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监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻... 相似文献
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药品与人民群众的健康息息相关,药品监督工作的好坏直接关系到人民群众的用药安全,为适应新时期药品市场的变化,管理者要充分利用有限的资源,创新监管方式、监管理念和工作思路,加强药品监督,为公众用药安全构筑一道科技防线,以实际行动促进社会和谐。 相似文献
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中药研究的误区思考与创新研发的新思路 总被引:5,自引:0,他引:5
目前,中药现代化的研究已经进入了关键时期,在这个时期,研究技术基本成熟,但是研究的思路亟待调整和明确、研究方法亟待规范和优化。什么是“中药现代化”已经成了科学界关注的焦点。准确地说,中药作为医疗保健的特殊物质,具有国际领先和不可替代的属性,但由于受多方面因素的影响,中药在发展过程中出现了致命的误区,严重地阻碍了中医药科学的发展速度。作者就“中药研究的误区”和“中药创新研发思路”2个方面发表个人的看法,旨.... 相似文献
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华桦;方清茂;李青苗;唐健元;马双成;赵军宁 《世界科学技术-中医药现代化》2023,25(7):2241-2247
中药监管科学(TCMregulatoryscience)作为评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴融合科学,其核心是研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法。中药监管科学在建立符合中医药特点的中药科学监管体系,加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展发挥重要的支撑作用。四川作为我国著名的“中医之乡,中药之库”,国家首个中药现代化科技产业基地和国家首批中医药综合改革示范区,在我国中药产业高质量发展具有示范和引领作用。本文基于中药监管科学新工具、新标准、新方法的最新进展,概述了中药监管科学在提高中药监管效能,加速中药新技术新产品转化应用和助推四川中药产业高质量发展的重要作用和前景,对于保障和提升中药监管能力和驱动中药产业健康发展具有重要意义。 相似文献
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中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。 相似文献
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随着中医药事业的飞速发展和走向现代化,人们呼唤着高效便捷,速效量小,长效精细,服用方便的多种剂型的中药制剂.笔者拟对中药剂型创新的现状和发展思路略谈浅见. 相似文献
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从文化性、社会性、科学性和经济性全面深入阐述了中医药的价值及其在现代社会和全球化进程中的地位,深入分析和探讨了维系和发扬文化脉络、转换科学研究思路、将中医药做大做强成为知识经济新秀问题。 相似文献
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惠永正 《世界科学技术-中医药现代化》2006,8(4):4-6
从文化性、社会性、科学性和经济性全面深入阐述了中医药的价值及其在现代社会和全球化进程中的地位,深入分析和探讨了维系和发扬文化脉络、转换科学研究思路、将中医药做大做强成为知识经济新秀问题。 更多还原 相似文献
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中药资源是我国传统的特产资源之一,它有着深厚的中医药理论基础,至今仍与西药共同支撑着我国的医疗体系,为人民的卫生健康事业作出贡献。但是随着时代的发展变化,中药资源已暴露了相当的问题,诸如,环境污染造成中药资源的日益减少甚至濒临绝迹,中药质量难以控制等等。这些问题都严重阻碍了中药资源的长远发展。本文通过对中药资源的开发利用,资源保护现状的分析研究,及对科学发展战略的思考,以期能为中药资源的高效利用及科学发展提供参考。 相似文献
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伴随着收获的喜悦,承载着前行的梦想,我们走过了不平凡的2019年,迎来了生机盎然的2020年。在这辞旧迎新的美好时刻,我们谨代表国家中医药管理局,向全体中医药工作者,向所有关心支持中医药事业发展的各界朋友,致以新年的祝福和诚挚的问候!2019年,我们迎来新中国成立70周年。作为党和国家事业历史性成就的重要组成部分,70年来中医药事业在党中央、国务院的关怀扶持下,发挥中医药独特优势,服务党和国家大局,维护人民群众健康,书写了中医药振兴发展的绚丽华章。 相似文献
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中药商品学是高等医药院校中药类,中医类等专业的一门新兴学科,随着中药现代化,产业化和国际化的迅速发展,中药商品学的地位日益提高,本文通过对中药商品学的科学内涵及发展历程的论述,系统地阐述了学科基本理念和发展趋势,对于中医药高等教育的学术发展,学科建设和人才培养将起到推动作用。 相似文献
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〔本刊讯〕 江苏省政府、省中医药局大力贯彻落实《中药现代化发展纲要》,从四个方面入手,取得了显著成绩。一是重视中药产业现代化。《省卫生厅、省中医药局关于加快发展中医药意见的通知》提出,将加快建设国家规范化中药药理实验室、国家中药临床研究中心、省中药质量控制技术研究中心、省现代中药制剂工程技术研究中心、省植物药深加工工程研究中心和省海洋药物研究中心等列入全省中医药发展目标和任务;省中医药局积极参与加强中医药科研条件建设,为省中医院GCP中心建设投入匹配资金2 0 0万元,为省中医药研究院建设省现代中药制剂工程… 相似文献
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本刊编辑部 《世界科学技术-中医药现代化》2011,(6):1037
中医药现代化是我国中医药产业明确的奋斗目标和发展战略方向,中药制剂现代化是其关键环节,也是制约中医药现代化发展的关键问题和战略需求。2011年11月4~6日,中华中医药学会制剂分会和世界中联中药药剂专业委员会在昆明举办了学术年会暨"龙津杯"中药制剂创新与发展论坛。本次会议由昆明龙津药业股份有限公司承办,云南省科技厅、云南省食品药品监督管理局、云南省药学会、云南省医药行业协会、北京创 相似文献
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本文对中药饮片的创新思路进行探讨,介绍了中药饮片的创新形式——中药破壁饮片的内涵和意义,简述其发展历程,并从产品开发、评价研究、产业化研究和应用研究等方面详细阐述中药破壁饮片的研究体系,以期为中药破壁饮片的研究和产业化的进一步发展提供参考。 相似文献
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任何科学,都具有历史和时代的局限性,都是无止境的,都是需要不断深入和扩展的。在某一个时间段或时间点,科学都是相对的或者说是局限的,是需要不断发展的,是与时俱进的,更多时候是需要互相借鉴和互相促进的。当我们从科学或者现代科学角度审视中医药学时,不难发现,中医药学不但是科学的,而且是具备了现代科学特征的,同时,与其他许多学科一样,中医药科学具有不容回避的历史局限性。新的时代特征和新的实践条件对中医药提出了新的要求。只有以开放创新的固有品格、自省自新的理论勇气和革故鼎新的扬弃精神,直面批评、发展创新、完善自我,才能重现辉煌。谋求中医药理论的重大突破,重建与规范中医药术语体系,正中肯綮。 相似文献
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随着《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的不断完善,药品注册、药品管理等相关文件不断更新,药品监管理念不断发展变革,中药新药的研发愈发成熟。政府的监管促进了药品质量的提高,满足了公众用药需求,为维护人民身体健康提供了强有力的政策保障。对建国以来中药新药研究政策法规及技术要求的发展变化做全面的阐述,从政策法规和审评要求等多方面对中药新药的研发及监管现状进行归纳总结,以期能够对广大新药研发单位及相关生产企业予以启发,更好地推动中医药事业的传承和创新发展。 相似文献
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中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题 总被引:1,自引:0,他引:1
中医防病治病的用药形式为中药复方。单味中药(多为饮片)是处方药,是中药复方的组成元素。由于某味中药在不同复方中的"君、臣、佐、使"地位不同,研究中药的药效物质基础应以中药复方的化学成分为切入点,单味中药应该是全成分分析,质量稳定可控。中药物质基础研究是中药继承、发展、创新的关键科学问题。 相似文献