医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

加强医疗机构中药制剂研发与备案管理的思考

目的:探索并总结医疗机构制剂室在新时代发展机遇下,如何加快中药制剂研发及新制剂备案进程的管理思考。方法:作者从医疗机构中药制剂的发展现状出发,有针对性地从制剂室规模化建设、完善医疗机构制剂研发人员配备、改善院内制剂调价机制、完善传统制剂质量标准四个方面论述了加快院内制剂研发生产、完善制剂备案管理的几点意见。结果与结论:医疗机构中药制剂的振兴与发展符合时代的发展趋势,需要政府、医疗机构、制剂从业者多方面共同努力,务实作为,才能实现中药制剂蓬勃发展的伟大目标。     

医疗机构制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题思考

在中药注册审评审批改革的政策背景下,医疗机构中药制剂（以下简称“医疗机构制剂”）具备人用经验,符合中医临床实践特点,在中药创新药研发中具有优势,因此,基于“临床经验方-医疗机构制剂-中药新药”的研发模式受到业界普遍关注。然而,在医疗机构制剂研发及使用过程中,普遍存在制约其向中药创新药转化的问题,导致人用经验的收集基础相对薄弱,用于支持中药新药研发的临床证据不足。笔者在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上,从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势等方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议,通过实现基于“三结合”审评证据体系的医疗机构制剂全生命周期管理,促进医疗机构制剂向中药创新药转化。     

中药制剂问题突出,成医疗机构的负担

目前,国内医疗机构中药制剂存在总体水平较低、发展重点不突出、未充分体现中医药特色等状况。医疗机构中药制剂室基础设施、相关设备等硬件设施相对落后,中药制剂的研发未能与“三名”(名医、名科、名院)建设有机结合。部分医疗机构在中药制剂室的建设和中药制剂的研制中偏重于盲目求全,未能充分依据自身的重点专科特色。另一个突出问题就是,医疗机构中药制剂管理的有关规定不能充分体现中药制剂的特点,在法规的实际执行上存在认识偏差。如各地申请人和监管部门对医疗机构中药制剂的注册、理解有偏差,执行过程中不统一。此外,医疗机构制剂存在定价偏低,与物价水平不适应,纳入医保报销的范围不够广泛等。     

辽宁启动医院传统中药制剂备案

正《中国中医药报》2018年6月8日讯:辽宁省食药监局2018年5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起,辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请,申请人应申请撤回。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;中药配方颗粒、与     

北京市卫生局临床药学研究所

主要业务:北京市卫生局临床药学研究所(又名北京市中药研究所)简称药研所,是北京市属唯一的中药研究机构,主要从事中药新药与医疗机构制剂研究,在中药新药与医疗机构制剂临床前基础研究、科研中试试验研究方面具有良好的研究条件和科研水平;在中药新药注册申报、医疗机构制剂注册申报     

医疗机构中药制剂研发项目管理研究初探

针对目前医疗机构中药制剂研发的难点,将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于医院中药制剂研发管理,利用现代科学技术与管理学的方法和手段,构建符合中药制剂研究特点的医疗机构中药制剂研发管理模式,并通过中药制剂研究项目验证和评价进一步完善,提高中药制剂注册研发质量。     

第一批河北省医疗机构制剂调剂目录公布

正《中国中医药报》2017年5月5日讯:近日,河北省食品药品监督管理局正式印发《关于公布第一批河北省医疗机构制剂调剂目录的通知》,确定432种中药制剂在全省医疗机构间调剂使用,其中公立医疗机构310种,民营医疗机构122种。医疗机构中药制剂作为经受医疗机构长期临床实践检验的成果,不仅是各医疗机构中医药特色优势的重要载体,也是中药新药创制的源泉。长期以来,中药制剂按照化学药管理,始终面临申报难、生产难、使用难等问题,精     

医疗机构制剂的发展状况与对策分析

医疗机构制剂作为临床用药的有益补充,在保障人民健康和新药开发等方面起着积极而重要的作用。然而,近些年来医疗机构制剂的发展逐渐陷入举步维艰的境地。为了更好地发展医疗机构制剂,文章对医疗机构制剂的发展历程、目前面临的机遇和挑战进行分析,从医院角度,对医疗机构制剂的发展提出了相应的对策：应重点发展医疗机构中药制剂,开发有特色的中药制剂。为了更好地开发生产医疗机构制剂或将其进一步开发成新药,可通过搭建医疗机构制剂合作交流平台促进多方合作。     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

医院中药制剂质量保证体系的建立

根据医疗机构中药制剂现状及医疗机构制剂配制质量管理规范,结合国家产业政策,阐述了建立中药制剂质量保障体系的重要性,并分别从文件管理、配制管理、质量管理、物料管理、使用管理、机构与人员管理、验证管理等方面简述建立医院中药制剂质量保证体系的方法,为提高中药制剂质量提供参考.     

河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析

目的:对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案公告》)文件实施后,河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析,为传统中药制剂备案工作提供参考.方法:对河南省2018年以来医疗机构备案的传统中药制剂进行统计汇总,从备案数量考察、备案制剂分析、备案机构探讨等方面对...     

医疗机构中药制剂现状及其对中药新药研发路径的启发

医疗机构中药制剂是中医药特色的体现,也是中药新药创制的重要的源泉。该文通过对全国31个省份的医疗机构中药制剂开展调研,系统梳理其现状、存在问题及发展趋势,结合中药注册和管理的法规要求,提出了基于医疗机构中药制剂向中药新药转化的发展路径,为促进中医药的传承创新发展提供新的思路。     

医院中药制剂的发展和存在的问题

目的通过调查广东省医疗机构中药制剂的现状,分析医院中药制剂的发展优势和存在的问题,为医院中药制剂的发展提供参考依据。方法对广东省医院中药制剂近年的发展状况进行深入调研,通过发放问卷、召开座谈会、查阅相关资料,广泛听取医疗机构、药品监督管理部门和药学专家学者的意见和建议,对资料进行整理分析。结果医院中药制剂的发展有着独特的优势,但在管理、生产和发展中均存在较多的问题,阻碍医院中药制剂的健康发展。结论医院中药制剂要得到发展,政府各部门须制定适合医院中药制剂发展的政策,医院须解决好发展中的问题,提高管理水平,发展特色制剂,共同努力、推进医疗机构中药制剂的健康发展。     

医疗机构中药制剂的研究——孙冬梅教授学术经验撷要

医疗机构中药制剂在继承中医药传统,保持和发挥本单位中医药特色和优势上具有重要的地位。孙冬梅教授从事医疗机构制剂研发工作近二十年,对临床应用安全、疗效确切的协定处方,按照医疗机构中药制剂研究有关规定,在制备工艺、质量标准、制剂稳定性、药效学和毒理学等方面进行了系统、规范研究,保证了中药制剂的安全、有效和稳定。医疗机构中药制剂的研发,填补了中成药在应用方面的不足,得到了患者的充分肯定,同时也取得了较大的社会效益和经济效益。     

医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上,借鉴中药新药临床试验质量管理方法,将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理,设计中药制剂临床试验质量控制体系要素,初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式,并通过中药制剂示范性研究验证和评价,进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式,提高中药制剂注册研发质量。     

医疗机构制剂动态化质量控制的研究思路

医疗机构制剂,特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以“过程动态质量控制技术”为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。     

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后广东省医疗机构中药新制剂注册情况分析

目的：对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路。方法：对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题。结果：《办法》实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究。     

云南省医疗机构中中药制剂的质量控制问题及对策探讨

通过分析医疗机构中中药制剂的优势,存在的质量问题,探讨相应的对策,以促进医疗机构中药制剂的良性发展。