甲硝唑注射液制备时应注意的问题

目的探讨甲硝唑注射液在制备时应注意的问题及解决方法.方法对比甲硝唑注射液在制备过程中活性炭的吸附作用,铁离子以及灭菌时间和温度对成品的影响.结果甲硝唑注射液在制备时加入活性炭的顺序、铁离子的浓度、灭菌时间、温度等都会造成影响.结论甲硝唑注射液在制备时应注意活性炭的投入顺序,严格控制铁离子的污染、灭菌的时间及温度.     

甲硝唑注射液制备时应注意的问题

目的探讨甲硝唑注射液在制备时应注意的问题及解决方法。方法对比甲硝唑注射液在制备过程中活性炭的吸附作用,铁离子以及灭菌时间和温度对成品的影响。结果甲硝唑注射液在制备时加入活性炭的顺序、铁离子的浓度、灭菌时间、温度等都会造成影响。结论甲硝唑注射液在制备时应注意活性炭的投入顺序,严格控制铁离子的污染、灭菌的时间及温度。     

正交试验设计法对甲硝唑注射液配制方法的探讨

本文用正交试验设计法对甲硝唑注射液配制方法进行了探讨。实验结果表明,活性炭用量、煮沸时间和配制方法均对甲硝唑注射液有显著性影响(F>0.01),溶液pH值和消毒温度对甲硝唑注射液有显著影响(F>0.05)。选择最佳配制方法为:活性炭用量0.1％,吸附时间为煮沸10分钟,溶液pH值5.0～5.5,灭菌温度110℃30分钟。     

均匀设计法探讨甲硝唑注射液的制备条件

目的:探讨甲硝唑注射液的最佳制备条件.方法:采用均匀设计法,对可能影响甲硝唑注射液含量的3个因素(注射用水温度,静置时间,活性炭用量)进行考察分析.结果:甲硝唑注射液的最佳制备条件是:注射用水温度80℃,静置时间为15 min,活性碳用量为0.025%.结论:优化条件是可信的.     

更昔洛韦葡萄糖注射液处方与制备工艺研究

目的探讨更昔洛韦葡萄糖注射液处方的合理性及影响制备工艺的因素。方法通过试验检验产品溶液的浓度、pH值、灭菌温度、时间、压力，以及活性炭的浓度和加入顺序等因素对药品质量的影响。结果更昔洛韦葡萄糖注射液浓度为100 mL：50 mg时，pH值为3.0～5.0；灭菌条件为115 ℃、高压灭菌30 min；由于不同浓度的活性炭对更昔洛韦的吸附性差异有显著性，选择只对葡萄糖溶液进行活性炭吸附，对细菌内毒素检查无影响。结论更昔洛韦葡萄糖注射液处方合理，工艺可行，质量稳定，符合输液要求。     

活性炭影响甲硝唑注射液含量的考察

目的:探求甲硝唑注射液配制过程中适宜的条件及活性炭用量。方法:考察活性炭不同用量以及不同配制温度、放置时间、pH值对甲硝唑注射液含量的影响,并作统计分析。结果:甲硝唑含量下降程度与活性炭加入量呈正相关(P<0.01);放置时间越长,下降幅度越大;而温度与pH值对含量影响则较小。结论:甲硝唑注射液配制温度、放置时间、pH值、活性炭用量以分别控制在40℃～80℃、10min～15min、4.5～7.0、0.02%～0.05%为宜,超出此控制范围应适当调整甲硝唑的用量。     

活性炭和铁离子对氧氟沙星葡萄糖注射液质量的影响

目的：考察不同量活性炭在不同温度条件下对氧氟沙星葡萄糖注射液的吸附作用；探讨铁离子对氧氟沙星葡萄糖注射液颜色的影响。方法：按处方量配制氧氟沙星葡萄糖注射液，分别加入不同量活性炭并在不同温度恒温30min后滤过，测定氧氟沙星、葡萄糖含量。另在氧氟沙星葡萄糖注射液中，分别精密加入100mg／L标准铁溶液适量，于100℃，40min灭菌，在450nm波长处测定吸收度。结果：随活性炭用量的增加、温度升高，氧氟沙星含量明显降低，氧氟沙星葡萄糖注射液的颜色随Fe^3 浓度增加而加深，吸收度随Fe^3 浓度增加而加大。结论：在生产中要根据活性炭的量酌情增加氧氟沙星投入量，严格控制配制与灭菌温度及时间，限制外源性铁盐。     

甲硝唑注射液有效期探讨

目的考察甲硝唑在不同温度时的稳定状况，为药品管理和有效期的制订提供依据。方法采用经典恒温法将甲硝唑分别置60，70，80．90℃的恒温水浴中，间隔一定时间取样，迅速用冷水冷却后测定含量。结果温度对甲硝唑含量的影响较大，特别是90℃时K值急剧增加．因此在甲硝唑注射液灭菌时应尽量控制好温度和时间，以减慢分解速度，降低亚硝酸的含量。结论甲硝唑注射液较为稳定，有效期可暂定为3年。     

奥硝唑注射液的处方及制备工艺研究

目的：对奥硝唑注射液处方及制备工艺进行初步研究,以期得到质量可靠的奥硝唑注射液.方法：以性状、PH、含量、有关物质为考察指标,通过加速试验,比较各处方的优劣,确定最佳处方、配制温度、活性炭用量、灭菌温度及时间和制备工艺.结果：优选出奥硝唑注射最佳处方及制备工艺.结论：本品处方及工艺稳定、简便、易行.     

活性炭对氧氟沙星注射液质量的影响考察

目的考察活性炭对氧氟沙星注射液的质量影响.方法在0.2%氧氟沙星注射液中加入不同量的活性炭,过滤、灌装、封口、灭菌、检查.结果由于活性炭的吸附作用,0.2%氧氟沙星注射液的含量随活性炭用量的增加而下降,对pH值影响较小(P＜0.05),对内毒素检查没有影响.结论配制0.2%氧氟沙星注射液,温度在80℃时加入活性炭的量以0.04%为宜.     

浅谈甲硝唑注射液配制应注意的几个问题

甲硝唑是公认的抗厌氧菌药，其注射液已发展为医院制剂。然制备该制剂时有几个问题值得注意，现归纳如下。l配灌时间不宜过长甲硝唑注射液配灌时间过长，灭菌后溶液可发生类白色浑浊，缩短时间后，便不再发生浑浊现象，经查阅有关资料发现，与其铁离子含量增高有关。现生产用的管道、输液系、配料缸多为不锈钢材质，国产不锈钢耐腐蚀性能差，在一定的温度、适宜的出值、离子效应等中间介质条件下有脱铁可能，溶液中的氯化钢又能加速铁的水解反应，加重不锈钢的锈蚀，溶解出微量铁离子，对甲硝唑产生催化反应，使溶液浑浊；有资料表明[1]其等…     

甲硝唑注射液的生产质量控制

本文系统地考察了影响0.2％甲硝唑注射液(含5％葡萄糖)成品质量的诸因素:活性炭、PH、灭菌条件等。实验证明,先将葡萄糖溶液经活性炭吸附后再投入甲硝唑,可以保证甲硝唑的含量;半成品PH控制在5.7—6.3时,成品PH下降较小,5—HMF含量较低;严格控制115℃、30分钟的灭菌条件,成品质量稳定;采用成品1:1稀释液进行鲎试验,结果与家免法一致.     

甲硝唑注射液灭菌后混浊原因探讨

甲硝唑注射液为抗厌氧菌的首选药物。1990年正式收载入中国药典的甲硝唑注射液,每100ml 含甲硝唑0.5g,并以适量氯化钠作等渗调节剂。我厂在生产250ml 规格注射液时,曾发现灭菌后偶有混浊现象,且混浊机率随灭菌温度升高及受热时间增加而增大。在配滤工序发现,滤机渗出的药液接触不锈钢材料时间较长后,     

铁离子对奥硝唑氯化钠注射液稳定性的影响

目的考察铁离子对奥硝唑氯化钠注射液稳定性的影响,保证制剂临床用药安全。方法分别制备不含铁离子及含微量铁离子的奥硝唑氯化钠注射液,用HPLC方法测定两种奥硝唑氯化钠注射液在不同温度不同时间的奥硝唑含量,研究奥硝唑在不同温度下的化学降解动力学,运用Arrhenius方程,预测两种奥硝唑氯化钠注射液在常温下的稳定性。结果奥硝唑氯化钠注射液中奥硝唑的降解符合一级动力学模型,25℃时,不含铁离子的奥硝唑氯化钠注射液的t0.9为1.71年,含微量铁离子的奥硝唑氯化钠注射液的t0.9为1.11年。结论微量铁离子会加速奥硝唑分解,致使奥硝唑氯化钠注射液贮存时间变短。     

血浆代用品注射液生产工艺的优化

目的对羟乙基淀粉类代血浆注射液的制备工艺进行研究,确定切实可行的生产工艺。方法分析影响羟乙基淀粉类代血浆注射液成品质量的因素,采用单因素方法,以成品的含量、可见异物的合格率及成品率为评价指标,考察了不同因素对注射液质量的影响。结果溶液温度、过滤温度、煮沸时间、药液pH值、活性炭用量及灭菌条件等因素对注射液的质量均有影响。最佳生产工艺条件为:在80℃以上溶解原料,加入0.1%的活性炭,煮沸30min,将药液pH值调至3.5~5.5,采用121℃,12min灭菌,即能得到质量可靠稳定的产品。结论该生产工艺设计合理,切实可行,代血浆类注射液质量稳定。     

复方氨基酸注射液(18AA)工艺条件的筛选

目的:建立复方氨基酸注射液(18AA)适用于大生产的工艺条件,保证产品质量的稳定可控。方法:通过对影响复方氨基酸注射液(18AA)质量的生产工艺条件的筛选,确定最佳活性炭用量、灭菌时间、灭菌温度及是否充氮。结果:最佳工艺条件为:充氮气、活性炭用量为0.05%、灭菌时间及温度为121℃,10分钟。结论:所建立的工艺条件适合本品的生产,工艺合理科学可行。     

正交试验法优选甲硝唑葡萄糖注射液的配制工艺

目的研究甲硝唑葡萄糖注射液的配制工艺,寻求一种最佳配制方法。方法采用正交试验法,考察3个因素:甲硝唑质量浓度、活性炭的用量及活性炭的吸附时间。结果设计的多种制备注射液的方法甲硝唑含量均能达到要求,其中以条件A3B2C3为最好。结论优选出的方法工艺简便、易行。     

甲硝唑葡萄糖注射液灭菌温度探讨

对甲硝唑葡萄糖注射液进行三个灭菌温度的实验,并用薄膜过滤法做无菌检查。结果证明,甲硝唑葡萄糖注射液的灭菌温度应不低于117℃（30分钟）。     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

氯化钠对甲硝唑注射液澄明度的影响

氯化钢的质量及配制工艺对甲硝华注射液的浪明度影响显著。笔者对氧化钠进行预处理后配制10余批甲硝唑注射液结果表明，甲硝唑注射液出现类白色混浊和澄明度低的主要原因，并非配滤工序中接触铁离子，而是氯化钠中含有铁离子所致。活性炭对甲硝吐的吸附并不牢固，洗脱炭层含量可达要求。甲硝唑注射液制备常以氯化钠或葡萄糖作等渗剂。葡萄糖易染菌，稳定性较差，亦不够经济；氯化销稳定性好，不易染菌，常被选用。其制备工艺为：取甲硝哩、氯化钠加适量注射用水，加热溶解，加入0．互～0．3％针用炭煮沸10min，稍冷，脱炭滤过，加注射用水至…