医疗器械风险管理中风险分析的方法

本文对YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中第4章要求,结合图表对医疗器械风险管理中风险分析的方法做了简要的概述和分析。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（三）

3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践，主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上，对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分，各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准，这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。     

风险分析在医疗器械中的应用简介

介绍了对医疗器械进行风险分析的概念和国外医疗器械风险分析的发展过程 ,强调了对医疗器械进行风险分析的重要性。概括介绍了第一联合工作组(JWG1)对医疗器械风险管理活动的步骤框架和风险评估程序     

医疗器械风险分析方法探讨

国家药品监督管理局于 ２０００年 １月３１日批准发布医药行业标准ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００，其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用，并决定于２０００年７月１日开始实施。ＹＹ／Ｔ０３１６－２０００等同采用了ＩＳＯ１４９７１－ｌ：１９９８，该标准是国际先进经验的总结，它的发布和实施，必将进一步促进我国医疗器械安全性和有效性的提高，推动医疗器械行业更快地和国际同行接轨。 该标准的第三章第一条规定：“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义，只要是把医疗器械上市…     

建立医院医疗器械风险管理体系的研究

提高医疗器械应用质量,降低临床使用风险,探索医疗器械风险管理体系。从临床工程技术角度出发,结合医疗器械具体特性,使用风险分析、风险评价和风险控制等方法降低医疗设备风险。通过拒绝不可接受风险和降低可接受风险达到降低医疗设备风险的目的。医疗器械风险管理体系能够完善诸如医学计量、质控等医疗器械管理方法,促进医疗器械的安全性和有效性。     

风险管理及其对医疗器械的应用

风险管理在航空、航天、核电等复杂工业系统中已被广泛应用,且取得了巨大成功和效益;而其在医疗器械中应用却刚刚开始.通过参加2000-2003年由国际原子能机构组织的七国合作研究项目,我们对我国二个工厂制造的两种型号钴-60放射治疗机进行了概率风险评价研究,发现工业上应用的一些典型的风险分析方法,同样适用于医疗器械的安全性分析;并发现由于医疗器械的某些特殊性质,需要对这些方法加以改进,或者需要研究新的分析模式.     

人机工程在医疗器械设计中的应用

目前医疗器械产品的科技含量在不断提高,但在人机工程设计这一方面的重视程度依然不够.本文主要讲述了医疗器械人机工程学的概念、设计原则和内容.分析了医疗器械产品中人的因素特点、设备的安全性、医疗器械的使用环境等特点,提出了医疗器械产品设计应"以人为中心"的设计过程的理念.从医疗器械的人机界面方面进行了分析研究,提出了医疗器械具有双重人机界面的观点并对人机界面进行了分析研究.通过对对医疗器械的造型设计、色彩设计、触角设计、作业空间设计以及材质选择进行分析,阐述了医疗器械设计的选用原则,最后对医疗器械的人机工程发展趋势进行分析.人机工程在医疗器械设计中起着越来越重要的地位,对医疗器械产品设计的发展方向具有重要的指导意义.     

1572例医疗器械不良事件报告的分析与评价

目的完善医疗器械不良事件监测管理制度,提高医疗器械不良事件监测和管理水平。方法本研究采用回顾性分析法,对2014年1月至2019年3月医院上报的1572例医疗器械不良事件报表进行统计分析。结果通过对医疗器械不良事件的分析,从中发现存在对医疗器械不良事件发生的监督力度不够、管理体系中管理制度执行差、使用人员的重视程度不够等问题。结论本研究提出持续改进措施,以便引起医院对医疗器械不良事件监测工作的重视,并着力提高医疗器械不良事件监测水平,加强医疗器械管理制度建设,提高使用人员的业务素质,以发挥医疗器械效能,使其更好地服务于患者。     

医用诊断X射线机风险分析及讨论

医疗器械是一种特殊的产品，安全性是医疗器械特殊性的具体体现。控制医疗器械产品安全性的方法除了执行相应的国际标准、国家标准和行业标准外．还必须用风险分析的方法贯穿产品开发的全过程。以医用诊断X射线机为例，说明医疗器械产品如何进行风险分析的方法．并展开有关讨论。     

浅谈医疗器械生产和生产后风险管理

该文通过对我国医疗器械上市后风险管理法规及现状分析,阐述了生产和生产后信息问题清单及风险分析流程,同时对我国医疗器械上市后风险管理方面给出几点建议,希望对生产企业和监管人员能起到一定指导作用。     

呼吸机的使用现状分析及风险安全管理措施

呼吸机是抢救危重患者必不可少的医疗设备，在临床上有着广泛的应用。如何安全使用呼吸机，降低呼吸机在临床应用中的风险也是工程技术人员必须关注的问题。本文总结了近几年来我院呼吸机使用现状，分析了其中原因，并从安全管理及风险控制两方面进行阐述，从中得出相应的管理措施。     

医疗器械安全管理信息平台的研究和开发

目的探讨面向医疗器械安全的信息管理平台构建。方法自主研究和开发了医学工程信息管理平台,包括医疗设备的购置准入、资产管理、质量管理（风险评估、预防性维护、维修、检测、计量、培训）和分析评估功能,以及医用耗材的购置准入、库房管理、临床使用监测功能,并且分别探讨了基于风险评估的预防性维护流程、基于质量控制的医用耗材业务流程和基于条形码的植入性医疗器械管理流程。结果该平台的应用突出了医疗设备和医用耗材的安全使用和质量控制要素,优化了日常业务流程。结论该平台可为构建医疗器械安全管理体系提供数字化支持。     

对在用医疗器械实施风险管理的思考

风险管理贯穿于医疗器械监管的全过程,对在用医疗器械也十分必要。文在分析在用医疗器械风险管理的现状基础上,对医疗器械使用环节风险管理的主体、参与者及切入点等重要内容进行了思考。     

Exploration of a bayesian updating methodology to monitor the safety of interventional cardiovascular procedures.

Appropriate methods for monitoring of the safety of medical devices introduced into clinical practice have been elusive to develop and implement. A novel approach is the application of Bayesian updating, which incorporates existing knowledge regarding event rates into the estimation of risk. This framework has been shown in other domains to be data efficient and to address some of the limitations of conventional statistical methods. In this article, the authors propose a methodologic framework for developing initial prior probability distributions in risk-stratified patient groups and a mechanism for incorporating accumulating procedure safety experience. In addition, they use this methodology to retrospectively analyze the clinical outcomes of 309 patients undergoing an infrequent interventional cardiology procedure, rotational atherectomy. These exploratory analyses demonstrate the feasibility of Bayesian updating applied to medical device safety evaluation and indicate that the methodology is capable of generating stable estimates of risk in a variety of patient risk groups.     

应用根本原因分析法控制直线加速器医疗质量的尝试

目的从临床工程学角度考虑医疗设备因质量原因或者正常运行中不可避免的风险问题,以医用直线加速器为例,对医疗设备使用风险进行科学分析和评估,研究将医疗设备使用风险控制在可接受的范围内的有效方法。方法在基于根本原因分析方法促进医疗设备质量控制研究的基础上,设计并实现根本原因分析系统,使用该系统对医用直线加速器进行测试。结果该系统可以在很大范围内减少医用直线加速器的临床使用风险,规范放射治疗工作流程。结论医疗设备质量控制是保障医疗质量和安全的重要环节,也是医疗机构中医学工程部门的新课题,在实施中融入根本原因分析技术,高效准确地找出导致医疗设备风险发小的根本原因,制定相应的纠正措施,有效地降低医疗设备临床应用风险。     

医疗器械的风险管理

结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971：2007的最新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施风险管理提出了方法和建议.     

浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件.然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作.本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目.     

国内外医疗器械风险管理现状分析

本文在介绍国内外医疗器械风险管理现状的基础上,分析我国医疗器械风险管理过程中可能存在的问题并提出建议,以期为我国医疗器械风险管理工作全面及系统化的开展提供参考。     

医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究

目的:通过建立医疗设备临床使用风险分析和评估体系,实现对医疗设备的周期维护,确保设备的安全使用。方法:利用医疗设备风险值(RiskLevel,RL)评估,划分出临床医疗设备等级,制定不同的巡检及维护周期。结果:通过评估体系的建立,合理安排了巡检、设备预防性维护,确保了临床设备的安全使用。结论:医疗设备临床使用风险分析和评估体系的建立,对医疗设备的安全使用和患者的生命安全有着重要的意义。