片剂脆碎度——片剂质控的又一重要手段

片剂脆碎度—片剂质控的又一重要手段任重远王平刘铁锁（卫生部药典委员会１０００５０）片剂脆碎度（Ｆｒｉａｂｉｌｉｔｙ）是反映片剂生产工艺水平、控制片剂质量的一项重要指标，直接影响片剂的生产、包装、运输和使用。正确反映和测试片剂脆碎度，对于片剂的生产和科...     

欧巴代在片剂薄膜包衣中的应用

薄膜包衣技术是20世纪50年代初发展起来的制剂技术,迄今已成为除口腔崩解片外所有片剂生产的常规工艺。薄膜包衣可以消除片剂的粉尘,减少操作者与活性成分的接触,缩短不同品种生产的转换和设备清洗时间;在大量的片剂生产过程中,能够提高片剂输送和包装的生产效率,减少片剂运输过程中的磨损;采用不同颜色的彩色包衣,有助于产品识别,避免生产过程中不同产品的混淆以及消费者对不同剂量规格产品的混淆。选择不同的包衣产品,还可以为片剂带来防潮、     

对影响片剂配料工序因素的讨论

<正> 片剂是目前使用最广的一种剂型,片剂的特点是剂量准确、含量差异小、质量稳定、服用和携带方便等。片剂生产过程分为配料、制粒、压片、包衣(或肠溶衣)、包装等。在片剂生产过程中,如配料辅料选择不当、颗粒松紧度控制不好,将会直接影响片剂的质量。因此,     

成渝两市部分药厂片剂生产卫生管理调查报告

本文作者首先参照GMP 要求按片剂生产10万级标准制订出片剂生产卫生管理定性评估标准,并按该标准设计调查表;然后从成都、重庆两市33家有片剂生产的药厂中随机抽取17家药厂,按调查表进行现场调查;最后将调查结果进行统计分析,从而得到成渝两市部分药厂片剂生产卫生管理现状。     

片剂崩解迟缓问题的探讨

片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一,药典根据片剂作用部位与吸收不同,除了含片等不作崩解检查外,对其它片剂崩解时限均有不同要求,作者对浙江绍兴市9家药厂片剂生产调查发现片剂崩解迟缓现象时有发生,本文就片剂生产中对可能造成片剂崩解迟缓的诸因素及解决办法进行探讨。1　影响因素1.1　主药的影响主药的性状,理化性质,如晶形、结晶水、粘度、溶解度、粒度等及主药的稳定性对片剂的崩解时限有较大的影响。1.2　赋形剂影响1.2.1　稀释剂影响:稀释剂本身具有一定的粘合性,且用量较大时,如糊精、糖粉或使用疏水性的稀释剂,可延长片剂…     

一种表面活性剂在解决片剂生产难题中的应用

目的几种片剂产品提高收率或溶出度、储存期等生产难题的解决。方法产品处方中加入十二烷基硫酸钠并调整工艺,以中国药典为检测标准。结果提高和解决了实际生产中一个片剂产品的生产收率、一个片剂产品的溶出度及临床药效、一个微克级剂量生产产品的均一性和另一生产产品留样观察项目指标下降等难题。结论重视十二烷基硫酸钠在解决片剂生产难题中的作用,合理使用。     

国内外压片机研究现状

压片机是药物固体制剂制备中生产片剂最为重要的设备之一,目前国内外对压片机的研究热点主要在生产的封闭性、片剂质量检测、高速高质量生产及在位清洗等。该文就目前国内外压片机技术的研究现状进行总结,并针对当今片剂生产中出现的问题对未来压片机的发展方向进行展望。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

近三年武汉市缉获缅北地区制冰毒片剂杂质分析报告

目的:判别武汉市缅北地区制冰毒片剂的主要特征,以及总结武汉市缅北地区制冰毒片剂的特点。方法:运用统计学抽样及国家毒品实验室提供的实验方法对冰毒片剂开展杂质分析。结果:缅制冰毒片剂以咖啡因为主要的掺杂物,乙基香兰素为主要香料,掺加异丙嗪、麻黄碱/伪麻黄碱、海洛因等阿片类物质是缅制冰毒片剂区别于国产冰毒片剂的典型特征。结论:本市超95%的冰毒片剂为缅北地区生产。建立冰毒片剂中杂质数据库,通过冰毒片剂的特征分析对案件中涉及的毒品关联判别提供科学分析意见。     

鲁抗集团投资600余万元对片剂车间进行GMP改造

20 0 1年 8月份 ,山东鲁抗集团公司投资 6 0 0余万元对该公司的片剂车间进行了系统的GMP改造。改造后的片剂车间已成为完全符合GMP要求 ,能生产非 β -内酰胺类药的口服固体制剂车间 ,也可生产多品种、高质量的片剂、胶囊和颗粒剂 ,具有年产片剂 7.2亿片、胶囊 1亿粒、颗粒剂 2 5 0万包的生产能力。该车间于 10月 1日正式投料生产 ,10月 15日产出的 3批成品 ,经该公司质监部门按照药典标准、企业内控标准严格检验 ,各项指标全面达标鲁抗集团投资600余万元对片剂车间进行GMP改造@马敬勇…     

茶碱亲水基质蚀解片的溶出

以羟丙基甲基纤维素（ＨＰＭＣ）为亲水基质制备茶碱控释片，研究了ＨＰＭＣ的粘度和加入量对片剂溶出状况的影响。少量羟甲基纤维素钠（ＣＭＣ－Ｎａ）也能影响片剂的溶出速率，改变片剂的溶出级数。调节ＨＰＭＣ和ＣＭＣ－Ｎａ的配比，可使茶碱控释片呈零级溶出。     

复方磷酸可待因片镇痛效果的多中心临床评价

目的 :观察复方磷酸可待因片的临床镇痛效果和不良反应。方法 :采用多中心随机双盲对照试验和开放试验设计。以氨酚待因为对照药 ,设单次给药、3d给药、1周给药组 ;分别用于治疗牙痛、痛经、神经性头痛、癌痛和骨科慢性疼痛。镇痛效果评定指标为疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率。结果 :复方磷酸可待因片与氨酚待因片的效果基本一致 ,其不良反应较低 ,主要为胃不适、头晕和嗜睡等。结论 :复方磷酸可待因片是安全有效的镇痛药     

高速搅拌制粒工艺与片剂抗张强度的关系

考察了高速搅拌湿法制粒工艺中制粒及压片两步的处方、工艺因素与颗粒成片后片剂张强度的关系以及颗粒性质与片剂抗张强度的关系。结果表明,制粒一步中粘合剂用量及搅浆速度对抗张强度起正作用,原料粒度则起负作用,粘合剂加入速度对不同压力制的片剂抗张强度影响不同。而颗粒松密度及颗粒强度与片剂抗张强度亦有相关关系。压片时压片力及颗粒含水量对片剂的抗张强度起正     

尼莫地平缓释片的制备及稳定性的初步考察

用尼莫地平和高分子化合物制成固体分散体压制片剂，研究了释放性能和稳定性。结果表明释放呈溶蚀型模式，释药速度变慢，而且稳定性较好。     

红霉素肠溶片剂的体外溶出和体内吸收比较

用微生物方法测定了同一药厂2个批号的红霉素肠溶片的体外溶出和8名健康志愿者口服的体内吸收,结果表明国内文献方法和美国药典方法测定的溶出度无统计学差异;两种肠溶片体外溶出度有明显差异,体外溶出度大的肠溶片其体内吸收和生物利用度也大。提示体外溶出试验应作为红霉素肠溶片剂的质控指标。     

羟甲基淀粉钠作为粘合剂对片剂崩解和溶出的影响

实验考查了羧甲基淀粉钠(CMS-Na)作为粘合剂对磺胺嘧啶、阿司匹林片剂的崩解和溶出度的影响,并与羟丙基甲基纤维素、明胶和淀粉浆做了比较。CMS-Na干粉用喷水法制软材所制成的片剂其崩解和溶出度优于用羟丙基甲基纤维素、明胶和淀粉浆以传统湿法制备者。片剂崩解后的粒度分布测定表明,片剂溶出度主要与崩解时间显著相关。     

布洛芬片工艺改进

硅胶粉可以避免布洛芬片压片过程中的粘冲问题,以薄膜包衣代替糖衣制片,工艺简单,过程较短,稳定性符合要求。     

氨苯蝶啶固体分散物胶囊剂的溶出度研究

两批氨苯蝶啶片粉碎后与 PEG-6000的固体分散物制成胶囊剂,与片粉胶囊剂相比可显著提高溶出度(t_d 从44.75～54.01min 降至20.90～23.40min),并可减少药厂间产品质量的差异。     

硫酸锌控释片的血浆浓度测定与消化道反应观察

原子吸收分光光度法测定表明家犬口服硫酸锌控释片的生物利用度不低于其水溶液。与普通片比较,控释片口服后不引起家犬呕吐。10例志愿者连续服用硫酸锌控释片的试验表明,其血锌浓度平稳。     

福康片对大鼠吗啡药代动力学的影响

目的··:研究福康片戒毒药物对大鼠吗啡药代动力学的影响。方法··:用放射免疫法 (RIA)测定了大鼠单独皮下注射 (sc)盐酸吗啡 (A组 )和合并灌胃 (ig)福康片 (B组 )后吗啡的血药浓度 ,计算两组吗啡药代动力学参数。结果··:两组吗啡药代动力学模型均符合二室模型一级吸收。B组吗啡血药浓度明显低于A组。合用福康片后 ,大鼠吗啡的t1/2ka由0.078h增加到0.164h ;Cmax由3971.143μg·L -1减少到2248.474μg·L -1 ;AUC由每小时11337.584μg·L-1 减少到8005.219μg·L-1;t1/2β 由4.091h减少到3.615h ;CL由每小时0.529L·kg-1 增加到0.750L·kg-1。结论··:福康片可降低吗啡的吸收速率及血液中的吗啡浓度