注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查

目的:建立注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用阿莫西林钠克拉维酸的浓度为2.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中的内毒素.     

注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾的细菌内毒素检查

目的:探讨注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾的细菌内毒素检查法.方法:按照2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法的要求进行.结果:对于注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾,可用灵敏度为0.5 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论:鲎试剂可用于注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾的细菌内毒素检查.     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾细菌内毒素检查的方法研究

目的：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为一抗生素复方制剂,厂家内控质量标准中控制细菌内毒素的方法为动力学浊度法,内毒素限值为0.29EU/mg。USP23,USP24及BP1998均未收载本品的注射剂,而中国药典1995年版1998增补已收载,但控制细菌内毒素的方法为家兔热原检查法,剂量为20mg/kg。为了在国内开展本品的细菌内毒素检查,我们对本品进行了细菌内毒素检查凝胶法的方法研究。方法：按中国药典1995年版1998增补本细菌内毒素检查进行干扰实验和结果判断。结果：本品在0.12至2.0mg/ml的浓度范围内。对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用,确定本品细菌内毒素限值为0.25EU/mg。结论：按0.25EU/mg限值我们对两个国家进口的5批样品进行了检验,并与家兔热原检查法进行了对比,结果一致．都为阴性,认为本品可用细菌内毒素检查凝胶法代替家兔热原检查法。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾无菌检查方法的验证

目的:选择注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果:确定了注射用阿莫西林钠克拉维酸钾无菌检查法的最佳冲洗条件及操作方法。结论:为注射用阿莫西林钠克拉维酸钾无菌检查提供了依据。验证了《中国药典》方法为最佳无菌检查法。     

探讨注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性

目的:探讨注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性,以为临床合理应用提供指导。方法:采用高效液相色谱法对阿莫西林钠克拉维酸钾注射液在氯化钠溶液和葡萄糖溶液中的稳定性进行测定。结果:阿莫西林钠克拉维酸钾注射液在氯化钠溶液中的稳定性相对较高,且在3h内含量下降均在10%以内;在葡萄糖溶液中的稳定性较差,且随着葡萄糖溶液含量的增加稳定性越差(P0.05)。结论:阿莫西林钠克拉维酸钾注射液可与氯化钠溶液配伍应用,并尽量在3h内滴注完成。     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素动态浊度法检查研究

目的：应用动态浊度法研究注射用阿莫西林钠的细菌内毒素检查效果。方法：按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果：该制剂在25mg/ml浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：用动态浊度法检测注射用阿莫西林钠细菌内毒素含量的方法稳定可行。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾治疗小儿复杂性尿路感染31例

目的观察注射用阿莫西林钠克拉维酸钾治疗小儿复杂性尿路感染的临床疗效。方法选择2010年1月至2011年12月医院收治的小儿复杂性尿路感染患儿62例,随机分成两组,各31例。对照组给予口服复方新诺明片50 mg/（kg.d）,每天分两次口服,10 d为1个疗程;治疗组给予阿莫西林钠克拉维酸钾50 mg/kg静脉注射,2次/d,10天为一个疗程。所有患儿治疗前后检查尿常规,清洁中段尿细菌培养加药敏试验。比较两组临床疗效、细菌清除率及不良反应发生情况。结果对照组总有效率为64.52%,治疗组总有效率为90.32%,差异有统计学意义（P〈0.05）。对照组细菌清除率为72.00%,治疗组细菌清除率为92.31%,差异有统计学意义（P〈0.05）。对照组出现轻微胃肠道不适1例,治疗组未见明显不良反应。结论注射用阿莫西林钠克拉维酸钾治疗小儿复杂性尿路感染疗效显著,安全性高,不良反应少,值得临床推广。     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素检查方法探讨

注射用阿莫西林钠为《中国药典》2 0 0 0年版收载品种 ,热原检查方法为家兔法 ,笔者对该品进行了细菌内毒素检查方法探讨。1　材料注射用阿莫西林钠 (5 0 0 mg·瓶 -1,批号 :C2 0 0 1 0 4 3 6 ,C2 0 0 1 0 83 5 ,C2 0 0 1 1 0 0 2 ,哈尔滨制药总厂 ) ;鲎试剂 (灵敏度为 0 .5 EU· m L-1,批号为0 1 0 72 6 ;灵敏度为 0 .2 5 EU· m L-1,批号为 0 1 0 70 9,湛江海洋生物制品厂 ) ;细菌内毒素工作标准品 (1 0 0EU·支-1,批号 :2 0 0 0 - 7,中国药品生物制品检定所 ) ;细菌内毒素检查用水 (批号 0 0 0 3 2 0 ,湛江海洋生物制品厂 )。2　方…     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的 :为临床合理用药提供科学依据。方法 :选择5℃、25℃、37℃在3h内观察配伍液的外观、pH值 ,用高效液相色谱法测定阿莫西林钠与克拉维酸钾的含量。结果 :其稳定性与温度、日光有关。结论 :配伍液不稳定 ,日光照射及高温时不宜放置过久     

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究

目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的最大给药剂量,设定该药细菌内毒素限值,通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验,确定限值设定是否合理。结果：7.5mg?ml-1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下,对TAL试剂与CSE反应无干扰,使用标示灵敏度为0.5EU?ml-1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1mg含细菌内毒素的量应小于0.067EU。     

注射用阿莫维酸钾的HPLC分析及稳定性研究

本文以硼砂缓冲液（０．０８ｍｏｌ／Ｌ，ｐＨ４．０）—甲醇（９５５）为流动相，在ＯＤＳ柱上分析注射用阿莫维酸钾，２２０ｎｍ检测。各成分线性关系良好，阿莫西林（ＡＭＯ）及克拉维酸（ＣＬＶ）回收率分别为（９９．９０±０．１８）％和（９９．７６±０．２１）％。运用线性升温法考察了本品稳定性，ＡＭＯ的室温降解速率常数Ｋ２５℃＝２．２６×１０－６／ｈ，ｔ０．９＝３．４年；ＣＬＶ为Ｋ２５℃＝３．６０×１０－８／ｈ，ｔ０．９＝５．４年。并证实本品的水溶液浓度越大，越易降解。考察了本品在不同ｐＨ水溶液及几种常用输液中的稳定性。     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

尼扎替丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立尼扎替丁氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁氯化钠注射液进行干扰试验。结果用标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂,将尼扎替丁氯化钠注射液稀释2倍后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁氯化钠注射液的热原检查。     

注射用葡醛酸钠的细菌内毒素检查法

目的建立注射用葡醛酸钠的细菌内毒素检查法：方法按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果该制剂对细菌内毒素检查无干扰作用。结论所建立的注射用葡醛酸钠细菌内毒素检查方法具有可行性，其细菌内毒素限值可定为0．5EU／mg。     

注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究

目的：探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法：采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL^-1鲎试剂和0.8mg·mL-1的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查。结果：注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg·mL^-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL^-1。结论：注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法。     

丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立丹皮酚磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:丹皮酚磺酸钠注射液稀释至质量浓度≤0.83mg/ml时对鲎试剂未见干扰作用。结论:细菌内毒素法可替代家兔法用于丹皮酚磺酸钠注射液的热原检查。     

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查的干扰试验,建立单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液细菌内毒素检查法.方法:根据《中国药典》2010年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验.结果:将单唾液酸四己耱神经节苷脂钠注射液经50倍稀释可消除干扰因素.结论:可以用细菌内毒素法代替热原检查法来控制单唾液酸四...     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。