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药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性.当药物研发单位(药企、研究所等)不具备实施试验药物的临床条件和资质时,就需要作为发起该药临床试验的申办方(Sponsor),委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程,因此,药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议.     

药物临床试验机构经费管理·广东共识(2019)

药物临床试验是指由申办方发起,委托研究机构/研究者实施,用于验证某个试验药物在人体使用的有效性/安全性及/或临床药理特性的过程。申办方提供研究经费用于支持临床试验的开展,包括与试验相关检验检查等费用、受试者补偿、研究者报酬和研究机构管理费用等。     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。     

我院药物临床试验机构质量控制的操作程序分析

目的:为提高药物临床试验质量,建立有效的药物临床试验机构内部质量控制体系提供参考。方法:对我院药物临床试验三级质控体系的建设情况进行了描述、分析,同时对质控的关键环节和具体做法进行了回顾与分析,并提出体会。结果与结论:药物临床试验机构建立良好运行的质量控制体系有赖于申办方/合同研究组织、研究者以及机构三方的共同努力,三者缺一不可;同时,以项目组为一级质控、专业组为二级质控、机构办公室为三级质控的三级质控体系作为临床试验质量监管的重要形式,能够有效解决目前临床试验中存在的问题,提升药物临床试验的质量。     

多中心药物临床试验项目立项至启动耗时分析

目的 探讨如何缩短临床试验立项至启动的耗时。方法 选取南宁市第一人民医院2020-2021年期间启动的Ⅱ~Ⅲ期多中心药物临床试验项目22项,分析启动前各环节的耗时情况,比较申办方和研究机构在立项审批、伦理审查和合同审签的耗时,并比较使用不同合同模板时对合同审签耗时的影响。结果 合同审签耗时最长;立项审批、伦理审查和合同审签3个环节中申办方和研究机构各方的耗时未见明显差异;使用研究机构的合同模板,申办方和研究机构在审稿环节的耗时以及项目的合同签署耗时都更短。结论 使用临床试验管理系统,开展差异化伦理审查方式,前置药品寄送和承诺书递交,使用研究机构合同模板或签订框架合同,建立行之有效的沟通方式都是缩短启动前耗时的有效途径。     

部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示

目的 为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法 收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果 上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论 我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量。     

药物临床试验外包风险及管理策略分析

药物临床试验作为新药研发的关键环节,其实施质量至关重要。目前,多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式,将临床试验项目外包。而在实际合作过程中,CRO在组织架构、人员配备及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定问题,从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。为了降低研发风险,药品研发企业应选择合适的CRO,同时建立质量控制体系,对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理,确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。对药物临床试验项目外包的风险及管理策略进行了阐述与分析,为药物临床试验外包的管理提供参考。     

药物临床试验监管新政要点解析

目的 分析我国出台的药物临床试验相关政策法规及其对我国临床研究工作的影响.方法 通过梳理《药物临床试验质量管理规范》相关法律法规及新政的修订理念、修订要点,查阅文献,分析我国现阶段药物临床试验发展面临的机遇与挑战,并提出对策及建议.结果 与结论 借鉴国际先进经验、细化相关法规、加强与申办者的沟通交流、加大对申办者和合同...     

药物临床试验机构备案制实施的阻碍与解决对策

目的:为药物临床试验机构备案管理的顺利实施提供建议。方法:通过查阅相关公告、文件及文献,分析药物临床试验机构备案制实施过程中存在的障碍并提出解决对策。结果与结论:药物临床试验机构备案制实施过程中主要存在药物临床试验机构备案管理相关法规缺失、药物临床试验过程监管缺失、监管机构及其职能不明确、非"三甲"医院在建立临床试验机构上面临软硬件建设不足的现状、药物临床试验机构的内部管理弱化、备案制后申办方对临床试验机构的需求仍将集中在少数大型医院等问题。基于此,笔者建议国家相关部门尽快完善《中华人民共和国药品管理法》并出台相关规章及实施细则,明确相关监管机构及其职能(如国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制订临床试验机构监管的相关的法规规章,国家药品监督管理局审核查验中心负责建立药物临床试验机构评价指标体系、评价标准以及过程监管的检查细则,过程监管由省级药品监督管理局等部门负责),政府建立内外联动机制积极建设药物临床试验机构并维持其有效运营,通过领导重视、制订内部章程、加强内部培训和机构间交流学习等方式加强临床试验机构的内部管理,并合理分工,根据医疗卫生机构的技术水平开展差异化的服务吸引申办方,在国家药品监督管理局备案系统中按机构的能力和类型加以分类、公开并鼓励申办方选择适宜的机构开展药物临床试验,以此保障药物临床试验机构备案管理的顺利实施。     

从研究机构视角审查药物临床试验合同常见问题与分析

药物临床试验合同是用以明确各方责任、权利和义务的重要法律文书,可有效预防和控制风险并保障试验进程的顺利开展。本文通过结合合同相关法律法规及审计制度,从研究机构视角回顾分析我院2018～2021年机构办审查的1 000份药物临床试验合同,归纳总结临床试验合同制定中存在的常见问题,主要包括合同签署主体不恰当、缺漏重要条款、试验相关损害赔偿规定不明、合同争议解决规定不适、合同用语表达欠准确、知识产权约定不清晰、合同经费规定不合理及其他不对等条款8个方面。通过规范合同制定,加强人员培训,以期在保护广大药物临床试验机构、研究者、受试者权益的前提下,有效节省人力和时间,促进临床试验合同高质、高效的制定,加快合同签署流程的周期。     

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的 在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法 通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果 苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论 仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。     

药物临床试验机构的管理

我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、...     

药物临床试验过程中试验用药物管理的关键环节

试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节,合理、安全、有效地管理试验用药物是保证临床试验结果真实可靠和受试者安全的有效措施。试验用药物由申办者提供,使用和管理由研究者负责。试验用药物的管理是一个环形管理过程,任何一个环节管理不规范,都可能影响药物临床试验的质量。本文系统阐述了制度的建设,合格的药物管理人员,药物的接收、保管、发放、回收和返还等药物管理的关键环节,为药物临床试验机构对试验药物的管理提供参考。     

药物临床试验合同管理疑难问题对策研究

目的：分析药物临床试验合同管理中需解决的主要问题,并提出相应的对策建议,防范药物临床试验可能出现的风险。方法：查阅相关文献资料和法律法规,结合我国药物临床试验及药物临床试验机构合同管理现状,对药物临床试验合同进行分析研究。结果：合同主体、合同形式、合同涵盖内容包括受试者损害赔偿、试验费用、违约及终止、法律适用与管辖等,这些均是临床试验合同中的主要问题, 是药物临床试验管理的重要环节。结论：建议建立合理的合同审核机制,加强审核队伍建设,关注易出现问题的条款或争议条款,科学、规范地管理临床试验合同。     

美国FDA对新药临床试验申办者和合同研究组织的监管模式

申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应当是药物临床试验监管的重要环节。而我国目前对药物临床试验申办者和CRO的监管措施及监督检查机制尚未健全。本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对新药临床试验申办者和CRO的监管模式,并总结其中有益的监管经验,以供借鉴。     

浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

[摘要]目的：加强药物临床试验机构对监查员履职的监管。方法：监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划。监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理。结果：大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职。结论：我院药物临床试验机构对监查员履职监管模式具有较好推广应用价值,但仍需对监查员监管模式进行再优化。     

我院药物临床试验的管理

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。《药品管理法》规定,药物临床试验必须在药物临床试验机构中进行。我院于2009年3月通过了国家药物临床试验机构资格认定,认定专业为:肿瘤、麻醉、皮肤、心血管、胸外科5个专业。     

药物临床试验机构备案制发生的变化和影响

我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程。在临床试验实施中起着重要的作用。2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局（CFDA）,发布了新的《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》。较由原国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》,在药物临床试验机构资质申请认定和管理方面都发生了很大变化,在申请资质与途径、流程和时限、申请基本条件、违法惩处力度等方面有了新的表述。本文旨在比较前法规与新法规的相关变化并分析其发生的影响。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

我院药物临床试验机构药房药品管理实践体会

目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。