国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就有关事项做出明确。通知指出,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品     

漫谈牛黄及其代用品

本文系统阐述了中药牛黄的药用历史和品种发展情况。牛黄目前市场上销售的商品有4种,均收载于国家药品标准中,但它们各自的内涵和界限有所不同。牛黄首载于《神农本草经》,列为上品,视为正品。中国药典1963年版至2010年版均以“牛黄”之名收载。人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄属法定代用品。人工牛黄及体外培育牛黄是2005年版药典新增品种,培植牛黄首载于中华人民共和国卫生部药品标准《新药转正标准》。     

牛黄研究的现状

本文主要从牛黄形成机理、成分和药理的研究现状中提出问题，结合市场情况进行探讨，牛黄形成机理的研究，可给成分的研究提供线索；成分的研究也为药理实验的设计提供目标。并为３种牛黄的深入研究提供参考。     

含牛黄中成药的临床应用

牛黄为常用的名贵中药,为牛的胆囊结石,色金黄或棕黄,故名牛黄,为中医常用的熄风止痉药.性味甘凉,具有清心、豁痰、开窍、凉肝、熄风、解毒的功能,临床用于热病神昏、中风痰迷、惊痫抽搐、癫痫发狂、咽喉肿痛、口舌生疮,始载于〈神农本草经〉,列为上品.〈名医别录〉载：＂牛黄生陇西及晋地,特牛胆中得之,即阴干百日使燥,无令见日月光.＂由于牛黄产量稀少,近年来已成功地在活牛体内培植牛黄,药材称＂人工培植牛黄＂.此外还有人工合成牛黄,目前已大量应用临床.今市售品主要有天然牛黄和人工牛黄两类.     

含牛黄中成药的临床应用

<正>牛黄为常用的名贵中药,为牛的胆囊结石,色金黄或棕黄,故名牛黄,为中医常用的熄风止痉药。性味甘凉,具有清心、豁痰、开窍、凉肝、熄风、解毒的功能,临床用于热病神昏、中风痰迷、惊痫抽搐、癫痫发狂、咽喉肿痛、口舌生疮,始载于《神农本草经》,列为上品。《名医别录》载:"牛黄生陇西及晋地,特牛胆中得之,即阴干百日使燥,无令见日月光。"由于牛黄产量稀少,近年来已成功地在活牛体内培植牛黄,药材称     

猴枣牛黄散中牛黄的质量控制研究

目的对猴枣牛黄散中的牛黄进行定性、定量的控制。方法①用薄层色谱法分别鉴别猪去氧胆酸和胆红素;②用薄层扫描法测定胆酸含量,扫描波长:λs=380nm,Rλ=650nm。结果薄层色谱法可以区分体外培育牛黄和人工牛黄。含人工牛黄的样品有猪去氧胆酸斑点,含体外培育牛黄的样品未检出有与猪去氧胆酸对照品相对应的斑点;含人工牛黄的样品不显胆红素斑点,含体外培育牛黄的样品显示与胆红素对照品相对应的斑点。薄层扫描法测定胆酸含量可以控制体外培育牛黄的质量,该法线性范围为0.2～1.8μg;平均回收率为99.5%,RSD为3.3%(n=6),测得结果符合药典关于体外培育牛黄标准的要求。结论所建立的方法能有效地控制猴枣牛黄散中牛黄的质量。     

牛黄及其代用品概述

牛黄是干燥的牛胆结石,具有清心、开窍、豁痰、清热解毒、凉血、息风等功效。现将牛黄及其替代品人工牛黄、人工培植牛黄的功效、应用及其鉴别综述如下。     

名贵中药牛黄的替身也应“名贵” 老百姓将用上更好的牛黄类中成药

天然牛黄是传统名贵中药材，许多常用中成药如牛黄清心丸、小儿羚羊散等，一些传统名贵中药品种如安宫牛黄丸、片仔癀等，都以其为主要原料。然而，“千金易得，牛黄难求”，1克天然牛黄要卖到230元，是黄金价格的2倍。目前，即使是老字号同仁堂，也大量使用价格便宜的     

牛黄及代用品的红外指纹图谱鉴别研究

目的：通过开展牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的红外指纹图谱研究,建立牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的鉴别方法。方法：应用傅里叶变换红外光谱法（FTIR）进行测定,以450～4000 cm–1的透射率为指标,对牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的红外光谱进行分析,并采用ChamPattern软件对红外光谱数据进行聚类分析和主成分分析。结果：牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄在红外光谱中的信号存在差异。人工牛黄在1700～1500、1200～900、700～500 cm–1波数处的峰强度与天然牛黄和体外培育牛黄存在明显差异;天然牛黄在1550、1450、1250 cm–1波数处的峰强度明显弱于体外培育牛黄。聚类分析和主成分分析结果表明,牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的红外光谱数据可分别聚为一类。结论：红外光谱可用于牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的鉴别研究。     

牛黄研究概述

本文对牛黄的历史、来源、性状、鉴别、效用、有关研究及发展作了系统综述。     

从牛黄的检测谈中成药质量标准的研究

目的探讨中药质量标准研究的有关问题.方法分析牛黄药材的应用及含牛黄类中成药质量标准研究的现状.结果与结论针对牛黄类药材及含牛黄类药材的制剂的检测存在明显的不足,建议进行有针对性的质量标准的研究.中成药质量标准的研究是一项与时俱进的研究,对于具体品种质量标准的研究,应根据所含药物的情况,结合研究进展,研究、制定出能较好地控制药品质量的标准.     

体外培育牛黄的研制及临床

牛黄又称丑宝,是中医学乃至印度传统医学常用的珍贵药,《金光明经》称之谓瞿卢折娜,以其清热解毒、镇惊消肿、强心利胆等多方面的药理作用称著.古代入药者有4种,即牛神黄、角中黄、心黄与肝胆黄.因其用量大及药源匮乏,即便肝胆黄也不多得,天然牛黄自然发生率仅为0.921%,故有“千金易得,牛黄难求”之说.自1972年国家药品监督管理部门陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄.20世纪90年代华中科技大学同济医院蔡红娇教授经过20多年的研究,成功研制出“体外培育牛黄”.现对体外培育牛黄的研制、药效学特点及临床综述如下.     

体外培育牛黄抗炎作用的实验研究

体外培育牛黄２００～８００ｍｇ／ｋｇ，ｉｇ５～７天，可显著抑制小鼠巴豆油性耳廓水肿，大鼠角叉菜胶性足肿胀，大鼠巴豆油肉芽囊肿的渗出和组织增生，抑制白细胞游走反应，对抗ＰＧＥ２致毛细血管通透性增加，但不影响肾上腺中ＶｉｔＣ含量，本品抗炎作用强度与牛黄相似。     

体外培育牛黄的药理研究进展

体外培育牛黄有抗氧化、抗炎、保肝、提高免疫功能等药理作用，与天然牛黄成分基本一致，可作为天然牛黄的理想替代品．本文综述了近几年来体外培育牛黄的药理研究进展．     

体外培育牛黄的药学研究

目的：解决牛黄原料匮乏问题，为民族医药工业发展提供充足的优质牛黄原料药。方法：根据胆红素钙结石体内形成的原理和生物化学过程，应用现代生物工程技术，在体外牛胆囊胆汁内培育牛胆红素钙结石(体外培育牛黄)；采用电镜扫描、红外光谱法、紫外分光光度法等检测体外培育牛黄的性状、结构、成分和主要成分含量。结果：体外培育牛黄呈类球形，椋黄色；有同心层纹状结构，扫描电镜下见呈网状结构，网架富集胆红素钙颗粒；含胆红素、胆酸、胆固醇、磷脂、去氧胆酸、牛磺酸、糖蛋白、18种氨基酸及21种微量元素；在避光、密封、防潮条件下存放三年稳定。结论：体外培育牛黄的性状、结构、成分、含量与天然牛黄相似。     

培植牛黄药理作用的研究

用比较药理学研究方法,对培植牛黄与天然牛黄的主要药效和毒性在同等条件下进行了比较研究。结果表明,两者均具有镇静、抗惊厥、解热、抗炎、强心、降压作用,其作用强度与毒性也相近似。     

耐胆汁型牛黄转化菌的分离、鉴定及其牛黄转化活力研究

目的 分离和鉴定能够耐受牛胆汁的牛黄转化细菌,并应用到体外培育牛黄的制备。方法 从形成牛黄的牛胆囊胆汁中分离到可在牛胆汁中长期存活且具有较强牛黄转化能力的菌株（NDZNM-01）,观测其外部形态、理化性状、分类学地位、牛胆汁耐受力,以及牛黄转化活力。结果 根据对NDZNM-01菌株外部形态与生理生化特征的检测结果,判断为柠檬酸杆菌属细菌。进一步根据其16S rDNA序列的聚类分析结果,显示该菌株与其他3种柠檬酸杆菌属的细菌聚在一个分支上,但形成单系,属于新发现的菌株。应用菌株NDZNM-01发酵新鲜牛胆汁,其中的胆红素含量增加了2.35倍,胆酸含量增加了2.13倍。结论 综合对NDZNM-01菌株的形态观察、生理生化鉴定,以及分子鉴定结果,NDZNM-01属于一种能够耐受牛胆汁的柠檬酸杆菌属的肠道细菌,具有高效转化牛胆汁为牛黄的活力。该牛黄转化细菌最终命名为Citrobacter bovis NDZNM-01 Wang Houwei,菌种收藏编号为CGMCC24893。     

小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄和体外培育牛黄的研究

目的建立小儿氨酚黄那敏颗粒(对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄)中人工牛黄和体外培育牛黄的TLC鉴别方法和胆红素的HPLC定量测定方法。方法胆酸和猪去氧胆酸的鉴别采用TLC法;胆红素的HPLC测定以甲醇-三氯甲烷-0.1%磷酸(88∶6∶6)为流动相,检测波长为449 nm。结果 TLC法可同时鉴别胆酸和猪去氧胆酸;胆红素的HPLC测定方法,线性范围较宽(0.01~0.1mg/m L),平均回收率在98.6%以上。结论建立的方法可快速区分人工牛黄和体外培育牛黄。     

HPLC-ELSD测定培植牛黄中主要胆汁酸类成分的研究

目的 建立适用于对培植牛黄进行质量评价与控制的HPLC-ELSD测定其中主要胆汁酸类成分的方法.方法 使用Agilent SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;柱温为35℃,乙腈与10 mmol·L-1乙酸铵水溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1;ELSD漂移管温度为105℃,氮...     

体外培育人工牛黄促进肛瘘术后切口愈合60例临床观察

目的:观察体外培育人工牛黄促进肛瘘术后切口愈合的临床疗效。方法:将120例肛瘘术后患者随机分为治疗组和对照组,每组各60例。治疗组采用体外培育人工牛黄结合紫草油纱换药,对照组单纯采用紫草油纱换药,比较2组患者切口愈合时间、切口愈合率及切口疼痛情况及综合疗效。结果:总有效率治疗组为100. 00%,对照组为96. 67%,2组比较,差异有统计学意义(P 0. 05)。2组切口愈合时间及治疗第5、10、15天切口愈合率及术后第1、5、10、20天视觉模拟评分法评分组间比较,差异均有统计学意义(P 0. 05)。结论:体外培育人工牛黄能有效地缩短肛瘘术后切口的愈合时间,提高痊愈率,减轻患者疼痛。