Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

目的对罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素(AMH)进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP文件要求,制订定量检测方法的方法学评价方案,即通过在罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能。结果 AMH低、中和高浓度时,批内精密度CV分别是1.971%、1.540%和1.707%,批间精密度CV分别为3.508%、3.072%和3.199%,均符合要求;多个不同浓度定值校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在±5%之内,且将已知浓度的AMH标本加入到健康人血清中,测得的添加回收率为97.05%~102.52%,准确度满足判断标准;分析测量线性范围为0.083~22.398ng/mL,相关方程Y=0.987 7 X+0.100 6(a值在0.95~1.05,r2≥0.95);携带污染率为0.769%(≤2.0%)。结论罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度高、准确度好,具有良好的线性测量范围及携带污染率低,验证和评价标准符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据。     

罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价

目的评价罗氏第2代尿微量清蛋白(ALBU2)在Cobas 8000C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法 (1)精密度评价:以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据,要求重复精密度1/4TEa,中间精密度1/3TEa;(2)线性范围及可报告范围评价:采用EP6-A方案,并延伸计算平均稀释回收率,以平均稀释回收率在90%~110%,评价临床可报告范围;(3)携带污染评估:评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染,以携带污染率≤0.5%标准判定;(4)方法比对分析:以Siemens BNⅡ为参考系统,将罗氏Cobas 8000C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度:低浓度CV为1.98%,高浓度CV为1.64%;中间精密度:低浓度CV为4.35%,高浓度CV为1.20%。线性范围验证:测量范围为5.6~413.55mg/L;临床可报告范围:最大稀释倍数为30倍,临床可报告范围为5.6~12 406.5mg/L。携带污染率:血清清蛋白(42.6g/L)对尿液微量清蛋白(6.9mg/L)的携带污染为0.28%。室内比对:标本浓度在200mg/L时,回归直线为Y=0.896 X+5.049,r2=0.994 4,医学决定水平处系统偏移通过;当标本浓度在201~413.55mg/L时,回归直线为Y=0.848 X-10.44,r2=0.917,医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000C702平台上检测能满足临床的需求,不同仪器间的比对,在不同浓度范围内有差异,应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。     

MEK-7222K血细胞分析仪器性能评价

目的评估MEK-7222K血细胞分析仪的各项性能参数是否符合相关要求,能否应用临床。方法以MEK-7222K血细胞分析仪作为评价仪器,分别进行空白检测、批内和批间精密度测试、携带污染率测试、线性验证,并将MEK-7222K血细胞分析仪全血白细胞计数结果与显微镜手工分类计数结果进行比对,评估仪器的测量准确度。结果仪器的空白值、批内精密度、批间精密度、携带污染率均满足要求;线性验证通过;白细胞分类合格率满足白细胞分类计数准确度的要求。结论 MEK-7222K血细胞分析仪的各项性能参数符合要求,可应用于临床。     

SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪性能评估

目的 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪的性能.方法 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞容积(MCV)及血小板计数(PLT)的批内精密度、线性范围及携带污染率,并与K-4500全自动血细胞分析仪检测性能进行比对.结果 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV及PLT的批内精密度变异系数(CV)均小于5.0%;其线性范围检测结果显示,各检测指标a值均在1±0.05范围之内,相关系数(r)均大于或等于0.975 0;WBC、RBC、HGB、HCT及PLT各指标污染携带率均小于1.0%;WBC、RBC、HGB及PLT各指标测定结果2台仪器的比对偏差均为合格,检测结果密切相关,r均大于0.990 0.结论 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪各项性能精确,可以为临床血液分析提供快速、准确的报告.     

Sysmex XE-2100血液分析仪检测网织红细胞的性能评价

目的 对Sysmex XE-2100五分类全自动血液分析仪检测网织红细胞(Ret)的性能进行评价.方法 用XE-2100血液分析仪对正常及患者血标本中Ret进行检测,分析Ret的精密度、稳定性、线性范围及携带污染率,并与显微镜计数法比较.结果 XE-2100血液分析仪检测Ret的精密度及线性范围均在允许范围内;稳定性在4 ℃ 48 h内Ret无显著性变化;携带污染率仅为0.21%;与显微镜计数测定结果相关性良好(r=0.993).结论 XE-2100血液分析仪检测Ret简便快速、精密度高、准确度好、携带污染率低,可以替代人工显微镜计数.     

CA7000全自动凝血仪性能验证

目的验证Sysmex CA7000全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰实验等方面对Sysmex CA7000进行验证。结果批内最大CV值9.25%、批间最大CV值7.38%;准确度最大偏倚为8.87%;检测限的最大CV值为12.14%;FIB的相关系数为0.9972、D-二聚体(D-D)的相关系数为0.9997;携带污染率最大值为-1.82%;干扰试验的最大偏离值为1.80%,验证全部通过。结论 Sysmex CA7000凝血仪是一个精密度好、准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强的检测系统。     

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032~5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。     

MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸检测性能的评价

目的应用EP10-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸(TBA)检测性能进行评价。方法按照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,按特定顺序测定高、中、低浓度的TBA样本,连续5d,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果低、中、高浓度TBA样本偏差分别为-0.2、-0.2和-0.3 mol/L;总不精密度分别为1.8%、1.3%和1.2%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.051、0.995、0.641、0.000和0.031,其t值分别为-0.255、-1.076、0.340、-1.785和0.642,差异均无统计学意义(P0.01)。结论 MP1全自动干式生化分析仪TBA检测准确度、精密度良好,线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能初步满足临床检测的应用要求。     

Beckman AU5800生化分析仪性能的评价

目的 对Beckman AU5800生化分析仪主要性能进行评价.方法 采用CLSI EP5-A2、EP9-A2和EP6-A文件评价方法对总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血糖（GLU）、钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（Cl-）的精密度、准确度、线性和携带污染率进行分析,并对各检测项目引用的参考区间进行验证.结果 Beckman AU5800生化分析仪TP、ALB、ALT、AST、GLU、K＋、Na＋、Cl-高、低两水平质控品的批内精密度和批间精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4 CLIA′88允许误差;在比对试验中,Beckman AU5800两个单元TP、ALB、ALT、AST、GLU及K＋、Na＋、Cl-与Beckman DxC800检测系统检测结果有相关性（r2〉0.95）,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2 CLIA′88允许误差;Beckman AU5800两个单元TP、ALB、ALT、AST、GLU线性良好（r2〉0.95）;携带污染率小于5.0%;各检测项目引用的参考区间合适.结论 Beckman AU5800全自动生化仪的性能满足实验室需求.     

Sysmex XE-2100血液分析仪检测系统应用评价

目的 对Sysmex XE-2100血液分析仪的使用性能进行评价.方法 采用检测项目均无报警的EDTA-K2抗凝的静脉血液标本对Sysmex XE-2100血液分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围进行检测,将其结果与Sysmex公司提供的设计标准相比较,采用两种不同进样模式分别检测50例样本,比较二者之间的差异.结果 Sysmex XE-2100血液分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围等结果均符合设计所规定的要求;两种进样模式在允许偏倚范围内.结论 Sysmex XE-2100血液分析仪性能良好,能满足血液常规分析的一般要求.     

LH750全自动血细胞分析仪的应用评价

目的对贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪的应用性能进行评价。方法采用EDTA-K。抗凝静脉血液标本,对LH750血细胞分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围比较试验进行检测,将结果与贝克曼库尔特公司提供的设计标准比较,应用两种不同进样模式检测标本,比较两者之间的差异。结果LH750全自动血细胞分析仪的准确度、精密度、携带污染率、线性范围等结果,均符合设计规定要求,两者进样模式在允许偏倚范围之内。结论LH750全自动血细胞分析仪应用性能良好,能满足血液常规分析的一般要求。     

Beckman Coulter HMX血细胞分析仪性能评价

目的在了解美国贝克曼-库尔特公司生产的HMX型（Beckman Coulter HMX）血细胞分析仪的精密度、准确度、携带污染率的同时，对该仪器白细胞分类及网织细胞计数与手工法比较的相关性及可疑报警提示观察，以评价其性能。方法选用定值指控全血连续重复测定，选取白细胞、红细胞、血小板计数及血红蛋白测定4个主要参数以评价仪器精密度及准确度；高、低值样品连续重复3次评价仪器的携带污染率。选取门诊及住院患者全血标本30例观察白细胞分类，选30例标本做网织红细胞计数的检测，仪器法与手工法比较，另外选取住院患者标本30例，对异常细胞报警提示进行分析。结果质控物测定结果CV〈2．24％；携带污染率小于1．13％；仪器法与手工法比较白细胞分类P2〉0．05；网织红细胞计数P〉0．05；报警提示P〈0．05。结论美国贝克曼-库尔特公司生产的HMX型血细胞分析仪准确性、精密度均良好，携带污染率低；白细胞分类及网织红细胞计数仪器法与手工法比较相关性较好；异常细胞报警提示功能敏感度高，可作筛查检测使用。     

磺基水杨酸检测尿液和脑脊液蛋白自动比浊法的建立

目的对磺基水杨酸比浊法进行改良,并对其测定尿液和脑脊液蛋白的自动化分析进行评价。方法应用改良磺基水杨酸仪器比浊法(简称仪器法),在全自动生化分析仪上建立测定参数,评价其方法的精密度、线性范围、回收率,并与手工磺基水杨酸比浊法(简称手工法)进行比较。结果批内和批间变异系数(CV)分别为1.2%～1.5%和2.1%～3.5%。线性范围为0.037～2.38 g/L。回收率为85.6%～109.2%。与手工法比较,Y仪器=0.980 4X手工+0.010 8,相关系数(r)=0.982。结论改良的磺基水杨酸比浊法测定微量总蛋白具有较高的精密度和准确度,适合于全自动生化分析仪。     

GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q验证

目的以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT的异常质控CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.999 3,a值为1.02;标本携带污染率最高CV值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。     

Sysmex XS-1000i全自动血液分析仪分析血小板性能评价

目的探讨SysmexXS-1000i全自动血液分析仪分析血小板的性能并作评价。方法对SysmexXS-1000i分析血小板的精密度、线性范围和携带污染率进行测定，再对SysmexXS-1000i测定的80例住院患者血标本的血小板结果与显微镜计数结果进行相关性分析。结果SysmexXS-1000i全自动血液分析仪分析血小板的精密度、线性范围和携带污染率均在允许范围内；SysmexXS-1000i分析血小板结果与显微镜计数结果相关性良好（r=0．9832，P〈0．01）。结论SysmexXS-1000i血液分析仪分析血小板的性能良好。具有准确度高、重复性好、检测速度快和简便快捷等优点，是常规实验室测定血小板的较理想仪器。     

乙酸乙酯萃取尿游离皮质醇性能验证

目的:评价DXI800检测系统乙酸乙酯萃取法检测尿游离皮质醇的性能,探索建立乙酸乙酯萃取尿游离皮质醇的规范流程.方法:参考美国临床实验室标准化协会(NCCLS)文件,制定性能验证的方案.评价DXI800检测系统测定尿游离皮质醇的正确度、检测范围、批内精密度及批间精密度;并分析换溶复溶剂、震荡时间、离心速度、储存时间等因...     

迈瑞BC5390血液分析仪实验室性能验证

目的对迈瑞BC5390血液分析仪的主要性能进行实验室验证。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合该实验室实际工作,对迈瑞BC5390(编号SM-45000421)的精密度、准确度、线性、临床可报告范围及携带污染率进行测定。结果迈瑞BC5390的本底计数均达到厂商设计规定的要求,检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT、MCV 6项精密度、准确度、线性范围良好,携带污染率低。白细胞分类与人工镜检分类相比,除嗜碱性粒细胞外,均有良好的相关性(r20.95)。结论迈瑞BC5390全自动血细胞分析仪的各项性能良好,精密度及准确度高,线性范围宽,携带污染率低,能较好地满足临床血液常规检查的要求。     

Sysmex XE-5000自动血液分析仪的临床评价

目的 对Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价.方法 对Sysmex XE-5000的精密度、线性范围、与镜检的相关性和交叉污染率进行测定,并与Sysmex XE-2100血细胞分析仪进行比较.同时,对微量血和体液模式进行了评估.结果 Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪精密度表现优异,重复性、稳定性好,线性范围宽,交叉污染率低.通过XE-5000分析,微量血与静脉血血细胞分析结果基本没有差异.体液模式脑脊液细胞计数、分类与人工镜检表现出良好的相关性.结论 Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪是一种较理想的血细胞分析仪.     

两种血液分析仪性能评价

目的评价两种全自动血细胞分析仪（KX一21与ABXPENTRA60）的性能,以验证不同仪器测定结果的准确性和一致性。方法按照国际血液学标准化委员会（ICSt[）有关规定,对KX一21与ABXPENTRA60KX一21全自动血细胞分析仪从携带污染率、精密度、线性、及与ABXPENTRA60A全自动血细胞分析仪相关性和白细胞分类准确性等方面进行评价。结果KX一21的批间、批内精密度及总精密度变异系教（CV％）均在可接受范围内;各分析参数的携污带染率均〈1．O％;与ABXPENTBA60对比分析,各项参数相关性良好;白细胞分类准确性符合要求。结论KX一21与ABXPENTRA60血液分析仪性能良好,检测结果准确可靠,在临床应用中结果可以互认。