静注人免疫球蛋白联合环磷酰胺治疗系统性红斑狼疮有效性和安全性的系统评价

目的 系统评价静注人免疫球蛋白(IVIG)联合环磷酰胺治疗系统性红斑狼疮的安全性和有效性,为临床用药提供循证依据。方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Libary、中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据库,查找在糖皮质激素的基础上,IVIG联合环磷酰胺与单用环磷酰胺比较治疗系统性红斑狼疮的随机对照试验(RCT)。筛选文献、提取资料后采用Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具对纳入文献质量进行评价,采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果 共纳入13项RCT,包括842例患者。Meta分析结果显示,与单用环磷酰胺比较,IVIG联合环磷酰胺可提高治疗系统性红斑狼疮的总体有效率[RR=1.23,95%CI(1.15,1.32),P<0.000 01],降低狼疮活动指数[MD=-2.05,95%CI(-2.51,-1.60),P<0.000 01],降低24 h蛋白尿含量[MD=-1.29,95%CI(-1.57,-1.01),P<0.000 01],降低炎症因子单核细胞趋化蛋白4(MCP-4)水平[MD=-28.04,95%CI...     

低分子肝素联合黄体酮治疗胚胎移植患者反复种植失败的有效性和安全性的Meta分析

目的:系统评价低分子肝素联合黄体酮治疗胚胎移植患者反复种植失败(RIF)的有效性和安全性,为其临床应用提供参考。方法:计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国知网和万方数据库,收集低分子肝素联合黄体酮(试验组)对比黄体酮(对照组)用于RIF患者的随机对照试验(RCT)或观察性研究,检索时限为各数据库建库起至2020年7月。对符合纳入标准的研究进行资料提取,并采用Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具和Newcastle-Ottawa Scale评价量表分别对RCT和观察性研究进行质量评价。采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入15项研究,包括10项RCT和5项观察性研究,合计2 353例患者。Meta分析结果显示,试验组患者的着床率[RR=1.41,95%CI(1.24,1.60),P<0.01]、妊娠率[RR=1.38,95%CI(1.23,1.56),P<0.01]、活产率[RR=1.41,95%CI(1.19,1.67),P<0.01]均显著高于对照组,差异均有统计学意义;流产率[RR=0.54,95%CI(...     

静注免疫球蛋白对复发性流产患者的安全和有效性评价

目的 系统评价静注免疫球蛋白对复发性流产患者的安全性和有效性.方法 河南大学临床医学院收集静注免疫球蛋白用于复发性流产患者的随机对照试验(RCT),检索时限从建库至2020年9月.由两名研究者独立筛选文献、提取资料,纳入文献质量运用Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具评价,采用Rev Man 5.3软件和Sta...     

静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒感染有效性的循证评价

目的 基于循证医学方法对静注人免疫球蛋白（IVIG）治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的有效性进行评价,为临床合理用药提供参考。方法 利用EviMed循证评价决策系统与人工检索相结合,检索PubMed、Cochrane Library、中国知网及万方等数据库和临床试验注册网站,汇总分析相关文献及临床试验。通过AGREEⅡ评价工具对临床指南进行质量评价,AMSTAR2量表和GRADE分级系统分别对纳入的系统评价/meta分析进行方法学和证据质量进行评价。判定循证医学证据并提出推荐建议。结果 除治疗儿童多系统炎症综合征（MIS-C）外,目前并无相关指南对IVIG用于COVID-19做出明确推荐。中国台湾地区诊疗方案和中华医学会呼吸病学分会明确不推荐使用IVIG治疗COVID-19。4篇系统评价/meta分析显示,IVIG治疗COVID-19并没有改善临床结局,2篇文献显示IVIG能降低COVID-19危重型患者的死亡率,但证据质量较低。结论IVIG治疗COVID-19的有效性还缺乏明确的证据支持,暂不推荐常规使用IVIG。     

激光辅助孵化在反复种植失败及冻融胚胎移植患者中的应用

目的探讨激光辅助孵化(laser-assisted hatching,LAH)对反复种植失败及冻融胚胎移植(frozen-thawed embryos,FET)患者的临床妊娠结局的影响。方法收集反复种植失败的患者100例,随机分为LAH组1与对照组1,FET患者200例,随机分为LAH组2与对照组2,LAH组1与LAH组2患者移植前进行LAH。结果 LAH组1患者的临床妊娠率及胚胎种植率均高于对照组1,(分别是44%vs 28%,P>0.05,25%vs 11.33%,P=0.003),两组患者的早期流产率及双胎率均无明显差异。LAH组2患者的临床妊娠率及胚胎种植率与对照组2比较均无明显差异(分别是37%vs 38%,P=0.884;19.17%vs16.50%,P=0.50)。LAH组2患者的早期流产率及双胎妊娠率高于对照组2,但无统计学意义。结论 LAH可改善反复种植失败患者的妊娠结局;对年轻的FET患者妊娠结局无明显影响,不宜对所有FET患者常规进行LAH治疗。     

某三甲妇儿医院静注人免疫球蛋白使用情况分析

目的分析厦门大学附属妇女儿童医院静注人免疫球蛋白(IVIG)的使用情况。方法回顾性分析2017年7月-2018年12月使用IVIG住院患者的病历180份,对其适应证、用法用量、用药监测等进行调查分析。结果绝大部分病历使用合理,但也存在个别(9份)不合理情况,如剂量偏大、疗程过长、无明确指征用药等问题。结论药师应根据点评结果及时与临床医师沟通反馈,同时还应加强用药监护,干预不合理用药问题,保证用药的合理性。     

高效亲和色谱法测定静注人免疫球蛋白IgG

目的 建立高效亲和色谱(HPAC)法测定静注人免疫球蛋白中IgG的含量.方法 用HiTrap Protein G HP亲和色谱柱,以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液和0.07 mol/L的甘氨酸-盐酸盐缓冲液为流动相,流速为0.4 ml/min,检测波长为280 nm.结果 IgG含量在0.25～2.0 mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为96.6%,相对标准偏差值(RSD)=2.3%(n=9).结论 本方法 简便、快速、重现性好,可用于IgG的含量测定.     

不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究

目的 对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白（pH4）和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）产品质量指标,分析制备工艺对产品质量的影响。方法 对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析。结果 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白的IgA含量（5.30 μg/ml）明显低于低温乙醇分离制备的（281.95 μg/ml）,而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别。结论 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）具有更高的安全性。     

间苯三酚用于反复种植失败行解冻胚胎移植的效果评价

目的：探讨间苯三酚在反复种植失败(RIF)患者行解冻胚胎移植(FET)中的效果。方法：选取2020年6月至2021年6月赣州市妇幼保健院收治的68例行FET的RIF患者,按随机数字表法分为两组,各34例。对照组采用常规治疗,观察组在对照组基础上于FET前1 h静脉输注80 mg间苯三酚。对比两组妊娠情况。结果：观察组胚胎着床率、临床妊娠率分别为50.79%(64/126)、58.82%(20/34),均高于对照组的30.43%(35/115)、32.35%(11/34),差异有统计学意义(P<0.05);观察组流产率10.00%(2/20)、多胎率20.00%(4/20)、异位妊娠率5.00%(1/20)与对照组的36.36%(4/11)、27.27%(3/11)、18.18%(2/11)相当,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：间苯三酚在行FET的RIF患者治疗中效果确切,可提高胚胎着床率、临床妊娠率,明显地改善患者妊娠结局,安全可靠,应用价值较高,可进行临床推广。     

静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒肺炎的Meta分析

目的   通过Meta分析明确静注人免疫球蛋白（human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）对于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的疗效和安全性。方法 计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库自2020年1月1日至2021年7月31日发表的关于IVIG治疗COVID-19的中、英文随机对照试验及队列研究。根据Cochrane系统评价员手册进行质量评价,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入11个符合标准的临床研究,包含4个随机对照试验和7个队列研究。Meta分析结果发现：IVIG能显著降低危重型COVID-19患者的死亡率〔相对危险度（RR）=0.67,95%置信区间（CI）：0.52~0.85,P=0.001,I²=7%〕;在重型患者中,IVIG也能带来潜在的生存率改善,但差异无统计学意义〔RR=0.78,95% CI：0.52~1.18,P=0.24,I²=49%〕。IVIG在COVID-19患者中的不良反应发生率在0.0%~5.9%之间,以轻至中度不良反应为主,表现为心悸、头晕、皮疹、注射部位水肿等。结论   IVIG安全性良好,能显著提高危重型COVID-19患者生存率。在重型患者中需进一步探索IVIG的使用时机和推荐剂量,以更好地指导临床治疗。     

高浓度静注人免疫球蛋白制品稳定性的研究

目的考察高浓度静注人免疫球蛋白制品的稳定性。方法以组分Ⅱ+Ⅲ为原料,经过溶解、辛酸沉淀,Capto-Q层析,Macrocap-Q层析,收集流穿液,经超滤,浓缩,制备高浓度静注人免疫球蛋白(蛋白浓度为10%),进行制品处方的筛选和稳定性试验,检测制品的外观、热稳定性及分子大小分布,并与传统低温乙醇法制备的静注人免疫球蛋白(蛋白浓度为5%)比较。结果高浓度静注人免疫球蛋白外观、热稳定性、分子大小分布均符合国家药典要求,分子大小分布明显优于静注人免疫球蛋白。结论高浓度静注人免疫球蛋白制品具有更好的稳定性。     

静注人免疫球蛋白在神经内科超说明书的循证用药评价及管理

目的 分析静注人免疫球蛋白在神经内科超说明书的用药情况并制定管理措施,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析2016-2021年某医院神经内科使用静注人免疫球蛋白的58例住院患者超说明书用药情况并给予循证证据评价,同时引入PDCA管理法规范其在神经内科的超说明书用药。结果 纳入研究的58例使用静注人免疫球蛋白患者均为超适应证用药,其中超适应证用药排名前三的为吉兰-巴雷综合征（18例）、自身免疫性脑炎（12例）和视神经脊髓炎谱系疾病（10例）,给药剂量为(23.37±2.66) g,疗程为(4.64±0.77) d。经过循证医学评价后发现49例超说明书使用静注人免疫球蛋白是合理的,9例是不合理的,用药的合理率为84.48%。同时建立了静注人免疫球蛋白在神经内科规范化使用的临床路径。结论 静注人免疫球蛋白在神经内科超说明书使用大多数都有循证医学证据支持,但也存在少数不合理的现象。规范静注人免疫球蛋白在神经内科的超说明书使用,可促进临床用药合理化。     

成人患者应用静注人免疫球蛋白的情况及合理性分析

目的:考察成人患者应用静注人免疫球蛋白的情况,并评价其合理性。方法:回顾2014年9月~2016年4月我院成人患者应用静注人免疫球蛋白的情况,评价临床诊断与我国说明书适应症的相符性,同时根据相关临床治疗指南,评价应用静注人免疫球蛋白的获益情况。根据我国药品说明书、2010年版《临床用药须知》及相关临床治疗指南,分析给药方案的合理性。结果:162例应用静注人免疫球蛋白患者的主要诊断为重症肺炎(9.26%),其次为噬血细胞综合征(8.64%)、重症肌无力(7.41%)和格林-巴利综合征(6.79%)等,其中76.54%为超说明书用药。在超说明书用法中,胸腺瘤伴免疫缺陷、格林-巴利综合征、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病和Bicker-staff脑干脑炎肯定获益(合计12.90%)。44例患者应用静注人免疫球蛋白的给药方案符合说明书或指南的推荐。结论:部分患者应用静注人免疫球蛋白的合理性有待进一步验证,给药方案也有待进一步合理化。     

降调节联合激素替代方案在反复种植失败患者冻融胚胎移植中的应用

目的 探讨降调节联合激素替代方案对反复种植失败患者冻融胚胎复苏移植临床结局的影响。方法 回顾分析2017年1月～2020年12月期间在佛山市妇幼保健院生殖医学中心行FET且年龄<40岁的RIF患者共356例的冻融胚胎复苏移植周期411周期,其中降调节联合激素替代内膜准备方案（GnRHa-HRT,A组,101例）107个周期,单纯激素替代内膜准备方案（HRT,B组,259例）304个周期,比较两组患者的一般资料及妊娠结局。结果 两组的女方年龄、不孕年限、BMI、黄体转化日E2水平、黄体转化日P水平差异均无统计学意义（P> 0.05）;A组黄体转化日子宫内膜厚度明显厚于B组（P <0.05）,A组黄体转化日LH水平明显低于B组,差异均有统计学意义（P <0.05）。移植胚胎数、囊胚移植率和移植优质胚胎率两组比较差异均无统计学意义,临床妊娠率A组高于B组（47.7%vs. 41.7%）,早期流产率A组低于B组（11.8%vs. 16.8%）,但差异无统计学意义（P> 0.05）;在移植次数为5次及以上的周期中,A组的临床妊娠率高于B组（51.4%vs. 43.0...     

静注人免疫球蛋白对新生儿乙肝核心抗体的影响

目的:探讨新生儿使用静注人免疫球蛋白(IVIG)后乙肝核心抗体(HBcAb)的变化。方法:采用回顾性研究方法,收集我院2019-2020年使用IVIG的住院新生儿病历,分析使用IVIG前后患儿HBcAb的变化。结果:共收集43例患儿,其中5例使用IVIG前后HBcAb均呈阳性,10例使用IVIG前后HBcAb均呈阴性,18例使用IVIG后HBcAb由阴性转为阳性,10例使用IVIG后因未进行乙肝5项复测未知HBcAb的变化。结论:输注IVIG会引起新生儿HBcAb水平升高,提示对输注IVIG的患儿进行抗体被动转移的排除具有重要意义。     

1 411例住院患者使用静注人免疫球蛋白的合理性研究

目的：探讨住院患者中静注人免疫球蛋白（IVIG）临床应用概况和合理性。方法：回顾调查某院2013年1月-2015年3月住院患者使用IVIG的情况,对患者年龄、性别、疾病诊断、使用数量、用药疗程等信息进行统计汇总,根据临床诊断,评价用药的合理性以及与说明书、治疗指南适应证的相符性。结果：1 411例使用IVIG病例中男女数量基本均等,以0~9岁儿童居多,主要集中在小儿神经专科（28.42%）、新生儿科（15.73%）等科室,常用于白血病、重症肺炎、病毒感染等疾病,平均用药（1.11±0.63）d,平均日剂量9.88 g。1 411例中超说明书用药占64.92%,指南未推荐用药占21.83%。儿童及青少年群体内超说明书占64.26%,指南未推荐占20.73%。结论：该院IVIG超说明书使用情况普遍。为防止药物滥用误用,临床医生应谨慎使用IVIG,避免非适应证、超适应证用药,促进合理用药。     

早期静注人免疫球蛋白治疗重症手足口病的临床效果分析

目的分析早期静注人免疫球蛋白治疗重症手足口病的临床效果。方法选取我院2014年5月~2016年5月收治的重症手足口病患儿80例,依据治疗方法将这些患儿分为常规治疗组(n=40)和常规治疗联合早期静注人免疫球蛋白组(联合治疗组,n=40)两组,对患儿的临床疗效、退烧时间、精神症状改善时间、食欲改善时间及住院时间进行统计分析。结果联合治疗组患儿治疗的总有效率95.0%(38/40)显著高于常规治疗组80.0%(32/40)(P<0.05),退烧时间、精神症状改善时间、食欲改善时间及住院时间均显著短于常规治疗组(P<0.05)。结论早期静注人免疫球蛋白治疗重症手足口病的临床效果好,能够有效提高对患儿治疗的总有效率,缩短患儿的退烧时间、精神症状改善时间、食欲改善时间及住院时间,值得在临床推广使用。     

静注人免疫球蛋白（pH4）对人补体系统的体外影响

目的 采用体外补体孵育实验评价静注人免疫球蛋白是否能激活补体系统,探讨本品给药过程中补体系统与类过敏反应之间的关联性。方法 分别选取4家企业产品,另加热制备多聚体升高的样品,在体外与人血清共同孵育1小时后,采用ELISA试剂盒测定补体系统激活代表性中间产物及终末复合物Sc5b-9的含量。结果 与生理盐水对照组相比,实验组中补体分子C3a、C4a、C5a、Bb、Sc5b-9基本呈下降趋势;制剂经加热处理后,上述补体分子并未出现显著性升高现象。结论 静注人免疫球蛋白不能通过激活补体系统进而引发类过敏发应,相反,对补体系统存在一定程度抑制。