中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

中药新药研究开发的思路与方法

回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向２１世纪中药新药研究开发思路与方法。     

面向21世纪中药新药的研究与开发

回顾近４０年来我国中药新药研究与开发研究的基本概况；提出了面向２１世纪中药新药研究与开发的机遇和挑战、中药创新研究的有利条件与不利因素；扼要介绍了中药创新研究的方向和途径；并就中药新药研究与开发中的中药材质量标准规范化研究、中药复方有效成分研究、中药复方药理学研究以及中药与国际接轨等方面阐述了初步设想和拟采取的一些对策。     

中药新药制备工艺研究的技术要求

新的《新药审批办法》已经实施,国家药品监督管理局注册司于１９９９年６月１０日至１７日召集有关专家召开了“中药新药研究的技术要求研讨会”,对原有的中药新药研究的技术要求进行了修改、定稿,为使中药研究工作者了解有关内容,指导中药新药开发研究,本文将分期刊出中药新药研究的要求及其修改说明。     

面向21世纪中药新药的研究与开发

回顾近４０年我国中药新药研究与开发研究的基本概况；提出了面向２１世纪中药新药研究与开发的机遇和挑战，中药创新研究的有利条件下不利因素；     

中药新药开发中应注意的问题研究

近年来,我国中药科学技术的发展十分迅速,医药经济也成为国民经济发展最快的阳光行业之一,对中药的开发研究已成为现今的紧迫任务之一.分析中药新药开发的现状,重点论述中药新药开发中应注意的几个问题,对中药新药开发有一定的指导意义.     

基于中药有效单体成分的新药研究

中药有效成分研究是中药开发与应用的关键科学问题,是新药创制的重要源泉,基于中药有效单体成分的新药开发是研发具有自主知识产权新药的一条重要途径。一直以来,中国科学家们在这方面开展了大量的工作,也取得了许多令我们称赞和骄傲的佳绩。一些从研究中药有效单体成分出发而成功开发为化学实体类新药的代表性工作,更值得我们学习和借鉴,本文对此做一概括性地介绍,希望为新世纪、新形势下的中药新药开发提供一些参考。     

中药对一氧化氮的影响研究

目的 :深入开展中药对一氧化氮的研究 ,加速中药现代化。方法 :回顾近年来我国中药对一氧化氮的研究概况 ,对今后的发展提出建议和看法。结果 :中药对一氧化氮的研究内容丰富 ,涉及面广 ,但目前研究主要集中于阐明中药治疗机制 ,其研究的深度也有待提高。涉及一氧化氮的中药新药研究开发尚未见报道。结论 :中药对一氧化氮的深入研究有利于中药新药的研究开发 ,有利于中药整体水平的提高 ,可加速中药走向世界。     

关于中药新药研究的几点看法

目的 :为中药新药研发与中药现代化的健康稳定发展提供借鉴和参考。方法 :根据笔者近年来的工作体会 ,对中药新药开发与中药现代化研究中存在的一些问题进行探讨。结果和结论 :中药新药研究脱离了中医药理论的指导 ;新药研究开发没有突出“临床疗效”的主导地位 ,“严进宽出”的现象比较严重 ;中药新药研发既存在低水平重复 ,也存在高水平重复 ,高水平重复比低水平重复甚至更有害 ;新药审批办法有待进一步完善 ;中医药研究不可忽冷忽热 ,中医药现代化发展任重而道远。     

中药与新药开发的思考

探讨从中药中开发新药的途径,方法查阅有关文献归纳总结。结果与结论中药具有自然属性和人文属性的两大特点,从中药中开发新药可以有两个基本途径：一是从中药中提取单体成分;二是从中药开发复方新药。     

组分中药理论的发展与应用

中药方剂是中医防病治病的主要手段。遵循中医药理论的指导,以饮片配伍来组方制药,是一种传统中药应用模式,至今仍在临床上广泛使用。应对多因素复杂性疾病,中药方剂具有理论优势和丰富的临床应用经验,但科学研究基础较为薄弱,中药药效物质和作用机制缺乏科学认知,导致中药方剂发挥疗效的规律认识不足,影响了中药疗效的稳定发挥,也阻碍了中药产品质量的提升。组分中药是在传承基础上的创新,突破了仅凭经验组方的传统,实现从饮片配伍到组分配伍的转变,是中医药现代化研究的一项重要成果。在3个国家"973"计划项目支持下,以揭示方剂配伍理论的科学内涵、研发创新中药为目的,围绕"两个相对清楚",开展理论创新和技术创新,开拓了组分中药研究方向。十多年来,随着研究的深入和应用的扩展,组分中药和效应配伍理论方法不断得到发展完善。组分中药理论价值不仅是在新药发现方面,更重要的是搭建了传统中医药学与现代科学技术沟通融合的桥梁,构建了关键技术体系,符合中药行业创新发展的需求。该文着重介绍组分中药研究历程、相关概念和技术发展以及在中医药理论研究、创新中药研发、中成药二次开发和制药技术升级换代等方面的应用前景。     

新版《中药药理学》对中西医结合理论与临床实践的指导意义浅析

新版《中药药理学》突破了以往教材的模式,独特地将中药分为辨证治本、祛因治病、对症治标3大类,引入了一些中西医结合新概念,对中西医结合理论与临床实践具有积极指导意义。     

中医动物模型研究存在的问题

在中医药现代化研究中,建立能够揭示中医基本科学问题,重现性较好,用于中药新药研制开发的中医动物模型是一项重要的工作。本文通过已检索40余年来研制的46种证的动物模型及197种造模方法,对造型因素、方法、指标、应用及模型评价等进行了分析研究,较客观、系统地阐述了其存在的问题,对本领域研究的完善有所裨益。     

基于蛋白信号转导网络的组分中药研究方法学

组分中药已被认为是中药复方用药的一个重要发展方向,但其方法学研究还处于创新阶段。现代医学认为导致疾病的因素多种多样,指示疾病的特征也是多样化,因而治疗疾病单从单一靶点入手有失偏颇,而针对多个靶点同时用药成为现代医学临床的共识。本方法基于中医证候的复杂性、蛋白信号转导通路网络的多靶点特性和中医方剂组方原则,提出一种简化的组分中药的筛选研究方法。并结合肿瘤的中医认识,以及现有中药有效成分抗肿瘤的研究成果,详细阐述该方法的具体运用。该方法可为中药效应成分的有效利用及新药发现拓展研究思路。     

中药单体抗心律失常研究现状和思考

抗心律失常西药的基本生理作用是影响心肌细胞膜的离子通道,通过改变离子流而影响细胞的电生理特性,改变传导速度、消除折返、抑制自律性和触发活动,从而抑制心律失常的发生;但同时又可能制造新的触发活动、新的折返而产生心律失常。近几年来,随着新的研究技术方法的出现和中医理论体系的完善,中医药治疗心律失常有了新的发展。该文总结了近年来有明确抗心律失常作用的中药单体,及其作用机制和有效部位、成分等。并进一步分析说明中药在抗心律失常方面的优势及目前中药单体在抗心律失常研究及应用方面存在的问题及解决途径。     

病证结合多目标优化提高防治冠心病新药研究水平

由于中医药在理论基础、应用方式和疗效评价标准上与现代医药学的差异,中药的安全性、有效性在某种程度上受到质疑,阻碍了中医药的发展和国际化进程。作者针对近年中药新药研究中常见的适应证定位不明确、工艺选择不合理、临床前药效学研究结果对拟定适应症的有效性支持力度不足、临床疗效中医特色和优势不突出等问题,结合防治冠心病中药新药研发体会,指出现代病证结合理论渗透在中药新药研发的各个阶段,为中药新药研发提供全方位指导。从现代病证结合理论促进防治冠心病中药新药适应症精确定位,为制剂工艺优化和质量控制提供目标导向,赋予临床前药效评价中医药特色,通过多目标优化提高临床疗效等几个方面阐释现代病证结合理论在研发现代中药新药过程中的应用价值,并结合相关学科的发展对今后中药新药研发方向进行了客观分析。     

借鉴国际传统药物发展经验推动中药现代化进程

本文较全面地阐述了目前中药及天然药物发展面临的机遇和挑战,以及我国中药及天然药物取得的成就与存在的问题。结合欧洲发展传统药物的经验,本文重点阐述了中药及中药复方制剂研究与开发的途径与思路,其中归结的观点具有较高的参考价值。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节，中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系，因此，选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素，提出中药新药的选题原则和思路；根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系，提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。     

中药新药研究的系统思维

选题和科研设计是新药研究的两个关键环节,中药新药研究面对的是一个多维、多重的复杂体系,因此,选题和科研设计尤为重要。本文系统分析了中药及健康相关产品的市场因素, 提出中药新药的选题原则和思路;根据中药研究所涉及的基原、药材采集、加工、炮制、组方、制剂、药效及安全性评价等环节的多样性、复杂性和变化性以及之间的紧密联系,提出中药新药科研设计和试验实施的系统思维。     

借鉴国际传统药物发展经验推动中药现代化进程

本文较全面地阐述了目前中药及天然药物发展面临的机遇和挑战，以及我国中药及天然药物取得的成就与存在的总是。结合欧洲发展传统药物的经验，本文重点阐述了中药及中药复方制剂研究与开发的途径与思路，其中归结的观点具有较高参考价值。