2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究

目的：建立微生物限度检查方法,保证微生物限度检查结果的准确性。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106对制剂中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法及控制菌检查方法进行适用性验证。结果：宣肺止嗽丸需氧菌总数计数检查采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法。消炎栓需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查均需采用供试液稀释法。结论：医院制剂微生物检验方法应该按照药典规定进行升级,完成方法学验证后进行检验。     

中药饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌污染情况的研究及分析

目的:分析市售10种中药饮片,共计100个批次中的需氧菌、霉菌和酵母菌的污染状况,并对其检查和限度标准提出合理建议.方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法"进行检查.结果:中药饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌污染程度较高,并与其来源、形态和炮制处理方法有一定的关联性.结论:建议初期根据中药饮片的来源、形态、炮制方法,并结合实际用途来制定相应的微生物限度标准,同时要求生产厂家改进工艺,最终实现中药饮片、中药提取物、中药制剂等微生物限度标准的统一.     

艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立

目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.     

6种中药饮片微生物检测状况分析

目的分析6种中药饮片的微生物检测情况,为合理制订中药饮片微生物限度提供参考。方法按2015年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,测定6种中药饮片中需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌,并采用全自动微生物鉴定及药敏分析系统对分离到的菌株进行鉴定。结果6种中药饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌、耐胆盐革兰阴性菌检出率均为100.00%,均未检出沙门菌,检出玫瑰色库克菌、缓慢葡萄球菌、少动鞘氨醇单胞菌、浅绿气球菌等。结论中药饮片种类繁多,应根据不同炮制工艺及给药途径分类建立微生物限度标准。     

双柏消肿止痛膏微生物限度检查的方法学验证

目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定,对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证,采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,常规法检查控制菌,计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,试验菌的回收率均低于0.5;采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性,各试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内,采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数,常规法测定控制菌,所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法,准确可靠,可行性强。     

莫匹罗星软膏微生物限度检查方法适用性研究及水分活度测定

目的 建立科学、统一的莫匹罗星软膏微生物限度检查方法,为其药品质量检验提供参考.方法 参考2020年版《中国药典(四部)》微生物限度检查法,对6个生产企业127批次的莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度检查方法及控制菌检查法,并测定其水分活度.结果 采用1:10常规法测定霉菌和酵母菌计数;采用中和-薄膜过滤法测定需氧菌总数...     

养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验

目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5~2的范围内;试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法。     

中药饮片虎掌南星微生物污染状况分析

目的:建立虎掌南星的微生物限度检查方法，考察该饮片微生物污染的程度，并评估其潜在的风险。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1108收载中药饮片微生物限度检查法对虎掌南星进行方法适用性试验，对20个批次药品的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(NAIRE)、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌进行检查，同时对耐热菌做探索性检验。结果:需氧菌总数在10²～10⁷之间；霉菌和酵母菌总数在10¹～10⁵之间；12批次检出耐热菌，检出的耐热菌数在10¹～10³之间；15批次检出耐胆盐革兰阴性菌，N均小于10⁴;13批次检出大肠埃希菌；0批次检出沙门菌；20批次均检出金黄色葡萄球菌；7批次检出铜绿假单胞菌；6批次检出白念珠菌；耐热菌数随水浴时间增加，菌数下降明显。结论:通过对微生物的污染调查分析，给虎掌南星饮片的合理使用提供了一些数据上的保障。建议根...     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。     

含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2015年版的规定,对含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证。结果:双黄连口服液、金银花复方颗粒、金银花露的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数和控制菌检查均可采用常规法。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定,控制菌检查方法可行。结论:确立了含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法。     

乙肝扶正胶囊微生物限度计数法的建立及微生物鉴定

目的 建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法,并对检出的微生物进行鉴定。方法 按2020年版《中国药典（四部）》微生物计数法,对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查;采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体鉴定、特异性引物聚合酶链式反应（PCR）技术鉴定污染菌。结果 4家生产企业84件11批次的乙肝扶正胶囊微生物计数检查结果均符合规定,共检出11种污染菌,其中7种为巨大芽孢杆菌,2种为枯草芽孢杆菌,2种为短小芽孢杆菌,均为非致病菌。结论 所建立的方法,可用于乙肝扶正胶囊微生物限度计数检查,分析污染微生物的来源,可为该制剂或相关中成药的质量控制和风险评估提供参考。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的 建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法 按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果 需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中, 大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论 建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法, 14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

景天清肺胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的:建立景天清肺胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验。结果:采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论:采用常规平皿法检查需氧菌总数和霉菌、酵母菌计数;控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于景天清肺胶囊的质量控制,方法简便,结果可靠。     

解毒散结颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查方法学验证

目的:建立解毒散结颗粒的微生物限度检查方法.方法:对解毒散结颗粒采用《中国药典》2015年版四部“1105、1106、1107”项下方法进行微生物限度检查方法学验证.结果:取1∶10供试液,需氧菌总数采用薄膜过滤法测定,回收率比值均在0.9 ～1.0;霉菌和酵母菌总数采用常规法测定,回收率比值均为1.0;控制菌测定采用常规法.结论:可采用薄膜过滤法测定解毒散结颗粒需氧菌总数,常规法进行霉菌和酵母菌总数及控制菌检查.     

清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g.清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法.结论 本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定.     

中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨

目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析。方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统。结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均>0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌。污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌。结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总数采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法。31批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等。     

吡拉西坦颗粒微生物限度检查方法学验证

目的:建立吡拉西坦颗粒的微生物限度检查方法.方法:根据《中国药典》2015年版的规定,通过常规法对吡拉西坦颗粒进行微生物限度检查方法适用性试验并进行方法学验证.结果:采用常规法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率比值分别为0.8～1.1、0.9～1.1;采用常规法验证大肠埃希菌,阳性对照菌生长良好,阴性对照未检出....     

阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

目的建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。     

广西等地区9种中药饮片微生物污染状况分析

摘 要 目的：分析广西等地区9种中药饮片的微生物污染现状,为中药饮片微生物限度检查项和限值的制定提供参考。方法: 参考中国药典2015 年版方法,测定中药饮片的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数并进行沙门菌的检查。结果:90批中药饮片的需氧菌总数的l g平均值为3.7,霉菌和酵母菌总数的l g平均值为1.7,耐热菌数的l g平均值为0.9,耐胆盐革兰阴性菌l g值均值为1.1,均未检出沙门菌;不同加工工艺和包装材质的饮片,其微生物污染水平差异有统计学意义（P<0.05）。结论:应根据不同炮制加工方式及给药途径分类建立微生物限度标准,引导中药饮片规范生产,逐步提高中药饮片的质量。