速效缓释避孕栓中壬苯醇醚－9含量测定

速效缓释避孕栓中壬苯醇醚－９含量测定天津市计划生育研究所３００１９１邵长凤，张杰，杨吉田，王殿英速效缓释避孕栓是我所研制的一种新型阴道用避孕栓，其主要成分壬苯醇醚－９的含量测定文献已有报道［１．２］。美国药典在增补本中于１９８７年收载了壬苯醇醚－９的...     

HPLC法测定复方壬苯醇醚-9避孕栓主药含量

目的 :建立 HPL C法测定复方壬苯醇醚 - 9避孕栓中主药含量。方法 :采用 Shim- pack ODS(15 0 mm× 4 .6mm,5μm)色谱柱 ;流动相 :甲醇 -水 (90 :10 ) ;流速 :1ml/ min;柱温 :室温 ;检测波长 :2 76 nm。结果 :壬苯醇醚 - 9在 0 .2 5～1.0 mg/ ml范围内呈良好线性关系 ,回收率为 97.0 5 % ,RSD为 1.37%。结论 :上述方法作为测定该制剂中壬苯醇醚 - 9的含量能够满足含量测定的要求 ,其方法简单、易行 ,结果准确。     

壬苯醇醚外用避孕药膜的药理和毒理研究

壬苯醇醚(壬苯昔醇,NP-10)的最低杀精浓度为0.06%。小鼠 iv 的 LD_(50)为124±10mg/kg。大鼠和家兔器官形成期阴道给药2和20 mg/kg 无致畸作用。用沙门氏菌组氨酸缺陷型突变株 TA97、TA98、TA100、TA102在有或无肝微粒体酶激活系统(S-9)时以1000μg/ml 进行 Ames 试验结果阴性。于2和20mg/kg进行染色体畸变和微核试验,与空白对照组无显著差异。~3H-NP-10经大鼠阴道粘膜吸收,很快进入血液,第三天所有组织的放射活性均下降到低水平,大部分排出。     

壬苯醇醚膜使用说明书

一、品名与结构式正名:壬苯醇醚膜英文名:Nonoxynol-9 Films拉丁名:Pelliculae Nonoxynoli化学名:壬基苯酚聚乙二醇醚化学结构:(略)二、性状本品为类白色或微黄色半透明药膜,每张药膜的面积为5×5cm~2.三、药理作用本品在阴道溶解后,与精子细胞脂蛋白膜相互作用,改变精细胞的渗透性,从而杀死精子或使精子失去活力,达到避孕效果.本品主     

FDA要求含壬苯醇醚9的避孕药增加警告

美国FDA要求所有的含壬苯醇醚9（nonoxynol 9）的非处方阴道避孕药和杀精子产品都应当含有关于不能防止HIV感染以及其他性传播疾病的警示语。这些产品的新标签要告诫消费者：使用含壬苯醇醚9的产品将会激惹阴道和直肠，增加从感染的伴侣那里感染HIV的风险。该规定扩大了2003年首次发布的标签范围，     

壬苯醇醚—9的研制

以三聚丙烯为原料合成了壬苯醇醚－９，并对精制方法进行改进。产品质量符合美国药典ⅩⅩⅡ版及ＷＳ－０１４（Ｘ－２）－９１的标准。     

壬苯醇醚栓基质的选择

目的研制壬苯醇醚栓剂。方法在低羟值的混合脂肪酸甘油酯中适量加入高羟值的混合脂肪酸甘油酯。结果所得栓剂外观光滑,质量稳定。结论高低羟值的混合脂肪酸甘油酯以适当配比混合使用,所得壬苯醇醚栓融变时限较短,存储期间不发生后硬化现象。     

壬苯醇醚－9的研制

以三聚丙烯为原料合成了壬苯醇醚－９，并对精制方法进行改进。产品质量符合美国药典ＸＸＩＩ版及ＷＳ－０１４（Ｘ－２）－９１的标准。     

缓溶性壬苯醇醚膜质量标准研究

外用避孕膜因具有不干扰内分泌功能,不给人体造成损伤,使用方便的特点,一直受到育龄夫妇的欢迎,使用率呈逐年上升趋势,外用避孕膜均用率为11.83%[1],妊娠率为10%～22%,妊娠率高于其他长效避孕措施,并且还存在约70%以上的女性在使用后出现局部瘙痒症状,塞入阴道后需等5～10 min后才能性交的缺点,严重影响着人们的使用。国内外一     

壬苯醇醚中残留溶剂的定量研究

目的:利用气相色谱法建立壬苯醇醚中甲醛、环氧乙烷以及1,4-二氧六环的定量检查方法。方法:采用DB-624(0.53 mm×30 m, 3.00μm)毛细管色谱柱(固定相为6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷),以氮气为载气,FID检测器,采用程序升温,顶空进样,标准曲线法计算各组分含量。结果:该方法的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定。结论:本方法简便、灵敏、准确,可对壬苯醇醚中的甲醛、环氧乙烷以及1,4-二氧六环进行质控。     

壬苯醇醚膜在临床上的应用

壬苯醇醚-9（nonoxinol-9,N-9）的化学名称为壬基酚聚氧乙烯醚,英文名称为Nonyl phenol ether-9。1964年由国际计划生育联合会批准使用的一种非离子表面活性剂,随后N-9在国内外广泛使用,被认为是一种最有效的杀精剂,其最低杀精浓度为0．25mg／ml。在体内杀精子剂必须在精子通过子宫颈管前有足够的时间和药量与其接触才能发挥杀精子效果。为此使用了各种不同的载体和释放系统,约在1972年以后开始使用壬苯醇醚膜（N-9膜）,     

乙基纤维素膜中壬苯醇醚的释放

目的考察水不溶高分子乙基纤维素薄膜中具有两亲性质的壬苯醇醚的释放行为,考察水微溶阳离子表面活性剂三甲基十六烷基溴化铵的添加对壬苯醇醚释放的影响。方法以刮板法制备5种乙基纤维素载药薄膜,使壬苯醇醚载药量与乙基纤维素质量比为1.5∶10.0、5.0∶10.0、10.0∶10.0、20.0∶10.0、40.0∶10.0,同样以刮板法制备6种添加有三甲基十六烷基溴化铵的薄膜,使壬苯醇醚,三甲基十六烷基溴化铵与乙基纤维素质量比1.5∶0.5∶10.0、1.5∶1.0∶10.0、5.0∶0.5∶10.0、5.0∶1.0∶10.0、10.0∶0.5∶10.0、10.0∶1.0∶10.0。以去离子水为释放介质,37℃,120 r.min-1条件下考察药物的释放,采用HPLC法测定释放介质中药物的量,绘制8 h内的药物累计释放曲线并进行拟合。结果乙基纤维素薄膜中壬苯醇醚载药量的高低,可以使得其8 h内的释放行为从没有释放到30 min内完全突释,2个系列的样品具有缓释能力,并且载药量越大同一时间点乙基纤维素薄膜中壬苯醇醚的释放量越大。添加三甲基十六烷基溴化铵能促进壬苯醇醚的释放。具有缓释行为的样品的释药曲线对Higuchi's和1级释放方程拟合均较好。结论在乙基纤维素薄膜中,壬苯醇醚的载药量可以影响其自身的释放行为,三甲基十六烷基溴化铵的添加和增多可加速壬苯醇醚的释放,为研究其它类型乙基纤维素/壬苯醇醚共混系统药物释放行为提供了参考。     

壬苯醇醚阴道用缓释凝胶的研制

目的制备壬苯醇醚阴道用缓释凝胶并优化其处方与工艺。方法采用正交试验设计 ,考察了聚卡波菲用量、卡波沫用量、pH值、甘油用量、液体石蜡用量、山嵛酸甘油酯用量及不同工艺对释放度的影响 ,与国外产品进行残差平方和、拟合度、区分因子和相似因子比较 ,确定壬苯醇醚阴道用缓释凝胶的处方工艺 ,并考察了其初步稳定性。结果优化所得处方工艺为 :聚卡波菲用量0 5 % (w) ,卡波沫用量 1% (w) ,甘油用量为 5 % (w) ,液体石蜡用量为 5 % (w) ,山嵛酸甘油酯用量为 1% (w) ,pH值为 4 5 ,选用工艺 1。 结论按优化处方工艺制得的壬苯醇醚阴道用缓释凝胶稳定 ,与国外产品比较具有相似的释放度 ,且以复合模式释放。     

壬苯醇醚中二恶烷的限量检查方法

叙述了在壬苯醇醚样品中定量加入限量的二恶烷作为对照,以供试品中二恶烷峰面积的２倍不得超过对照峰面积为判断标准的限量检验方法。本方法快速、准确,简便,测定结果与部颁法一致。     

HPLC法测定双保险避孕套中的壬苯醇醚含量

目的:建立RP-HPLC法测定双保险避孕套中的壬苯醇醚含量.方法:采用菲罗门公司的(月神)C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相:甲醇-水(90∶10),流速1.0ml*min-1,检测波长275nm,灵敏度0.5AUFS,进样量20μl.结果:壬苯醇醚在0.5～3.0mg*ml-1范围内线性关系良好.回归方程:A=1.377×106C-4.141×103r=0.9999.平均回收率:100.8%(n=10)RSD＝1.3%.结论:本法专属性强,结果准确可靠.可作为双保险避孕套中壬苯醇醚含量的质量控制标准.     

壬苯醇醚—9及其制剂稳定性考察试验研究

根据有关规定,对杀精子剂壬苯醇醚－９及其制剂的含量,理化指标稳定性进行考察试验,方法;采用高温加热加速或低温加速和室温下留样观察试验。结果表明：壬苯醇醚－９及其制剂,具有较好的稳定性。     

高效液相色谱法测定壬苯醇醚膜的含量

<正> 壬苯醇醚是继烷苯醇醚后的新型杀精子药,其制剂壬苯醇醚膜是国家规定的用于避孕的基本药物之一,其含量测定,卫生部药品标准采用高效液相色谱法,用外标法计算含量,本文用炔诺酮为内标物,采用内标法计算含量,结果重现性更好。 1.仪器与试药 SSI高效液相色谱仪(包括P-4000型泵,506uv/vis)检测器,Ezchrom工作站),壬苯醇醚对照品、炔诺酮对照品均为中国药品生物制品鉴定所提供;甲醇(色谱纯),壬苯醇醚膜为山东金泰集团金泰     

壬苯醇醚中环氧乙烷限量检查方法的改进

壬苯醇醚为杀精子药 ,环氧乙烷为其合成原料 ,环氧乙烷是对人体有害的物质 ,因此 ,需对其在壬苯醇醚中的残留量进行检查。本文确定了在壬苯醇醚样品中加入限量的环氧乙烷为对照品 ,以样品峰面积不超过对照品与样品峰面积之差为判断标准的限量检验方法。本方法准确、简便 ,测定结果与部颁标准一致。1 仪器与药品　岛津ＧＣ - 9Ａ气相色谱仪及ＣＲ - 3Ａ数据处理机 ,环氧乙烷 (江苏省激素研究所 ) ,壬苯醇醚 (中国药科大学制药厂 )2 色谱条件　 2 0 0 0× 3ｍｍ不锈钢柱 ,固定相 :ＤＣ4 10 ,氢火焰离子检测器 ,柱温 :110℃ ,检测器温度 :16 0…