健康人群乙型肝炎疫苗再免疫抗体应答

目的探讨不同年龄组健康人群接种不同类型、不同剂量乙型肝炎（乙肝）疫苗（Hepatitis B Vaccine,HepB）的再免疫抗体应答。方法采用分层随机抽样方法,按地域分布选取东莞市5个镇2～4、6～8、13～15、16～40岁4个年龄组健康人群,用酶联免疫吸附试验筛查乙肝病毒核心抗体、乙肝病毒表面抗原和乙肝病毒表面抗体均为阴性,且有3剂HepB免疫史的人作为再免疫研究对象。采用5μg重组HepB（酵母）（HepB Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast,HepB-Y）、10μg HepB-Y、10μg重组HepB（中国仓鼠卵巢细胞）（HepB Made by Recombinant DNA Techniques in CHO Cell,HepB-CHO）、10μg重组HepB（汉逊酵母）（HepB Made by Recombinant DNA Techniques in Hansenula Yeast,HepB-HY）、20μg HepB-CHO和20μg HepB-Y,均按0、1、6个月程序再免疫3剂。结果不同类型不同剂量HepB在人群中的再免疫成功率和抗体水平中位数[毫国际单位/毫升（mIU/ml）]分别为：5μg HepB-Y94.34%和226.53,10μg HepB-Y86.46%和175.36,10μg HepB-CHO97.39%和331.44,10μg HepB-HY91.30%和439.01,20μg HepB-CHO99.20%和386.66,20μg HepB-Y89.04%和372.97。各年龄组的再免疫成功率和抗体水平中位数（mIU/ml）分别是：2～4岁98.25%和353.42,6～8岁96.80%和320.31,13～15岁94.67%和282.12,16～40岁87.76%和305.24。结论年龄、疫苗种类和剂量是影响再免疫抗体应答的主要因素,随年龄的增长再免疫抗体应答下降,更换疫苗种类可提高再免疫抗体应答。     

新生儿5微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）无应答者不同剂次和剂量再免疫血清学效果研究

目的评价新生儿接种5微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）[Hepatitis B Vaccine（HepB）Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]后无应答者,使用不同剂次、剂量HepB再免疫后的血清学效果。方法抽取上海、山东、江苏、广西等省（自治区、直辖市）完成5μg HepBSCY全程免疫后的7~12月龄婴儿8945人,将其中的无应答者随机分为2组,分别采用5μg HepB-SCY和10μg HepB（汉逊酵母）（Hansenula Polymorpha Yeast,HPY）,按0、1、6个月程序进行再免疫,于再免疫第1、3剂后各1个月采血检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen Anti-HBs）。结果 5μg HepBSCY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs阳转率分别为78.95%（60/76）和91.67%（66/72）,差异有统计学意义（χ2=4.73,P=0.03）。10μg HepB-HPY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs阳转率分别为92.65%（63/68）和100.00%（64/64）,差异无统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验法,P=0.06]。5μg HepB-SCY组再免疫第1、3剂后,Anti-HBs的几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为45.79毫国际单位/毫升（mIU/ml）和193.83mIU/ml,差异有统计学意义（t=3.55,P=0.001）。10μg HepB-HPY组再免疫第1、3剂后,GMC分别上升为107.71 mIU/ml和302.54mIU/ml,差异有统计学意义（t=3.52,P=0.001）。再免疫第1剂后,10μg HepB-HPY组Anti-HBs的GMC高于5μg HepB-SCY组,差异有统计学意义（t=-2.10,P=0.037）。结论对5μg HepB-SCY初次免疫后无应答婴儿使用5μg HepB-SCY再免疫3剂,或10μg HepB-HPY再免疫1剂,能获得较理想的免疫应答;再免疫3剂比1剂可获得更高的抗体水平。     

5微克重组乙型肝炎疫苗(酵母)3剂初次免疫后低/无应答儿童再免疫1剂的抗体应答

目的了解乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原(Hepatitis B Virus Surface Antigen,HBsAg)阴性母亲所生儿童,按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5微克(μg)重组乙肝疫苗(酵母)(Hepatitis B Vaccine Madeby Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniquesin Yeast,HepB-Y)3剂后,抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibodyto HBsAg,Anti-HBs)低/无应答发生情况,并比较不同剂量HepB-Y(5μg或10μg)再免疫1剂后Anti-HBs水平和阳转率。方法选择北京市、浙江省宁波市、广东省2004～2005年HBsAg阴性母亲所生儿童,按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5μgHepB-Y3剂1～6个月后采集静脉血,用固相放射免疫法(Solid Phase Radioimmunoassay,SPRIA)进行血清学检测,对Anti-HBs低/无应答儿童再免疫1剂5μg或10μgHepB-Y,1个月后采集静脉血,用SPRIA法检测HBsAg、Anti-HBs、抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBC)。结果HBsAg阴性母亲所生新生儿按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5μgHepB-Y3剂后,Anti-HBs低/无应答率分别为14.47%和1.71%;再免疫1剂5μg或10μgHepB-Y后,Anti-HBs平均浓度(Mean Concentration,MC)从25.50毫国际单位/毫升(mIU/ml)分别升高到143.04mIU/ml和167.52mIU/ml,抗体阳转率分别为80.00%和82.86%。再免疫后Anti-HBs MC的升高有统计学意义(t=-7.55,t=-7.06;P均0.0001),但不同剂量再免疫后,Anti-HBs MC差异和抗体阳转率差异均无统计学意义(t=-0.59,P=0.53;χ2=0.11,P=0.74)。结论对于HBsAg阴性母亲所生的儿童,按0、1、6月龄免疫程序初次免疫5μgHepB-Y3剂后,Anti-HBs低/无应答率分别为14.47%和1.71%,再免疫1剂HepB-Y后抗体应答效果较好,且再免疫5μgHepB-Y能取得同再免疫10μgHepB-Y相同的效果。     

新生儿接种乙肝疫苗后低/无应答者再免疫的血清学分析

[目的]评价新生儿接种乙肝疫苗(HepB)后低/无免疫应答者的再次免疫效果。[方法]2009年10月,对烟台市5个县市区2009年出生的新生儿,按照"0-1-6"程序完成3剂次重组HepB(酵母)免疫后出现的无应答者,随机分为2组,按照0-1-6程序再次免疫不同种类和剂量的HepB,并评价再免疫效果。[结果]调查新生儿1 543名,有252名儿童需要再免疫。低/无应答儿童再免疫前、再免疫1剂次和再免疫3剂次后,抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBs)几何平均浓度(GMC)分别为47.21、1 048.73、1 366.84 mIU/L。再免疫1剂次和3剂次后,免疫应答率分别是82.71%、96.06%(P<0.05)。5μg啤酒酵母乙肝疫苗组和10μg汉逊酵母乙肝疫苗组再免疫3剂次后,GMC分别为1 022.91、1 790.15 mIU/L(P<0.01)。免疫应答率分别为96.43%、95.60%(P>0.05)。[结论]HepB全程免疫3剂后,低/无应答儿童按照0-1-6程序再次免疫3剂HepB后,抗体阳转率和GMC均有较大的提高,再次免疫3剂次优于再免疫1剂次。     

成人接种20微克重组乙型肝炎疫苗免疫应答及其影响因素的比较研究

目的比较成人接种20微克(g)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniquesin Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB-CHO]和20g重组乙肝疫苗(酿酒酵母)(HepB Made by Recombinant DNA Techniquesin Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY)的抗体应答及其影响因素。方法在山东省章丘市选择研究现场,筛选出乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)和抗乙肝病毒核心抗原抗体全阴性者作为研究对象,随机分为两组,按照0、l、6个月免疫程序分别接种20g HepB-SCY和20g HepB-CHO。所有研究对象进行问卷调查并采集静脉血,采用化学发光微粒子免疫分析法(Chemiluminescence Microparticle Imunoassay,CMIA)定量检测Anti-HBs。比较不同HepB初次免疫后的抗体应答率和抗体水平,采用多因素分析方法确定排除其他因素影响后,HepB种类对抗体应答的影响。结果 HepB-SCY和HepB-CHO分别接种2011人和2290人。HepB-SCY无应答[相似文献   

重组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫后12年的抗体持久性研究

目的 观察重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast,HepB-Y)免疫的持久性.方法 追踪观察按照免疫程序全程免疫后12年的儿童的乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)持久性.结果 抗-HBs阳性率、有效阳性率、几何平均浓度逐年下降,分别由基础免疫后1年时的92.08%、84.16%、29.21mIU/ml降至12年后的64.71%、40.00%、5.01mIU/ml;年均递减率分别为3.16%、6.45%、14.81%.抗-HBs阳性率下降速率较慢,而有效阳性率则下降较快,并随免疫时间的延长,各项指标的年均递减率逐年降低,可预测免疫的低阳性率水平可能维持较长时间.HepB-Y免疫后存在较好的免疫记忆,免疫后10～12年内无需考虑抗-HBs监测和加强免疫.结论 HepB-Y免疫后低阳性率水平可维持较长时间,并存在免疫记忆,10～12年内无需考虑抗-HBs监测及加强免疫.     

26-45岁成人两种乙型肝炎疫苗序贯免疫的免疫原性

目的观察成人两种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)—20μg重组酵母HepB(HepB-Y)和20μg重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯免疫的免疫原性。方法在陕西省2个县招募乙肝五项血清标志物均阴性的26-45岁成人,随机分为四个组,按照0-1-6月免疫程序分别接种3剂HepB-Y、3剂HepB-CHO、2剂HepB-Y和1剂HepBCHO、2剂HepB-CHO和1剂HepB-Y,检测全程免疫后30-45d血清乙肝表面抗体(HBsAb),比较抗体阳转率和几何平均浓度(GMC)。结果四个组研究对象HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.62%(88/94)、93.48%(129/138)、99.00%(99/100)、94.79%(91/96)(χ2=5.17,P=0.147),GMC(IU/L)分别为2 039.74、3 158.70、2 672.09、3 531.59(F=1.36,P=0.254)。结论成人序贯接种20μg HepB-Y和20μg HepB-CHO不降低HepB全程免疫的免疫原性。     

新生儿两种重组乙型肝炎疫苗序贯接种的免疫原性和不良反应观察

目的评价新生儿两种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)-重组酵母HepB(HepB-Y)和重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯接种的免疫原性和不良反应。方法采用单中心、开放性、前瞻性队列研究,在湖南省某县招募健康新生儿,随机分为试验组和对照组,按照0-1-6月免疫程序,对照组接种3剂次10μg HepB-Y,试验组第1剂接种10μg HepB-Y,第2-3剂接种20μg HepB-CHO。完成全程免疫后1月检测乙肝表面抗体(HBsAb),分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC);观察每剂次接种后30min内的不良反应,被动收集每剂次接种后1个月内的疑似预防接种异常反应。结果试验组、对照组受试者完成HepB全程免疫后HBsAb阳性率分别为100%(170/170)、100%(187/187),GMC(95%CI)分别为3 388.55 (2 777.42-4 099.71)、 2 710.15 (2 278.22-3 229.21) mIU/mL。两组接种后不良反应发生率分别为3.80%(27/710)、4.10%(30/731)(x2=0.09,P=0.769),均为接种后30min内发生的37.1-37.5℃发热。结论 HepB-Y与HepB-CHO序贯接种不会降低新生儿HepB全程免疫的免疫原性,也不增加不良反应的发生率。     

新生儿两种重组乙型肝炎疫苗序贯接种的免疫原性和不良反应观察北大核心

目的评价新生儿两种乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)-重组酵母HepB(HepB-Y)和重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯接种的免疫原性和不良反应。方法采用单中心、开放性、前瞻性队列研究,在湖南省某县招募健康新生儿,随机分为试验组和对照组,按照0-1-6月免疫程序,对照组接种3剂次10μg HepB-Y,试验组第1剂接种10μg HepB-Y,第2-3剂接种20μg HepB-CHO。完成全程免疫后1月检测乙肝表面抗体(HBsAb),分析抗体阳性率和几何平均浓度(GMC);观察每剂次接种后30min内的不良反应,被动收集每剂次接种后1个月内的疑似预防接种异常反应。结果试验组、对照组受试者完成HepB全程免疫后HBsAb阳性率分别为100%(170/170)、100%(187/187),GMC(95%CI)分别为3388.55(2777.42-4099.71)、2710.15(2278.22-3229.21)mIU/mL。两组接种后不良反应发生率分别为3.80%(27/710)、4.10%(30/731)(x2=0.09,P=0.769),均为接种后30min内发生的37.1-37.5℃发热。结论HepB-Y与HepB-CHO序贯接种不会降低新生儿HepB全程免疫的免疫原性,也不增加不良反应的发生率。     

26-45岁成人两种乙型肝炎疫苗序贯免疫的免疫原性北大核心

目的观察成人两种乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)—20μg重组酵母HepB(HepB-Y)和20μg重组CHO HepB(HepB-CHO)序贯免疫的免疫原性。方法在陕西省2个县招募乙肝五项血清标志物均阴性的26-45岁成人,随机分为四个组,按照0-1-6月免疫程序分别接种3剂HepB-Y、3剂HepB-CHO、2剂HepB-Y和1剂HepBCHO、2剂HepB-CHO和1剂HepB-Y,检测全程免疫后30-45d血清乙肝表面抗体(HBsAb),比较抗体阳转率和几何平均浓度(GMC)。结果四个组研究对象HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.62%(88/94)、93.48%(129/138)、99.00%(99/100)、94.79%(91/96)(χ^2=5.17,P=0.147),GMC(IU/L)分别为2039.74、3158.70、2672.09、3531.59(F=1.36,P=0.254)。结论成人序贯接种20μg HepB-Y和20μg HepB-CHO不降低HepB全程免疫的免疫原性。     

威海市新生儿乙肝疫苗初免和低/无应答者再免疫效果分析

[目的]了解新生儿接种乙肝疫苗后的免疫效果和对全程免后低/无应答者的再免疫效果。[方法]2009年,在威海市3个市(区)抽取7～12月龄儿童1 102名,按"0,1,6"程序接种3剂次5μg啤酒酵母重组乙肝疫苗(HepB-SC),对其中低/无应答者分别按上述程序再次接种不同种类和剂量的乙肝疫苗,检测调查对象血清抗-HBs水平,观察变化情况。[结果]检测儿童1 102名,3剂乙肝疫苗接种后,抗-HBs阳性率为98.19%(正常应答率为84.66%、低应答率为13.52%),无应答率为1.81%;GMC为800.94mIU/ml。检测再免疫的低/无应答儿童127名(17名无应答、110名低应答),抗-HBs的GMC,再免疫前为45.72mIU/ml,1剂次再免疫后为1 373.50mIU/ml(P<0.01);3剂次再免疫后检测其中100名(14名无应答、86名低应答),抗-HBs的GMC上升为1 763.33mIU/ml,与1剂次后的差异无统计学意义(P>0.05)。[结论]按现行免疫程序乙肝疫苗全程免疫后,可以取得良好的免疫应答。对低/无应答者按相同免疫程序再次接种3针后,抗-HBs水平有较大幅度提高。     

20微克重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在≥16岁低/无应答人群中的免疫原性和安全性

目的评价北京天坛生物制品股份有限公司（北京天坛）生产的20微克（μg）重组乙型肝炎（乙肝）疫苗（酿酒酵母）（Hepatitis B Vaccine by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepBSCY）,在≥16岁低/无应答人群中的安全性和免疫原性。方法选择1296名HepB免疫后低/无应答的≥16岁在校大、中专学生,按0、1、6个月免疫程序接种HepB-SCY。2组接种20μg HepB-SCY,1组接种10μg HepB-SCY（对照）,各组全程免疫完成后1个月采血。观察对象的血清标本,采用化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay,CLIA）法检测抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibody to Hepatitis B Virus Surface Antigen,Anti-HBs）。结果无/低应答人群20μg HepB-SCY（试验）组全程免疫后,Anti-HBs阳转率分别为99.15%[95%可信区间（Confidence Interval,CI）98.04%~99.72%）]和93.33%（95%CI 88.38%~96.63%）,10μg HepB-SCY（对照）组分别为96.46%（95%CI 93.38%~98.37%）和92.00%（95%CI 83.40%~97.01%）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs阳转率的差异有统计学意义[费希尔（Fisher）精确检验]（P=0.0079）;低应答人群试验组和对照组Anti-HBs阳转率的差异无统计学意义（χ2=0.1393,P〉0.05）。无/低应答人群试验组全程免疫后,Anti-HBs几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）分别为（575.41±4.54）毫国际单位/毫升（mIU/ml）（509.21~650.21 mIU/ml）和（950.54±3.83）mIU/ml（773.11~1168.69 mIU/ml）,对照组分别为（422.30±6.22）mIU/ml（336.94~529.29 mIU/ml）和（909.56±3.92）mIU/ml（664.21~1245.54 mIU/ml）,无应答人群试验组与对照组Anti-HBs GMC差异有统计学意义（χ2=6.6676,P〈0.01）,低应答人群试验组和对照组Anti-HBs GMC差异无统计学意义（χ2=0.1136,P〉0.05）。试验组总不良反应发生率为2.13%（95%CI 1.29%~3.31%）。结论北京天坛生产的20μg HepB-SCY在≥16岁低/无应答人群中接种有良好的安全性?     

重组乙型肝炎疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)免疫12年的效果研究

目的研究1997～1999年出生人群,接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB(CHO)]的免疫效果。方法将正定县1997～1999年出生人群接种重组HepB(CHO)的三个乡作为研究现场,以户籍登记在册的全部儿童为研究对象,核实重组HepB(CHO)接种史,采集静脉血5ml,无菌分离血清,使用固相放射免疫试剂检测乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]和抗乙肝病毒核心抗原抗体(Anti-HBV Core Antibody,Anti-HBc);抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBV Surface Antibody,Anti-HBs)使用Abbott公司生产的微粒子酶免疫测定(Microparticle Enzyme Immunoassay,MEIA)试剂定量检测。结果免疫后10～12年的Anti-HBs阳性率分别为71.0%、72.1%、68.2%,平均70.3%;Anti-HBs的几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为197.9mIU/ml(毫国际单位/毫升)、296.0mIU/ml、158.0mIU/ml,平均207.9mIU/ml。HBsAg阳性率为0.50%,Anti-HBc阳性率为2.26%。结论重组HepB(CHO)免疫后10～12年效果良好。     

接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酵母、汉逊酵母)的血清抗体应答

目的观察乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to HBsAg,Anti-HBs]、抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc)阴性人群,全程接种不同剂量重组乙肝疫苗(酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by RecombinantDeoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Yeast,HepB-Y]、重组乙肝疫苗(汉逊酵母)(HepB Made by RecombinantDNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast,HepB-HPY)后的血清抗体应答。方法采集受种者接种后28～45d的静脉血,用固相放射免疫方法检测Anti-HBs。结果<16岁HBsAg、Anti-HBs、Anti-HBc均阴性人群,接种5μg HepB-Y后,Anti-HBs阳转率和几何平均浓度(Geometrical Mean Concentrat...     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)10μg成人免疫失败因素探讨

目的 探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast,HepB(Yeast)]10 μg成人免疫失败的因素,为制定成人HepB接种方案提供依据.方法 随机选取≥18岁易感人群,按0、1、6个月免疫程序接种HepB(Yeast)10μg,对免疫失败者进行病例对照研究.结果 成人接种10μgHepB(Yeast)免疫失败率为12.99％.免疫失败人群吸烟率、肥胖率、乙肝家族史及微量乙肝病毒(Hepatitis Bvirus,HBV)感染率均高于免疫成功人群,差异有显著的统计学意义.结论 成人接种10μgHepB(Yeast)免疫失败与吸烟、肥胖、乙肝家族史、微量HBV感染有关.     

新生儿接种重组乙型肝炎疫苗(酵母)后低无应答率及影响因素分析

目的了解新生儿接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(HepB)(酵母)后低无应答率,并分析其影响因素。方法对北京市、浙江省宁波市和广东省2004～2005年出生的2 788名新生儿,按,0、1、6月龄免疫程序接种5μg×3重组HepB(酵母),采用放射免疫法检测乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc),同时对儿童家长进行问卷调查,收集分娩时相关信息和预防接种情况。结果新生儿接种5μg×3重组HepB(酵母)后,血清抗-HBs滴度最小值为0.18毫国际单位/毫升(mIU/ml),最大值为19 736.00mIU/ml,几何平均浓度为264.33mIU/ml。新生儿接种重组HepB(酵母)后低无应答率为16.89%,其中无应答率为1.72%,低应答率为15.17%。男性低无应答率(17.69%)高于女性(15.95%),早产儿(17.92%)高于足月儿(16.83%),低出生体重儿(19.85%)高于正常体重儿(16.34%),不同性别、出生体重和是否足月对接种重组HepB(酵母)低无应答率的影响均无显著的统计学意义(χ2=1.50,P=0.22;χ2=4.28,P=0.37;χ2=0.09,P=0.77)。结论新生儿接种重组HepB(酵母)后低无应答率为16.89%。未发现新生儿性别、出生体重和是否足月对接种重组HepB(酵母)低无应答率的影响。     

抗-HBs衰减青少年乙肝疫苗加强免疫效果研究

目的研究乙肝疫苗(Hepatitis B Vaccine,HepB)基础免疫后12～15年乙肝病毒表面抗原抗体(抗-HBs)衰减者加强免疫前后抗体水平间的关系,比较不同剂次的加强免疫效果。方法选择婴儿期完成HepB基础免疫的1993—1997年出生的儿童,采集静脉血,使用化学发光法检测后,HBsAg及抗-HBc阴性而抗-HBs降至保护性水平(10mIU/ml)以下作为研究对象。按抗-HBs滴度水平分为3组:Ⅰ组(﹤0.1 mIU/ml)、Ⅱ组(0.1～1 mIU/ml)和Ⅲ组(﹥1 mIU/ml);按0、1、6免疫程序加强免疫3剂10μg的重组乙肝疫苗(汉逊酵母)(HepB-HPY),分别于免疫1剂和3剂后1个月采集静脉血,检测抗-HBs。结果 453名研究对象加强免疫1剂后各组抗-HBs阳转率分别为67.96%、85.61%和97.60%,抗体滴度分布差异有统计学意义(χ2=132.88,P﹤0.05),几何平均浓度(GMC)分别为37.31、152.77和1310.27 mIU/ml(F=86.11,P﹤0.05);加强免疫3剂后各组抗-HBs阳转率分别为99.00%、99.21%和99.49%(Fisher确切概率法,P﹤0.05),GMC分别为1714.67、1502.32和3383.68 mIU/ml(F=16.59,P﹤0.05)。全程采血的425名儿童在免疫1剂和3剂后抗体阳转率分别为87.76%和99.29%(χ2=46.68,P﹤0.05)。结论对于完成HepB基础免疫后抗体衰减至10 mIU/ml以下的12～15岁儿童有必要进行加强免疫,加强免疫前抗体滴度较高者加强免疫效果较好;加强免疫3剂比1剂效果好。     

婴儿国产和进口重组酵母乙型肝炎疫苗基础免疫序贯接种后2年乙型肝炎表面抗体血清流行率

目的评价国产和进口重组酵母乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)在儿童基础免疫序贯接种后2年的乙型肝炎表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb)血清流行率。方法采用回顾性队列研究,在杭州市西湖区选取2015-2017年出生、在1岁内按照"0-1-6月"免疫程序完成1剂次国产10μg重组汉逊酵母HepB与2剂次进口10μg重组啤酒酵母HepB序贯接种(试验组)或3剂次国产10μg重组汉逊酵母HepB接种(对照组)的儿童,采集全程接种后2年血清标本,使用化学发光法检测HBsAb,比较两组儿童HBsAb阳性率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)。结果试验组、对照组分别纳入390名和1 133名儿童,完成HepB接种后2年的HBsAb阳性率(95%CI)分别为96.92%(95.20%-98.64%)、95.32%(94.09%-96.55%);GMC(95%CI)分别为167.57(144.24-194.67)mIU/mL、132.86(121.67-145.08)mIU/mL。结论婴儿国产重组汉逊酵母HepB与进口重组啤酒酵母HepB基础免疫序贯接种后2年具有良好的免疫力。     

不同重组乙型肝炎疫苗应用于成人后乙型肝炎病毒表面抗体动态观察

目的观察不同重组乙型肝炎(乙肝)疫苗和0、1、6个月免疫程序应用于成人后,乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)的动态变化。方法按照重组乙肝疫苗应用于成人免疫剂量和免疫程序研究的结论,对应用重组乙肝疫苗[中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)]20μg和0、1、6个月免疫程序免疫的成人,于全程免疫后1年、2年检测抗-HBs,并以重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的免疫对象作为对照予以比较。结果重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg全程免疫后1年的抗-HBs阳性率和几何平均浓度(GMC)分别为97.1%、85.06亳国际单位/亳升(mIU/ml),而重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为73.2%、32.94mIU/ml和65.8%、30.74mIU/ml。全程免疫后2年,重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为89.9%、52.23mIU/ml,而重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为69.6%、22.17mIU/ml和63.6%、22.02mIU/ml。不同重组乙肝疫苗免疫后的抗-HBs阳性率和GMC差异均有显著的统计学意义,且重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg免疫后的抗-HBs阳性率和GMC明显优于重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg;重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的差异无显著的统计学意义。结论重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg应用于成人后,抗-HBs阳性率和GMC维持在较高水平。因此,成人接种乙肝疫苗建议优先使用重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg。     

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)免疫后15年的持久性效果研究

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniquesin Saccharomyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY]新生儿免疫的持久性效果,为制订HepB免疫策略提供参考。方法对1995年出生、HepB-SCY全程免疫的儿童采集血清样本,检测乙肝病毒(Hepatitis B Virus,HBV)感染指标,追踪观察其免疫15年后的持久性效果。结果抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to HBV Surface Antigen(HBsAg),Anti-HBs]阳性[≥2.1毫国际单位/毫升(mIU/ml)]率、有效阳性(≥10mIU/ml)率及几何平均浓度随免疫年限的延长逐年下降,分别由基础免疫后1年时的92.08%、84.16%和29.2lmIU/ml,降为15年后的65.66%、40.40%和5.24mIU/ml;年均递减率分别为2.23%、4.78%和10.82%。Anti-HBs阳性率的下降速率较慢,而有效阳性率则较快,并显示各项指标的年均递减率随免疫后年限的延长呈明显缓慢的趋势,免疫的低阳性率状态可维持较长时间。HBsAg均阴性。结论儿童HepB-SCY免疫15年后,HBsAg皆阴性,Anti-HBs的低阳性率状态可存在较长时间,12～15年内暂不考虑Anti-HBs监测和再免疫。