盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。     

左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证

目的：完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法：通过确定冲洗量和换冲洗液等，用薄膜过滤法进行。结果：以0．1％蛋白胨水溶液作为冲洗液，每筒冲洗液的量为600mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌没有生长，后将每筒冲洗量进一步加大至800mL，阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后，每筒冲洗量只需300mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌生长良好，适用于本品的无菌检查。结论：本法简便，冲洗量相对较少，是一种较为理想的方法，建议将验证方法收载入《中国药典》。     

注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法验证

目的：验证注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版二部无菌检查法中的薄膜过滤法（附录Ⅺ H）进行验证。结果：注射用甲磺酸左氧氟沙星对细菌和真菌均存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，至少需要0．1％的蛋白胨水溶液3000mL冲洗，结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查方法。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。     

盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证

目的:验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法:采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附录ⅪH)。结果:盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭菌存在抑制作用,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,至少需要0．1％的蛋白胨水溶液600 ml冲洗。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。     

甲磺酸培氟沙星注射液无菌检查的方法学验证

目的：建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查方法。方法：按2005年版《中国药典》附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果与结论：经方法学验证,甲磺酸培氟沙星注射液对细菌有明显的抑制作用。采用0．1％蛋白胨冲洗液（每900ml冲洗液中加入5ml 0．1mol·L^-1无菌硫酸锰溶液）作为冲洗液,可完全消除药品的抑菌性。从而对建立甲磺酸培氟沙星注射液的无菌检查法提供了依据。     

不同厂家生产的丹参注射液无菌检查方法验证

目的：建立不同厂家生产的丹参注射液无菌检查方法,保证无菌检查结果的准确性和可靠性。方法本试验按中国药典2010年版一部（附录XⅢB）所载“无菌检查法”项下进行。结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验,不同厂家生产的丹参注射液对金黄色葡萄球菌都有不同程度的抑制作用。本方法是采用薄膜过滤法用0．9％的无菌氯化钠50mL进行样品稀释,后用不同冲洗量的0．1％蛋白胨水溶液分次冲洗,可消除抑菌成份。结论不同厂家生产的相同品种、相同规格的丹参注射液其无菌检查方法验证结果不同。     

甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法验证的探讨

目的：建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录无菌检查方法进行试验。结果：采用直接接种法对人工污染的6种菌株进行试验，该药品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用0．9％氯化钠30mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液分若干次冲洗，可消除其抑菌成分。结论：所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确、可靠，避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法Mg~(2+)加入方法验证

目的研究Mg2+在盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的Mg2+,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果 Mg2+浓度和加入方式对去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的抑菌性有不同的影响。结论含Mg2+浓度为0.2 mol.L-1的培养基能够有效去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物的抑菌性。     

加替沙星滴眼液无菌检查方法的建立

目的：建立加替沙星滴眼液无菌检查方法。方法：参照《中国药典》2005版方法进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0．1％蛋白胨,0．1％吐温-80水溶液作为冲洗液,选择冲洗量为每滤筒800ml,并以0．1mol／L硫酸锰为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：加替沙星滴眼液可按此方法进行无菌检查。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。     

注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法的验证

目的：建立注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为300ml,即可消除样品对各菌株的抑菌活性。结论：故注射用甲磺酸加贝酯可按照此方法进行无菌检查。     

亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查冲洗液选择的比较

选择适当的冲洗液,可减少亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查的冲洗量.分别采用0.1%蛋白胨水溶液和pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液,对亚胺培南/西司他丁注射液进行无菌检查方法验证,结果表明,采用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液可明显减少无菌检查中冲洗液的使用.pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为亚胺培南/西司他丁注射液无菌检查中的冲洗液可提高无菌检查工作效率.     

注射用头孢米诺钠无菌检查方法的验证

目的：建立注射用头孢米诺钠无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用头孢米诺钠可按照此方法进行无菌检查。     

注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究

目的:建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法。方法:按2005年版《中国药典》无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作,试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别用150、250、350mL氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0)冲洗,比较3种冲洗量对检查结果的影响。结果:冲洗量为150mL时,除枯草芽孢杆菌外其它各菌在24～72h内均未见生长,冲洗量为250、350mL时各试验菌株生长良好。结论:所建立的注射用右丙亚胺无菌检查方法准确、可靠。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

目的 完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准.方法 根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求,采用薄膜过滤法.将10支供试品,每瓶加8ml的0.9％无菌氯化钠溶液溶解,将其转移至约400 ml的0.9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,400 ml/筒的0.1％蛋白胨水溶液冲洗,每筒加青霉素酶1 ml.阳性对照菌为大肠埃希菌.结果 供试品、空白对照(主要为冲洗液或者青霉素酶)均无菌生长,供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好.结论 该方法简单、可行,可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法.     

注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证

目的建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证。结果用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供试品阳性对照（PPC）与阳性对照（PC）比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用丹参多酚酸盐的无菌检查,结果准确、可靠。     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》201O年版二部附录XIH无菌检查法进行方法学验证。结果用0．1％蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用七叶皂苷钠的无菌检查,结果准确、可靠。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

摘要：目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果 取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。