不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响

目的 通过对15个生产企业的226批国家评价性抽验品种胞磷胆碱钠注射液的有关物质检测结果进行统计,分析不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液的有关物质的影响。方法 按《中国药典》2010年版对样品有关物质进行检验,采用方差分析评价不同原料来源与灭菌工艺对有关物质的影响。所有数据处理使用SPSS13.0完成。结果 选用日本产的原料生产的样品,其5’-胞苷酸明显高于苏州产的原料生产的样品,其他单个杂质和其他杂质总和明显低于苏州产的原料生产的样品。采用F0〉8的灭菌工艺生产的样品,其有关物质明显高于F0=8的样品。结论 应提高我国原料质量标准中其他单个杂质和其他杂质总量的限度,提高我国原料质量;在选择灭菌工艺时,应同时兼顾灭菌效力和药物的稳定性。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液及其注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:胞磷胆碱钠氯化钠注射液是一种新型制剂,我们对其进行了细菌内毒素检查方法的研究,同时对原剂型胞磷胆碱钠注射液也进行了该方法研究。方法:对五个厂家的10批样品,采用不同生产厂家和规格的TAL,进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品高浓度时对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除。结论:本品的不干扰浓度,以胞磷胆碱钠计为0.25mg·ml~(-1),可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液的稳定性考察

目的考察注射用胞磷胆碱钠的稳定性 ,并与胞磷胆碱钠注射液的稳定性进行比较。方法采用加速试验法 (40± 2 )℃ ,分别考察 0、1、2、3、6月的外观、含量、pH、水分等 ,并将含量变化进行比较。结果在试验期各项指标均符合规定 ,但两者含量随时间的变化存在显著差异。结论注射用胞磷胆碱钠的稳定性明显优于胞磷胆碱钠注射液。     

长春西汀注射液与临床常用输液配伍的稳定性考察

目的：考察长春西汀注射液与不同产地胞磷胆碱钠注射液配伍用于治疗急性脑梗死的临床稳定性。方法将长春西汀注射液与3个产地的胞磷胆碱钠注射液分别配伍后,使用高效液相色谱法进行含量测定,并结合室温下（25℃）6h内的性状观察、pH值和不溶性微粒的测定,对其配伍稳定性进行考察。结果长春西汀注射液与3个产地胞磷胆碱钠注射液配伍后,室温下（25℃）6 h内其性状、pH 值、不溶性微粒和含量均未发生明显变化。结论长春西汀注射液可以与胞磷胆碱钠注射液配伍使用。     

细菌内毒素法检测胞磷胆碱钠氯化钠注射液中内毒素的实验研究

目的 用BET法代替家兔法做胞磷胆碱钠氯化钠注射液的热原检查。方法 按中国药典方法操作。结果 胞磷胆碱钠氯化钠注射液稀释2倍后对BET法无干扰。结论 对胞磷胆胆碱钠氯化钠注射液可以采用BET法检测细菌内毒素．且灵敏．准确。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液治疗急性脑梗塞临床观察

目的观察胞磷胆碱钠氯化钠射液治疗急性脑梗塞的临床意义并探讨其机理。方法150例病例随机分为常规组及胞磷胆碱钠治疗组,分别于治疗10d、30d后进行疗效评估。结果胞磷胆碱钠氯化钠注射液组的近期及30d后的总有效率明显高于常规组。结论胞磷胆碱钠氯化钠注射液治疗急性脑梗塞疗效肯定。     

HPLC法检查胞磷胆碱钠氯化钠注射液中有关物质及含量测定方法研究

目的:用HPLC法进行胞磷胆碱钠氯化钠注射液有关物质检查及其含量测定。方法:采用Lichro-spher-C_(18)柱(200mm×4.6mm,5μm),以0.01mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH为4.0)为流动相,检测波长280nm。结果:在选定的色谱条件下,有关物质与主药分离良好,胞磷胆碱钠在26～157μg·mL~(-1)范围内,线性良好,平均回收率为102.5％,RSD为0.87％。结论:HPLC法测定胞磷胆碱钠的有关物质灵敏、选择性好,并可用于主药的含量测定。     

动态浊度法测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量

目的:应用动态浊度法定量测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素.方法:按《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验.结果:当样品300倍稀释时用动态浊度法的回收率值较好,未见干扰作用.结论:动态浊度法可以有效测定胞磷胆碱钠注射液中的细菌内毒素含量.     

胞磷胆碱钠注射液制备工艺的改进

目的控制胞磷胆碱钠注射液中的热原 ,提高产品质量。方法改进生产工艺 ,在配制过程中采用二次活性炭吸附法 ,通过细菌内毒素检测对中间体进行监测 ,并通过加速试验考察其稳定性。结果胞磷胆碱钠注射液的热原合格率达到 10 0 % ,改变后的工艺不影响产品的稳定性。结论该法操作简单 ,适用于胞磷胆碱钠注射液的生产。     

胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的:确立胞磷胆碱钠氯化钠注射液细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:该药稀释2倍后不干扰内毒素试验.结论:该药可采用细菌内毒素检查法代替热原检查法.     

注射用胞磷胆碱钠标准中含量测定方法的改进

目的：改进注射用胞磷胆碱钠现行标准的含量测定方法。方法：修订供试品溶液的制备方法。结果：胞磷胆碱钠浓度在0.0652～2.0864 mg· mL^-1范围线性关系良好（ r＝0.9998）,平均回收率为99.36％,RSD为0.56％。结论：修订后的方法消除了辅料不同对含量结果的影响,该方法准确度高,可真实反映药品的实际含量。     

灯盏细辛注射液联合胞磷胆碱钠胶囊治疗脑梗死的临床研究

目的研究灯盏细辛注射液联合胞磷胆碱钠胶囊治疗脑梗死患者的临床疗效。方法 2012年1月—2015年2月北京市东城区第一人民医院神经内科收治的脑梗死患者84例,随机分为对照组和治疗组,每组各42例。对照组在常规治疗的基础上口服胞磷胆碱钠胶囊,0.2 g/次,3次/d。治疗组在对照组治疗基础上静脉滴注灯盏细辛注射液,40 m L加入0.9%生理盐水250 m L中,1次/d。两组患者的治疗时间均为14 d。观察两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后超氧化物岐化酶(SOD)、血清超敏C反应蛋白(CRP)、神经功能缺损程度(NIHSS)评分、Barthel指数、血浆黏度、全血黏度、纤维蛋白原、血小板聚集率、红细胞压积的变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为61.90%、83.33%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者CRP、NIHSS评分、血浆黏度、全血黏度、纤维蛋白原、血小板聚集率、红细胞压积均显著降低,SOD、Barthel指数均显著升高,同组治疗前后差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论灯盏细辛注射液联合胞磷胆碱钠胶囊治疗脑梗死具有较好的临床疗效,有利于患者神经功能的恢复,改善生活能力,具有较好的临床使用价值。     

法莫替丁氯化钠注射液质量标准的相关研究

目的建立法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量及有关物质检测的高效液相色谱方法.方法采用Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以0.2%(g·L-1)庚烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调pH值为3.7)-乙腈-甲醇(33∶7∶3)为流动相,流速1.2mL·min-1,柱温为35℃,检测波长为254nm.结果法莫替丁的浓度在0.0794～0.238mg·L-1范围内有良好的线性关系,r=0.9999,样品的平均回收率为99.58%,RSD为0.91%.结论高效液相色谱法测定法莫替丁氯化钠注射液中的法莫替丁含量和有关物质,方法准确度、精密度高,适合应用于该制剂的质量控制.     

地塞米松联合长春西汀和胞磷胆碱钠治疗突发性耳聋的临床疗效

目的探讨注射用地塞米松磷酸钠联合长春西汀注射液和胞磷胆碱钠氯化钠注射液治疗突发性耳聋的临床疗效。方法选取2016年5月—2017年5月海安县医院收治的突发性耳聋患者112例为研究对象,按照数表法将患者随机分为对照组和治疗组,每组各56例。对照组静脉滴注胞磷胆碱钠氯化钠注射液,0.5 g加入到0.9%氯化钠溶液250 m L中,1次/d;且对照组缓慢静脉滴注长春西汀注射液,30 mg加入到0.9%氯化钠溶液500 m L中,1次/d。治疗组在对照组基础上静脉滴注注射用地塞米松磷酸钠,10 mg加入到5%葡萄糖溶液250 m L中,1次/d,3 d后剂量调整为5 mg/次。两组患者均连续治疗7~10 d。观察两组的临床疗效,比较两组的听力指标,眩晕、耳鸣发生率和血液流变学。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为85.71%、96.43%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组平均纯音听阈、低频区听阈和高频区听阈均显著下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组耳鸣和眩晕的发生率显著下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组全血高切黏度、全血低切黏度和血浆黏度均显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组这些观察指标明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论注射用地塞米松磷酸钠联合长春西汀注射液和胞磷胆碱钠氯化钠注射液治疗突发性耳聋具有较好的临床疗效,改善临床症状,调节血液流变学指标,安全性较好,具有一定临床推广应用价值。     

棓丙酯氯化钠注射液制备工艺的研究

目的为增加棓丙酯氯化钠注射液稳定性和用药的安全性,对其进行制备工艺研究。方法主要通过加入亚硫酸氢钠和依地酸钙钠防止棓丙酯被氧化和与金属离子发生显色反应,用盐酸调pH3.0~5.0,活性炭用量为配液量的0.02%(g.ml-1),采用115℃湿热蒸汽灭菌30min。结果经上述条件生产的棓丙酯氯化钠注射液经检验各项指标均合格,稳定性考察试验到目前为止各项指标均合格。结论以亚硫酸氢钠和依地酸钙钠为抗氧剂和金属络合剂,盐酸调pH3.0~5.0,活性炭用量为0.02%(g.ml-1),灭菌温度为115℃湿热蒸汽灭菌30min,作为棓丙酯氯化钠注射液生产条件是可行的,产品是稳定可靠的。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查法的验证

目的：验证乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。方法：采用中国药典2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：确定大肠埃希菌为乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查的敏感菌株。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。     

高效液相色谱-串联质谱法测定苯巴比妥钠注射液中的有关物质

目的：报道了苯巴比妥钠注射液中有关物质的高效液相色谱-串联质谱的鉴定方法。方法：采用高效液相色谱-串联质谱法测定苯巴比妥钠注射液中的有关物质。色谱柱为C18柱,流动相为0．5％乙酸溶液-甲醇（40：60）,流速为0．25ml／min;配有电喷雾离子源的三级四极杆型质谱仪。结果：根据色谱图、相对分子质量及二级质谱图确定1个降解产物。结论：本法能够排除辅料的干扰,确定其降解产物,为考察苯巴比妥钠注射液的稳定性和控制产品质量确定物质基础。     

HPLC-ELSD法测定硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质

目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸依替米星注射液的有关物质。方法采用Welch Ultimate LP-C18色谱柱,流动相为0.2 mol·L-1三氟乙酸-甲醇(84∶16),流速0.5 mL·min-1;ELSD检测器检测:漂移管温度100℃,载气流速为每分钟2.6 L,供试品溶液浓度为0.5 mg·mL-1,稀释溶液为0.5 mol·L-1三氟乙酸溶液,进样量为80μL。结果稀释溶剂改变后,主峰峰形对称,杂质分离良好,灵敏度高,耐用性好。结论本方法准确可靠、简便易行,可用于硫酸依替米星氯化钠注射液的有关物质检查。     

醒脑静注射液联合胞磷胆碱治疗急性脑梗死的临床研究

目的探究醒脑静注射液联合胞磷胆碱钠注射液治疗急性脑梗死的临床疗效。方法选择2016年8月—2018年3月德昌县人民医院收治的120例急性脑梗死患者作为研究对象,全部急性脑梗死患者随机分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组静脉滴注胞磷胆碱钠注射液,0.5 g加入到生理盐水250 mL中,1次/d。治疗组在对照组治疗的基础上静脉滴注醒脑静注射液,20mL加入到生理盐水250mL中,1次/d。两组患者均连续治疗14d。观察两组的临床疗效,比较两组的血液流变学、内皮指标因子水平、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为75.00%、90.00%,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组全血黏度(WBV)、血浆黏度(PV)、血细胞比容(HCT)、红细胞聚集指数(RF)水平均较治疗前明显下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组血液流变学指标水平显著低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组单核细胞趋化蛋白-1(MCP-1)、内皮素-1(ET-1)、血小板活化因子(PAF)水平均明显降低,而一氧化氮(NO)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)水平均较治疗前明显增加,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P0.05);且治疗组内皮指标因子水平明显优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,两组患者NIHSS评分均较治疗前明显下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);且治疗组NIHSS评分显著低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论醒脑静注射液联合胞磷胆碱钠注射液治疗急性脑梗死具有较好的临床疗效,可改善血液流变学和疾病相关指标,增强血管内皮功能,降低炎症反应,具有一定临床推广应用价值。