盐酸丙哌维林片稳定性及溶出度研究

 目的:对盐酸丙哌维林片剂的稳定性和溶出度进行系统研究。方法:采用高效液相色语-紫外检测法为测定影响因素试验、加速试验及室温留样条件下的稳定性和溶出度。结果:在各种考察条件下，样品的外观、含量、有关物 质及溶出度均未发生明显变化，45min时溶出度在85%以上。结论:盐酸丙哌维林片剂质量稳定，并具有较好的溶出性能。     

奥氮平片剂的处方研究

目的 改善奥氮平片的溶出性能，制备溶出度优良的奥氮平片。方法 分别考察稀释剂、黏合剂及包衣对奥氮平片体外溶出度的影响。结果 采用乳糖为稀释剂，10％PVP为黏合剂，L－HPC为崩解剂，2％HPMC包衣，制备的片剂溶出曲线与国外奥氮平片基本相同。结论 制备的氮平片外观优良，硬度适中，溶出性能良好，加速试验3个月质量稳定，达到设计要求。     

市售阿奇霉素片溶出度研究

目的：考察市售不同厂家阿奇霉素片的溶出度,为评价药品质量提供依据。方法：以磷酸盐为溶出介质,用UV法检测,计算阿奇霉素片的累积溶出率,提取参数（T-50,Td,m）,并对参数进行方差分析。结果：三个厂家阿奇霉素片溶出度均符合《中国药典》2010版的要求,而溶出度参数存在显著差异（P〈0．01）。结论：不同厂家的同品名药品质量差异明显,应提高溶出度测定要求。     

血塞通分散片溶出度的研究

目的:建立自制血塞通分散片溶出度测定方法。方法:以蒸馏水为溶出介质,采用小杯法,50 r.min-1,取样时间60 min,HPLC-ELSD测定血塞通分散片中三七皂苷R1和人参皂苷Rg1,Rb1三者总和的溶出度,并与市售胶囊剂与普通片剂比较。结果:血塞通分散片批内批间的溶出度结果差异较小,30 min后样品的累积释放百分率趋于平稳,血塞通分散片T 50和T d分别为3.58,5.99 min,胶囊剂与普通片的T 50和T d分别为13.39,25.42,26.53,56.77 min。结论:血塞通散片溶出度测定方法简便、准确,重复性好,适用于血塞通散片的质量控制,T 50和T d结果表明:在相同条件下血塞通分散片的溶出速率快于胶囊剂与普通片剂。     

罗通定口腔崩解片的溶出度研究

目的:对罗通定口腔崩解片溶出度测定方法进行研究。方法:采用紫外-可见分光光度法对罗通定口腔崩解片溶出度方法进行选择、溶出曲线研究、线性及范围、回收率试验、溶液稳定性考察,并进行三批样品溶出度测定。结果:该方法简便、准确、可靠、溶出液稳定。结论:该分析方法适合于本品的溶出度测定。     

枸橼酸西地那非片溶出特性的研究

 目的提高枸橼酸西地那非片的体外溶出速率。方法分别考察药物粒度、稀释剂、崩解剂和粘合剂对枸橼酸西地那非片体外溶出度的影响。结果枸橼酸西地那非片在溶出介质0.01 mol·L-1盐酸中崩解时限小于2,10 min时药物已溶出完全。结论用优选处方制备的枸橼酸西地那非片溶出性能良好,达到同类产品国外制剂Viagra片的溶出水平。     

影响拉西地平片溶出度的主要因素探讨

摘要：目的：在原有生产条件下通过调整生产工艺寻找出影响产品溶出度的因素,进而确定最佳工艺参数解决拉西地平片生产过程中溶出度较低问题,提高产品质量、降低生产成本。方法：通过分析影响溶出度的原因在相同工艺条件下找出主要影响因素确定最佳方案。结果：采取有效措施后提高了拉西地平片的溶出度。结论：采取的有效措施方法简单易行能保证产品质量,适用于工业化大生产。     

黄连解毒滴丸的体外溶出度考查

为初步证实黄连解毒滴丸的溶出快、疗效迅速、适用于急症患者的特点,采用转篮法,以小檗碱为指标,对3个批号的黄连解毒滴丸进行体外溶出度的考察,并与盐酸黄连素片的体外溶出度进行比较.结果表明3批样品均有较快的溶出度,在15min内累积溶出率基本稳定,其溶出参数T50、m无显著性差异(P＞0.05),而样品与盐酸黄连素之间的溶出参数存在显著性差异(P＜0.01),说明黄连解毒滴丸具有释药快的特点.     

呋喃妥因片剂的体外溶出度对体内生物利用度的影响

 目的为了说明以溶出度作为控制呋喃妥因片质量的必要性，考察了其体内吸收和体外溶出度。方法参照USP24版规定条件，检测了4个厂家的呋喃妥因片的溶出速率。将具有显著溶出差异的两种片剂口服给药后，采用高效液相色谱法测定人体尿样浓度，进行生物利用度评价。结果两种片剂在2 h内体外溶出度分别为89%和15%；在健康志愿者体内尿中原形药物排泄率分别为10.77%，1.54%。体外溶出和体内吸收有显著差异。结论此体外溶出方法可以作为评价呋喃妥因片生物利用度的参考标准。     

影响尼莫地平片溶出度的主要因素探讨

目的：在原有生产条件下通过调整生产工艺寻找出影响产品溶出度的因素，进而确定最佳工艺参数，解决尼莫地平片生产过程中溶出度较低问题，提高产品质量、降低生产成本。方法：能过分析影响溶出度的原因在相同工艺条件下找出主要影响因素确定最佳方案。结果：采取由有效措施后提高了尼莫地平片的溶出度。结论：采取的有效措施方法简单易行能保证产品质量。     

心达康片溶出度测定方法研究及体外溶出度考察

目的 :建立心达康片溶出度测定方法 ,评价和提高产品质量。并对三个厂家的心达康片进行体外溶出度考察。方法 :以 90 0mL 0 .5 %吐温 80 水为溶出介质 ,采用转篮法 ,1 0 0r·min- 1 。以紫外分光光度法测定累积溶出百分率 ,提取威布尔分布溶出参数并进行统计学处理。结果 :统计结果显示 ,三个厂家心达康片的溶出参数Td,T50 ,m均存在显著性差异 (P <0 .0 1 ) ,溶出速度明显不同。结论 :建立了适用可行的心达康糖衣片的溶出度测定方法。通过对三个厂家心达康片的考察 ,认为有必要将溶出度测定纳入其质量标准中 ,以提高其产品质量和制剂水平     

复方蒿甲醚本芴醇片溶出度的一致性评价

目的:考察复方蒿甲醚本芴醇片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出度,对二者体外溶出行为的一致性进行评价。方法:按照《中国药典》2015年版(四部)溶出度测定方法桨法,分别对3批仿制制剂和3批参比制剂进行溶出度试验,采用高效液相色谱法(HPLC)和紫外分光光度法(UV)分别测定2种制剂中蒿甲醚和本芴醇在水,p H 1.2(1%氯化苄基二甲基烷基胺的0.1 mol·L-1的盐酸溶液),p H 2.5(三羟甲基氨基甲烷的盐酸溶液)和p H 4.5(氢氧化钠和柠檬酸的盐酸溶液)4种溶出介质中的溶出曲线,并分别计算3批仿制制剂和3批参比制剂溶出曲线两两之间的相似因子(f2),分析数据,对各批仿制制剂、仿制-参比制剂溶出曲线的相似性进行比较分析。结果:在所考察的4种溶出介质中,3批仿制制剂之间溶出曲线的相似因子在90~96,均≥90,表明生产工艺较稳定;3批仿制制剂与3批参比制剂的溶出曲线均相似,其相似因子在52~71,均50,即2种制剂体外溶出行为一致。结论:3批仿制制剂生产工艺稳定,并与参比制剂的体外溶出行为一致,为进一步研究该仿制制剂提供参考。     

中药制剂稳定性的考察

<正> 药品的稳定性是保证药品安全、有效的重要因素,我们对应用留样观察法和加速试验法考察药品稳定性进行了初步探索工作。一、留样观察法留样观察是通过药品留样在自然条件下长期贮存对药品质量稳定性变异情况进行考察。观察项目有外观性状和内在质量,同时考察包装能否起到保护药品的作用或可能产生的副作用以及包装物料在自然条件下质量变异情况。对易挥发、含量易变化的产品和新产品抽一般留样的三倍量。规定有效期的     

基于生物效价和整合溶出度的六味五灵片体外溶出度研究

为了探讨化学-生物联合评价六味五灵片体外溶出度的可行性,该实验考察在0.1% SDS溶出介质中,不同溶出时间的六味五灵片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得六味五灵片的累积溶出度,与HPLC所测的五味子甲素、特女贞苷、连翘苷各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用f₂相似因子法分别进行相关性评价。结果显示,五味子甲素、连翘苷、特女贞苷各指标成分和整合溶出度与生物溶出度相比较,f₂相似因子依次为61,43,61,75,说明多成分整合的溶出度能更全面地反映全方的生物效价,以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价六味五灵片体外溶出度的有效手段之一。     

国产盐酸氯丙嗪片溶出度质量考察

 盐酸氯丙嗪片体外溶出度及其在兔体内生物相药浓度研究表明，其体内Tmax与相应的体外T₅₀相关；溶出度考察表明，国产盐酸氯丙嗪片，30min溶出量在22～95%，一般小规格片比大规格片溶出要好。     

蝙蝠葛酚性碱片溶出度方法考察

目的:探讨中药制剂蝙蝠葛酚性碱片的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法,分别对其溶出介质、转速进行考察,对累积溶出百分率进行测定,并对3批样品进行均一性试验。结果:蝙蝠葛酚性碱片在45 m in内即溶出70%以上,相对标准偏差在3.0%以内。结论:中药固体制剂蝙蝠葛酚性碱片按照《中国药典》(二部)有关溶出度测定方法控制其内在质量是可行的,可保证临床用药安全、有效。     

盐酸二甲双胍片溶出度的测定分析

目的:分析盐酸二甲双胍片的溶出度,为临床合理用药提供依据。方法:按照《中国药典》2005年版规定的溶出度测定法。结果:3个厂家的产品均符合规定。对照品、B厂产品各个时间点溶出度的标准差很小,反映出这2个厂家产品每片之间溶出度差异很小,质量均一、稳定,而A厂产品各个时间点溶出度的标准差较大,反映A厂产品各片之间溶出度差异较大,提示A厂产品质量均一性较差,需查找原因,改善其产品质量。结论:吸收速度受溶出速度限制的药物,其生物利用度与溶出速度有较好的相关性。提示药品生产部门应加强对药品溶出速度的监测,以便在生产中控制制剂的内在质量。     

心可舒片的体外溶出度研究

目的建立心可舒片中葛根素体外溶出度测定的研究方法。方法参照《中国药典》2010年版第二部附录XC溶出度测定法第二法,以0.5%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,温度控制在(37±0.5)℃,转速为100 r.min-1,采用高效液相法检测,考察心可舒片中葛根素的累积溶出率。结果葛根素在125.0~4 000.0 ng.mL-1范围内与峰面积具有良好线性关系(r=0.998 7);心可舒片在360 min内平均累计溶出度能达到75%以上。结论本方法简便、准确、可靠,可用于心可舒片的溶出度测定。     

银黄片体外溶出度测定研究

目的　建立银黄片溶出度测定方法 ,评价和提高产品质量 ,并对二家药厂的银黄片进行体外溶出度考察。方法　以 0 .1mol/L盐酸为溶出介质 ,采用转蓝法 ,10 0 r· m in- 1 ,以紫外分光光度法测定累积溶出百分率 ,提取威布尔溶出参数并进行统计学处理。结果　统计结果显示 ,二个厂家的银黄片溶出参数 T50 、Td、m均存在显著性差异 (P<0 .0 1) ,溶出速度明显不同。结论　认为有必要将溶出度测定纳入其质量标准中 ,以提高其产品质量和制剂水平     

中药制剂溶出度测定方法研究现状与探讨

体外溶出度测定试验是现行药品标准中考察难溶口服固体药物的生物利用度的主要指标,是考察批与批之间质量差异、控制药品质量的重要方法,通过体外溶出计划试验可以反映固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺、包装材料和贮藏条件等对制剂质量的影响。由于中药制剂化学成分的复杂性以及我国中药制剂发展的特殊性,对中药制剂中体外溶出度试验与体内生物利用度试验的研究方法还不太成熟,国家药品标准中还没有收载含中药溶出度检查的项目。随着国内中药现代化工程的进展和国外对传统药物研究的不断深…