办理产销假劣药刑事案件司法新解释开始施行

据新华社信息,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）于5月27日起开始施行。《解释》共分8条,主要有以下重点内容：完善了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准,使认定生产、销售假药罪更具有可操作性;对假、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定,解决了司法实践中认定困难的问题;     

监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的 建立监管认定所需假药、劣药（简称假劣药）的检验模式。方法 分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化，结合假劣药检验工作实践，建立新形势下的假劣药认定工作模式，并提出有效运行的基本条件。结果 建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式，该模式有效运行的基本条件包括，以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提，检验需求、检验事权划分明确，检验要素规范。结论 该模式能合理利用检验资源，可提高认定的质量与效率，实现监管执法与刑事司法的有效衔接。     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。     

论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。     

药品真伪的识别

1什么是假药、劣药药品管理法第33条规定假药系指：药品所含成分的名称与标准（国家、省）不符合;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品;有下列情形之一;①国家、卫生部禁止使用的;②无批准文号;③变质;④被污染不能使用的。药品管理法第34条规定劣药：①成分含量与标准不符;②超过有效期;③其它不符合标准规定。1．1假劣药类型完全是假的：如用蒸馏水代替药品做成针剂;用淀粉、糖粉压片。含量严重不足：有的含量只有5％～10％;冒名顶替：如用青霉素代替头抱霉素;河南把县氯化琥珀酰胆硷代替硫酸卡那霉素致死人命;用兽用药…     

经济刑法学视野下生产销售假药的规制问题研究

目的：从经济刑法学角度探讨生产销售假药的法律责任问题，为提高对生产、销售假药违法犯罪的行为处罚效果提供参考。方法：通过药监部门公开的药品违法处罚数据结合经济刑法学领域的知识，对刑事移送比例、处罚力度、处罚效果等方面进行深入分析。结果：当前生产、销售假药犯罪的处罚未能遵循经济犯罪处罚的原则、法律适用不当，涉及生产销售假药的经济刑事立法存在缺陷。结论：对生产、销售假药犯罪的处罚，应把握经济刑法的相关原则。     

谈假劣药品的正确认定

我国《药品管理法》将被处罚的药品按其不同的情形分为假药、按假药处理的药品及劣药等３类,而它们在生产、经营、使用的不同环节及不同的药品类别中各有不同的表现情形。准确认定假药、劣药对依法查处违法案件实属必要。１　假药的认定药品质量标准规定了有效成分或主成分的药品,通过定性检测未检出有效成分或主成分可定为假药。未明确规定成分或主成分名称的中西成药及中药材,可按规定的鉴别反应检定。鉴别反应不符合规定时应视为他种药品或非药品冒充此种药品的假药。动、植物基源不符合规定的中药材,如确认为同名异物品、人工伪制品…     

国家药品标准与生产假药罪的刑法适用标准分析

药品标准是生产药品的准绳,我国《药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的,是假药.《刑法》对生产假药行为的刑法规制,是以《药品管理法》对假药认定适用为根据.从严格意义上说,生产药品所执行的标准不仅是国家药品标准一种标准形式,药品标准还有药品注册标准、地方药品标准(如中药饮片规范等),对未依据国家药品标准生产的药品是否假药的判断,不能适用国家药品标准认定,对生产假药行为的刑法规制认定适用标准存在有缺失空间.本文分析认为,国家药品标准需要有狭义和广义二元之分,狭义即严格法定意义,是《药品管理法》规定的含义;广义的概念包括狭义内容和药品注册标准、地方标准.通过有权解释,完善广义的国家药品标准内容,能够解决对生产假药行为刑法规制适用标准的问题.     

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定，但有的规定不够明确或存在不一致的情况，应依新司法解释受理假劣药认定检验，并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中，不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形，属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形，可依规不予受理假劣药认定检验；属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形，可予受理；属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形，可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等，进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的，可予受理。     

生产销售假药案行刑衔接面临的问题与解决途径

目的：建议完善生产销售假药案行刑衔接工作。方法：从药监部门案件移送有待改善、公安机关立案困难有待解决、检察机关监督力度有待提升三个方面分析现在生产销售假药案行刑衔接工作存在的问题，从假药的定义、入罪标准、法律规定、证据互认机制、药监体制方面找出其中原因。结果与结论：建议修订假药定义，组建假药司法鉴定机构，提高相关规定法律位阶，明确各部门分工和衔接程序，以此完善生产销售假药案件行刑衔接工作。     

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的：通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法：从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论：本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。     

中日中药材“道地产区”药事管理法规对比研究

目的：中药材（日本以“生药”称谓）属于中药药品，同时又为中药制剂的原料。因自然属性，来源是否为道地产区，直接关系和影响到其自身和后续制剂产品的质量。如何通过法律法规建立起质量保证的第一道屏障，邻国日本做岀了与我国不同方向的实践。积极参考与借鉴日本的相关实践，提升我国中药材及后续制剂质量。方法：通过对中日两国现行中药材道地产区药事管理法规与实施举措的分析，比较各自的立法目的与实施法规方式、手段的异同。结果：归纳两国对中药材道地产区法规管理的本质特征及实际效果。结论：为我国中药材道地产区药事管理法规与实施举措的进一步完善，提供参考标准的理论依据。     

炎热清颗粒联合阿奇霉素治疗小儿毛细支气管炎的临床研究

我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检“大数据”。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

护国寺中医医院中药饮片库全流程管理模式探讨

目的：总结北京护国寺中医医院中药饮片库房管理的具体方法,为同道提高医院中药饮片库管理水平提供参考。方法：对我院中药饮片管理实践进行总结并借鉴他院的管理方法,对中药饮片库的科学管理模式进行探讨。结果：对中药饮片库实行全流程管理,包括：①采购计划管理;②药品信息管理;③饮片入库管理;④饮片养护管理;⑤账务管理;⑥人才管理。结论：实施全流程管理可以使中药饮片库房的管理水平明显提高。     

儿科毒性中药饮片门诊处方临床应用回顾性分析

目的 分析毒性中药饮片在儿童专科医院的使用情况及分布特点，为临床安全合理使用毒性中药饮片提供数据参考。方法 根据相关法定文件，收集整理2019—2021年首都医科大学附属北京儿童医院门诊患儿含毒性中药饮片处方数据，对患儿性别、年龄、临床诊断和毒性中药使用频率、使用剂量、超药典剂量使用频率等进行回顾性统计分析。结果 66 294张门诊中药饮片处方中，涉及11味毒性中药饮片，处方18 680张，占比28.18%。据年龄组统计，学龄前期和学龄期患儿使用毒性中药饮片情况最多，男性患儿多于女性患儿。口服含毒性中药饮片处方数多于外用。使用频数前5位的毒性中药饮片分别为炒苦杏仁、盐蒺藜、炒苍耳子、川楝子和全蝎。9味毒性中药饮片存在不同程度的超剂量使用情况，制吴茱萸处方超剂量问题最突出。毒性中药饮片条目数22 309条，单张处方大多使用1味毒性中药饮片，毒性中药饮片联用≥2味的共3 913条。结论 儿科临床应用毒性饮片比较广泛，使用毒性中药饮片基本合理。但需警惕毒性中药连续使用、超药典剂量使用以及毒性中药联用的潜在风险。     

以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系

目的：以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系,促进中药饮片的合理应用。方法：以临床中药师为主导,以循证药学为基础建立医院高警讯中药饮片管理制度、中药饮片处方点评制度、中药饮片超常用药预警制度及中药饮片不良反应监测和反馈制度等多方面的运行制度,并以此构建医院中药饮片超常用药预警体系。结果：通过2年来的中药饮片超常用药预警体系实践,中药饮片使用各项指标均显示出良好趋势。结论：以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系可提高中药饮片处方质量和合理应用水平,值得推广应用。