药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用

目的:探索药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用,为中药注射剂上市后研究提供新思路。方法:结合近年来报道的中药注射剂不良反应(ADR)事件,概述药物流行病学的方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用。结果与结论:药物流行病学的研究方法是药物上市后安全性研究的主要手段,同时也是我国基本药物遴选的重要依据。其中描述性研究可以为ADR发生早期采取措施提供依据,分析性研究则可用于筛选、检验病因假设,目前还有多种流行病学的新方法,均可作为中药注射剂安全性研究的有利工具。     

药物流行病学在药品批准上市后安全性评估中的作用

药品安全性在批准之前不能得以充分评估，在批准上市后的广泛使用中有可能出现罕见且严重的健康风险。美国于2002年10月1日起实施的处方药消费者费用法案(PDUFA)修正案已授权FDA在药品批准上市后加大对风险实施监测、评估和控制。尽管药物流行病学已被认为是药品上市后风险评估的方法，但对其潜在作用和局限性仍认识不足。     

基于电子医疗数据库的药物流行病学安全性研究的特点及要求

药物流行病学研究在评估药物与不良事件之间的相互关系中起着重要的作用,而随着电子医疗数据库的发展,传统的药物流行病学研究方法 已不能完全满足当今药物警戒工作的需求。基于对电子医疗数据库的认识及对FDA相关指南的理解,本文拟对利用电子医疗数据库进行的药物流行病学安全性研究的一般特点及FDA提出的数据采集要求进行介绍,以期对我国的药物流行病学研究及药物警戒工作提供相关的技术参考。     

药物流行病学研究方法

人类应用药物已有几千年的历史，但是真正自觉地把安全性放在重要位置，不过是近几十年的事。这是20世纪以来历次药害事件中，成千上万患者致残、致死换来的惨痛教训。20世纪80年代以来，由药品上市后的安全性监测研究发展形成一门新学科——药物流行病学(pharmacoepidemiology)，是临床药理学和流行病学相互渗透形成的。目前，国际上     

缺失数据处理在药物流行病学研究中的应用及进展

缺失数据是药物流行病学研究中常见而且难以避免的问题,但与混杂因素相比,往往没有受到重视,其会导致后续对药物的评估引入潜在偏倚,以致得出错误结论.本文旨在通过介绍几种缺失数据的处理方法,为药物流行病学研究提供更多有价值的信息.     

药物流行病学与上市后再评价

药物流行病学仍然是一个年轻的学科，这也就意味着这门学科还有无限的潜力，但是还缺乏经验、容易产生偏差，甚至会导致判断失误。     

流行病学的新方法在药物流行病学的应用

药物流行病学研究的主要内容是人群中药物的利用情况和效应分析与评价，研究目的是为医疗单位、预防保健机构、药政管理部门及社会大众提供有关人群中药物利用及药品安全性的信息，为合理用药提供有助于医疗、预防保健、药事管理和卫生行政决策的意见和建议，从而使药品的开发、生产、经营管理及使用更趋合理。在完成以上药物流行病学工作时，常借助流行病学的方法，可取得很好的效果和效益。随着后基因组时代的到来，     

真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中的应用

目前,国内外利用真实世界研究对已上市的药品进行安全性评价已经成为一种趋势.本文讨论了利用真实世界研究方法对中成药上市后进行安全性评价的必要性、可行性以及研究类型,并分析了前瞻性观察性研究、回顾性观察性研究和Meta分析3种真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中应用.     

试论在我国开展药物流行病学研究的必要性

本文从药物的重要性、有效性及开展药物不良反应监察工作等方面，论述了在我国开展药物流行病学研究的重要性和必要性。     

中药与天然药物成功的重要因素：成本效应和药物安全性

研究数据成为卫生管理部门,医院和医疗保险公司采用的科学依据。因此,决策者们开始认识到中草药可以作为某些疾病的良好选择,依据美国的法规,美国食品药品局责任监督中草药的安全药用,美国药典会负责收载中草药的标准,美国医学研究负责研究疗效和安全性。研讨会中,我们将讨论银杏,麻黄中草药（成药）在美药用实例以及美国政府对其的政策和监督管理。     

妊娠期中药的安全性应用

目的:介绍某些针对妊娠期具有致畸、胚胎毒性作用及易引发过敏反应的中药.方法:时近年来国内外期刊的相关文献进行检索、综述.结果与结论:应加强妊娠期中药的安全性应用.