关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.     

声音

"五星级的药厂,三星级的管理,还不如三星级的药厂五星级的管理。"——国家药典委员会秘书长张伟如是说。张伟认为,药品生产企业在实施新版GMP过程中努力提升硬件设备水平是必要的,但同时更应提升软件管理和人员素质水平,更应坚持在日常生产质量管理中贯彻GMP要求,这样才能保证持续、稳定     

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

医院中药制剂的质量管理

目的按<药品生产质量管理规范>("GMP")建设中药制剂室,使提取、配制、分装、包装工作间均达到"GMP"标准.方法生产环境应达到人流、物流、汽流分开.生产设备要有超前意识,引进国内外先进设备与技术,如多能提取罐、连续减压浓缩设备、汽流粉碎机、喷雾干燥制粒机,天然澄清技术、纳米技术、超滤技术、大孔树脂技术、离心过滤技术等高科技术.结果在保证硬件的基础上加强软件管理既加强工作人员的"GMP"培训,使他们更新观念,认识到"GMP"不同于传统的生产模式.要依照对每一道工序制订完善的管理制度,同时要加强卫生管理,包括个人卫生、生产设备、工作器具的处理,区域卫生,清洁工具要求定期灭菌检查.在执行"GMP"标准中要与经济责任制相结合.中药制剂的制备工艺也是控制质量的重要环节,通常是优选工艺,将工艺固定下来以控制产品质量.在实际问题上固定工艺是相对的与基础理论和临床研究、质量控制研究及设备的更新换代同步进行才是工艺的最佳选择.目前多用正交试验优选出最佳工艺.结论在制备中药制剂时要选择疗效可靠、质量稳定的剂型如粉针剂、颗粒剂、软胶囊剂、微丸、浓缩滴丸、浓缩丸、控释制剂等.综合以上三个方面才能保证中药制剂的质量符合"GMP"管理规范.     

探讨构建符合欧盟GMP认证的质量管理体系

目的通过探讨欧盟GMP质量管理体系的构建,以增进国内制药行业对欧盟GMP认证的关注和相互借鉴,促进国内药品生产企业质量管理体系与国际药品管理标准接轨。方法介绍分析如何构建符合欧盟GMP药品质量管理体系,说明建立一个全面的质量管理体系对保证药品质量、获得欧盟认证的重要性,探讨如何构建符合欧盟GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和实际应用。结果与结论根据风险管理管理理念,重视偏差处理和变更控制,构建符合欧盟GMP要求的质量管理体系是提高国内药品质量管理水平的必由之路。     

“五星级的药厂，三星级的管理，还不如三星级的药厂五星级的管理。”

--国家药典委员会秘书长张伟如是说。张伟认为,药品生产企业在实施新版GMP过程中努力提升硬件设备水平是必要的,但同时更应提升软件管理和人员素质水平,更应坚持在日常生产质量管理中贯彻GMP要求,这样才能保证持续、稳定地生产出合格药品。如果只重硬件建设而轻日常管理,硬件设施再好也没有用。     

浅析现行《药品生产质量管理规范》中存在的问题及对策

目的:为完善我国《药品生产质量管理规范》(GMP)提供参考。方法:结合GMP标准和GMP实施过程中出现的问题,从系统、顾客、供应商、企业负责人和文件等方面进行分析。结果与结论:GMP标准本身存在的问题影响了我国GMP工作的深入实施。为改进和优化GMP标准,建议整合过程系统,使设计质量与生产质量相匹配,构建开放的质量管理体系,强调企业负责人的引领作用,建立层次清晰、通用性强的文件系统。     

符合新版GMP要求的质量管理体系构建

目的 通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高.方法 介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用.结果与结论 根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路.     

原料药实施新版药品G MP缺陷情况分析

目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。     

新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨

目的介绍新修订GMP中增加的有关质量管理章节内容,对新版GMP中关于强化药品生产企业质量管理体系进行探讨。方法采用调查、归纳等方法,与新版GMP要求进行对比,阐述制药企业健全质量管理体系的组织、人员及培训要求;针对目前实际,对制药企业在产品质量风险评估、质量回顾分析等方面存在的差距予以剖析。结果为企业完善质量管理体系提出建议,使新版GMP要求尽快得到实施。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。