罗红霉素电子药膜含量测定方法的研究

目的 :建立测定罗红霉素电子药膜中主药含量的方法。方法 :采用高效液相色谱法 ,色谱柱为YWG C18柱 ,流动相为乙腈—甲醇— 0 .5 %乙酸铵 (10 0 80 6 0 ) ,检测波长为 2 35nm。结果 :精密度及稳定性均良好 ,在 0 .3～ 1.7mg·ml- 1范围内 ,峰面积与浓度 (mg·ml- 1)呈良好的线性关系 ,r =0 .9998,平均回收率为 99.2 3% ,RSD为 0 .84 %。n =5。结论 :本方法简便、专属、重现性好 ,可用于罗红霉素电子药膜剂的含量测定。     

高效液相色谱法测定罗红霉素含量

罗红霉素为法国Roussel－Vclaf公司开发的一个新的红霉素半合成衍生物，其抗菌谱与红霉素相同，但疗效高、毒性低，无胃肠道反应。自1987年以来，本品已先后在法国、意大利、丹麦、日本等国上市。1992年由上海医药工业研究院和浙江绍兴制药厂合作，对本品进行了开发研究，现已投产。含量测定采用微生物法［’］，考虑该法麻烦、费时，本文参考文献”‘，采用高效液相色谱法，测定结果满意。1．仪器与试药：日本岛津LC—6A高效液相色谱仪；紫外检测器SPD－6AV，检测波长Z10nm；色谱数据处理仅为C－R6A；ZY－300A抑菌因电脑测量分析仪…     

罗红霉素及其有关物质快速HPLC分析方法的探讨

目的:探讨测定罗红霉素含量与有关物质的快速HPLC分析方法。方法:采用 Alltima C_(18)柱(33 mm × 7 mm,3μm或 53mm×7 mm,3 μm);以0.067mol·L~(-1)磷酸二氢铵缓冲液(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长210nm;流速为 2.0 mL·min~(-1);室温操作。结果:比较快速 Alltima C_(18)柱(33 mm×7 mm,3μm)、(53 mm×7 mm,3μm)与常规AlltimaC_(18)柱(250mm×4.6 mm,5μm)3种色谱系统,罗红霉素及其有关物质有相似的色谱行为。但快速分析柱具有分析时间短,最低检测限与最低定量限更低等优点。结论:试验结果表明,该法快速、经济、简便、灵敏度高。     

罗红霉素颗粒剂稳定性考察

报道了罗红霉素颗粒剂在高温、高湿及光照条件下放置１０天，及４０℃，７５％湿度放置３个月，考察其外观、ｐＨ值、水分及含量，结果表明本品稳定性较好．     

HPLC法测定罗红霉素颗粒的含量

罗红霉素为红霉素的衍生物,中国药典2000年版已收载,采用微生物效价法测定罗红霉素的含量.国内文献报道罗红霉素及其制剂含量测定采用高效液相色谱法,均为C18柱,以醋酸铵缓冲液与溶剂(乙腈或甲醇)做流动相,在210～215 nm处检测,但其色谱峰与有关物质不能很好的分离.笔者采用的HPLC系统,在室温条件下等度洗脱,就可以将有关物质与罗红霉素很好的分离.     

高效液相色谱法测定血液中罗红霉素的含量

罗红霉素(Ｒｏｘｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ,ＲＭ)是一种新的大环内酯类广谱抗生素,其化学结构与红霉素相似,是红霉素的衍生物。对普通的病原体、嗜氧和厌氧菌、革兰氏阳性和阴性菌等均有较好抗菌活性。其药代动力学性质与红霉素不同。罗红霉素能被很好地吸收,并具有副作用小、半衰期长等优点。本文结合临床用药情况参考有关文献[1,2]建立了高效液相色谱法测定血液中罗红霉素含量,并已应用于临床检测。1　仪器、色谱条件与试药仪器:岛津ＬＣ—6Ａ高效液相色谱仪(包括:ＳＰＤ—6ＡＶ紫外检测器、Ｃ—Ｒ4Ａ色谱数据处理机、ＬＣ—6Ａ输液泵、ＳＣＬ…     

HPLC-ELSD法测定罗红霉素胶囊的含量

目的：建立了HPLc—ELsD法测定罗红霉素胶囊的含量。方法：色谱柱为Phenomenex Luna C18柱,流动相为甲醇-0．5％冰乙酸溶液（用三乙胺调节pH至6．5）（700：300,v／v）,柱温为35℃。以ELSD为检测器,漂移管温度为80℃,空气为载气,流速1．5mL·min^-1。结果：罗红霉素在50．02～200．1μg·mL^-1的浓度范围内线性关系良好（r=0．9993）,回收率99．32％。结论：该方法灵敏、准确,可有效测定罗红霉素胶囊的含量。     

10个厂家罗红霉素胶囊质量考察

目的：对10个厂家的罗红霉素胶囊进行溶出度和含量测定的考察。方法：转篮法，用紫外分光光度法测定溶出度，用抗生素微生物检定法测定含量。结果：含量测定符合规定，而溶出度存在显著性差异。结论：罗红霉素胶囊的溶出度差异很大，应引起有关生产厂家的关注，改进工艺水平。     

HPLC法测定罗红霉素含量

目的:建立高效液相色谱法,测定罗红霉素的含量。方法:用ODS柱,以0.1mol/L磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(70:30)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长210nm。结果:在进样量2.5～80.0μg的范围內,峰面积与进样量之 间呈良好的线性关系(r=0.9999),重现性RSD为0.29％。结论:该方法快速简便,结果准确可靠。     

毛细管电泳法测定罗红霉素氨溴索片中2组分含量

目的采用毛细管区带电泳法测定罗红霉素氨溴索片中罗红霉素与盐酸氨溴索含量。方法采用未涂层石英毛细管(75 cm×75μm,有效分离长度65 cm),以150 mmol·L-1的磷酸二氢钠,用磷酸调pH至3.20为背景电解质(BGE),在35℃下,运行电压为为12 kV,重力进样10 s,高度15 cm,紫外检测波长210 nm,选用右旋麻黄碱作为内标。对电泳条件各因素进行了讨论,如背景电解质的种类、浓度、pH值、有机改性剂种类和浓度、进样量、运行电压等因素。样品经0.45μm微孔滤膜过滤后直接进样;采用内标法定量。结果罗红霉素的质量浓度在0.10².0 mg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.999 7),盐酸氨溴索的质量浓度在0.022.0 mg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.999 7),盐酸氨溴索的质量浓度在0.02⁰.40 mg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率分别为100.2%和99.8%。结论该方法快速、操作简单、重现性好,可作为罗红霉素氨溴索片质量控制方法参考。     

高效液相色谱法测定罗红霉素颗粒剂的含量

目的：探讨反相高效液相色谱法测定罗红霉素颗粒剂含量的方法。方法：在Ｃ１８柱上以乙腈０．０８３ｍｏｌ·Ｌ－１醋酸铵甲醇（５５∶２３∶２８）,并以醋酸调节ｐＨ６．８为流动相,在２１５ｎｍ波长处检测。结果：在０．５～７ｍｇ·ｍｌ－１浓度范围内,浓度与样品峰面积呈良好线性关系（ｒ＝０．９９９５）,样品回收率为９９．９２％（ｎ＝６,ＲＳＤ０．８９％）。结论：方法简便可靠,能够满足颗粒剂含量测定的要求     

高效液相色谱法测定健康人体血浆中罗红霉素的浓度

目的建立人血浆中罗红霉素浓度的HPLC测定方法.方法采用反相高效液相色谱法检测人血浆中罗红霉素的浓度Kromasil C18色谱柱(瑞典,4.6 mm×150mm,5μm),流动相30mmol·L-1醋酸铵(含1%的三乙胺,磷酸调pH值至7.8)∶乙腈=49∶51,流速为1.0mL·min-1,进样量40μL,柱温40℃,检测波长220nm.结果标准曲线线性范围为0.25～32.0mg·mL-1(r=0.999 0,n=8),血浆中罗红霉素的定量下限为0.25 mg·mL-1,日内RSD为5.05～6.47%,日间RSD为4.53～7.82%,萃取回收率为64.58～83.30%.结论该方法简单,快速,重现性好,适用于人血浆中罗红霉素浓度的检测.     

罗红霉素胶囊的药动学与生物等效性

目的研究2种罗红霉素胶囊在健康志愿者体内的药动学与相对生物利用度,评价其生物等效性。方法采用双交叉、自身对照的方法,20名健康志愿者分成2组,分别单剂量口服受试胶囊和参比胶囊各300 mg,于规定时间点取血,以HPLC法测定血药浓度。结果受试胶囊和参比胶囊的ρmax分别为:(8.71±3.07)和(8.74±3.66)mg.L-1;tmax为(1.68±0.59)和(1.75±0.34)h;t12为(14.46±3.55)和(14.30±2.82)h;AUC0→t为(101.91±38.34)和(100.52±36.91)mg.h.L-1;AUC0→∞为(111.60±40.16)和(109.79±37.85)mg.h.L-1。结论方差分析及双单侧t检验表明,受试制剂与参比制剂生物等效。     

HPLC法同时测定复方罗红霉素片中盐酸氨溴索与罗红霉素的含量

目的：建立同时测定复方罗红霉素片中盐酸氨溴索和罗红霉素的含量及有关物质的HPLC法。方法：采用Apollo C18柱（150 mm×4.6 mm,5 μm）;以0.045 mol•L-1磷酸二氢铵溶液-乙腈（2∶1）(用三乙胺调pH值至7.35)为流动相A,乙腈为流动相B进行梯度洗脱;检测波长为210 nm;流速为1.0 mL•min-1;柱温为40 ℃。结果：盐酸氨溴索和罗红霉素的线性范围分别为为1～6 μg•mL-1（r=0.999 9,n=5）和5.1～30.6 μg•mL-1（r=0.999 8,n=5）回收率分别为100.1%和99.8%（n=9）。结论：本方法快速、简便、分离效果好,可用于复方罗红霉素片的质量控制。     

国产罗红霉素颗粒剂健康人体生物等效性评价

OBJECTIVETo evaluate the bioequivalence of domestic roxithromycin granules METHODA single oral dose roxithromycin of domestic granules and imported tablets were given to 12 healthy male volunteers according to an open randomized crossover. The plasma con     

RP-HPLC法测定罗红霉素片中罗红霉素的含量

目的建立罗红霉素片含量测定的高效液相色谱法,并与微生物检定法、紫外分光光度法的测定结果进行比较。方法采用Agilent-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;0.067 mol·L^-1磷酸二氢铵（三乙胺调节pH6.5）-乙腈（3∶2）,加入1%的三乙胺,用磷酸调节pH7.2为流动相;流速1.0 ml·min^-1;检测波长211 nm;柱温30℃。结果罗红霉素在2.14～42.80 mg·L^-1的浓度范围内有良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为97.8%,RSD为0.78%（n=5）。结论三种含量测定方法的结果相近,均可用于罗红霉素片的含量测定。     

罗红霉素胶囊人体药物动力学及生物等效性研究

目的建立人血浆中罗红霉素的HPLC-MS方法,测定其片剂的药物动力学参数及相对生物利用度。方法20名健康受试者随机交叉口服罗红霉素胶囊。血样用乙腈沉淀、离心后进入LC-MS分析系统,色谱柱:Hypersil C18ODS(5μm,25 cm×4.6mm);流动相:10mmol/L醋酸铵缓冲液(pH3.5)-甲醇(15∶85);质谱条件:气动辅助电喷雾离子化,正离子检测,选择性离子检测(SIM),检测离子:罗红霉素m/z837.5[M H] ,克拉霉素m/z748.3[M H] 。结果在0.025~50μg/mL范围内峰比值(罗红霉素峰峰面积As和内标克拉霉素面积A i的比值)与浓度线性关系良好(r=0.999 9),最低定量限为3ng/mL。绝对回收率为85.87%~95.03%。罗红霉素片剂的相对生物利用度为(102.2±26.0)%。结论建立的分析方法灵敏、准确、简便,符合血浆样品的测定要求。受试制剂和参比制剂后,统计学结果表明:两种制剂生物等效。     

高效液相色谱法与微生物法测定罗红霉素软膏含量的比较

目的　建立罗红霉素软膏含量测定的HPLC方法 ,并与微生物法的测定结果进行比较。方法　HPLC法测定条件 :采用KromasilC18色谱柱 ( 4 .9mm× 2 5 0mm ,5 μm) ,乙腈 0 .6 4 %醋酸铵 (含 1.0 5 %枸橼酸 ,三乙胺调 pH值为 6 .8) 甲醇 ( 4 8∶2 5∶2 8)为流动相 ,流速 1.0mL/min ,检测波长 2 30nm。结果　罗红霉素在 0 .12～ 1.2mg/mL内呈良好的线性关系 ,r =0 .9998,平均回收率为 10 0 .2 4 % ,RSD为 1.2 0 %。结论　两种含量测定方法的结果相近 ,均可用于罗红霉素软膏的含量测定