基于HIS系统重塑临床试验受试者免费诊疗全流程的实践与成效

目的：解决医院常规信息系统（HIS）无法开具免费医嘱而导致受试者临床试验诊疗流程不畅的问题。方法：基于5W1H分析法分析医院信息化改造范围,在门诊系统中新增“科研门诊”、在住院系统中新增“Ⅰ期研究型病房”,设计基于HIS系统改造的并与临床试验管理系统（CTMS）业务联动、信息共享的临床试验受试者免费诊疗全流程方案。结果：该方案充分利用现有系统和流程,全面覆盖临床试验多种受试者类型,临床试验诊疗效率得到显著提升,实现了临床科研一体化管理、试验权限控制精细化管理、试验数据有效溯源等,同时有效避免了医保资金占用现象。结论：临床试验受试者免费诊疗全流程的应用,有助于提升研究型病房信息化发展水平,促进研究型医院高质量发展。     

依托于医院信息系统的临床试验管理模块建设

为探索基于医院信息系统（HIS）的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心（北京博爱医院）基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化临床试验随访及内部转账流程,探索出独有的临床试验信息化管理途径。该临床试验模块于2021年9月至2022年11月在25个临床试验项目中实施,操作简单,使用、管理便捷,实现了临床试验过程实时监管。解决了纸质申请单信息不准确、易丢失、难溯源等各种问题,避免了临床试验检验、检查费用与医疗保险费用混淆不清的情况,有效提高了临床研究信息化管理水平。     

随机临床试验

在循证医学时代,高质量临床试验的结果成为各种诊疗指南的基石。我们在设计和参与试验时是否真正领会了“随机临床试验”的原则?日前约翰斯·霍普金斯大学柯蒂斯·迈纳特教授对此进行了阐述。临床试验的概念与分类临床试验是以人(患者或健康人)为研究对象、以评估一种治疗的疗效和(或)安全性为目的的试验。除了通常的分期之外,临床试验按治疗结构可分为交叉或平行试验;按治疗手段可分为药物、疫苗和手术等试验;按治疗施予方式可分为双盲、单盲和无盲法试验;按对照方式可分为外部对照和内部对照试验;按方案设计可分为随机、系统及“开放”试验等。随机临床试验包含测试组和对照组,每位受试者按照随机法则(“抛硬币原则”)进入不同组接受治疗,对比组间差异。随机临床试验5步骤(1)至少两个治疗组;(2)受试者随机分配;(3)受试者同时入组并接受随访;(4)遵照初始治疗方案进行数据分析;(5)发表数据。随机临床试验     

基于医院信息环境的药物临床试验系统实施与应用

目的 探讨临床试验信息管理系统在医院环境下运行与应用中遇到的问题.方法 针对临床试验过程中HIS、LIS与PACS系统、门诊、医嘱、化验室检验、医技科室检查工作流程与临床试验的实际情况,进行系统构建,并介绍系统运行状况.结果 通过临床试验系统的构建及与医院各个系统的对接,实现了药物临床试验过程中项目管理和全流程信息的控制,使临床试验的各个过程更加顺畅,做到了及时入组,实时信息更新,使研究者能够在实验室检验、电诊与放射线检查得到结果第一时间对受试者进行医学判断,提高了试验的效率,并使得机构办公室能够对试验的全部流程信息进行清晰的掌控.结论 临床试验信息管理系统使试验项目管理更加准确、规范,并能够对试验的各个重要节点进行质量控制,能系统的提升药物临床试验机构的管理能力与办公效率.     

基于医院信息系统建立GCP药房的设计与应用探讨

结合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求与现有GCP药房系统运行状况,给出一种以医院信息系统（HIS）为平台建立GCP药房系统的设计方案,介绍方案中系统的基本架构、实施结果。方案中的GCP药房除基本的库存药品的入库、发放、回收等管理功能外,还增加了药品医嘱开立与开具药品权限管控等功能,以满足药房与相关辅助科室日常业务需求。在该GCP药房系统管理下,用药安全性得到管控,试验药品与临床业务上的业务应用相关联,对于提升试验操作的规范性与试验数据质量有着重大的现实意义。     

医院信息管理系统运行与外科病房管理

医院信息管理系统(HIS)即“军卫1号工程”是我军卫生系统自动化建设的重点工程，从1997年8月试点运行，现已在全军推广应用，我院于1998年7月开始使用护士站，半年后医生工作站开通，实现了病历、医嘱录人及收费、物品、药品管理计算机化。相应地，HIS的使用也给外科病房管理带来了一些新问题，下面就HIS运行中外科病房管理模式作一初步探讨。     

护理干预与提高临床药物试验质量的相关性研究

目的 通过护理干预,提高慢性乙型肝炎抗病毒治疗的临床药物试验受试者的依从性,从而提高肝病临床药物试验的质量.方法 将84例患有慢性乙型肝炎且符合参加阿德福韦抗病毒治疗的临床试验的志愿受试者随机分为实验组和对照组,每组各42例.对照组按照临床药物试验管理规范进行,实验组实施一系列护理干预,分别对两组受试者在试验结束后进行遵循医嘱行为调查.结果 (1)实验组有1例受试者退出试验,对照组有2例受试者退出试验.(2)实验组有37例能完全遵循医嘱,占88.10%,对照组有27例能完全遵循医嘱,占64.29%,两组遵循医嘱程度的差异有统计学意义(P<0.05).结论 护理干预可明显提高临床药物试验受试者治疗的依从性,从而保证临床药物试验的质量.     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

皮肤科外用药物临床试验的护理规范探讨

目的 探讨皮肤科外用药物临床试验(GCP)的护理规范.方法 分析近五年来我科主持或参与的五项皮肤科外用药物GCP研究的护理资料.结果 皮肤科外用药物GCP的护理规范主要包括两部分,即完善的试验前准备:(1)培训参与研究的护理人员;(2)协助研究者人组受试者;(3)协助研究者与受试者签署知情同意书;(4)严格按GCP规范准备试验药物与医疗设备.严谨周密的试验过程中护理规范:(1)严格按试验方案给药;(2)注意监测和提高受试者的依从性;(3)认真观察用药后的反应,准确及时地做好记录;(4)正确采集标本,为试验结果 的分析、评价提供客观、准确的依据;(5)尽可能提高剩余药物及空盒的回收率.结论 外用药物GCP研究的规范化护理可以提高GCP研究的质量.     

大数据+AI制导的临床试验受试者智能招募实践

受试者的招募,尤其是肿瘤患者、罕见病患者等,一直是研究者面临的一个难点。笔者医院临床试验项目逐年增多,目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件,存在效率低下、入组率低等问题。本文介绍笔者医院基于大数据平台的临床试验受试者智能招募系统的建设与实践。该系统实现了受试者和临床试验项目智能匹配、项目管理、项目查询等功能,通过系统一年多的应用,该系统增加项目信息曝光量,使得医患信息对等,有利于患者了解相关信息,进一步增加入组的概率,同时智能匹配可提高受试者招募效率和成功率,为笔者医院临床试验的开展提供支撑。