医学科研伦理审查的几点思考

通过医学科研伦理审查薄弱现象,分析困扰研究和管理人员的科研伦理审查不力因素。我院科研伦理审查质量仍有提升空间。伦理管理符合科研管理和现代医院管理的内在要求。伦理审查质量提升的管理要素包括加强伦理委员会的建设监督,建立统一规范的审查制度和体系,加强监管,增加培训建立稳定的专家队伍,把控重点审查内容,重视伦理审查的过程管理和质量控制等。     

河北省医疗机构伦理委员会运行现状评价及其影响因素研究△

目的:以河北省为例,对其医疗机构伦理委员会制度、管理、审查等方面进行评价,分析其影响因素,发现医疗机构伦理委员会运行中的问题并提出建议。方法:通过专家咨询确定伦理委员会评价指标与方法,对河北省44家医疗机构伦理委员会进行评价并采用线性回归分析法分析其影响因素。结果:确定3个一级指标、11个二级指标、29个三级指标,44家医疗机构伦理委员会的评分总分平均为74.75分,不同级别医院差异较大。接受过GCP等伦理培训的成员比例、委员职称、伦理委员会审查范围三个因素是影响伦理委员会运行的相关因素,P <0.05。结论:河北省医疗机构伦理委员会运行情况良好,但仍有较大提升空间,管理水平和审查能力有待进一步提高。     

影响上海市临床医师对基因技术与生命伦理认知的因素

通过上海市临床医师问卷调查,应用Logistic模型分析临床医师对基因技术与生命伦理的认知的影响因素。结果显示,临床医师的性别、年龄、学历和职称等人口学因素主要影响对基因技术优势的认知,基因工作经历、伦理委员会任职经历、对伦理与相关法规的知晓度主要影响对基因技术风险的认知。建议加强基因伦理与相关法规教育,重视部属或市属综合性医院基因技术研究与应用的管理。     

医学伦理审查规范流程探讨

在机构医学伦理委员会项目审查过程中,通过一系列规范流程,加强医院临床研究者及伦理委员会工作人员的伦理审查意识,使医院临床研究伦理审查管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

加强医学伦理审查 促进临床研究的健康发展

通过对科研项目的医学伦理审查实践,建立医学伦理审查委员会相关管理办法、审查流程与制度,提出了在伦理审查中根据项目类型采取快速审查、常规会议审查"两条通道"相结合的审查方式,同时按照初始审查、跟踪审查、结题审查的程序全程管理模式,既方便了临床,达到简化程序提高效率的目的,又提高伦理审查与管理有效性。此外,提出了目前在医学伦理审查中亟待解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识等。     

北京某三甲医院临床医生对伦理审查的KAP现况调查

目的 了解北京某三甲医院临床医生对伦理审查的知识、态度以及行为（knowledge,attitude and practice,KAP）现况,为医院科研伦理管理工作提供数据参考。方法 按职称分层抽样对北京市某三级甲等综合医院211名临床医生进行问卷调查,利用SPSS 20.0软件对数据进行统计描述。结果 211名临床医生中清楚伦理审查基本要求与申报流程的有76人（36.0%）,赞成涉及人体的生物医学研究进行伦理审查的有171人（81.0%）。187名参与涉及人体的医学研究的临床医生中能够总是或经常申请伦理审查有134人（71.7%）。结论 大多数临床医生认为涉及人体的医学研究应该进行伦理审查,但具体的伦理审查要求和流程了解不足,申请伦理审查的主动性也有待提高。     

某三甲医院临床医生科研认知的现状调查分析

目的通过分析杭州某三甲医院临床医生科研认知的现状和存在问题,为促进医院科研管理工作的可持续发展提供参考依据。方法采用问卷调查法对医院246名临床医生进行科研认知度调查,分析其科研认知现状及影响因素。结果79.27%的临床医生认为医院开展科研工作是很有必要的,临床医生申报课题的主要动因为晋升职称、为临床医疗服务、对科研感兴趣,阻碍医院科研工作发展的主要因素包括科研团队和条件缺乏、医务人员日常工作任务繁重、实验人员不足等。结论临床医生对科研能促进医院未来发展的认知度较高,但由于三甲医院临床工作任务重、科研条件限制导致医院的科研潜力未充分发挥,因此医院需合理配置与完善科研资源,进一步优化科研管理方法与制度。     

某三甲医院临床医生开展临床研究的意愿调查分析

目的分析临床医生开展临床研究的意愿及其影响因素, 为科学、有效地促进临床研究开展, 提高临床医生的积极性提供参考依据。方法选取天津市某三甲医院作为问卷调查单位, 采用单纯随机抽样的方法选取临床医生, 采用SPSS 26.0软件进行Wilcoxon秩和检验、Kruskal-Wallis秩和检验和广义线性模型分析。结果调查的273名临床医生开展临床研究意愿评分值为5.00。多因素分析结果显示:与"≥31年"相比, 工作时间"≤10年"、"11～20年"、"21～30年"与开展意愿得分的关联差异有统计学意义, 且均呈正相关;与"清楚"医院医学伦理审查流程相比, "了解一些"医院医学伦理审查流程与开展意愿得分的关联差异有统计学意义, 且呈负相关;与"有空闲时间"相比, "临床工作繁忙没有时间"与开展意愿得分的关联差异有统计学意义, 且呈负相关;与"投入时间能得到成果"相比, "投入大量时间和精力短期无法取得成果"与开展意愿得分的关联差异有统计学意义, 且呈负相关;与"愿意"参加科研培训相比, "无所谓"参加科研培训, "不愿意"参加科研培训与开展意愿得分的关联差异有统计学意义, 且均呈负相关。...     

医院科研项目伦理审查现状分析与对策

科研项目的伦理审查用伦理学的原则审视科学研究的社会价值,指导科研活动。我国科研伦理审查机构多下设在医院职能部门,存在伦理审查缺乏独立性、规范性、知识体系缺乏完整性的特点。针对上述情况,本文提出建立监察机制、规范审查程序、建立培训机制及电子信息系统等措施,为医院科研项目伦理审查的规范化建设提供参考。     

新时期医疗机构伦理委员会建设需厘清的一些问题

当前,医疗机构伦理委员会建设已取得了明显进步,但为取得高质量发展,尚需要厘清一些关键性问题：甄别生物医学研究和医疗技术临床应用、始终坚持伦理审查的基本原则、建立具备独立行政建制的伦理委员会办公室、根据专业不同大型医疗机构应设立多个相互独立的伦理审查委员会以及加强对机构内部医务群体和科学研究人员的伦理培训。     

我国伦理委员会建设现状分析

目的了解我国伦理委员会的建设现状, 为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法 2022年7—8月, 采用自行设计的问卷, 面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况, 采用多阶段分层抽样法进行抽样, 对问卷数据进行描述性分析。2022年, 依据东中西部经济带分区, 分层抽样选取22家伦理委员会, 对其秘书进行深度访谈, 访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码, 并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果有效回收问卷107份, 覆盖23个省级行政区。其中, 63家伦理委员会实行独立办公室建制;委员中包含1名伦理专家的有49家, 以行政领导身份兼任主任委员者80人;107家均完成了伦理审查章程和制度建设;21家尚未建立跟踪审查机制;33家未开展面向社会公众的教育培训活动, 仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示, 伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训...     

基于Brusselator模型的医学伦理委员会可持续发展研究

目的：基于Brusselator模型探究医学伦理委员会可持续发展的影响因素，为医学伦理委员会组织能力评价和建设提供可量化的新思路。方法：在前人开发的问卷基础上，进一步完善和调整设计出包含52个指标的李克特量表问卷，并在我国东部地区97家三甲医院中开展调查。通过转义法建立医学伦理委员会Brusselator模型。结果：伦理委员会独立性、秘书配置、委员任命条件、意外问题的审查、患者诊疗伦理审查质量和培训总体质量对医学伦理委员会内部环境有不利影响，权重在0.0139～0.0190之间；相关群体消费水平、技术进步程度、相关政策稳定性、相关法律法规健全性和未来发展生命力对医学伦理委员会外部环境产生负面影响，权重在0.1071～0.1296之间。结论：医学伦理委员会组织能力建设受到内外部双重环境影响，应该内外兼修、协同提升，为我国医学伦理委员会可持续发展注入动力。     

上海市医院伦理委员会机构建设与功能定位的现状分析

通过对上海市33所公立医院机构与医务人员的问卷调查，分析了解了医院伦理委员会机构建设与功能定位的现状。调查显示上海市医院伦理委员会组织与功能框架基本形成，但对于临床医疗服务项目的伦理审核和咨询以及对医务人员生命伦理的教育与培训功能需加强。     

2007年首都医学发展科研基金申请书伦理自评及管理状况调查

目的评价2007年首都医学发展科研基金伦理管理现状。方法采用现况调查方法对基金申请标书做描述性分析,评价基金申请人对临床研究伦理问题的认知和基金伦理管理现状。结果652份申请书覆盖北京地区14区2县128家医院。申请者对伦理问题有一定认识的占88．7％;标书中考虑了受试者知情同意的占72．5％;考虑研究工作可能对受试者造成伤害的潜在风险的占62．0％;说明研究工作将保护受试者个人隐私的占49．4％;但进行受益／风险评估的仅有28．7％。三级医院申请者对伦理问题有一定认识的比例（90．2％）高于二级医院和一级医院（84．6％）。教学系统附属医院申请者对伦理问题有一定认识的比例（93．9％）高于军队系统医院（80．2％）。55岁及以上申请者对伦理问题有一定认识的比例（70．0％）低于其他年龄段申请者（89．2％）。描述性研究和病因学研究申请者对伦理问题的认识低于其它类型的研究者。578份申请书填写了医院伦理委员会或科研管理部门伦理审查意见,其中62．6％的填写基本规范。结论2007年北京地区临床研究基金申请者中多数对l临床研究涉及的伦理问题已有初步认识,但认识水平亟需提高。医院伦理委员会或科研管理部门已开始对临床研究基金申请进行伦理审查管理。在临床研究基余中开展伦弹管理的外部条件已初步具备。     

北京市儿童保健医生对儿童矮小症知晓情况调查及干预效果评价

目的了解北京市儿童保健医生对儿童矮小症认知情况及培训项目的干预效果,为制定相关措施提供科学依据。方法对北京市16个区县的妇幼保健院、基层医疗机构及幼儿园的儿童保健医生进行调查,使用自填式问卷对培训前后的认知情况进行比较。结果共调查755名儿童保健医生,培训前对矮小症相关知识的总体知晓率为57.5%,其中男性(26.67%)、幼儿园保健室(28.95%)、乡镇卫生院(43.15%)及远郊区(48.42%)的儿童保健医生对儿童矮小症相关知识的知晓率较低,通过健康大课堂等培训,总体知晓率提高至94.5%(P0.05)。结论北京市儿童保健医生对儿童矮小症认知情况不高,需要进一步加强相关知识培训,培训重点为远郊区县、幼儿园及基层医疗机构的儿童保健医生;通过举办健康教育大课堂等培训可明显提高对矮小症的认知情况。     

医护人员医院感染防控理论认知调查

目的比较临床重点科室医护人员对医院感染防控理论的认知情况。方法对济宁市辖区内10家医疗机构重点科室的临床医护人员进行院内感染防控知识问卷调查。结果医生对医院感染的传染源和主要传播途径知晓率明显低于护士(P<0.01),护士对医院感染的定义和诊断标准知晓率明显低于医生(P<0.05);医生和护士对接触患者、无菌操作前后等按规范洗手行为差异具有显著性(P<0.05),与护士相比,许多医生在诊疗过程中还没养成良好的洗手习惯;对戊二醛灭菌作用时间的知晓率护士显著高于医生(P<0.01)。结论需加强医护人员医院感染防控知识的培训力度,提高医护人员的洗手依从性。     

加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展

医学研究的发展,特别是基因技术、生物治疗、动物试验和人体试验等医学领域的研究引发的伦理和法律问题,使伦理委员会的审查成为临床研究的关键步骤.本文就临床试验的审查原则及审查内容,特别是如何加强伦理委员会的职能,促进医院临床研究的健康发展做了初步探讨.作者认为：临床试验的伦理审查必须以确保受试者的权益得到充分保障和确保临床研究的科学性和可靠性为最终目的,通过建立伦理审查工作视察与评价的管理规范,完善伦理审查的程序,进行伦理委员会的持续教育,积极参加国际交流等途径加强对临床试验的伦理问题的审查,保证临床研究的健康发展.     

医疗新技术临床准入与应用的伦理审查实践及思考

目的:针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况,从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法:参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法,结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验,系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题,优化了技术准入前伦理审查工作步骤,建立了技术应用后...     

医学科研人员伦理不当行为影响因素研究

目的了解我国医学科研人员的伦理不当行为及其影响因素, 为规范临床研究中的伦理不当行为提供参考。方法 2021年9—11月, 采用分层随机抽样方法, 抽取中国临床试验注册平台的医学科研人员作为访谈对象, 就临床试验中的伦理不当行为及影响因素进行半结构化访谈, 运用NVivo11软件对访谈资料进行分析。结果最终纳入28位访谈对象, 其中16人(57.14%)认为医学科研人员是被动接受科研伦理。医学科研人员伦理不当行为的影响因素被归纳为7个二级节点和43个三级节点, 包含248个参考点。影响伦理不当行为的环境因素包括伦理监管不佳、科研压力大、受试者与研究者信息不对称以及伦理氛围不足4个二级节点, 分别包含了54个、40个、38个和29个参考点;科研人员自身因素包括伦理知识欠缺、伦理意识淡薄、科研人员个体特征3个二级节点, 分别包含了48个、21个和18个参考点。结论我国医学科研人员对临床研究伦理的态度和行为整体上处于被动接受到积极遵守的过渡阶段, 伦理不当行为的影响因素较多。为进一步规范医学科研人员伦理行为, 笔者建议相关部门应改进伦理审查和监管, 建立系统化伦理培训, 改善科研环境, 积极...     

南京市某妇产医院科研项目伦理审查管理现状与对策研究

目的 通过调研某医院(以下简称A院)医学伦理委员会科研项目的伦理审查现状,深入探讨伦理审查过程中存在的问题及对策,为进一步加强医院伦理委员会的建设,改善伦理审查管理提供依据。方法 对2017—2021年在A院承担实施的涉及人的科研项目伦理审查情况进行统计性描述分析,并分析伦理审查管理的问题与不足。结果 伦理审查管理工作中存在委员审查能力有限,难以独立审查;伦理审查周期较长,众多项目被积压;研究者伦理意识薄弱,伦理审查材料质量较低等问题。结论 通过搭建委员学习交流平台,增强委员履职能力;配备足够专(兼)职人员,保障项目的审查和监管;提高项目负责人伦理意识,保证伦理审查材料的质量等措施可使医院伦理审查管理得到改善和规范。