2011年北京市药品注册形势分析

目的 针对2011年北京市药品注册形势的进行分析.方法 通过北京市2011年药品注册基本情况及实施以来药品注册变化的基本趋势进行分析.结果 2011年是《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)(简称2007版“办法”)颁布的第5年,随着药品注册管理法规体系趋于完善,药品注册工作逐步得到规范并趋于平稳,药品再注册也基本步入常态.结论 随着药品注册法规体系与技术评价体系不断的完善,药品注册申报更加理性,更加符合人民不断增长的用药需求.     

2013年北京市药品注册形势分析

目的：概述分析2013年北京市药品注册形势。方法统计2013年药品注册申请情况、分析2009～2013年药品注册变化趋势及注册单位现状,为《药品注册管理办法》的修订提供参考依据。结果与结论现行的《药品注册管理办法》在颁布之初对药品注册工作产生了显著影响,药品注册逐步趋于稳定,但也呈现一定的变化趋势,因此需要《药品注册管理办法》也随之变化,以适应新形势的要求。     

2007年北京市药品注册形势分析

2007年对于北京市药品注册工作来讲,是非同寻常的一年.在这一年中,新《药品注册管理办法》(以下简称28号令)的颁布施行,药品注册现场核查工作的完成,药品批准文号清查和再注册工作的开展,以及注射剂处方、工艺核查工作的进行,对北京市2007年乃至今后的药品注册工作产生着直接而深远的影响,现将北京市2007年药品注册基本情况概况如下.     

2008年北京市药品注册情况分析

2008年是药监事业改革和发展的关键年,新《药品注册管理办法》（以下简称28号令）于2007年颁布施行后,《药品注册现场核查管理规定》、《中药注册管理补充规定》等配套法规也相应出台,都对北京市2008年乃至今后的药品注册形势产生了直接而深远的影响,现将全市2008年药品注册基本情况及近几年注册变化趋势概述如下：     

2008年北京市中药注册情况分析

2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批提出了新的要求。此举进一步规范了药品研发秩序,激励了创新药的研究,有效遏制了药品研发的低水平重复建设。     

新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响

随着新《药品注册管理办法》（2007年7月10日，国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称新《办法》）的颁布及其施行（2007年10月1日起施行），我国原有的《药品注册管理办法》（2005年2月28日公布，国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。     

2009年北京市药品注册情况分析

近几年来,药品安全专项整治工作的开展,特别是自2007年10月开始的药品研制现场核查工作日趋完善,使得药品研发与注册申报秩序逐步规范,2009年药品注册情况渐趋平稳。与此同时,继《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理规定》和《新药注册特殊审批管理规定》之后,2009年正式颁布实施了《药品技术转让注册管理规定》,使得药品注册管理法规体系也趋于完善。现将全市2009年药品注册的基本情况及近几年注册的变化情况概述如下：     

《药品注册管理办法》

《药品注册管理办法〉）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。     

国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜

新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下:     

2010年北京市药品注册情况分析

目的分析2010年北京市药品形势变化趋势。方法对2010年药品注册申请情况进行统计描述,并与2009年及2008年进行类比分析。结果与结论 2010年及近几年药品注册形势变化趋势,很大程度上反映了《药品注册管理办法》对药品注册工作的影响。     

药品注册重启“防火墙”

7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》，新修订的《办法》10月1日起正式施行。     

药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令 第17号 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。     

认真学习 准确把握 努力做好药品注册工作

新修订的《药品注册管理办法》已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握《药品注册管理办法》的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注册工作高效、规范、有序地进行,就如何学习、贯彻好《品注册管理办法》谈几个方面的问题.     

药品注册管理办法(试行)

《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。　局　长:郑筱萸　　二○○二年十月三十日     

药品注册重启“防火墙”

7月11日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》，新修订的《办法》10月1日起正式施行。     

关于组织开展北京市药品注册专员培训的通知

各有关研发、生产单位： 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）等有关规定,办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。为提高我市药品注册专员对药品注册法律法规和技术要求的应用水平,提高药品注册的质量和效率,我局将于近期委托北京市药学会举办北京市药品注册专员培训。     

我国《药品注册管理办法》拟作重要修改

近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示，     

药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开

8月15日～17日，药品注册管理办法实施问题研讨会在威海召开。会议认真听取了各相关单位对药品注册中技术转让及委托生产规定的意见，对药品注册管理办法的具体实施问题进行了研讨。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、政策法规司刘沛司长到会并作了重要讲话。山东省食品药品监督管理局陈绍民副局长出席会议。     

全国药品注册受理工作座会谈传出信息：药品注册管理办法将有调整

为贯彻《行政许可法》，进一步规范药品注册申请受理行为，国家食品药品监管局药品注册司6月23日在北京召开全国药品注册受理工作座谈会，参加会议的各省区市药品注册处处长和具体的管理工作人员就药品注册申请受理、审批的有关问题及《药品注册管理办法》的修订内容进行了讨论和交流。