有效部位配伍模式的现代中药疗效与安全性再评价

目的重视和积极开展有效部位配伍模式的现代中药临床研究.方法根据目前有效部位配伍模式的现代中药临床研究现状,对其疗效与安全性进行分析.结果有效部位配伍模式的现代中药以中医药理论或现代医药理论为指导,具有准确定位疾病目标,严格保证用药安全,科学优化配伍比例,定性定量组分类型,认真评价相互作用的特点,但其临床研究仍需完善.结论只有更好地发挥中医药优势,加强有效部位配伍模式的现代中药临床研究,才能使其安全、高效地服务于患者.     

中药新药治疗小儿厌食临床研究设计技术要点

本文立足国内研究进展和实践经验,对中药新药治疗小儿厌食临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的与总体设计、诊断标准、中医辨证标准、受试者的选择、对照药的选择、导入期、疗程及随访、有效性评价、安全性评价、合并用药、质量控制等各个方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗小儿厌食的临床研究设计提出了具体的思路,也为中药新药的临床研究设计与评价方法提供了借鉴。     

有效部位配伍模式的现代中药疗效与安全性再评价

目的:对有效部位配伍模式的现代中药疗效与安全性进行再评价。方法:根据临床症状,对有效部位配伍模式的现代中药疗效与安全性进行再评价。结果:对于有效部位配伍模式的现代中药,应以现代医药理论为指导,保证用药安全,严格用药比例,但从综合临床效果来看,仍需进行改善,加强利用。结论:对于有效部位配伍模式的现代中药临床研究,临床上应加以重视,从而使用药安全、高效。     

中药与化学药交互作用不良反应的临床评价方法探讨

根据中药、化学药交互作用不良反应的概念与特点,针对中药、化学药交互作用不良反应的研究,从不良反应因果关系的判定,临床研究设计方案的选择、交互作用的判断与分析、循证药学的研究方法等方面进行方法学探讨,以期提高中药、化学药交互作用不良反应临床研究的科学性、规范性及实用性,为中药、化学药交互作用不良反应评价研究提供高质量的证据,指导临床合理用药,提高中药、化学药合用的安全性。     

中药试验设计与临床评价

按照GCP的要求,中药的试验研究在科学、严谨试验设计的基础上进行严格、规范的临床研究,对其有效性和安全性做出客观评价。本文就中药临床试验中影响到科学性、真实性评价的常见问题进行了探讨,并结合盲法、安慰对照、合并用药的试验设计,以及中药临床研究的有效性和优效性评价问题作了研究分析。     

儿科用中药发育毒理学研究及评价进展

自古医家便有重视小儿用药的"不药之药""、谨慎用药"等合理用药和安全用药的原则,结合幼龄动物毒理学试验(Juvenile animal study)等现代医学模式对中药开展深入研究,有助于了解儿科用中药发育毒理学特点。在开展儿科用中药安全性评价时,需要设定更为全面的发育毒理学评价指标,结合儿童发育特性、中药特色以及现代医学法规,关注临床相关指标,开展儿科用中药毒动学研究。同时还需要考虑儿童生理基础和药物代谢特点以及不同发育阶段影响药动学等因素。国家立法和监管是完善真正属于中药安全性评价科学体系的重要保障;呼吁中西医结合联动研发,调动药物研发和安全性评价人员的积极性,促使儿科用中药的非临床安全性评价工作步入正轨,以推动儿科用药研发的发展。     

妊娠期中药应用安全性评价的思路与策略

中药在妊娠期女性中应用广泛,其应用安全风险大多未知,这给临床决策带来很多困扰。我国尚未根据中医药的特色建立妊娠期中药应用安全性评价体系,随着中医药的不断发展,对妊娠期使用中药的风险进行评估的方法学问题日渐凸显。该文概述妊娠期使用中药的现状,对中药的临床前研究与临床研究进行分析,结合国外妊娠暴露登记研究的策略,探讨妊娠期中药应用安全性评价的思路,以期为孕妇提供风险评估与用药指导,为中药妊娠期安全性评价体系的建立奠定基础。     

有效部位配伍模式的现代中药疗效与安

目的：重视和积极开展有效部位配伍模式的现代中药临床研究。方法：根据目前有效部位配伍模式的现代中药临床研究现状，对其疗效与安全性进行分析。结果：有效部位配伍模式的现代中药以中医药理论或现代医药理论为指导，具有准确定位疾病目标，严格保证用药安全，科学优化配伍比例，定性定量组分类型，认真评价相互作用的特点，但其临床研究仍需完善。结论：只有更好地发挥中医药优势，加强有效部位配伍模式的现代中药临床研究，才能使其安全、高效地服务于患者。     

关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

开展中草药注射剂不良反应集中监测确保用药安全

通过对药物不良反应监4.I现状的评价,以及中药注射荆不良反应集中监测方法的设计和初步研究;表明中药注射剂不良反应集中监测方法是评价中药注射剂安全性的有效办法能确保用药安全.     

北京中医医院中成药、西药联用禁忌数据库建设探讨

目的:探讨中西药联用禁忌,开展相关数据库的建设,完善北京中医医院合理用药监测系统,保障中西药联用用药安全。方法:检索中成药与西药联用禁忌、不良反应相关文献检索,参考相关书籍,对文献梳理后,通过建立单独表格并进行关联,建立该院中成药、西药联用禁忌查询系统。结果:填补中西药联用禁忌监测的空白,完善合理用药监测系统,避免或减少患者因中西药联用导致的不良事件,促进中西药物合理使用。结论:中西药联用存在复杂的相互作用问题,中西药合用问题应引起临床足够重视,该数据库的建设十分必要。     

新型冠状病毒肺炎治疗联合用药潜在药品不良反应分析

目的探讨联合用药治疗新型冠状病毒肺炎的潜在药品不良反应,保障用药安全。方法根据药品说明书、丁香园用药助手、《新编药物学》,以及中国知网、维普数据库、万方数据库、Micromedex及UpToDate临床顾问等药品信息,结合临床药学实践经验,分析联合用药可能出现的相互作用和不良反应,以及药学监护要点。结果武汉方舱医院和抗疫定点医院常用36个药品品种存在较多相互作用,有发生潜在不良反应的可能性。中药注射剂和中药汤剂存在用药禁忌及注意事项,且中西药联用需加强药学监护。结论联合用药治疗新型冠状病毒肺炎存在较多潜在药品不良反应,中西药联合治疗需整体评估药物相互作用,个体化调整治疗方案,并加强药学监护。     

开展中药个体化用药与治疗药物监测的现状及探讨

目的：对中药个体化用药及治疗药物监测进行初步探讨,为相关研究的开展提供一定的参考依据。方法：对中药临床用药及安全性现状进行分析,并充分借鉴中医药理论及现代系统生物学研究成果,开展中药个体化用药与治疗药物监测研究。将因证选方-因证选药-因证选炮制品三者有机结合,完成个体化用药;同时,以易失阴亡阳的虚证、重证、危证、急证以及毒性较大、作用剧烈的方药为主要对象,采用中医临床证法、血药浓度法、生命体征及生化指标法、基因蛋白组学指标法、代谢组学/血液小分子物质变化指标法,开展治疗药物监测。结果与结论：中药个体化用药与治疗药物监测研究符合中医药理论及现代研究成果,但需要进一步、深入开展大量研究工作。     

基于中医传统理论视角的中药临床药师能力建设探讨

摘 要 现代医药学的发展,为中药临床药学的产生提供了契机,“医药不分家”下发展的中医传统理论,为中药临床药学的发展提供了指引。本文从中医传统理论出发,探讨中药临床药学发展中药师的能力建设,强调中药临床药师要具备中医辨证能力,提供临床合理用药;提升医学人文素养和交流沟通能力,构建和谐的医患关系;以及培养和发挥临床与科研相结合,解决问题的能力。     

中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计述要

肺炎支原体肺炎是儿科临床常见的呼吸道感染性疾病。在参考国内外有关儿童支原体肺炎的诊疗指南、临床评价指南及临床试验相关文献的基础上,结合作者多年从事中药新药临床试验的实践经验,从试验目的、试验设计、诊断标准、辨证标准、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制等方面,系统阐述了中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计要点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。     

血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价

目的：探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。方法：本研究分层随机抽取某医院2014年1-12月份临床使用血塞通注射液住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件（ADR/ADE）监测综合评价方法,初步探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。结果：药品说明书推荐评价八项指标总得分百分率波动幅度与平均值基本保持一致（61.46%）,但其中西医辨病（36.67%）、中医辨病（35.83%）、中医辨证（35.83%）、溶媒选择（25.83%）、给药浓度（52.50%）相对偏低;药物利用研究提示血塞通注射液使用强度尚可接受,且给药剂量相对合理,但给药浓度相对较高（aDDDs/aDDCs=9.15/16.30,dDUI/cDUI=1.00/1.78）;此外,该医院2014年未见血塞通注射液ADR/ADE报告,但中文数据库中有血塞通注射液及其同类制剂（注射用血塞通冻干、血栓通注射液、注射用血栓通冻干）的ADR/ADE和配伍禁忌文献报道。结论：应加强血塞通注射液临床监测工作,包括西医辩病、中医辨病、中医辩证、溶媒选择及给药浓度,尤其是超浓度使用问题;同时应关注中文数据库有关三七皂苷注射制剂ADR/ADE及配伍禁忌文献报道,并避免出现中药注射剂联合配伍现象。     

住院患者中药注射剂临床应用的药物相关性问题调查和干预研究

摘要：目的建立中药注射剂临床应用合理性评价方法,研究中药注射剂临床使用中的药物相关性问题（drug-related problems,DRPs）。方法采用国际通用的西班牙药物相关性问题研究方法（Granada-Ⅱ分类法）对住院患者中药注射液相关性问题进行临床使用必要性、安全性、有效性的研究。结果中药注射剂各类DRPs总数为401个,共涉及到28种中药注射剂,累计产生472DRPs药次,在临床药师的干预下,DRPs的发生率随着时间的发展呈下降趋势。结论西班牙的药物相关性问题研究方法（Granada-Ⅱ分类法）适用于中药注射剂合理使用的研究,不同类别的中药注射剂DRPs发生率并不相同,并且可通过临床药师的干预来减少其发生率。     

发展监管科学，促进中药产业传承创新

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。     

中药对药物代谢酶的影响

药物代谢酶在众多中西药物代谢中起着非常重要的作用.本文综述了近年来国内外学者就中药对药物代谢酶影响的研究思路、方法和进展.通过深入研究中药对药物代谢酶活性的影响,有利于中药基础理论的深入和发展;临床上应该重视中药与其他药物合用时所发生的代谢性相互作用,优化给药方案,从而提高临床用药的有效性和安全性.     

临床药学与中药制剂的应用探讨

研究临床药学主要是以患者作为研究对象,根据药物、剂型、机体之间的相互作用以及应用规律的综合学科研究。其依据的药理基础主要是生物药剂学与药物动力学,将如何合理用药作为研究的核心,通过药师参与到临床的治疗研究,根据药物应用的重要规律,确保患者达到合理用药,不断提高药物治疗水平,使得药物达到有效、安全和经济的目的。本文主要以西药临床药学开展对中药临床合理用药的研究,通过对临床用药方法以及中药注射剂的配伍与使用进行详细阐述,结合当前的实际情况针对中药制剂在应用过程中面临的问题进行一一详解,从而使得临床药物的治疗水平得到不断提高,同时随着中药制剂的应用不断发展,对于其制剂的研究也在不断深入,文章以西药临床药学方法进行对比中药制剂的实际情况进行论述,为中药制剂提供重要的参考价值。