10种血清酶在两台生化分析仪测定结果的比对评价

目的:通过对检验科现在使用的两台OLYMPUS AU2700生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AsT)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(CHE)、谷氨酰转肽酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、羟丁酸脱氢酶(HBDH)10种血清酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定标准化和临床实验室认可提供实验数据.方法:在两台OLYMPUS AU2700生化分析仪上进行lO种血清酶的检测结果比对和不同医学决定水平值的预估评价,判断两台仪器检测结果的临床可接受性.结果:10种血清酶在两台生化仪上检测结果的偏差除ALP低浓度值超出允许范围外,其余项目测定结果均在允许范围内,其测定结果能为临床所接受.结论:通过对检验科的两台生化分析仪进行方法比对和偏差评估,认为两台仪器检测结果具有良好相关性,可保证为临床提供具可比性的检测数据.     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN CX5PRO和OLYMPUS AU680全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析测定结果的可比性。方法首先用贝克曼质控血清对BECKMAN CX5PRO生化分析仪和用罗氏质控血清对OLYMPUS AU680生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以BECKMAN CX5PRO作为对照仪器,OLYMPUS AU680作为实验仪器,再用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在两台仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总胆红素（TBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）在高、中、低3个医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;清蛋白（ALB）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）在中及高医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平,而在低医学决定水平值偏差均超出允许范围,结果没有可比性。结论通过定期对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的高度一致性和准确性。     

不同生化分析仪测定项目结果的比对试验

目的通过对日立7600全自动生化仪和ROCHE P800自动生化分析仪进行方法比对,探讨不同仪器间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、血清总蛋白（TP）和血糖（GLU）四种检测结果是否具有可比性。方法以日立7600作参考仪器,ROCHE P800作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该四个项目,并记录结果。用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX＋a。结果 2台仪器4个项目的检测结果差异无显著性（r〉0.975）。结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

不同生化分析仪测定项目结果的比对试验

目的 通过对奥林帕斯2700全自动生化分析仪和东芝120全自动生化分析仪进行方法 比对,探讨不同仪器间肝功能系列:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、Y-谷氨酰转肽酶(GGT)、胆碱酯酶(CHE)、总胆汁酸(TBA)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBI)、直接胆红素(DBI)血脂系列:总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)肾功系列:葡萄糖(GLU)、尿素(BUN)、肌酐(CR)、尿酸(UA)、胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C)检测结果 是否具有可比性.方法 以奥林帕斯2700作为参考仪器,东芝120作为比对仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定该四个项目,并记录结果.用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果 采用回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX+a.结果 2台仪器4个项目的 检测结果 差异无统计学意义(r>0.975).结论 2台仪器的检测结果 具有较好的可比性.     

便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对及分析

目的 将病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对及分析,以提高便携式血糖仪检测结果的准确性.方法 根据国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,同时用便携式血糖仪与生化分析仪检测血糖.结果 本次调查结果24台血糖仪与生化分析仪结果相比,低浓度样本(＜2.8 mmol/L)结果误差较大,高浓度样本的结果较接近.不符合要求的血糖仪所占比例较大,其中有6台血糖仪2个水平或以上的低、中浓度测定值超出国家控制标准,比对不合格.结论 定期对各病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行对比及分析很有必要.     

室内临床生化不同检测体系间检测结果的可比性及偏倚评估

目的对临床生化内部三种不同检测体系Cobas6000,Hitachi7600及Vitros350（干化学）间相同项目的测定结果进行可比性及偏倚评估分析,为实验室认可及标准化提供实验数据。方法参考美国临床和实验室标准化委员会（CLSI）的EP9A2文R2﹤0.95,并有5项ALT、AST、ALP、Crea、Ca方法间偏倚超出允许误差范围。结论不同检测体系间存在一定偏差,特别是干化学与湿化学之间主要指标差异显著,相对偏差大于30%。当同一项目在2个或以上的检测系统件,以Hitachi7600作为参比方法,Cobas6000和 Vitros350作为待评方法,对相同项目结果进行线性回归分析、并计算医学决定水平处的方法间偏差,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断偏倚的临床可接受性。结果 Cobas6000与Hitachi7600间相同检测项目40项,其中4项：钙、镁、氯和二氧化碳相关系数R2﹤0.95,并有7项：ALT、AST、ALP、ADA、β2MG、Phos及Lac方法间偏倚超出允许误差范围;Hitachi7600与Vitros350相同项目16项,其中3项：ALB、Na＋、CL＋相关系数测试时,应定期进行结果可比性及偏倚评估,判断临床可接受性,必要时分别建立参考值系统,以满足临床需求。     

两种葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖己糖燃）的比对试验及偏差评估

目的了解拟上市的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖己糖激酶法）的检测准确度与可比性,分析两个检测系统的相关眭,论证其与已上市的同一方法学的试剂盒等效。方法待检试剂与参考试剂分别用至少40例检测样本进行比对试验。结果相关系数为0．9999;在规定的医学决定水平处,相对偏差均小于5％。结论待检试剂与参考试剂等效,具有可比性。     

2种电解质检测系统测定结果比对及偏奇评估

目的通过对同一实验室内罗氏Roche9180与德灵DADEBEHRINGRXL生化分析仪电解质测定结果的比对分析,探讨两个检测系统间电解质检测结果的可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,Roche 9180分析系统为目标检测系统（比较方法X）,以DADE BEHRING RXL生化分析系统为实验方法（Y）,测定K^＋、Na^＋、Cl^-、共3个项目,计算直线回归方程和相关系数,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、2个项目在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0．95,预期偏倚均可以被接受。在高医学决定水平（120mmol／L）时德灵检测系统检测的Cl^-明显高于罗氏检测系统检测的Cl^-,存在正偏倚,预期偏倚Bc〉1／2Ea,不可以被临床接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时,要进行比较和偏倚评估,以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋结果具有较好的一致性;在高医学决定水平时,德灵检测Cl^-结果明显高于罗氏检测的结果,德灵检测系统检测的c1．存在正偏倚。     

西门子X-PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究

目的通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性。方法以CLIA’88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X-PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA’88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受。结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性。     

不同生化检测系统测定结果比较

实验室认可的国际标准ISO/15189(医学实验室-质量和能力的专用要求)对检验结果的可比性提出明确要求,强调比对试验是实现检验结果可比性的重要途经[1].NCCLS的EP9 -A2文件[2],要求比对试验采用40份患者标本,每天至少8份,至少做5d.笔者将常规生化检测系统和急诊生化检测系统的结果采用简化比对方案进行比较,探讨不同检测系统测定结果的可比性,报告如下. 1资料与方法 1.1仪器常规生化检测系统是雅培AEROSET生化仪,平时参加省室间质评成绩优秀,参加卫生部室间质评成绩合格,故以此生化仪为比对系统,急诊生化检测系统是东芝Accute生化仪,为实验系统.     

生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析

目的对HITACHI7600-020生化分析仪的两个模块(P1和P2)的结果进行比对。方法以P1模块为对比方法,P2模块为试验方法,按照EP9-A2流程要求对葡萄糖、谷丙转氨酶、尿素氮、总蛋白进行检测。结果直线回归计算4个项目的相关系数r、r2、标准误Sy.X、斜率b、截距a和直线回归方程Y=bX+a。结果表明4个项目的相关系数r>0.975,偏差较小,无离群点,说明X的分布范围合适,可以回归分析两个模块间的系统误差。结论 4个项目的系统误差均可接受。     

两种检测系统对ALT检测结果的比对与分析

<正>根据《献血者健康检查要求》,丙氨酸氨基转移酶(ALT)作为血液筛查指标之一。很多血站为了从源头上减少血液报废和资源浪费,采用干式生化分析仪对献血者在献血前进行ALT初筛,用半自动或全自动生化分析仪进行献血后的复检。如何将干式生化分析仪的快捷、方便和全自动生化分析仪的稳定、可靠有效的结合?如何做到既最大限度避免合格献血员的淘汰,又把血液因为ALT不合格报废造成的浪费降到最低?笔者参照     

Roche Modular PP和Beckman LX20两台生化分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的对Roche Modular PP(检测系统X)和Beckman LX20(检测系统Y)两台生化分析仪肝功能测定项目进行比对和偏倚评估,探讨结果的可比性。方法参照EP9-A2文件,应用两台生化分析仪同时测定40份血清样本肝功能指标,对检测结果作直线相关分析,计算各指标医学决定水平处的相对偏差(SE%),以≤1/2CLIA′88允许误差为标准,判断不同生化分析仪测定结果的临床可接受性。结果两台生化分析仪测定结果具有良好的相关性;除检测系统Y的ALB SE%>1/2CLIA′88允许误差标准,与检测系统X不具有可比性外,其余各指标测定结果偏倚评估临床均可接受。结论除ALB外,两台生化分析仪的肝功能指标均具有可比性。提示,同一指标不同仪器检测时应进行比对分析,以保证结果具有可比性。     

2个检测系统ALT、AST、CK、LDH测定结果比对分析

目的探讨二个检测系统ALT、AST、CK、LDH项目检测结果的可比性,为检测结果的准确性、可比性提供方法和依据。方法收集患者血清分为二份,分别在日立7180和Vitro250上测定二份标本的ALT、AST、CK、LDH,并对检测数据进行相关性分析,计算二种方法医学决定水平系统误差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的总误差范围的1/2为标准,评价二个检测系统结果的一致性。结果二个检测系统ALT、AST、CK、LDH测定结果相关性较好,相关系数r≥0.975,计算四个项目在不同医学决定水平的总误差,都小于1/2CLIA’88允许总误差(EA),提示二个检测系统检验可互用。结论论通过二个检测系统部分结果的比对,证明这四项指标检测结果具有很好的一致性,可为临床提供稳定、可靠的检验数据。     

多种品牌便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖检测结果的比对分析

目的：对临床科室使用的不同品牌便携式血糖仪测定结果与全自动生化分析仪血糖测定结果进行对比,探讨便携式血糖仪测定结果的准确性与重复性,建立院内血糖仪质量保证体系。方法抽取、制备10份高、中、低不同血糖水平的肝素锂抗凝血（血糖浓度范围2?．72～21．28 mmol／L）,用便携式血糖仪和全自动生化分析仪同时测定,每份标本重复测定2次取均值。结果血糖仪与全自动生化分析仪检测结果比较,55台便携式血糖仪的测定结果最大偏倚值－23．9％,最小偏倚值－1．26％,10份比对样本全部达到偏倚要求的血糖仪有51台,合格率92．7％。同一品牌血糖仪结果重复性较好,CV值在0．9％～7．34％。结论为保证便携式血糖仪检测结果的准确性,必须建立血糖仪使用标准规范,制定严格合理的血糖仪比对方案,定期与全自动生化分析仪检测结果进行比对,及时发现、校准、替换不合格仪器。     

肝肾功能5项在不同检测系统测定结果的比对评价

目的通过不同检测系统测定肝肾功能5项,进行方法学的对比评价,探讨各系统间检测结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件要求,抽取患者新鲜血清样本,采用沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统分别测定肝肾功能5项,连续测定5d,计算测定结果的线性方程和相对偏差,采用美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许的医学决定水平处的系统误差,即总误差的1/2为标准,判定不同检测系统测定肝肾功能5项结果是否具有可比性。结果沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统的检测结果ALT、GLU、Cr、UA、Urea差异均无统计学意义（P〉0.05）。沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统的检测结果相关系数较好,r≥0.975,相对偏差SE%均小于1/2CLIA,88（TEa）为临床可接受的判定标准,两组检测系统具有可比性。结论沈阳东软NSA-400检测系统和深圳迈瑞BS-400检测系统测定肝肾功能5项结果相关性良好,系统误差为临床所能接受,具有可比性。     

二级医院部分生化项目检测结果对比评估

自动生化分析仪测定准确、快速,有利于对临床的及时诊断和治疗。有些项目虽然方法一样,但由于检测系统（完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合）不同,特别是维护保养及质量控制措施不力和控制标准不严,导致临床标本测量的结果会有较大偏差。为实现地区内同级医院生化测定结果的可比性,借鉴新鲜血清具有较好的互通性,参照文献方法我们对县医院和中医院2个生化检测系统丙氨酸转氨酶（ALT）、肌酸激酶（CK）、葡萄糖（GLU）、Brea进行盲点初步比对和偏差评估,报告如下。     

两种分析仪C反应蛋白检测结果的比对

目的评价QuikRead101CRP分析仪的性能。方法以ARRAY360特定蛋白分析仪为比较方法,评估QuikRead101分析仪测定CRP的准确性、精密度、线性范围及两者的可比性。结果 QuikRead101CRP分析仪精密度良好,线性范围较宽,两检测系统间相关性较好。结论 CRP QuikRead101CRP分析仪操作简便、用血量少、检测速度快、精密度高、可比性好,特别适用于急诊需求。     

3个不同检测系统血糖测定结果的偏倚评估

目的 通过对3个检测系统进行方法对比分析,探讨各系统之间检测血糖(Glu)结果偏倚是否可以接受.方法 参照NCCLS＜EP9-A2文件>的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,采用己糖激酶法或葡萄糖氧化酶法测定Glu,对本院3个不同检测系统进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次和测定新鲜血浆标本48份.结果 朗道质控物和新鲜血浆标本Glu测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统问的总体差异均有显著性(P＜0.001).各检测系统新鲜血浆标本Glu测定可靠性系数α为0.9993,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定Glu的精密度变异系数均小于3.3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床可接受性能评价各系统均未超过T±5%范围.结论 3个不同检测系统测定Glu结果存在偏倚,但具有可比性.     

全国医疗器械检测机构比对实验工作的思考

目的通过比对实验促进医疗器械检测能力和水平的整体提高。方法通过对2008年全国医疗器械检测机构比对实验工作的总结分析,找出医疗器械检验机构质量管理体系中存在的问题。结果发现个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。结论对医疗器械检验机构的监督管理提出了建设性意见。