇总分析,发现中成药治疗心力衰竭表现出了安全有效的趋势,但由于纳入的随机对照试验质量差,加之系统评价的方法学质量偏低且报告不规范,降低了最终结论的可靠性。今后研究者应结合中医辨证论治和循证医学的相关理论和原则,开展科学严谨的随机对照试验和系统评价,为中成药治疗心力衰竭提供更高质量的证据,继而促进中成药的临床应用和推广。     

多准则决策分析用于中成药临床综合评价的建议北大核心CSCD

多准则决策分析(MCDA)是一种能够帮助决策者系统地考虑多种准则的综合分析方法,已用于化学药、中成药等药品临床综合评价。该文对MCDA的理论基础及其在药品临床综合评价中的应用进行概述,并提出建议。MCDA过程包括问题识别与构建;模型构建;使用模型获取信息,经挑战性思考形成决策。其中,模型构建包括价值测量法、级别优先法和目标规划法三类,价值测量法是医药卫生领域最常用的方法。MCDA具体实施步骤由明确决策问题、选择和建立评估准则、测量绩效、对备选方案打分、对准则赋权、计算总得分、处理不确定性、报告撰写及结果审查组成。中成药作为中医药的重要组成部分,亟需开展临床综合评价,以促进其科学化、同质化和规范化,应用MCDA开展中成药临床综合评价意义重大。在应用MCDA开展中成药临床综合评价的过程中应以需求为导向、多方统筹协同,同时参考国际有益经验和成功实践,建立中成药临床综合评价的技术指南、规范与评价工具,最终为满足中成药供应和政策制定提供技术支撑。     

《雷公藤多苷/雷公藤片治疗类风湿关节炎用药指南》编制说明

《雷公藤多苷/雷公藤片治疗类风湿关节炎用药指南》(编号T/CACM 1337-2020)已于2020年6月24日由中华中医药学会标准化办公室正式发布。为了帮助广大医务工作者更加准确地理解和应用该指南,该文将2018年1月立项以来,项目组按照中华中医药学会标准化办公室发布的"中成药临床应用专家共识的制订流程"对指南研制的整个过程以及相关技术环节进行总结和梳理,形成编制说明,以供指南使用者参考,也可为其他中成药临床应用指南的研制提供借鉴和帮助。     

2020年版中成药治疗慢性肾脏病3-5期(非透析)临床应用指南解读

2020年《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组正式发布了《中成药治疗慢性肾脏病3-5期(非透析)临床应用指南》。该指南基于解决临床关键问题,涵盖了临床常用的治疗慢性肾脏病的中成药的临床指标改善情况、使用条件、安全性及证据描述,共计8条推荐意见。结合指南,主要介绍该指南的制订背景和方法学,并对临床常用的治疗慢性肾脏病3-5期(非透析)的主要中成药的相关内容进行解读。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。     

应用卫生技术评估开展中成药临床综合评价

目前中成药大多存在科学基础薄弱,临床价值评估不清等问题,使得中成药进入基本药物目录、医保目录等重要的卫生资源调配工具缺乏充分证据,对中医药行业的发展造成不利影响。为促进中成药的临床合理用药,遴选决策依据客观,充分凸显其临床价值,我国亟需建立中成药临床综合评价方法学体系。卫生技术评估(HTA)的流程和方法可为我国中成药临床综合评价方法的建立提供借鉴,但目前中医药研究领域鲜有开展HTA研究。国内外最新研究表明HTA结合多准则决策分析(MCDA)能够增加决策的透明度并提高决策质量,有利于药物的遴选和临床使用。该研究拟引入HTA联合MCDA形成的证据决策框架,建立我国中成药临床综合评价体系的方法学框架,并提出初步研究思路。未来,可联合国家相关药品决策部门和管理部门,确立一套中成药临床综合评价方法,推动中成药再评价工作全面实施。     

我国儿童中成药用药现状、存在问题及解决建议

目的针对我国儿童中药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、安全信息阙如、不规范处方行为和不合理用药等问题,提出今后工作建议。方法以《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家基本药物目录》2012年版中儿童中成药为范例,研究分析目前我国儿童中成药用药现状、存在问题。结果建议积极鼓励儿童用药新品种研发,积极开展上市后儿童中成药再评价工作,全面完善儿童用药信息,建立《儿童中成药基本药物目录》、《儿童中成药临床应用指南》,搞好《国家基本药物中药饮片儿童中药验方集》的编辑工作。结论该研究可为我国制定中药儿童用药相关政策提供参考和借鉴。     

中成药上市后经济学评价指南

在药品安全、有效的前提下,药物经济学评价可从不同的研究角度,为多样化的决策应用场景提供优选方案,最大限度地合理利用现有医疗卫生资源。传统中成药是我国重要的药品使用医疗资源,是我国医药费用支出的重要组成部分,但中成药上市后经济学评价较少,规范性较差,评价质量参差不齐,不能有效支持医药卫生决策,总体水平有待提高。针对这一现状,该项目汇集全国权威专家,严格遵循中华中医药学会团体标准的制定要求,制定了《中成药上市后经济学评价指南》(以下简称“该指南”),旨在为中成药上市后经济学评价提供通用的方法学指导,提高中成药经济学评价的规范性和研究结果的科学性,进而提高中成药上市后经济学评价的整体水平。该指南遵循我国相关法律法规和技术指导文件的框架,基于中医理论指导,注重中成药自身特点,从经济学评价基本原则、研究选题决策、研究问题界定、研究设计类型选择、成本识别与测量、健康产出的主要类型、评价方法等方面,对中成药上市后经济学评价中常见问题和难点提出方法学建议和决策建议。     

口服中成药治疗肺癌临床研究证据的概况性综述

该研究旨在对治疗肺癌的口服中成药药物基本应用信息和临床研究证据的分布和发展情况。通过检索相关药物目录、指南及药物信息网获得有关药物的功能、主治、组成信息、价格信息，筛选出相关中成药；同时中英文数据库获得口服中成药治疗肺癌的临床研究，检索时间从建库至2021年8月22日。对相关专家共识、系统评价、随机对照试验研究、非随机对照试验研究和非对照临床试验研究概况进行概况性综述分析。最终，研究共纳入104种口服中成药，包括31种胶囊剂、16种颗粒剂、20种口服液体制剂、17种片剂、17种丸剂和3种膏剂，共涉及198味中药；单次服药价格高于100元的有2种，在10~100元的有36种，10元以下的有66种。有48种中成药能够检索到对应的410篇临床研究文献，发表于1986年至2021年，包括1篇专家共识，21篇口服中成药治疗肺癌的临床随机对照试验的系统评价研究，277篇随机对照试验研究，87篇非随机对照研究和24篇非对照临床研究。临床研究中，中成药联合的一线治疗方案中以放疗和化疗为主，结局指标涉及近期疗效、生活质量评价和不良反应发生率等9个方面。该研究表明口服中成药对肺癌治疗有明显的中医优势，临床试验研究数量逐年增多，结局指标涉及多个方面，未来需要对中成药开展更全面、更规范的临床研究。     

针刺临床研究中模拟针刺对照报告相关指南比较分析

规范的模拟针刺对照报告有助于研究者、读者对该对照方式的理解与重复。目前部分针刺临床研究中模拟针刺对照报告质量较差,且尚无专门针对模拟针刺对照报告的指南、规范或标准。本文对模拟针刺对照相关报告规范——针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)及安慰剂和假对照报告指南与清单(TIDieR-Placebo)进行深入地比较分析,并评价其在针刺临床研究中的适用性。STRICTA清单是专门针对针刺干预措施报告的规范,同时也包括对针刺对照内容的规范,侧重于针刺细节的报告;TIDieR-Placebo清单则是针对安慰剂对照或假干预普适性的报告标准,涵盖内容更广,从安慰对照设置、实施与盲法评价方面进行整体报告内容的规定。两者均对模拟针刺对照报告有一定的借鉴意义,但又不完全适用。故亟需制订专门针对模拟针刺对照报告的指南、标准或规范,以提高其报告质量。     

中成药临床应用专家共识的制订流程

中成药在临床上应用广泛,但不规范地使用不但会减弱药物疗效,甚至造成不良后果。循证医学要求在现有最佳证据的基础上,结合专家经验,患者需求,为临床用药提供指导意见。考虑到目前中医药研究往往面临"证据不足"或"质量极低"的情况,通过制订临床专家共识,可以一定程度上填补临床实践指南的空缺,为临床决策提供重要依据。而共识所依赖的专家意见易受各种主观偏倚干扰,一个可靠科学的共识制订流程则可以在最大程度上避免偏倚对共识结果的影响。该文通过借鉴一些国际共识制订机构/学会的制订流程,结合中医药特色及现状,拟出一套适合中成药临床应用专家共识制订的规范流程,以期为共识制订者提供依据和参考,继而为临床中成药的规范应用带来循证的帮助。     

专科医院门诊肝病中成药联合使用情况与分析

目的：通过汇总肝病中成药联合使用处方，深入了解肝病中成药联合使用情况，促进门诊安全、有效、经济、合理应用，保障患者用药安全。方法：抽取杭州市西溪医院2021年6—12月肝病相关门诊肝病中成药处方两种或两种以上联合使用的2 722张处方进行点评，对不合理处方进行分类，总结和解析代表性的不合理处方。结果：不合理处方318张，占总处方11.68%,不合理处方中，重复给药占41.51%、临床诊断书写不全占33.96%,显著高于用法用量不适宜、联合用药不适宜等其他不合理处方比例。随着肝病中成药联合品种增加，不合理处方比例也随之升高。结论：通过分析肝病中成药联合使用情况，从合理用药系统、医师、药师等多个方面综合分析，促进肝病中成药临床使用更加规范，保障患者用药安全。     

《中医皮肤科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

该研究采用调查问卷方法和前瞻性临床病例观察的方法,对《中医皮肤科常见病诊疗指南》的质量水平和应用效果分别进行了适用性以及应用性评价。适用性评价包括指南使用情况、质量水平、临床适用情况等,评价结果显示指南熟悉率85.37%,使用率48.78%,不同职称人员评价熟悉、使用程度不同,初级职称人员最低(70.97%,29.03%);《指南》整体质量水平较好,其他治法与调摄预防合理性评分稍低(80.49%,85.37%),与《指南》应用符合度评价一致。应用性评价包括《指南》应用的符合度、效果评价、综合评价等内容,评价结果显示安全性评分最高,其次是经济性和疗效;适用性综合评价表明,完全适用的比例为29.27%,适用比例达到87.80%,应用性综合评价的3项指标评分显示,选择7~9分的累计在75.65%,73.89%,71.12%。通过适用性和应用性评价,《中医皮肤科常见病诊疗指南》的整体质量水平较好,临床应用安全性高,疗效和经济性较好。但是《指南》在制定方法和一些内容上存在不足,需要进一步修订完善。此外,需要加强《指南》应用推广策略研究,促进《指南》的认知和使用。     

门诊中成药处方规范化分析

目的分析苏州市吴中人民医院门诊的中成药处方,了解其规范化情况以提高合理用药水平。方法随机抽取我院2011年1月至6月的中成药处方1780张,进行分析。结果合格处方占总处方的83．1％,不规范、用药不适宜分别占13．37％、3．45％。不规范处方的主要问题是处方内容缺失、无临床诊断或书写不规范、超疗程用药等。结论建议建立处方质量管理制度以提高处方质量。     

中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范

2018年,中华中医药学会标准化办公室邀请循证医学专业背景的方法学专家共同商讨,参考国际上有关共识和临床实践指南制定程序后,制定了有关中成药临床应用专家共识系列技术规范。这些规范的制订是在充分考虑目前中成药证据现状以及中成药的临床应用历史后制定的。该文重点介绍中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范具体要求,旨在为这类共识性指导文件进行规范的编制。该报告规范主要涵盖内容为共识文本的结构框架、内容与格式。具体内容包括了资料性概述要素、规范性一般要素、规范性技术要素、资料性补充要素4部分,由封面、目次、前言、引言、名称、范围、药物基本信息、临床应用建议、安全性、利益冲突说明、附录、参考文献等内容组成。为提高专家共识编写质量,增强专家共识的适用性提供了参考。