日本东曹AIA900全自动免疫仪检测甲状腺功能项目的性能验证

目的对日本东曹AIA900全自动免疫分析仪检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)进行分析性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件及参考国际标准化组织(ISO)15189相关要求,对AIA900检测FT3、FT4、TSH的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行分析性能验证,并和生产厂家标注的性能指标进行对比。结果各检测项目的批内、批间精密度变异系数(CV)符合美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)规定的TEa要求,且均低于厂家声明的CV;准确度验证以2014年卫生与计划生育委员会临检中心内分泌室间质评标本为检测对象,FT3、FT4、TSH的检测值与靶值的偏倚均符合临检中心允许范围;线性范围检测结果以平均斜率法评价分析,各项目r≥0.975,斜率a在0.95~1.05,表示仪器检测线性良好;生物参考区间验证也与厂家提供的指标相符。结论日本东曹AIA900全自动免疫仪在检测FT3、FT4、TSH时的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间4个性能指标均符合临床检验的要求。     

上海市青浦区健康体检者甲状腺功能检测结果分析

目的分析上海市青浦区健康体检人群的甲状腺功能检测异常情况。方法选择2016-2018年来该院进行健康体检的青浦区城镇居民作为研究对象。所有研究对象清晨空腹抽取静脉血,使用雅培I2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪检测血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺激素(TSH)水平,对检测结果进行统计分析。结果在13 916例健康体检者中,检出甲状腺功能异常者788例,检出率为5.66%,其中甲状腺功能亢进(简称"甲亢")、亚临床甲亢、甲状腺功能减退(简称甲减)、亚临床甲减的检出率分别为0.34%、1.13%、0.19%、4.00%。亚临床甲状腺疾病的检出率(5.12%)高于临床甲状腺疾病的检出率(0.54%),差异有统计学意义(χ~2=531.604,P0.01)。2016、2017、2018年甲状腺功能异常检出率分别为5.63%、5.17%、5.88%,不同年份比较差异无统计学意义(χ~2=2.444,P0.05)。女性甲状腺功能异常检出率为6.58%,男性为4.02%,女性明显高于男性(χ~2=38.965,P0.01)。临床甲状腺疾病检出率男性和女性差异无统计学意义(χ~2=0.051,P0.05),亚临床甲状腺疾病检出率男性明显低于女性(χ~2=42.170,P0.01)。不同年龄组甲状腺功能异常的检出率高峰出现在≥70岁年龄组,检出率为10.37%。结论上海市青浦区甲状腺功能异常以甲亢和亚临床甲减为主,女性发病率高于男性。在健康体检中加入甲状腺功能检查是非常必要的。     

抑郁症患者甲状腺功能变化的研究

目的研究抑郁症患者甲状腺功能的变化情况。方法比较纳入研究的5 316例抑郁症患者(病例组)与5 316例同期健康体检者(对照组)促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)水平的差异;不同性别抑郁症患者TSH、FT3、FT4水平的差异;老年与中青年抑郁症患者甲状腺疾病检出率的差异。结果病例组与对照组TSH、FT3、FT4水平差异有统计学意义(P0.05);抑郁症患者中男女间TSH、FT3、FT4水平差异有统计学意义(P0.05);抑郁症患者老年组与中青年组比较,甲状腺功能亢进患者分别占6.50%、6.10%,但差异无统计学意义(P0.05),亚临床甲状腺功能减退患者分别占24.30%、9.40%,差异具有统计学意义(P0.05),甲状腺功能减退患者分别占14.30%、2.90%,差异具有统计学意义(P0.05)。结论甲状腺激素水平降低易引起抑郁症,对易出现甲状腺功能减退的女性及老年人群更应预防抑郁症的发生;甲状腺激素可作为抑郁症的常规筛查指标,但不是特异性指标。     

甲状腺功能亢进患儿的血尿酸水平变化分析

目的分析甲状腺功能亢进(简称甲亢)患儿血尿酸水平的变化情况。方法 92例甲亢患儿纳入甲亢组,116例健康体检儿童纳入健康组。分别检测甲亢组(治疗前和治疗后)与健康组血清总甲状腺素、血清总三碘甲腺原氨酸、血清游离甲状腺素、血清游离三碘甲腺原氨酸、促甲状腺激素及尿酸水平。结果甲亢组与健康组的血尿酸水平比较,差异有统计学意义(P0.05)。甲亢儿童治疗前后的甲状腺激素水平与血尿酸水平比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论甲亢患儿的血尿酸水平升高,应加强监测和控制甲亢患儿的血尿酸水平。     

CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证

目的 对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估。方法 参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率。结果 甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42%～4.96%,均小于美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68%～5.47%,均小于CLIA′88认可的1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95%～11.34%,均小于CLIA′88认可的1/2TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97～1.03,R^2...     

贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测雌二醇的性能验证

目的 对贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测新一代雌二醇试剂盒的分析性能进行验证,确定新一代雌二醇试剂盒是否准确、稳定、可靠.方法 根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的相关文件,从精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围及携带污染率对贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测雌二醇的方法学进行验证.结果 低水平、高水平标本雌二醇的批内变异系数(CV)分别为2.3％、5.5％,均<1/4允许总误差(TEa,6.25％),总CV分别为4.5％、6.2％,均<1/3 T Ea(8.33％);正确度检测结果均值与靶值之间的偏倚在-1.55％ ～11.48％,均<1/2TEa(12.5％);线性范围为26.87～5089.79 pg/mL,且具有良好的线性关系(r>0.990,P<0.05);临床可报告范围为26.87～10179.58 pg/mL;携带污染率为0.14％;以上性能指标均符合质量目标要求.结论 贝克曼库尔特DXI800全自动化学发光分析仪检测新一代雌二醇试剂盒的分析性能达到实验室质量要求,能够较好地满足临床检测需求.     

FT3、FT4、TSH与T3、T4联合检测在甲状腺功能异常患者中的应用效果

目的 分析游离三碘甲状腺原氨酸(FT₃)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT₄)、促甲状腺激素(TSH)与三碘甲状腺原氨酸(T₃)、四碘甲状腺原氨酸(T₄)联合检测在甲状腺功能异常患者中的应用效果。方法 选取2019年3月至2020年6月收治的200例甲状腺功能异常患者作为研究对象,将其中100例甲状腺功能亢进患者命名为甲亢组,100例甲状腺功能减退患者命名为减退组,再选取同期在我院进行体检的100名健康者作为对照组。采用放射免疫分析法检测三组的FT₃、FT₄、TSH、T₃、T₄水平,分析FT₃、FT₄、TSH检测、T₃、T₄检测及FT₃、FT₄、TSH与T₃、T₄联合检测对甲状腺功能异常的诊断效能。结果 甲亢组的FT₃、FT...     

甲状腺功能亢进症患者血清FT3、FT4、TSH水平与其血清尿酸水平的相关性分析

目的探讨甲状腺功能亢进症患者血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)水平与其血清尿酸(UA)水平的相关性。方法回顾性分析2018年2月~2020年3月我院收治的72例甲状腺功能亢进症患者临床资料,根据UA检测结果(男性>4209μmol/L,女性>3609μmol/L)分为高尿酸血症(HUA)组21例与正常尿酸(NUA)组51例。测定两组血清FT3、FT4、TSH、UA水平,并分析UA水平与FT3、FT4、TSH水平的相关性。结果 HUA组FT3、FT4、UA水平较NUA组高,TSH水平低于NUA组,差异有统计学意义(P<0.05);Pearson分析显示,血尿酸水平与FT3、FT4水平呈正相关(r>0,P<0.05),与TSH水平呈负相关(r<0,P<0.05)。结论甲状腺功能亢进症患者血清FT3、FT4、TSH水平与血清UA水平密切相关,临床在治疗甲亢的同时,应积极干预高尿酸水平。     

不同孕周妇女甲状腺功能三项检测结果分析及其临床意义

目的 探讨分析不同孕周妇女甲状腺功能三项检测结果及其临床价值。方法 选取2018年6月至2019年12月郑州市管城回族区人民医院孕早期孕妇53例作为早期组、孕中期孕妇53例作为中期组、孕晚期孕妇53例作为晚期组,同时健康体检未孕女性53例作为对照组。比较四组甲状腺功能三项[血清促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)]检测结果,分析孕周与甲状腺功能三项水平间关系及临床指导价值。结果 不同分组间血清TSH、FT3、FT4水平,经单因素方差分析,差异有统计学意义(P 0. 05);两两比较,随孕周增加,血清TSH水平呈升高趋势,血清FT3、FT4水平呈降低趋势(P 0. 05);采用Spearman秩相关系数分析,孕周与血清TSH水平呈正相关,与血清FT3、FT4水平呈负相关(P 0. 05);不同妊娠结局孕妇年龄、孕周、产次、甲状腺功能三项异常情况比较,差异有统计学意义(P 0. 05);采用多元线性回归系数校正年龄、孕周、产次等混杂因素后,甲状腺功能三项仍与妊娠结局有关(P 0. 05)。结论 孕妇甲状腺功能三项水平与孕周关系密切,且与妊娠结局呈独立显著相关,孕期积极监测其水平变化对指导临床制定对应干预策略具有积极意义。     

血清FT3、FT4、TSH及Hcy联合检测诊断甲状腺功能减退的临床价值

目的研究血清游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)及同型半胱氨酸(Hcy)联合检测诊断甲状腺功能减退的临床价值。方法选取该院2015年9月至2016年9月收治的甲状腺功能减退患者88例(甲减组),同期选择80例亚临床甲状腺功能减退患者(亚甲减组)和60例健康体检者(对照组),分别检测血清FT3、FT4、TSH及Hcy水平,并比较各组之间的差异,同时计算出各指标检测的灵敏度和特异度。结果甲减组的血清FT3和FT4水平明显低于亚甲减组和对照组,差异有统计学意义(P0.05);血清TSH和Hcy水平明显高于亚甲减组和对照组,差异有统计学意义(P0.05);亚甲减组和对照组的血清FT3和FT4水平比较,差异无统计学意义(P0.05);亚甲减组血清TSH和Hcy水平明显高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。血清TSH和Hcy诊断甲状腺功能减退的特异度和灵敏度均明显高于血清FT3和FT4,差异有统计学意义(P0.05)。结论血清TSH和Hcy水平诊断甲状腺功能减退有较高的灵敏度和特异度,并能有效预测亚临床甲减向甲减转化,具有较高的诊断价值,值得在临床推广。     

时间分辨免疫荧光技术检测3项血清指标的临床应用

目的 探讨时间分辨免疫荧光分析法和放射免疫分析法检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离素甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)的方法学及临床应用.方法 利用2种方法分别检测对260例甲状腺疾病患者的血清FT3、FT4、TSH进行检测,对甲状腺功能亢进、甲状腺功能低下的诊断标准及临床符合率给以统计分析.同时对血清FT3、FT4、TSH进行精密度、准确度、分析灵敏度、抗干扰情况等方面的分析,并进行相关性比较.结果 2种方法检测结果差异无统计学意义(P>0.05).并且时间分辨免疫荧光法在患者结果可报告范围,精密度,灵敏度,准确度抗干扰试验方面稍优于放射免疫分析法.结论 时间分辨免疫荧光法完全能够替代放射免疫分析法,并且还具有精密度及灵敏度高,抗干扰能力强,可报告范围宽等优点.在甲状腺疾病患者中FT3、FT4、TSH所测结果各有特点,有助于临床鉴别诊断.     

正常甲状腺功能人群TSH、FT3/FT4比值与代谢综合征的相关性研究

目的 探讨正常范围的促甲状腺激素(TSH)和游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素比率(FT3/FT4)与代谢综合征(MS)的相关性。方法 7983例甲状腺功能正常员工纳入本研究,分别根据男女的TSH、FT3/FT4四分位数水平进行分组。结果 随着TSH四分位数组别增高,男性腰围和甘油三酯呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势;女性收缩压、舒张压和甘油三酯呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势;随着FT3/FT4四分位数组别增高,男性收缩压、舒张压、腰围和甘油三酯均呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势;女性舒张压和甘油三酯呈升高趋势,HDL-C呈下降趋势(P_趋势值<0.05)。校准年龄和BMI后,TSH与MS患病风险无显著相关(男性:P_趋势值=0.563,女性:P_趋势值=0.796),而FT3/FT4四分位数水平与MS患病风险呈正相关(男女P_趋势值<0.001)。结论 在甲状腺功能正常人群中,较高的FT3/FT4与MS患病风险升高有关,而TSH与MS无显著相关性。     

以生物学变异为质量规范评价甲状腺功能五项的检测过程能力

目的 以生物学变异为质量目标评价甲状腺功能五项的检测过程能力.方法 根据室内、室间质控和生物学变异数据,计算各项目实际变异系数(CV)、实际偏倚(Bias)、实际总误差(TE),比较实际TE与不同水平允许总误差(TEa),计算σ值、质量目标指数(QGI),评价各项目检测性能.结果 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和促甲状腺素(TSH)的实际CV分别为3.79%和4.22%,其他项目实际CV均大于要求CV;5个项目实际Bias均小于要求Bias;除甲状腺素(TT4)的实际TE未达到最低TEa外,其他项目实际TE均小于合适TEa;以最低TEa、合适TEa作为质量目标时,TSH的σ值分别为6.61、5.26,提示该项目具有良好的检测性能,其他项目σ值均小于3.0,需重视其分析性能要求;全部项目QGI均小于0.8,提示改善项目精密度是提高分析性能的关键.结论 以生物学变异确定的TEa作为质量目标,能较好了解各项目检测满足质量规范的程度.     

379例孕中期妇女甲状腺功能检查及相关影响因素分析

目的探讨孕中期妇女甲状腺功能及相关影响因素。方法选取收治的孕中期妇女379例,均检测甲状腺功能[血清游离三碘甲腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、促甲状腺激素(TSH)],分析甲状腺功能异常妇女相关影响因素。结果 379例孕中期妇女中TSH升高14例,其中FT_4降低2例,诊断为甲减,余12例FT_3、FT_4正常,属亚临床甲减;TSH降低21例,其中仅FT_4升高13例,FT_3、FT_4均升高8例,诊断为甲亢;FT_4<正常值10th 38例诊断为低甲状腺素血症,合计甲状腺功能异常73例(19.26%);经Logistic分析,年龄≥35岁、吸烟、肯定有抑郁、严重抑郁、明显焦虑、严重焦虑为甲状腺功能高危因素(P<0.05)。结论孕中期妇女甲状腺功能异常发生率高,与年龄大、吸烟、心理等关系密切,临床应加强孕期健康宣教工作,尽量规避甲状腺功能异常危险因素。     

磁分离酶标免疫分析法与放射免疫分析法测定甲状腺五项的比较

目的：比较磁分离酶标免疫分析法（IEMA）与放射免疫分析法（RIA）测定血清甲状腺五项[三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺素（TSH）]的结果。方法：分别用IEMA法和RIA法检测健康人112名、甲状腺功能亢进（甲亢）病人82例、甲状腺功能减退（甲减）病人37例、甲状腺瘤病人13例及其他疾病病人17例的血清T3、T4、FT3、FT4、TSH,并作对照。结果：IEMA法测定的健康人TSH水平,略显偏态分布;甲亢组：TSH水平显著降低,T3、T4、FT3、FT4显著增高;甲状腺瘤组和其他疾病组甲状腺五项的水平与正常组差异无统计学意义。结论：与RIA法比较,两法结果符合率达92％以上,呈高度相关。方法的可靠性用变异系数（CV）表示;批内CV为1．3％至2．3％,批间2．0％至3．7％。试用结果提示IEMA试剂灵敏、特异、有效、它与RIA法的临床使用价值相当。     

亚临床型甲状腺功能减退症

亚临床型甲状腺功能减退症（subclinical hypothroidism，SHT）诊断依赖实验室中化结果，是指促甲状腺素（thyroid stimtdating hormone，TSH）高于正常范同，而血清游离甲状腺素（free thyroxine，FT4）与游离三碘甲状腺原氨酸（free triiodothyronine，FT3）在正常范围内。     

甲状腺功能检测的性能验证分析

目的对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性。方法采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价。结果游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4TEa(CLIA′88),批间精密度小于1/3TEa(CLIA′88)。正确度的能力验证实验成绩为100%。线性验证显示,T_3、T_4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内。最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数。结论 FT_3、FT_4、T_3、T_4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准的要求。迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求。     

早产及新生儿疾病与正常甲状腺病态综合症

目的了解新生儿疾病与正常甲状腺病态综合症的关系及其临床意义。方法对2004年1月至2006年12月期间因疾病住院的临床诊断有正常甲状腺病态综合症新生儿进行临床分析,甲状腺功能检测指标为血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺素（TSH）,采血时间为出生72小时以后。结果早产儿组FT3、FT4明显低于足月儿组,P分别〈0．005和〈0．05,差异有显著性意义。但TSH两组间无统计学差异。结论早产、窒息、中枢神经系统损伤、感染等因素可导致暂时性甲状腺功能低下,及时处理新生儿感染、防止缺氧及脑损伤发生是避免该综合征的关键,适当补充补充甲状腺素,对于早产儿有一定益处,但要注意监测甲状腺功能,避免过度治疗。     

雅培i4000化学发光分析仪肝炎标志物分析性能评价

目的 评价美国雅培i4000化学发光微粒子免疫分析仪(CMIA分析仪,简称i4000分析仪)对肝炎血清标志物的分析性能.方法 使用i4000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测,根据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价.结果 i4000分析仪模块一及模块二检测上述6个项目的批内及批间不精密度(CV％)均符合厂商要求;模块一检测HBsAg的线性范围为0.04～286.18 IU/mL(r2=0.966 2),模块二线性范围为0.04～259.3 IU/mL(r2=0.976 8);模块一检测HBsAb线性范围为0.18～1 016.39 mIU/mL(r2 =0.985 7),模块二线性范围为0.28～1 055.67 mIU/mL(r2 =0.987 0).HBeAb检测临界值标本稀释度为1:59.65,(临界值±20％)标本阳性、阴性结果出现频率均大于0.95.雅培i2000分析仪与i4000分析仪模块一、二HBsAg检测结果r2值分别为0.991 0、0.996 1,HBsAb检测结果r2值分别为0.983 5、0.989 1.ELISA与CMIA检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV结果符合率为100％.HBeAg、HBeAb、HBcAb及抗HCV检测下限分别为0.33、3.6、0.95、0.7 NCU/mL.结论 i4000分析仪检测肝炎血清标志物的精密度、线性范围、临界值重复性、比对结果、检测下限均达到要求,能满足临床需求.