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目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考。方法:本文分析总结了Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化管理等。结果与结论:首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房不同存储区域可满足试验用药品不同温度存储要求。采用智能冷链温度监控系统监测24 h环境及仪器设备温度,可及时发现超温情况,能尽早采取措施,将试验风险降到最低。试验用药品的电子化管理可在线动态管理与实时记录,提高数据管理的安全性和可靠性,方便数据溯源,提高数据质量。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2017,(9)
试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。 相似文献
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试验用药品在整个药物临床试验中处于核心地位,试验用药品与上市后药品有区别也有联系,试验用药品的高质量管理对保护受试者安全和保证试验结果科学可靠都起着十分重要的作用。本文将从与试验用药品管理相关的各方职责及存在的风险等角度对其管理现状进行分析。 相似文献
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试验药品管理的重要性,在于这些药物多未上市,其安全性和有效性有一定的不确定性。临床试验用药品的管理和使用是否规范,直接影响到试验结果的可靠性和受试者的用药安全,同时也是药监部门每次检查临床试验的重要内容。试验用药品具体管理流程包括药品的接收、存储、发放、回收等诸多环节,在管理上任何一个环节的疏忽,都会对整个试验产生生严重影响,甚至导致试验失败。为此,应建立试验药品管理制度,配备相应的储存设施和条件,并对试验药品管理人员进行培训。不论对临床试验的设计者、研究者、管理者而言,认识到试验药品管理的重要性,对于提高临床试验质量,保障受试者的用药安全都大有裨益。 相似文献
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目的 促进医院临床试验用药品的信息化管理。方法 基于医院信息系统(HIS),开发临床试验用药品管理模块。采用回顾性分析法,随机抽取HIS中2020年1月至12月(应用前,共335张)与2021年3月至2022年3月(应用后,共791张)的处方,各150张,统计并比较信息化管理模块应用前后的处方差错率;采用问卷调查法,以参与临床试验的研究者、临床监查员、临床协调员、药房管理员及受试者为调查对象,调查并比较应用前后的满意度。结果 应用后,处方差错率由15.33%(23/150)降至0.67%(1/150),差异显著(P <0.05)。共发放问卷467份,有效回收462份,有效回收率为98.93%;应用后,调查对象的整体满意度为(96.13±3.24)%,显著高于应用前的(79.08±6.65)%(P <0.05)。结论 基于HIS管理临床试验用药品,可降低临床试验用药品的处方差错率,提高各方的满意度,促进临床试验用药品的信息化管理。 相似文献
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摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。 相似文献
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对医疗器械临床试验实施全过程质量管理的探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学以评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的判定,关系到人体生命安全,因此对临床试验全过程加以科学监管尤为必要。 相似文献
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目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。 相似文献
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目的:通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见,为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法:回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型,比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果:共计175份伦理初始审查,无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息” 项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外,其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性,并且加强相关法律法规的学习,以规范项目的伦理申报,提高进展速度。 相似文献