中药新药开发之我见

认为中药的开展要以中医辨证论理论为指导，符合中医用药法度，才能发挥出其应有效力，而当代医家有效的临床经验是中药新药开发之源泉。生产，科研，临床几方面精诚合作，将为中药新药开发开创一个新局面。中药开发，要采用现代高新科学技术和现代管理方法，提高产品质量。     

国家药物临床试验机构暨云南省中药新药GCP中心简介

云南中医学院第一附属医院暨云南省中医医院是云南省唯一被国家批准认可的国家中药药物临床试验机构及国家中药现代化科技产业（云南）基地中药新药GCP中心，长期承担国家中药新药和云南省中药保护品种的临床试验任务，创造了良好的社会效益和经济效益。为云南的中药临床研究做出了贡献。     

中药新药治疗糖尿病疗效显著

由河北以岭医药研究院承担的国家新药研究基金资助课题--中药津方达口服液治疗糖尿病的实验与临床研究,不久前通过了河北省科技厅主持的科技成果鉴定.专家认为,该项研究在中医药治疗糖尿病理论等方面达到国内领先水平.     

新世纪开发中药新药展望

讨论了“入世”给我国医药工业带来新的调整和变化以及“洋中药”对我国中药市场的冲击,分析了国内外中药市场的走势,并论述了“十五”规划医药行业发展的重点领域,指出要进行中药新药开发研究,必须准确掌握中药新药的前沿信息动态。     

中药新药研究与GLP

中药新药研究与ＧＬＰ杨明＊方清关键词中药新药科研管理质量管理法规中图分类号Ｒ１９４中药新药研究是一项系统工程，它分为临床前研究、临床研究、试生产和销售流通等环节。如何保证药品的安全、有效和质量，缩短研制周期、降低费用、减少风险和提高成功率，关键是周密...     

东阿阿胶治疗血栓新药获得国家新药证书

日前．东阿阿胶研制的溶解治疗血栓的新药瑞通立获得国家新药证书及生产批准文号。     

南京举办新药中药研制学习班

由江苏省中西医结合学会、南京中医学院联合举办的“新药中药研制学习班”于1992年4月28日至5月5日在卫生部部属临床药理基地南京中医学院举行。来自全国各地药厂、中医院、医药研究所等从事新药开发、研制的技术人员及管理人员共60多人参加了学习。     

论中药新药临床前研究

本文从新药研究机构、科研选题、制备工艺、质量标准、稳定性、药理、毒理几个方面作了系统地论述,旨在帮助中药新药开发工作者了解新药的概念、新药研究的内容、技术、方法以及相应法规和各项管理规则,认识新药研究的科学性、可靠性、实用性,以提高中新药研究的水平,加速新药申报的进程。     

中药新药研究现状与对策

我国是中药的发源地,中医药应用源远流长,在长达数千年的实践中积累了极其丰富的实践经验,创立了博大精深、独特的中医药理论体系,成为中华民族的瑰宝.但是,随着现代医学的发展,特别是西医、西药在我国的发展,中医药的临床阵地逐渐萎缩.近年来,随着医学的发展及人类疾病谱的变化,中药的价值正逐步得到体现,已引起国内外药学界的日益重视,这使我国的中医药事业面临着良好的发展机遇.但是,我国的中药新药研究也面临着很多问题和挑战,如何科学合理地开发中药的价值,是摆在我国药学及医务工作者面前的重要问题.     

中药新药临床试验中的伦理问题

新药临床人体试验的目的、病例选择、试验设计、检测指标、试验药物本身等各方面都应注意保护受试者的权益,坚持科学性.同时勿忘伦理性.     

中药新药开发中的选题工作

中药作为养生祛病之品，在保障人民群众身体健康方面发挥着极其重要的作用，是祖国医学的重要组成部分。随着社会和科技水平的不断发展，传统汤剂已不能完全适应群众的用药需要，单纯的膏、丹、丸、散也无法满足人们的迫切需要，因而系统研究和开发，符合时代特点的中药新药已成为广大中医药科技工作者义不容辞的责任。如何迅速研制出效用显著的新型中成药，选题立项首当其冲。英国科学家贝尔纳曾指出：“课题的形成和选择，无论作为外部的经济技术要求，还是作为科学本身的要求，都是研究工作中最复杂的一个阶段，一般说来，提出问题比解决…     

开发中药止血新药的思路

开发中药复方制剂具有风险小、费用少、周期短的优势,又具备WHO的"安全、有效、稳定、均一"的要求.止血制剂更属常见,为多发、急重出血症的临床急需,"特尔菲"法已显示市场潜力,现在比较他类产品却是一个断层,与历代方书浩如烟海的止血方药形成反差、反映滞后.     

中药新药研究现状与对策

我国是中药的发源地,中医药应用源远流长,在长达数千年的实践中积累了极其丰富的实践经验,创立了博大精深、独特的中医药理论体系,成为中华民族的瑰宝。但是,随着现代医学的发展,特别是西医、西药在我国的发展,中医药的临床阵地逐渐萎缩。近年来,随着医学的发展及人类疾病谱的变化,中药的价值正逐步得到体现,已引起国内外药学界的日益重视,这使我国的中医药事业面临着良好的发展机遇。但是,我国的中药新药研究也面临着很多问题和挑战,如何科学合理地开发中药的价值,是摆在我国药学及医务工作者面前的重要问题。     

1993年中药新药初步分析

１９９３年中药新药初步分析陈奇周丽娟（江西中医学院药学系南昌３３０００６）关键词中药新药分析自１９８５年７月１日我国卫生部《新药审批办法》颁布施行以来，在医疗、科研、生产部门的有关专家学者的共同努力下，我国的中药研制工作提高到较高的水平［１～４］。１...     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

中药新药开发和质量控制

针对《新药审批办法》颁布实施以来中药新药经卫生部审批投产上市的基本情况,提出了中成药新药开发的总的发展趋势,以及保证产品质量的几个基本要点,即做到:1.新处方;2.新工艺;3.新剂型;4.新标准。     

关于中药新药的安全性评价

药物是用于治疗、预防和诊断人类疾病的一类特殊商品。所以,安全、有效和质量可控是对药品的基本要求。1978年,美国FDA颁布了世界上第一部药品安全性评价的研究法规一《药品非临床安全研究工作质量管理规范》（GLP）。我国政府与1994年1月1日开始试行GLP。GLP中文可译为“非临床实验室工作质量管理规范”。GLP的对象是为评价药品临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验,其基本精神在于怎样减少人为的误差,以得到可信性高的实验数据。