我国药品风险管理与药品不良反应监测

结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。     

浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性

目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展.     

美国药品上市后风险管理剖析

风险管理是当今全球药品监管最热门的话题,药品风险管理为在药品生命周期内,用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。美国是最早将风险管理引入药品监管的国家,并在风险管理上做出大量的创新,积攒了丰富的经验。本文对美国风险管理发展历程及相关文件进行了简要介绍,着重探讨了药品上市后风险管理的方法,旨在促进风险管理在我国药品监管中的全面发展。     

美国药品风险管理对我国的启示

 文中介绍了美国药品风险管理发展概述,对比了中美两国药品风险管理发展概况,概括了我国药品风险管理现状,总结不足,并提出建议。近60年来,美国通过对药品不良反应监测报告系统的建立与完善、药品风险管理法律地位的确立与发展、药品风险管理机构的设立与调整,最终形成了当前相对完善的药品风险管理体系。我国可借鉴美国的相关经验,从ADR监测、法规、行业指南方面促进我国药品风险管理的发展与完善。     

日本药品风险管理简介及启示

为建立我国药品风险管理体系提供参考.立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示.通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系.     

从通报头孢拉定不良反应看药品风险管理

通过介绍头孢拉定致血尿的不良反应情况,回顾我国《药品不良反应信息通报》对该药的通报情况及相应的风险管理措施,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响,以加深对药品风险管理的理解与认识,促进我国药品风险管理的开展与实现。     

1112例药品不良反应分析

目的了解不良反应(ADR)发生的药品种类、损害部位、发生时间及与年龄、性别的关系.方法对我院1995年1月-2000年12月发生的1112例ADR进行分析.结果ADR涉及药品种类多,损害部位范围广,ADR发生与年龄、性别有关.结论实行ADR监测是很有必要的.     

制药企业上市药品风险管理体系初探

运用药品风险及企业风险管理相关理论,提出制药企业内部药品风险管理运作模式。企业在药品风险管理中担当重要责任,应加强风险意识,变被动接受为主动预防,充分发挥风险管理体系防范风险、控制风险的作用。     

从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点

目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析。结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR/ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%。结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险。     

宁夏自治区药品不良反应报告表分析

目的：探讨宁夏自治区药品不良反应的发生原因。方法：对宁夏药品不良反应监测中心2001-2003年收集的376份报告表进行统计分析。结果：376份报表中，抗微生物药物和中药引起的ADR最多。结论：开展ADR监测，避免ADR的重复发生。     

生物等效性试验健康受试者依从性风险管理研究

目的： 对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法： 以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论： 影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。     

对药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

目的：概述质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的内容,对药品生产企业完善质量管理体系进行探讨。方法：以某药品生产企业质量管理体系为依据,以《药品生产质量管理规范》与近年来国内发表的文献为指导,进行归纳、总结与分析。结果与结论：药品生产企业应该加强质量管理体系建设,将偏差处理、变更、风险评估放在重要地位,学习先进的理论和方法,提高质量管理水平,最终完善质量管理体系。     

3种抗胆碱能药物用于急性胆绞痛治疗的比较观察

目的比较观察阿托品、山莨菪碱和盐酸戊乙奎醚分别用于治疗急性胆绞痛的疗效。方法选择243例因右上腹部疼痛就诊的患者,行腹部B超检查证实胆囊结石,随机分为阿托品组(A组)、山莨菪碱组(B组)和盐酸戊乙奎醚组(C组),分别肌内注射阿托品1mg、山莨菪碱10mg和盐酸戊乙奎醚1mg,观察记录3组患者各时点的腹痛缓解情况、心率(HR)及平均动脉压(MAP)变化情况和不良反应发生情况。结果 C组T2～T5各时点显效率及有效率均高于A组及B组(P<0.05),A组T3～T5各时点的显效率及有效率高于B组(P<0.05),用药后C组各时点HR及MAP均无明显变化(P>0.05),而A组及B组用药后各时点HR均高于基础值(P<0.05),而MAP无变化(P>0.05),组间比较A组及B组用药后各时点HR均高于C组同时点HR(P<0.05),C组口干、头晕、面部潮红、视物模糊及心悸的发生率均低于A组及B组(P<0.05)。结论抗胆碱能药物能较有效缓解急性胆绞痛,阿托品疗效好于山莨菪碱,但二者均发生一定概率的不良反应,盐酸戊乙奎醚疗效最好且不良反应较少,对心率影响较小,是用于急性胆绞痛治疗较理想的抗胆碱药物。     

体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨

目的：将风险管理理念引入体外诊断试剂检验报告质量控制过程中,以保障检验报告的科学、有效。方法：通过对体外诊断试剂检验报告中的问题进行梳理、汇总,剖析检验过程中潜在的质量问题,提出解决问题的建议,保障检验工作质量。结果与结论：检验报告是检验过程质量控制的集中体现,对检验过程进行规范、有序的管理,是保证检验报告科学有效的基础。从事诊断试剂检测的实验室应重视风险管理,采取多种措施防控风险,提升质量管理体系的有效性。     

护理质量管理中的风险管理

目的:分析护理管理中风险管理的效果。方法:抽取某院2014年2月~2015年2月住院的110例患者未实施风险管理的患者作为对照组,并抽取同期实施风险管理的110例患者作为观察组,比较两组患者的护理质量及患者对护理工作的满意度。结果:观察组实施风险管理后,在护理质量评分高于未实施风险管理的对照组,风险投诉和护理差错均低于对照组,护理满意度95.5%明显高于对照组80.9%,两组比较差异显著,具有统计学意义(P0.05)。结论:在护理质量管理中实施风险管理,能够降低风险的发生,提高患者对护理工作的满意度和护理质量,值得在临床工作中推广应用。     

生物制剂的风险评估与管理

摘 要近年来,生物制剂快速发展,在医疗领域发挥着不可或缺的作用。生物制剂分子量大、结构复杂,分子结构不同功能也不同。生物制剂的生产和纯化是一个复杂的过程,储存、运输应满足一定的条件,临床使用应具有一定的规范性,其中任何环节出问题都可对生物制剂的安全性、有效性及稳定性产生特殊的风险。本文就生物制剂在生产、储存、运输和临床使用的风险及其风险管理进行了全面综述。     

探析风险管理在骨科护理管理中的应用

目的探析并总结风险管理在骨科护理管理中的临床应用状况。方法选取我院骨科2013年1月至2014年1月的230例患者随机进行平均分组,实验组进行风险管理,对照组进行常规管理,最后对两组患者的投诉率、意外事故发生率、满意率进行比较分析。结果实验组投诉发生率、意外事故发生率明显低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论风险管理能明显降低意外事故的发生率,并显著提高患者的满意率,推广很有意义。     

风险管理计划

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。     

风险管理在护理管理中的应用分析

目的针对护理工作展开对比研究,了解风险管理在日常护理中的应用效果。旨在优化护理模式,提升我院护理有效性。方法选取180例患者与60名护理人员,将其随机分为对照组及观察组。对比两组护理人员护理质量以及患者对护理满意程度。结果观察组护理人员在护理质量各项因素上均优于对照组,对比具有显著差异性(P<0.05)。结论风险管理能够对护理中易出现的风险项目起到预防作用,适合在临床护理中推广使用。