中药标准物质的发展现状与展望

目的介绍中药标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后的发展趋势。方法总结目前中药标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果中药标准物质取得了一些可喜的成就,还存在一些技术及供应方面的问题。结论中药标准物质的发展离不开中药标准的提高,二者相互促进,对于中药的产业化、现代化具有重要的意义。     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

从84份中药注射剂说明书看药品执行标准状况

摘要 目的 探讨中药注射剂执行标准现状,为规范中药注射剂执行标准提供依据。方法收集湖北医药学院附属太和医院使用的中药注射剂说明书84份,对其执行标准进行归类分析。结果84种中药注射剂的执行标准参差不齐,执行标准的试用期也不统一。结论要规范中药注射剂的执行标准,鼓励企业积极进行有关研究,不断提高和规范中药注射剂的执行标准,保证中药注射剂更加安全、有效、合理使用。     

中药标准的提高与管理刍议

目的促进中药标准科学管理,提高药品标准对中药质量的可控性。方法针对中药标准存在的问题进行分析和讨论,提出建议。结果与结论应进一步加强中药质量标准的研究和管理,健全和完善我国药品标准质量体系,提升药品的质量控制、检验监督水平。     

发酵类中药质量控制现状和问题

发酵类中药历史悠久,但目前对其研究尚不够深入,质量控制标准有待完善提高.本文对发酵类中药的物质基础研究、分类、质量控制现状进行了综述,旨在阐明目前发酵类中药质量控制中存在的问题,为后续质量控制和标准的提高提供参考.     

中药调剂员技能鉴定对中药调剂的规范性作用

目的阐述《中药调剂员国家职业标准》中药调剂员技能管理工作的定位、技能鉴定的指导性培训内容及考核办法。方法通过鉴定前的指导性培训,鉴定中标准参照性考核,完成技能操作鉴定后考评员对每位考生的点评。结果与结论通过该标准能提高中药调剂员专业素质,积极促进中药调剂员规范性操作的提高,从而为人民群众用药安全有效提供保障。     

我国中药相关国家标准简述及分析

目的:分析我国中药相关标准的特点以及存在问题,提出改进和完善标准的意见建议.方法:查询中药相关国家药品标准及以“中药”为关键词检索相关政策法规文件.结果:共纳入22个相关文件,其存在标准体系不完整、要求不合理、修订不及时的问题.结论:我国中药相关国家标准还存在问题及不足,建议从制定完整的标准体系、提高中药检测水平、加强中药信息化动态监管、加强中药保护等方面改进和完善标准.     

关于启动"提高国家药品标准行动计划实施方案"第一批中成药标准暨复核任务的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局国食药监注[2004]35号文"关于印发提高国家药品标准行动计划的通知"精神,由我会具体承担其组织任务。经研究,我会决定首先启动中药标准的提高工作。 为此,我们对现有中药方面的国家药品标准比较分析,拟定了第一阶段以部分国家中药保护品种为重点,经专家会议初审,遴选了120多个品种作为第一批,并于2003年10月确定由中国药品生物制品检定所及有关省、自治区、直辖市和口岸药品检验所,承担标准复核的标准统一验证工作。     

关于启动“提高国家药品标准行动计划实施方案”第一批中成药标准暨复核任务的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:根据国家食品药品监督管理局国食药监注[2004]35号文"关于印发提高国家药品标准行动计划的通知"精神,由我会具体承担其组织任务。经研究,我会决定首先启动中药标准的提高工作。为此,我们对现有中药方面的国家药品标准比较分析,拟定了第一阶段以部分国家中药保护品种为重点,经专家会议初审,遴选了120多个品种作为第一批,并于2003年10月确定由中国药品生物制品检定所及有关省、自治区、直辖市和口岸药品检验所,承担标准复核的标准统一验证工作。     

应尽快制订新的中药饮片标准及炮制规范

中国加入WTO后,加快中药实现现代化的步伐已成当务之急,一个既符合中医药基本理论及中医传统用药习惯,又能与药品质量控制的国际惯例接轨的中药饮片标准及炮制规范,也将迈向全面推广应用。中药直接用于临床的就是饮片和中成药。中成药的标准近年来得到了很大的提高,而中药饮片的标准还基本沿用八、九十年代旧的炮制规范。目前绝大多数饮片没有国家标准,给中药生产经营带来障碍,不利于国际贸易。因此,必须尽快制定可行、可控的中药饮片标准及炮制规范,以提高中药饮片质量,推进饮片的产业化。一、中药标准及炮制规范的现状长期以来,饮片行业…     

中药协会:首批中药ISO标准或年内出台

"第一批中药ISO标准有望在2013年公布。"近日,在中国中药协会主办的"2013中药产业创新发展论坛"上,国家中医药管理局国际合作司司长王笑频透露了国际标准化组织中医药标准化技术委员会(以下简称ISO/TC249)的工作进展。由于国外对中医药的需求程度正在不断提高,中医药国际化有了较好的基础,ISO标准的建立有助于提升中药产品国际竞争力。     

关于中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求

目的:中药新药试行标准转正式标准申报资料中存在着多种问题.根据本人对有关政策法规的理解和多年的工作经验,谈中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求及注意事项.希望有助于提高申报资料的质量.     

中药标准物质的科学内涵及其研究思路

根据中药药效组分理论,结合我国中药标准中存在的知识性问题,论述中药标准物质即是中药的药效组分这一新的科学概念,并建立了中药标准物质的制备方法.为中药质量标准的建立提供理论基础和标准物质研究思路.     

简讯

省政府召开中药现代化联席会议　　 2 0 0 4年 1 2月 2 3日,省政府召开了中药现代化联席会议。会议的主要内容是总结 山东省人民政府关于加快中药现代化发展的意见 的贯彻落实情况,研究部署下一步的工作。王军民副省长出席会议并作了重要讲话。陈绍民副局长对省食品药品监督管理局推进中药现代化工作情况作了重点发言。自 意见 下发以来,省食品药品监督管理局高度重视,成立了专门工作机构,并召开会议全面部署全省中药质量标准提高、中药材规范化种植、中药和中药饮片生产企业GMP认证等项工作。重点组织制定并实施了 山东省中药标准提高…     

国家药典委员会2008年9月份会讯

中药试行标准转正及中药注射剂专项技术审评咨询会：会上，周福成副秘书长就顺应当前形势，加速完成中药试行标准转正工作做了重要指示，并提出了明确要求，钱忠直处长讲了相关技术要求。专家对转正标准及中药注射剂标准逐项进行了认真的审评，并对审评中发现的具体问题进行了集中讨论和汇总，会议在专家和药典委中药标准处同志的共同努力下圆满结束。     

常用中药剂型在中医内科临床应用中的体会

近年来,随着我国人民用药安全意识的提高以及中药制剂产业的迅猛发展,中药剂型在临床中得到了广泛的应用,值得注意的是虽然中药剂型具有使用方便、疗效确切、安全性高等优势,但是临床中中药剂型的选择以及用药原则尚无明确的标准。本文将对临床中各种中药剂型的特点及用药原则进行综述。     

产业如朝日 质量大于天——部分医药行业“两会”代表委员建言产业监管与发展

李振江：我的第一个建议是继续坚定不移地推进中药注射液的再评价工作。要严格按照中医药注射液的安全评价方案,对所有的中药注射液进行再评价,加快中药注射液的标准提高，提高中药注射液的生产准入标准，加强中药注射液的研发、生产、流通、使用监管。对于工艺技术差，质量控制能力低，产品质量无保障或出现重大问题的企业要促进其转型，降低中国注射液的安全的风险，通过培育产值超百亿的中药注射液企业和销售超过十亿元的品种，每一个品种集中到一到两家大企业。     

回顾中国药典中药标准发展提高与完善的历程

回顾中国药典中药标准发展提高与完善的历程     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

对中药薄层鉴别量化概念的探讨

１薄层色谱法促进了中药质量标准的提高 薄层色谱法由于分离能力强、检出灵敏度高等优点,近年来被广泛用于药品分析和药品检验。在中药成分的分离和分析以及中药真伪优劣的鉴别方面该法比其他方法要理想得多。《中国药典》１９９５年版和卫生部中药新药标准中,很多中药品种是采用薄层色谱法进行分析和检验的,且引入了量化概念,即量化取样、量化操作、量化评价,有的品种采用了薄层定量分析法。这使大多数中药的质量标准,迈上了一个新台阶,更趋科学化、规范化,有的品种的质量标准已达到国际同类标准水平。２中药材质量差异制约着成品…