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20 0 1年 1 2月 ,我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称新修订的《药品管理法》)开始实施了 ,2 0 0 2年 9月 1 5日《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)也正式施行 ,与之配套的《药品注册管理办法》(试行 )也已颁布 ,并于 2 0 0 2年 1 2月 1日开始实施。新修订的《药品注册管理办法》是在总结我国药品管理的实践经验 ,结合国情 ,并参照国外先进的管理制度制定而成 ,那么它有哪些主要特点 ,与FDA的药品注册管理有哪些区别呢 ?1 新修订的药品注册管理法规的六大特点1 .1 明确了国家药品监督管理局与省级药品监督管… 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2008,27(4):303-312
<正>(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(2):1-15
第一章 总则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 相似文献
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《中国医院用药评价与分析》2002,2(5):313-320
第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(3):1-18
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引:1,自引:0,他引:1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照WTO的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(6):4-8
第一条 为不断提高公众用药的质量和水平,并鼓励药物创新研究,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(以下简称注册办法)的有关规定,制定本办法。 相似文献
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随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法规政策的出台,药品监管政策逐步与国际接轨,加强了对专利的认可和保护,尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前,诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。 相似文献
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北京市药品监督管理局 《首都医药》2004,11(17):20-24
第一条为加强药品零售许可工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》,结合北京市实际情况,特制定本规定。 相似文献
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新老药品注册管理办法的异同--学习新药品管理办法的体会 总被引:1,自引:0,他引:1
在国家药品监督管理局的领导下 ,经有关各方面的共同努力 ,新药品注册管理办法正式颁布并开始执行了 ,为了更好地学习领会和贯彻新药品注册管理办法 (以下简称新法 ) ,现将其与原注册管理办法(以下简称原法)作一粗浅的比较。1 制订新法的原因新法是基于修订后于 2 0 0 1年 1 2月 1日执行的《药品管理法》及其于 2 0 0 2年 9月 1 5日执行的《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,必须要求对原法作相应的调整以适应新的要求。2 0 0 1年 1 2月 ,我国正式加入WTO ,作为成员国需要遵守WTO协议附属的专门协议 ,其中对健康卫生领… 相似文献
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郭大毅 《现代食品与药品杂志》2003,13(2):1-2
随着我国医药工业的日益发展 ,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩。但它能密切配合临床和科研的需要 ,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用。因此 ,有其存在的实际意义。新修订版的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称药品管理法 )确定了医疗机构制剂的法律地位 ,同时还明确了审批部门是医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 ,并按核发制剂批准文号的形式进行注册管理。如何从实际出发 ,开创我省医疗机构制剂注册工作新局面 ?应是摆在我们药… 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1 新《办法》突出… 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,(6)
第一章总则第一条为不断提高公众用药的质量和水平,并鼓励药物创新研究,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(以下简称注册办法)的有关规定,制定本办法。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2005,5(4):11-14
第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据“中华人民共和国药品管理法》(以下简称“药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 相似文献
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2002年9月15日,我国正式实施《药品管理法实施条例》,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护。另外,《实施条例》还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种 相似文献