一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检验方法的评估

目的 验证一种新上市的脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)活性测定的方法学性能。方法 性能验证使用苏州博源公司生产的Lp-PLA2,验证该检测试剂的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染和参考区间,方法学验证采用上海德赛的试剂作为参比试剂,对临床样本进行评价。结果 Lp-PLA2水平1(400U/L)和水平2(800U/L)浓度校准品的相对偏倚分别为1.13%、0.93%;Lp-PLA2低(394.1U/L)、中(785.3U/L)、高(1048.7 U/L)三个浓度标本的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4U/L～1660U/L(R2=0.9997);LOQ为4.22U/L,LOD为0.89 U/L ;携带污染率绝对值＜3%;参考区间验证分别收集20例健康男性和20例健康女性血清样本,测定结果均小于670U/L。方法学比对收集病人及体检血清样本(n=40),分别使用苏州博源(实验方法,Y)与上海德赛(参考方法,X)的Lp-PLA2试剂进行检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,R2=0.975。结论 苏州博源Lp-PLA2试剂盒的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染率和参考区间满足性能验证要求,样本比对结果与德赛试剂具有一致性,可满足临床应用要求。     

一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测方法的性能验证

目的验证一种新的脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性测定试剂的方法学性能。方法验证苏州博源公司的Lp-PLA2检测试剂的正确度、精密度、线性范围、功能灵敏度(LOQ)、分析灵敏度(LOD)、携带污染率和参考区间,用上海德赛公司Lp-PLA2试剂作为参比试剂,对临床样品进行评价。结果 Lp-PLA2不同浓度水平血清样品的回收率分别为108.7%、96.1%、98.4%;Lp-PLA2低(394.1 U/L)、中(785.3 U/L)、高(1 048.7 U/L)3个浓度样品的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4~1 660 U/L(R2=0.999 7);LOQ为4.22 U/L,LOD为0.89 U/L;携带污染率绝对值3%;参考区间满足厂商声明的参考区间(≤670 U/L)。收集体检者血清样品(n=40),分别用苏州博源公司(实验方法,Y)与上海德赛公司(参比方法,X)的Lp-PLA2试剂检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,r=0.987。结论苏州博源公司Lp-PLA2试剂盒性能验证满足要求,样品检测结果与上海德赛公司试剂具有一致性。     

改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2活性检测试剂性能验证

目的评价改良后的长春恒晓脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检测试剂在Beckman AU5800自动生化分析仪上的分析性能。方法收集2017年9~10月北京协和医院110例患者及40例表观健康人临床检测剩余血清,分别用于Lp-PLA2方法学比对及参考区间验证。参考CLSI相关文件,评价精密度、线性范围及常见干扰(结合胆红素、游离胆红素、血红蛋白和乳糜)。结果 Lp-PLA2活性测定试剂重复性CV(%)和实验室内不精密度CV(%)分别为1.2%~4.4%和1.5%~5.1%;线性范围为40~550U/L,相关系数(r)为0.998。低Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的四种干扰物(乳糜≤1 000FTU,游离胆红素≤40mg/dl,结合胆红素≤40mg/dl,血红蛋白≤8g/L)对该试剂无干扰;高Lp-PLA2活性混合血清在试验浓度内的三种干扰物(乳糜≤3 220FTU,游离胆红素≤38.2mg/dl,结合胆红素≤38.2mg/dl)对该试剂无干扰。方法学比对中回归方程的决定系数R2为0.995,相关系数(r)为0.997。该实验室初步临床评估建立的LpPLA2活性的参考区间为68~374U/L。结论改进后的Lp-PLA2活性测定试剂的基本性能明显提高。     

3种肌钙蛋白Ⅰ试剂在自动生化仪上的分析性能验证

目的对3种应用于自动生化分析仪的胶乳增强免疫比浊法检测血肌钙蛋白I(cTnI)试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床。方法参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与美国贝克曼库尔特公司生产的化学发光免疫分析仪及配套试剂进行比对。参考CLSI C28-A2方案对试剂A、B、C的参考范围进行验证,评估试剂A、B、C与贝克曼ACCESS2化学发光免疫分析仪判定cTnI异常的一致率。结果试剂A、B、C的CV批内、CV总均小于试剂盒声明不精密度,定量测定下限可分别达0.11、0.23、0.07ng/mL,基本满足检测要求,线性范围分别为0.12～26.3ng/mL(r=0.994),0.20～25.3mg/L(r=0.997),0.10～26.9mg/L(r=0.999),线性相关均良好。胆红素、血红蛋白、乳糜浊度分别不超过684μmol/L、3.88g/L及1240FTU时,对试剂A检测结果无显著干扰,试剂B、C后两项数值较试剂A高。乳糜血清标本高速离心后,试剂A、B、C测定cTnI浓度较离心前的平均偏倚分别为-7.31%、1.42%、1.02%。试剂A、B、C与ACCESS2化学发光免疫分析仪检测结果具有较好相关性和一致性。结论应用于自动生化分析仪的3种胶乳增强免疫比浊法测定cTnI试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与ACCESS2化学发光免疫分析仪结果相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证。     

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

目的通过选取部分生化项目,对本实验室的OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证．保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP15-A2文件进行正确度验证;根据EP6-A2文件进行线性范围验证;根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1／4CLIA＇88的允许范围和1／3CLIA’88的允许范围;正确度验证实验显示相对偏倚（sE）小于1／2CLIA’88的允许偏倚范围;线性范围验证显示,AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0．998、0．977、1．007、1．006、0,998、0．982（r≥0．975）,线性范围分别为0-987．5U／L、30．6～122．25g／L、0～1253U／L、0—46．5mmol／L、0～15．14mmol／L、0～6．68mmol／L;参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能良好。可以满足临床的质量要求。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

国产谷胱甘肽还原酶试剂盒分析性能验证与评价

目的验证某国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关系列文件,在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上对该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证以及评价。结果批内精密度(CV)为0.34%~1.65%、0.41%~1.38%,批总CV为2.32%、0.76%;相对偏差为-2.38%;线性范围在4.9~277.4 U/L内良好(R2=0.9983>0.95);最大稀释倍数为4,临床可报告范围为4~1200U/L;生物参考区间验证符合厂家要求;游离胆红素≤20mg/dL、结合胆红素≤20mg/dL、甘油三酯≤20mmol/L、血红蛋白≤50mg/dL,对试剂检测无明显干扰。结论该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上的分析性能符合厂家申明以及CLSI相关文件的要求,可应用于临床分析。     

某全自动干式生化分析仪的性能验证

目的按ISO15189要求对强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证。方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验。结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3CLIA′88(10.0%)。相对偏倚为2.52%,小于1/2CLIA′88(15.0%)。线性范围为44～1 108U/L,参考区间为30～110U/L,临床可报告范围为44～17 728U/L。结论强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的AMY项目可用于临床检测。     

尿微量白蛋白检测试剂盒性能验证

目的对Orion免疫比浊法尿微量白蛋白(m ALB)检测试剂盒的性能进行验证。方法根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)492-2016文件进行精密度和正确度验证,根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP6-A2文件进行线性范围验证,根据CLSI的C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果共检测5批10个标本,批内精密度为0.7%~1.0%,批间精密度为1.5%~1.8%,小于1/4美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)的允许范围和1/3 CLIA'88的允许范围;正确度验证实验显示高,低两个浓度水平校正品靶值均在置信区间范围内;线性范围验证显示在6.45~151.40 mg/L呈线性;参考区间验证显示参考区间有效。结论采用Orion免疫比浊法的m ALB检测试剂盒性能良好,可以满足临床的质量要求。     

五种国产甘胆酸均相酶免疫法检测试剂的分析性能验证

目的 对五种国产均相酶免疫法甘胆酸(CG)试剂进行分析性能验证,评价其临床应用价值。方法 在HITACHI7600全自动生化分析仪上对苏州博源(A)、安徽(B)、浙江(C)、重庆(D)和贵州(E)公司的CG试剂(标为A,B,C,D和E)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A,EP6-A和EP9-A2方案,对5种CG试剂的精密度、线性范围进行评价,并比对判定CG异常的一致率。结果 A～E试剂的批内变异系数(CV)分别为1.10%～5.23%,2.14%～5.73%,2.92%～8.74%,2.33%～8.23%和1.54%～3.70%,总CV分别为4.94%～7.02%,4.95%～6.90%,7.21%～18.75%,4.86%～11.32%和3.28%～5.90%。C试剂精密度大于试剂盒标注的不精密度。各试剂线性范围拟合方程斜率b分别为1.038,0.964,0.908,0.984和1.040,C试剂线性范围验证未通过。B～E试剂与A试剂结果比对,线性良好,相关系数(r²)为0.924～0.990,平均绝对偏倚分别为6.67%,36.3%,9.80%和16.45%,C,E试剂与A试剂结果不等效。CG异常一致率分别为90%(Kappa=0.80,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),90%(Kappa=0.75,P=0.000),B,E试剂与A试剂一致性优。结论 经过验证认为,不同厂家CG试剂各项性能略有不同,部分试剂参考范围有待进一步验证,建议选择适合自己实验室的CG试剂使用。     

贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测血浆脂蛋白磷脂酶A2的性能验证

目的验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献设计验证方案,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2精密度、准确度、分析线性范围、生物参考区间和携带污染率等进行验证及评价。结果该方法的批内和批间精密度决定系数(CV)值分别为1.39%~2.67%和3.00%~3.47%,均小于规定的范围,准确度验证达到相关文件要求,线性范围在9.63~1 580.87IU/L内良好(验证回归系数a值在0.97~1.03,r~2=0.999 6),生物参考区间及携带污染率均符合要求。结论贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,稳定性好,检测范围宽,具有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

3种便携式血糖检测仪的分析性能评价

目的验证3种便携式血糖仪的精密度、正确度、线性范围等分析性能。方法 3种便携式血糖仪分别参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2推荐方案用配套质控液作为实验标本验证批内和日间精密度;参照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》血糖仪比对方案一:静脉血样比对试验,通过方法学比对验证正确度;参照CLSI EP6-A2推荐方案以等浓度间隔不同葡萄糖浓度的样品验证线性范围。结果罗氏血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.31%、1.92%,雅培血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.96%、2.69%,泰尔茂血糖仪低值、高值批内CV%分别为2.60%、2.40%,罗氏、雅培和泰尔茂低值质控液批间SD分别为0.08、0.09、0.09,高值质控液批间CV%分别为2.10%、2.90%、2.90%。3种血糖仪比对试验结果显示,葡萄糖浓度小于4.2mmol/L标本偏差绝对值均数分别为0.14%、0.18%和0.26%,葡萄糖浓度大于或等于4.2mmol/L标本偏倚绝对值均数分别为3.85%、4.16%和6.85%。3种便携式血糖仪精密度、正确度均符合《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》要求,亦符合卫生部临床检验中心便携式血糖仪室间质评评价标准的可接受范围。3种便携式血糖仪线性范围分别为0.6~33.3、1.0~33.3、1.1~27.7mmol/L,达到厂家声明范围。结论本研究的3种便携式血糖检测仪精密度、正确度和线性范围符合厂家声明标准,性能满足卫生行业管理机构和临床使用要求。     

尿液10项肾损伤标志物检测试剂的性能评价

目的 对尿液10项肾损伤标志物检测试剂进行性能评价,并评估其临床适用性。方法 对北京利德曼公司尿液α₁微球蛋白(u-α₁MG)、总蛋白(u-TP)、免疫球蛋白G(u-IgG)、微量清蛋白(u-Alb)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(u-NGAL)、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(u-CysC)、视黄醇结合蛋白(u-RBP)、β₂微球蛋白(u-β₂MG)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(u-NAG)、转铁蛋白(u-Trf)检测试剂盒进行性能评价。正确度和精密度验证参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A3,验证物质采用ERM-DA470k、ERM-DA471、B2M-NIBSC等参考物质及纯度物质;线性验证参考CLSI EP06;抗干扰能力参考CLSI EP07;不同检测系统间比对参考CLSI EP09。结果 正确度方面,10项标志物检测试剂测定标准物质在低值、中值、高值的偏倚分别为-2.69%～4.67%、-3.60%～3.33%、-2.38%～3.02%;不精密度方面,重复性以不精密度...     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

3种缺血修饰清蛋白试剂盒分析性能的验证试验

目的验证3种缺血修饰清蛋白(IMA)检测试剂盒的主要分析性能。方法在Olympus AU5800全自动生化分析仪上对上海艾康生物技术有限公司、浙江夸克生物科技有限公司和北京九强生物技术有限公司的比色法IMA试剂(试剂A、B、C)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A、EP15-A、EP7-A文件和《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求对3种试剂的精密度、线性范围、正确度、抗干扰能力进行评估。结果试剂A、B、C的批内变异系数(CV)分别为0.59%~0.82%,0.27%~0.54%,0.62%~0.69%,批间CV分别为0.98%~1.74%,0.99%~1.01%,0.71%~0.78%,均小于试剂盒声明的不精密度;线性范围分别为11~142U/mL(相关系数r~2=0.993)、10~120U/mL(r~2=0.996)、14~123U/mL(r~2=0.992),试剂A、B、C的线性范围均良好。当干扰物维生素C小于或等于10mg/dL,血红蛋白小于或等于200mg/dL,总胆红素小于或等于40 mg/dL,三酰甘油小于或等于500 mg/dL时,3种IMA试剂检测结果偏差均不超过±10%,对3种试剂无明显干扰。结论 3种IMA检测试剂盒均具有较高的精密度,可满足临床要求,但抗干扰能力存在一定的差异。     

某全自动凝血分析仪检测D-二聚体的性能评价

目的对某全自动凝血分析仪及其配套试剂检测D-二聚体(D-D)的基本性能进行验证及评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件,对该仪器检测D-D的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行验证,并将测定结果与厂家声明的性能指标进行比较。结果该仪器检测D-D的批内精密度为9.96%、批间精密度为5.25%,均小于厂家指标;正确度在允许偏倚范围内;线性范围的斜率(a)为1.015 5,在0.97～1.03范围内;相关系数r为0.999 2,符合r≥0.95;临床可报告范围为0.5～120.0μg/mL;生物参考区间符合率≥90%。结论该全自动凝血分析仪使用配套试剂检测D-D的主要分析性能与厂家的声明相符,结果准确可靠,能较好地用于临床检验分析。     

Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证

目的评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)的精密度和正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用CLSI EP15-A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估-批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测,分析其系统精密度和偏倚。以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本,采用Axceed260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定,每份标本重复测定5次,持续5d,收集有效数据排除离群值,计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间,并与厂家提供的指标比较,如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限,则精密度验证通过,如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。结果在该实验条件下,Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3.15%、4.21%、4.26%、2.20%,实验室内不精密度分别为3.15%、4.45%、4.26%、5.01%;测定372的重复性分别为4.95%、4.62%、5.64%、0.96%,实验室内不精密度分别为4.95%、5.07%、8.68%、1.70%;测定373的重复性分别为2.03%、2.10%、2.85%、0.89%,实验室内不精密度分别为2.29%、3.14%、4.05%、1.77%。与同厂家的对应指标(重复性6.25%,实验室内不精密度12.5%)相比精密度验证通过。正确度验证中,测定371时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0.83ng/mL、0.41ng/mL、2.48ng/mL、21.40ng/mL,偏倚验证区间分别是0.01~1.59ng/mL、0~0.95ng/mL、0.92~3.66ng/mL、14.42~23.38ng/mL;测定372时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3.19ng/mL、2.24ng/mL、15.8ng/mL、115.47ng/mL,偏倚验证区间分别是1.62~4.84ng/mL、0.72~3.12ng/mL、11.45~18.35ng/mL、104.51~125.49ng/mL;测定373时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18.0ng/mL、10.6ng/mL、34.7ng/mL、230.6ng/mL,偏倚验证区间分别是14.8~22.4ng/mL、8.74~14.46ng/mL、25.87~34.93ng/mL、229.61~260.39ng/mL;全部项目的测定结果均值均在验证区间内,通过正确度验证。结论运用CLSI EP15-A3标准指南评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测4项肿瘤标志物的精密度及正确度性能,均通过验证,EP15-A3提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,可较好的应用于临床肿瘤标志物检测性能的验证中。     

HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证

目的验证和评价一种新采购的HBV-DNA定量检测试剂盒的分析性能。方法依据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的精密度、正确度、线性范围、检测下限和不同检测试剂的一致性进行性能评价。结果试剂盒的低值和中值的批内精密度CV为3.2%、3.4%,总精密度CV为4.6%、3.7%;正确度符合要求;线性回归方程为Y=0.958 X+0.355,r2=0.999,P0.001,线性范围为(1.48×103~1.48×108)U/mL;检测下限为500 U/mL;与原有检测试剂之间结果无差异。结论新试剂盒的性能符合厂家声明,能够应用于临床工作。     

基于钩状效应报警设置的乳胶增强免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的采用乳胶增强免疫比浊法在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床需求。方法依据行业标准,对项目的功能灵敏度、精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证评价。收集分析测量范围最大值附近标本,通过观察反应曲线找出最大吸光度(OD)值,将此OD值设为超线性报警参数并验证正确度。结果该方法检测功能灵敏度为1.00mg/L。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.17%、1.27%,日间不精密度分别为3.38%、2.72%。正确度偏倚分别为-3.69%、4.38%。验证后分析测量范围为3.99～286.37mg/L,临床可报告范围为1.00～9 163.84mg/L,生物参考区间为0～10mg/L。将最大反应OD值设置为1.87可以成功识别超过分析测量范围的标本。结论血清SAA测定试剂盒在AU5800生化分析仪上设置的性能满足厂家声明,并可达到预期用途要求。对标本反应区间OD值设置有助于识别钩状效应,为临床提供准确结果。     

生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的性能验证评价

目的:对生化分析仪检测胶乳免疫比浊法AFP的分析性能进行验证和评价。方法:参照中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service,CNAS)最新的性能验证指南和美国临床和实验室标准协会(American Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的文件,并结合实际工作,设计验证方案,对贝克曼库尔特AU480生化分析仪检测北京九强金斯尔的胶乳免疫比浊法AFP试剂的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证和评价。试验结果与厂家提供的分析性能或国家卫生健康委临床检验中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的质量指标进行比较。结果:2个水平的正确度偏倚分别为6.47%和2.22%;3个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为5.79%,1.66%,2.16%及2.47%,2.23%,1.07%;线性范围验证回归系数a值为1.012,R~2=0.9995;最大稀释倍数为30倍,临床可报告上限为24 000 ng/mL;生物参考区间的符合率R为100%。结论:生化分析仪AU480检测胶乳免疫比浊法AFP的各项分析性能均能够较好地满足临床应用需求。实验室可根据自身情况选择替代化学发光法使用。