2005年版《中国药典》三部附录修订主要内容

源于《中国生物制品规程》的《中国药典》三部已于2005年7月1日正式执行。附录部分是2005年版药典三部编纂工作的重点之～。在广泛开展科研工作的基础上，参考世界卫生组织生物制品相关规程、《中国药典》二部及欧美等国药典，对2005年版药典三部附录内容进行了增修和规范。该版药典三部共收载附录140个，其中新增62个，修订78个，删除1个。     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》(国食药监注[2005]234号),《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行,现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下:一、《中国药典》2005年版(一部)对《中国药典》2000年版(一部)收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种,按植物不同来源分列为两个药材品种,二、与《中国药典》2005年版收载的品种相同,但未办理试行标准转正的,应当按照《药品管理法实施条例》第三十二条规定和《药品注册管理办法》在中成药处方…     

《中国药典》2005年版(一部)附录与凡例修订内容介绍

<中国药典>2005年版将于2005年7月1日正式实施,新版药典(一部)除增加了诸多新内容外,还对凡例、收载品种及附录内容均进行了较大幅度修订.为了便于广大药学工作者了解掌握新版药典(一部)修订要点,现将药典(一部)凡例与附录主要修订内容做一简要介绍,有关收载品种的增修订情况已有专题介绍[1].     

关于对《中国药典》2010年版附录增修订内容征求意见的函

按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排,我委于2008年7月在京组织相关专业委员会对《中国药典》2010年版一部和二部附录制剂通则、理化分析方法、微生物以及生物检定拟增修订的附录进行了审核。根据会议审核意见,除部分附录尚待补充实验数据和进一步研究论证外,一部拟新增附录7个,拟修订附录30个;二部拟新增附录6个,拟修订附录39个。     

浅析《中国药典2005年版二部附录增修订内容》草案暨注射剂中不溶微粒检查法

国家药品标准是对上市药品进行监督的基础,药典作为国家药品标准的主体,应反映我国制药工业的整体水平,反映世界制药工业的发展趋势;药典附录应反映现实国际药品质量控制的技术和方法,应体现科学,实用,规范,质量可控性,标准先进性原则。本文将按以上原则对《中国药典2005年版二部附录增修订内容》草案中的“注射剂中不溶微粒检查法”的内容进行讨论,笔者希望在《中国药典2005年版二部》正式实施之前,对该方法的试验提供少许借鉴作用。     

现行《中国药典》一部中有关内容增删之我见

1.建议增加中药材掺伪比例检查多年来我们只注重药材真伪鉴别,一些不法商贩见有机可乘,在正品药材中不同程度地掺人伪品以牟取暴利,坑害消费者.如:香附中掺大香附;半夏中掺水半夏;佛手中掺佛手瓜;麦冬中掺淡竹叶根;五加皮中掺香加皮;西洋参中掺人参等.因掺假程度不一,报告书结论难以把握,出现同一品种有的不符合规定,有的符合规定,故建议《中国药典》中增加掺伪率检查,从根本上杜绝掺假现象,同时为检验人员提供科学的判断标准.     

《中国药典》2005年版一、二部附录比较与建议

<中国药典>(以下简称<药典>)附录部分是对制剂通则和试验方法的统一要求.由于中药和化学药品之间存在一定的差异,<药典>一部和二部附录的要求也有一定的区别.本文对<药典>2005年版一部与二部附录中共同收载的项目进行了对比,提出个人建议,供参考.     

2005年版《中国药典》一、二部附录的比较与探讨

目的:为2005年版《中国药典》一、二部附录的修订提供依据。方法:对2005年版《中国药典》一、二部附录中的制剂通则和检验方法进行比较和分析,并找出存在的问题。结果:一、二部药典在制剂种类数量、排序、亚型、检测项目和检验方法的种类、内容方面有一定差异,编写规范性、技术标准一致性和技术水平先进性欠佳。结论:2005年版《中国药典》一、二部附录有待修订。     

关于2005年版《中国药典》(一部)附录灰分测定法中操作方法的探讨

目的:对2005年版《中国药典》(一部)中的灰分测定法、炽灼残渣检查法的操作进行改进。方法:采用2种方法,一种为2005年版《中国药典》(一部)收载方法;另一种为改进方法,分别对所选样品进行总灰分、酸不溶性灰分的检查。结果:与2005年版《中国药典》(一部)收载方法比较,改进后方法节省了时间,降低了能耗,提高了效率。结论:改进后的测定方法优于2005年版《中国药典》(一部)方法。     

关于《中国药典》2005年版一部中药材杂质问题的探讨

每种中药材都有相应的质量标准,真伪可通过药材的基源鉴定、性状、显微和理化鉴别来映证;纯净度可通过水分、灰分、杂质等指标的检查以及物理常数来衡量;品质的优劣可通过含量测定和浸出物来体现.以<中华人民共和国药典>2005年版一部(以下简称<中国药典>2005版一部)为主体的中药材标准,就是对药材内在质量的真伪、纯净度和品质优良程度所做的最基本的技术规定.<中国药典>历经了八个版本的修订,每一次新版,在内容上都有进一步的完善、在药材品种上都有较大幅度的增加,这体现我国中药材的质量标准管理正朝着更加规范化、科学化的方向发展.然而,要实现中药材从种植到临床整个过程的现代化管理,各个环节管理的相互协调性和适应性十分重要.笔者就<中国药典>2005版一部在统稿时所发现的中药材[检查]杂质项中存在的一些问题提出来与同仁们一起思考.     

2005年版《中国药典》一部中的一些问题

《中国药典》2005年版已于2005年7月1日实施，该版药典较前几版药典有较大的改进。因任务重、要求高，出现问题和错误也在所难免，有关部门及时地颁布了各部药典的勘误表，对许多错误和漏洞进行了更正，足以体现有关部门认真求实的工作作风。但作为药典的使用者和有关工作的参与者，有职责使中国药典更加完美，故现将药典实施三个多月来，在实践中发现的《中国药典》（2005年版）一部中一些问题总结如下。     

关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版，于2005年7月1日起执行。     

国家食品药品监督管理局关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版，于2005年7月1日起执行。     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

《中国药典》2010年版一部附录的意见和建议

笔者结合日常工作经验以及碰到的疑难问题,对药典附录中存在的问题提出修改意见和建议,供新版药典附录修订时参考。     

江苏省药学会举办2005版《中国药典》附录学习班

《中华人民共和国药典》(2005版)将于今年7月1日实施，为了宣传、贯彻、实施、执行新版药典，江苏省药学会于2005年3月12～16日组织举办了2005年药典附录学习班，全省各市药品检验所、药品生产企业、医疗单位、药物研究机构、医药大专院校等200多人参加了学习培训。     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.     

对2005年版《中国药典(一部)》若干内容的商榷

2005年版<中国药典>(以下简称新版药典)已经出版,即将于2005年7月1日起开始执行.笔者对此做了些研究,发现新版药典比前几版药典有了很大提高,但其中仍有些内容值得斟酌,以下是笔者的一些看法,以供商榷.