亲和吸附内毒素凝胶(DEZ)在制药工业中的应用研究

将对内毒素具有特异吸附能力的 DEZ 凝胶填充色谱柱,并发展成一种以亲和色谱原理为基础的新型去热原工艺。该工艺可应用于热原不合格的生物制品及待去热原的某些生化药品。DEZ 凝胶对内毒素吸附容量大且能反复再生。     

凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

国产高效液相色谱仪在制药工业中的应用

1引言高效液相色谱仪是由输液泵、进样器、检测器和数据记录处理装置等部分组成的分析仪器。利用试样中各组分在色谱柱中固定相和流动相间分配或吸附特性的差异,由流动相将试样带入色谱柱中进行分离,经检测器进行检测,根据组分的保留时间和响应值(峰面积或峰高)进行定性和定量分析。高效液相色谱仪适于分析沸点高、分子量大、热稳定性差的物质和生物活性物质,它们约占全部有机化合物的80％。现在高     

免疫亲和色谱及其在生物样本分析中的应用

免疫亲和色谱是一种将免疫技术与色谱方法相结合的分析手段 ,近年来 ,深受分析工作者的重视。本文介绍了该方法的基本原理、技术特点及其在生物样本分析中的应用     

亲和色谱法在天然药物活性成分筛选中的应用

亲和色谱法是利用化合物和药物作用靶之间的亲和活性,将目标化合物从大量无亲和活性的化合物中分离出来的一种方法,具有色谱分离和活性筛选可同时进行的特点,特别适合于研究复杂体系中的效应物质。以生物和非生物来源物质为配基的各种亲和色谱在天然药物活性成分分析中得到了广泛应用,已逐渐成为一种重要的技术手段。该文归纳了亲和色谱原理在天然药物活性成分分离、筛选中的几种应用形式,并对其应用概况和前景进行了讨论,以期更好地利用这一分析工具。     

免疫亲和色谱在纯化核糖核蛋白中的应用

生化提纯高纯度有生物活性的蛋白质一直是一项艰巨的工作。生物大分子蛋白质的生产中收得率低和纯度低是急需解决的关键问题。此文叙述了免疫亲和色谱技术生化提纯可溶性核糖核蛋白SSA抗原、SSB抗原的特点 ,同时展望了免疫亲和色谱的发展状况     

凝胶法鲎试验检测金钠多注射液中的细菌内毒素

目的 应用凝胶法鲎试验检测金钠多注射液中的细菌内毒素含量。方法 经干扰试验验证样品在若干稀释倍数下，对鲎试验无干扰作用。结果 将样品进行1／6稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论 凝胶法鲎试验可以检测金钠多注射液中的细菌内毒素含量。     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

凝胶法鲎试验检测金纳多注射液中的细菌内毒素

目的　应用凝胶法鲎试验检测金纳多注射液中的细菌内毒素含量。方法　经干扰试验验证样品在若干稀释倍数下 ,对鲎试验无干扰作用。结果　将样品进行 1 6稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论　凝胶法鲎试验可以检测金纳多注射液中的细菌内毒素含量     

凝胶法鲎试验检测金纳多注射液中的细菌内毒素

目的应用凝胶法鲎试验检测金纳多注射液中的细菌内毒素含量.方法经干扰试验验证样品在若干稀释倍数下,对鲎试验无干扰作用.结果将样品进行1/6稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰.结论凝胶法鲎试验可以检测金纳多注射液中的细菌内毒素含量.     

真空冷冻干燥技术在制药工业中的应用

本文简要介绍真空冷冻干燥技术及在制药工业中的应用。     

干热灭菌及其在制药工业中的应用

干热灭菌是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法[1].火焰灭菌是将灭菌物品放在火焰中烧灼灭菌,它是最彻底、简便、应急的灭菌方法,适用于不易被火焰损伤的物品.干热空气灭菌是指使待灭菌物品在干燥空气中被加热,用达到足以杀死细菌的温度的方法来灭菌.     

2004年美国制药工业述评（二）

Genentech的Avastin和BMS的ImClone的Erbitux是2个有巨大销售潜力的抗癌药。Avastin已到达重磅炸弹药销售额，自2004年2月批准它作为一线药治疗转移结肠直肠癌后，当年销售为5．545亿美元；它作为一个单克隆抗体，是第一个批准通过阻止新血管形成起治疗作用的药物。同在2004年批准治疗结肠直肠癌药Erbitux，当年销售为8800万美元，     

臭氧消毒灭菌在制药工业企业中的应用

臭氧又称"活氧".公元1785年,德国人凡马隆(VANM ARUM)在雷雨后的清新空气中发现有一股特殊的草腥味的气体,经研究得知活氧的存在.1840年,法国人Schorbeim也发现此种气体,并命名为臭氧.     

大孔吸附树脂分离技术在中药制药工业中的应用

大孔吸附树脂是一类新型高分子聚合物，它具有理化稳定性高、再生简便、使用周期长等诸多优点，广泛应用于各个领域，尤其是医药领域，具有良好的应用前景。大孔吸附树脂分离技术是20世纪60年代末发展起来的继离子交换树脂后的分离新技术之一。此种分离技术已成功地应用于工业脱色、环境保护等多个领域，随着对大孔吸附树脂研究的进一步深入，它的应用也越来越广泛。目前，在药学领域（特别是天然药物精制）中的应用日益广泛，已成为纯化中药有效成分的一种有效方法，呈现出良好的发展势头。本文着重就大孔吸附树脂基本原理及其分离技术在现代中药制药工业中的应用最新进展作一综述。     

离子色谱在制药分析中的新进展

本文简要综述了离子色谱分离和检测的原理以及近年来该技术在药物及合成中间体的分析、复杂组分中的某一组分鉴定、药物离子的价态及形态分析等方面的应用,为进一步扩大离子色谱技术在制药分析领域中的应用提供参考。     

盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素检查法的研究

目的 建立盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸（注射用）对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%～96.12%,在50%～200%范围内。结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检查。